სამკურნალო პრეპარატის  სამედიცინო

გამოყენების ინსტრუქცია

დეკაპეპტილი

 

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: დეკაპეპტილი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ტრიპტორელინი

სამკურნალწამლო ფორმა: ხსნარი კანქვეშა ინექციისთვის

 

შემადგენლობა

პრეპარატის ერთი შპრიცი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება:

 ტრიპტორელინის აცეტატი 100 მკგ 95,6 მკგ ტრიპტორელინზე (ფუძე) გათვლით;

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ, საინექციო წყალი 1 გ, ძმარმჟავა ყინულოვანი 0,0000075-0,0000225 მლ.

 

აღწერილობა

გამჭვირვალე უფერო ხსნარი სუნის გარეშე. 

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო  საშუალება - გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანალოგი.

ათქ კოდი: L02AE04

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

პრეპარატ დეკაპეპტილის მოქმედი ნივთიერება - ტრიპტორელინი - ჰიპოთალამუსში სინთეზირებადი  გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის სინთეზური დეკაპეპტიდური ანალოგია. ტრიპტორელინს უფრო ხანგრძლივი მოქმედება ახასიათებს, ვიდრე გონადოტოპინ-რილიზინგ ჰორმონს. მისი მოქმედება ხორციელდება ორ ეტაპად. ტრიპტორელინი შეყვანისთანავე იწვევს ფოლიკულომასტიმულირებელი  და მალუთეინიზებელი ჰორმონის კონცენტრაციის ზრდას სისხლში, რაც იწვევს სასქესო ჰორმონების - ტესტოსტერონის კაცებში და ესტროგენების ქალებში - კონცენტრაციის ხანმოკლე ზრდას. ჰიპოფიზის გახანგრძლივებული სტიმულაცია (ტრიპტორელინის სისხლში მუდმივი კონცენტრაციისას) იწვევს გონადოტროპული ფუნქციის ბლოკირებას, რის შედეგადაც სისხლში სასქესო ჰორმონების დონე მცირდება და ქვეითდება საკვერცხეებისა და სათესლეების ფუნქცია.

დიჰიდროეპიანდროსტენდიონის სულფატის კონცენტრაცია სისხლში უცვლელი რჩება, რასაც მივყავართ წინამდებარე ჯირკვლის ტესტოსტერონმგრძნობიარე სიმსივნეების ზრდის შემცირებამდე.

ჰიპოფიზის ფუნქციათა დათრგუნვა გრძელდება პრეპარატის ბოლო მიღებიდან არანაკლებ 6 დღე. ტრიპტორელინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ აღინიშნება ლუთეინური ჰორმონის კონცენტრაციის შემცირების გაგრძელება და საწყის დონეს უბრუნდება 2 კვირის შემდეგ.

ტრიპტორელინით ჰიპოფიზის გონადოტროპული ფუნქციის ინჰიბირება თავიდან გვაცილებს ლუთეინური ჰორმონის კონცენტრაციის მატებას, რის გამოც არ ხდება ნაადრევი ოვულაცია და/ან ფოლიკულის ლუთეინიზაცია. გონადოტოპინ-რელიზინგ ჰორმონის აგონისტების გამოყენების შედეგად მცირდება ექსტრაკორპორალური განაყოფიერების ციკლის შეწყვეტის სიხშირე. აღნიშნული თერაპია საშუალებას გვაძლევს გავზარდოთ ორსულობის დადგომის სიხშირე დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა და განაწილება

პრეპარატ დეკაპეპტილის შეყვანიდან პირველ საათებში ვლინდება ტრიპტორელინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში. ტრიპტორელინის კანქვეშ შეყვანისას მისი სისტემური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ტრიპტორელინის მეტაბოლიზმი უფრო მარტივ პეპტიდებად და ამინომჟავებად მიმდინარეობს ძირითადად ღვიძლსა და თირკმელებში. ტრიპტორელინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა 24 საათის განმავლობაში, შესაბამისად, ემბრიონის გადატანის მომენტში სისხლში მისი კონცენტრაცია არ აღინიშნება. ტრიპტორელინის ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 18,7 წუთია, ამასთან ბუნებრივი გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონისთვის იგივე მაჩვენებელი შეადგენს დაახლოებით 7,7 წუთს. ტრიპტორელინის კლირენსი (503 მლ/სთ) 3-ჯერ დაბალია ბუნებრივი გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის იგივე მაჩვენებელზე (1766 მლ/წთ) და შედგება ორი კომპონენტისგან - სწრაფი და ნელი გამოყოფისგან.

ტრიპტორელინი გამოიყოფა უპირატესად თირკმელebით, 4%-ზე ნაკლები შეუცვლელი სახით. ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 3-5 საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევებისას

პაციენტები ღვიძლისა და/ან თირკმლის ფუნქციათა დარღვევით

დადგენილია, რომ პაციენტებში თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციათა მძიმე დარღვევებით შესაძლებელია ტრიპტორელინის უმნიშვნელო რაოდენობის კუმულაცია ორგანიზმში და ნახევარდაშლის პერიოდის ზრდა (დაახლოებით 8 სთ).

 

ჩვენებები

ქალებში:

მალუთეინიზებელი ჰორმონის კონცენტრაციის დაქვეითება ან მატების პრევენცია უშვილობის მკურნალობისას დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ექსტრაკორპორალური განაყოფიერება და ემბრიონის ჩანერგვა საშვილოსნოს ღრუში) კურსისას ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონისა და მენოპაუზური გონადოტროპინის გამოყენებით.

კაცებში:

წინამდებარე ჯირკვლის გავრცელებული ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნის სიმპტომური თერაპია, წინამდებარე ჯირკვლის სიმსივნის ჰორმონ-მგრძნობელობის განსაზღვრა საცდელი თერაპიის პერიოდში.

 

უკუჩვენება

საერთო:

• ტრიპტორელინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ან მისი ანალოგების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• 18 წლამდე ასაკის ბავშვები;

ქალებში:

• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;

კაცებში:

• წინამდებარე ჯირკვლის ჰორმონდამოუკიდებელი კარცინომა;
• წინმსწრები ქირურგიული კასტრაცია.

 

სიფრთხილით ინიშნება

ოსტეოპოროზი ან მისი განვითარების მაღალი რისკი, დატვირთული ალერგიული ანამნეზი, დიაგნოსტირებული დეპრესიული მდგომარეობები, ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობა, საკვერცხის პოლიკისტოზის სინდრომი.

 

გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში

ორსულობა

პრეპარატი დეკაპეპტილი უკუნაჩვენებია ორსულობისას. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა. ტრიპტორელინის გამოყენებისას რეკომენდებულია კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება მენსტრუაციამდე. ორსულობის დადგომისას მკურნალობის პერიოდში ტრიპტორელინის მიღება უნდა შეწყდეს.

კავშირი ტრიპტორელინის გამოყენებასა და ოოციტების ან ნაყოფის ანომალიების განვითარებას შორის დადგენილი არ არის. 

მონაცემები  ანტენატალურ პერიოდში ნაყოფის დეფექტების განვითარებაზე ტრიპტორელინის გავლენის შესახებ შეზღუდულია. პრეკლინიკური კვლევებისას გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ტრიპტორელინის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებაზე დაყრდნობით მისი ორსულობაზე და ნაყოფის განვითარებაზე ზემოქმედების გამორიცხვა არ შეიძლება.

ლაქტაციის პერიოდი

პრეპარატ დეკაკეპტილის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია. ბავშვებში არასასურველი ეფექტების განვითარების პოტენციური შესაძლებლობის გამო რეკომენდებულია მკურნალობამდე და მკურნალობის დასრულებამდე ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

 

გამოყენების წესი და დოზები

ქალებში:

პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენება საჭიროა ჩატარდეს უშვილობის მკურნალობის შესაბამისი სპეციალიზაციისა  და  გამოცდილების ექიმის კონტროლით.

პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ ერთხელ დღეში მუცლის კედლის ქვედა ნაწილში. პირველი ინექციის შემდეგ რეკომენდებულია პაციენტზე დაკვირვება 30 წუთის განმავლობაში ალერგიული/ფსევდოალერგიული რეაქციების სიმპტომთა განვითარების გამოსავლენად. პრეპარატის შეყვანა და შემდგომი დაკვირვება უნდა განხორციელდეს ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების შემთხვევების დახმარების სწრაფად აღმოჩენის პირობებში. თუ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები არ გამოვლინდა, შემდგომი ინექციები სრულდება პაციენტის მიერ ალერგიული რეაქციების ნიშნებისა და შედეგების შესახებ ინფორმირების პირობებში. თუმცა, ალერგიული რეაქციის გამოვლენისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარების მისაღებად.

პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენება საჭიროა ჩატარდეს უშვილობის მკურნალობის შესაბამისი სპეციალიზაციისა  და  გამოცდილების ექიმის კონტროლით.

0,1 მგ პრეპარატი შეიყვანება კანქვეშ ყოველდღე ციკლის მეორე-მესამე დღიდან (მოკლე პროტოკოლი), მენსტრუალური ციკლის მეორე დღეს და 21-25 დღეს (ხანგრძლივი პროტოკოლი). თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია გამოყენებულ პროტოკოლზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.  დეკაპეპტილის ინექციების შეყვანა წყდება ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის პრეპარატის სავარაუდო შეყვანამდე 24 სთ-ით ადრე.

მოკლე პროტოკოლი - 0,1 მგ 10-12 დღის განმავლობაში. ციკლის მეორე-მესამე დღიდან იწყება ოვულაციის ინდუქცია დეკაპეპტილის 0,1 მგ დოზით შეყვანის გაგრძელებით.

ხანგრძლივი პროტოკოლი - 0,1 მგ დეკაპეპტილის ყოველდღიური კანქვეშა ინექცია იწყება მენსტრუალური ციკლის მეორე ან 21-25 დღიდან . ესტრადიოლის მდგრადი სუპრესიის (Е2 < 50 პგ/მლ) მიღწევისას, ჩვეულებრივ თერაპიის მე-15 დღეს, იწყება გონადოტროპინებით სტიმულაცია და გრძელდება 0,1 მგ დეკაპეპტილის ინექცია ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის სავარაუდო შეყვანიდან 24 საათით ადრე ვადამდე.

საკვერცხეების გონადოტროპინებით კონტროლირებული ჰიპერსტიმულაცია უნდა დაიწყოს პრეპარატ დეკაპეპტილით მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ. აუცილებელია ჩატარებულ თერაპიაზე საკვერცხეების პასუხის კონტროლი ულტრაბგერითი გამოკვლევისა და მასთან ერთად სისხლის პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციის განსაზღვრის საფუძველზე და აუცილებლობის შემთხვევაში გონადოტროპინების დოზის კორექცია.  საკვერცხეების ადექვატური პასუხის (ფოლიკულების რაოდენობა და ზომა) მიღწევისას საჭიროა პრეპარატ დეკაპეპტილისა და გონადოტროპინების მიღების შეწყვეტა და ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანა ერთჯერადად. იმ შემთხვევაში, თუ 4 კვირის შემდეგ აუცილებელი თერაპიული ეფექტი ვერ მიიღწევა და ხდება ენდომეტრიუმის მოცილება (ულტრაბგერითი გამოკვლევითა და ესტრადიოლის კონცენტრაციის განსაზღვრით), აუცილებელია დეკაპეპტილით მკურნალობის საკითხის განხილვა. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა შეადგენს 4-დან 7 კვირამდე პერიოდს. პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია მენსტრუალური ციკლის სეკრეტორულ ფაზაზე დაკვირვება მკურნალობის დამტკიცებული სქემის მიხედვით.

კაცებში:

ჩვეულებრივ, შეჰყავთ 0,5 მგ პრეპარატი კანქვეშ ყოველდღე 7 დღის განმავლობაში. შემდეგ მე-8 დღიდან 0,1 მგ ყოველდღე დღეში ერთხელ შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით. ინექციის ადგილი საჭიროა შეიცვალოს.

პრეპარატი დეკაპეპტილი მოწოდებულია ხანგრძლივი თერაპიისთვის. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. თუმცა, ხანგრძლივი კურსისთვის რეკომენდებულია პრეპარატი დეკაპეპტილი დეპო, რომელიც შეიცავს 3,75 მგ ტრიპტორელინს და აქვს პროლონგირებული მოქმედება - 1 ინექცია ყოველ 28 დღეში. დეკაპეპტილის შეცვლა პრეპარატ დეკაპეპტილ დეპოთი შესაძლებელია თავისუფლად, დროში შეზღუდვის გარეშე.

გამოყენება განსაკუთრებული კლინიკური შემთხვევებისას

პაციენტები ღვიძლისა და/ან თირკმლის ფუნქციათა დარღვევით

პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენებისას ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კლინიკური კვლევების შედეგების მიხედვით ტრიპტორელინის კუმულაციის რისკი ამ ჯგუფის პაციენტებში უმნიშვნელოა.

 

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 -დან <1/10-მდე), ზოგჯერ (≥ 1/1000 -დან <1/100-მდე), სიხშირე დადგენილი არ არის (დღეისათვის მონაცემები გამოვლენის სიხშირის შესახებ არ არის).

ქალები

ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში მოყვანილია არასასურველი ეფექტები, რომლებიც კლინიკური კვლევებისას ხშირად (≥ 2%) გამოვლინდა პრეპარატ დეკაპეპტილის მიღებისას, როგორც გონადოტროპინების მიღებამდე ისე მათთან ერთად თერაპიის პირობებში. ყველაზე ხშირად გამოვლენილ არასასურველ ეფექტები იყო თავის ტკივილი (27%), სისხლდენა სასქესო გზებიდან (24%), ტკივილი მუცლის არეში (15%), სიწითლე ინექციის ადგილას (12%) და გულისრევა (10%). შესაძლოა აღინიშნოს სხვადასხვა ინტენსივობის „სისხლის მოწოლა“ მსუბუქი ფორმიდან დაწყებული, ასევე ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, რაც ჩვეულებრივ, არ საჭიროებს მკურნალობის კორექციას.

პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენებისას გონადოტროპინებთან ერთად  საწყის ეტაპზე შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება, რომლის დროსაც შეიძლება აღინიშნოს საკვერცხეების ზომის მატება, ქოშინი, ტკივილი მუცლის არეში. მკურნალობის საწყის ეტაპზე შეიძლება გამოვლინდეს სისხლდენა - მენორაგია და მეტრორაგია. 

არსებობს ცნობები საკვერცხის კისტის ხშირად განვითარების  (1%) შესახებ  პრეპარატ დეკაპეპტილით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

ტრიპტორელინით თერაპიისას გარკვეული არასასურველი რეაქციების მიუთითებენ ჰიპოფიზურ-ოვარიულ ბლოკადისგან გამომდინარე  სისხლში სასქესო ჰორმონების დაქვეითების საერთო სურათზე, როგორიცაა ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ემოციური ლაბილობა, საშოს ლორწოვანის სიმშრალე, ტკივილი სქესობრივი აქტისას და ლიბიდოს დაქვეითება.

პრეპარატ დეკაპეპტილით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს ტკივილი სარძევე ჯირკვლებში, კუნთების სპაზმი, ართრალგია, სხეულის მასის მატება, გულისრევა, ტკივილი და დისკომფორტი მუცლის არეში, ასთენია და მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა.

არსებობს ცნობები ერთეული ადგილობრივი ან გენერალიზებული ალერგიული რეაქციების განვითარების შესახებ დეკაპეპტილის ინექციის შემდეგ.

 

სისტემურ-ორგანული კლასი	ძალიან ხშირად	ხშირად	ზოგჯერ	სიხშირე დადგენილი არ არის
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები		ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტი
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ				ჰიპერმგრძნობელობა
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ			ემოციური ლაბილობა, დეპრესია	ძილის დარღვევა, ლიბიდოს დაქვეითება
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	თავის ტკივილი	თავბრუსხვევა
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ				მხედველობის დარღვევა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ		«ალები»
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუსა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ				ქოშინი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა	მუცლის შებერვა, ღებინება		დისკომფორტი მუცლის არეში
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ				ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, ქავილი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ		ტკივილი ზურგის არეში		კუნთების სპაზმი, ართრალგია
ორსულობა, მშობიარობის შემდგომი და პერინატალური მდგომარეობა		თვითნებური აბორტი
დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ	სისხლდენა სასქესო გზებიდან	ტკივილი მენჯის არეში, საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, დისმენორეა, საკვერცხის კისტის განვითარება		საკვერცხის გადიდება, მენორაგია, მეტრორაგია, საშოს ლორწოვანისა და ვულვის სიმშრალე, ტკივილი სქესობრივი აქტისას, ტკივილი სარძევე ჯირკვალში.
ზოგადი  და  ინექციის ადგილას დარღვევები	სიწითლე ინექციის ადგილას	ტკივილი ინექციის ადგილას, ინფექციები ინექციის ადგილას, ადვილად დაღლა, გრიპისმაგვარი მოვლენები.		ასთენია, ერითემა ინექციის ადგილას
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები				სხეულის მასის მატება

 

კაცები

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ანტიანდროგენების დამატებითი შეყვანის საჭიროების გათვალისწინება ტესტოსტერონის კონცენტრაციის საწყისი ხანმოკლე მატებისა და პაციენტთა მდგომარეობის გაუარესების თავიდან ასაცილებლად.

ჩვენების მიხედვით გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტებისა დაქირურგიული კასტრაციის დროს ტრიპტორელინის გამოყენების ხშირად აღინიშნა არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან: ტესტოსტერონის დონის საწყისი ხანმოკლე მატება, რომელსაც მოყვება ამ ჰორმონის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი შემცირება. ეს ეფექტები იწვევენ ერექციული დისფუნქციის (44%) განვითარებას, „სისხლის მოწოლას“ (41%) და ლიბიდოს დაქვეითებას (40%). კლინიკური კვლევებისას არასასურველი ეფექტების სახით ასევე გამოვლინდა ჰიპერტენზია (1%).  ტრიპტორელინი იწვევს ტესტოსტერონის კონცენტრაციის ხანმოკლე მატებას პროლონგირებული მოქმედების პრეპარატის შეყვანიდან ერთი კვირის განმავლობაში. აღნიშნულთან დაკავშირებით შეიძლება განვითარდეს მდგომარეობის ტრანზიტორული გაუარესება პაციენტებში წინამდებარე ჯირკვლის კარცინომით (≤ 5 %), რომელიც ვლინდება შარდის გამოყოფის დარღვევით (<2%) და/ან მეტასტაზურის მსგავსი ტკივილით (5%), რაც, თავის მხრივ, შესაძლოა გახდეს სიმპტომური თერაპიის საჭიროების მიზეზი. ხერხემლის მალებში მეტასტაზებით გამოწვეული ზურგის ტვინის კომპრესია შესაძლოა გამოვლინდეს ტკივილით ზურგის არეში, ასთენიითა და ქვედა კიდურების პარესთეზიით. შესაძლოა განვითარდეს ან გაიზარდოს ტკივილი ძვლებში ან ლიმფური შეშუპება. ყველა ზემოთაღნიშნული სიმპტომი ლაგდება პრეპარატ დეკაპეპტილის მიღების შეწყვეტიდან 1-2 კვირის განმავლობაში.

არსებობს დაავადების სიმპტომების გამწვავების ერთეული ცნობები: საშარდე გზების გაუვალობა ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის ფუნქციათა დარღვევას; ხერხემლის მალების მეტასტაზებით გამოწვეული ზურგის ტვინის კომპრესია შესაძლოა გამოვლინდეს ქვედა კიდურების პარესთეზიებითა და სისუსტით.  

კლინიკური კვლევებისას ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარება არ დაფიქსირებულა, მაგრამ რამდენიმე შემთხვევაში გამოვლინდა არასასურველი ეფექტი პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოყვანილია რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენებისას წინამდებარე ჯირკვლის კარცინომის მქონე კაცებში (N=266) ჩატარებული კლინიკური კვლევისას და პოსტრეგისტრაციული პერიოდში.

 

სისტემურ-ორგანული კლასი	ძალიან ხშირად	ხშირად	ზოგჯერ	სიხშირე დადგენილი არ არის
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები				ნაზოფარინგიტი
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ				ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ			მადის დაქვეითება	შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა, მადის მატება
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ	ლიბიდოს დაქვეითება		უძილობა, ძილის დარღვევა, ემოციური ლაბილობა, დეპრესია	ცნობიერების დაბინდვა, აქტივობის დაქვეითება, ეიფორია, შფოთვა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ		თავბრუსხვევა	პარესთეზია	დისგევზია, მოდუნება, ძილიანობა, დისტაზია, თავის ტკივილი, მახსიერების დარღვევა
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ				თვალის ანომალური მგრძნობელობა, მხედველობის დარღვევა, მხედველობის სიმკვეთრის შემცირება
დარღვევები სმენისა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ				ხმაური ყურებში, ვერტიგო
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ	«სისხლის მოწოლა»	არტერიული ჰიპერტენზია		არტერიული ჰიპოტენზია, თრომბოფლებიტი, ფილტვის არტერიის ემბოლია (ერთეული შემთხვევა)
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუსა და შუასაყრის მხრივ				ქოშინი, ორთოპნოე, სისხლდენა ცხვირიდან
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ			გულისრევა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე	ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ღებინება, მუცლის შებერვა, მეტეორიზმი
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ	ოფლის გამოყოფის გაძლიერება		გამელოტება	პურპურა, აკნე, ქავილი, გამონაყარი, ბულა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ		ძვლების ტკივილი	ტკივილი ზურგის არეში	ტკივილი კუნთებში, კიდურების ტკივილი, ართრალგია, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, მიალგია, სახსრის შებოჭილობა, სახსრების შესიება, კუნთების შებოჭილობა, ოსტეოართრიტი
დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ	ერექტილური დისფუნქცია		გინეკომასტია	ტკივილი მკერდის ჯირკვლებში, სათესლეების ატროფია, სათესლეების ტკივილი, ეაკულაციის დარღვევა
ზოგადი  და  ინექციის ადგილას დარღვევები		დაღლილობა, ტკივილი შეყვანის ადგილას		ასთენია, ერითემა ინექციის ადგილას, ანთება შეყვანის ადგილას, რეაქციები შეყვანის ადგილას, შეშუპება, ტკივილი, შემცივნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, გრიპისმაგვარი მდგომარეობა, სხეულის ტემპერატურის მატება, გაღიზიანებადობა
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები				სისხლში ალტ-სა და ასტ-ს აქტივობის მატება, კრეატინინის კონცენტრაციის მატება სისხლში, არტერიული წნევის მატება, შარდოვანას კონცენტრაციის მატება სისხლში, ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მატება, სხეულის ტემპერატურის მატება,  სხეულის მასის მატება, სხეულის მასის შემცირება, QT ინტერვალის გახანგრძლივება

 

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბება პრეპარატ დეკაპეპტილით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს რეკომენდებულზე მეტი ხანგრძლივობით მისი გამოყენებისას. დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივება. არასასურველი რეაქციების განვითარება დოზის გადაჭარბებისას არ გამოვლენილა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია დროებით შეწყდეს პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენება.

 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ტრიპტორელინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. 

არ შეიძლება გამოვრიცხოთ ურთიერთქმედება ჰისტამისნის გამოთავისუფლებაზე მოქმედ მედიკამენტენთან.

რამდენადაც ანტიანდროგენული თერაპიისას შესაძლებელია QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ტრიპტორელინი სიფრთხილით გამოიყენება სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას ან „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გამომწვევ საშუალებებთან  ერთად, როგორიცაა IA კლასის (ქინიდინი, დიზოპირამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი) ანტიარითმული საშუალებები, მეტადონი, მოქსიფლოქსაცინი, ნეიროლეპტიკური და აღნიშნული მოქმედების სხვა პრეპარატები.

სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ტრიპტორელინის გონადოტროპინების სეკრეციაზე მოქმედ საშუალებებთან ერთად დანიშვნისას;  ამ დროს რეკომენდებულია პაციენტებში ჰორმონების დონის კონტროლი.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ზოგადი

ლიპოდისტროფიის პროფილაქტიკისთვის საჭიროა პრეპარატის შეყვანის ადგილის მუდმივი ცვლა.

ჰიპოფიზის ადენომა

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონების აგონისტებით თერაპიის იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს არადიაგნოსტირებული გონადოტროპინომები (ჰიპოფიზის გონადოტროპინ-სეკრეტორული ადენომა). ასეთ პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისხლჩაქცევა ჰიპოფიზში დამახასიათებელი უეცარი თავის ტკივილით, ღებინებით, მხედველობის დარღვევითა და ოფთალმოპლეგიით.

დეპრესია

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონების აგონისტებით, როგორიცაა ტრიპტორელინი, მკურნალობისას აღინიშნება დეპრესიული მდგომარეობების (რომლებიც შეიძლება იყოს მძიმე) განვითარების რისკი. არსებობს ემოციური ლაბილობის განვითარების ცნობები, დეპრესიის ჩათვლით. პაციენტებს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია და აუცილებლობის შემთხვევაში დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

პაციენტების დიაგნოსტირებული დეპრესიული მდგომარეობებით ტრიპტორელინით თერაპიისას უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

ქალები

ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონების აგონისტების მიღებამ შეიძლება შეამციროს ძვლის მინერალური სიმკვრივე. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა გამოვიყენით პრეპარატი პაციენტებში ოსტეოპოროზის განვითარების დამატებითი რისკებისას (მაგალითად, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს მოწევა,  ხანგრძლივი თერაპია ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემამცირებელი საშუალებებით, როგორიცაა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები ან გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ოსტეოპოროზი ოჯახურ ანამნეზში, კვების დარღვევა).

ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაკარგვა

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონების აგონისტების 6 თვიანი კურსით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირება საშუალოდ თვეში 1%-ით. ძვლის მინერალური სიმკვრივის ყოველი 10%-ით შემცირება 2-3-ჯერ ზრდის მოტეხილობების რისკს.

არსებული მონაცემები მოწმობს, რომ ქალების უმეტესობაში ხდება ძვლოვანი მასის აღდგენა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

მძიმე ოსტეოპოროზისა და მისი განვითარების მაღალი რისკის მქონე (მაგალითად, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს წევა, ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემამცირებელი პრეპარატების, როგორიცაა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო ან გლუკოკორტიკოსტეროიდების მიღება, ოსტეოპოროზი ოჯახურ ანამნეზში, კვების დარღვევა, მაგალითად, ნერვული ანორექსია) პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების მონაცემები არ არის. რამდენადაც პაციენტების ასეთ ჯგუფში ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირება უფრო სახიფათოა, ტრიპტორელინით მკურნალობის გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად სრული გამოკვლევის შემდეგ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს რისკს. ამასთან, აუცილებელია ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემაფერხებელი დამატებითი ხერხების გამოყენება.

ღვიძლისა და თირკმლის ფიუნქციის დარღვევა

პაციენტებში ღვიძლისა და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ტრიპტორელინის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 7-8 საათს ჯანმრთელი პაციენტების იგივე მაჩვენებლის მონაცემთან შედარებით  - 3-5 სთ. უფრო ხანგრძლივი მოქმედების მიუხედავად, მოსალოდნელია, რომ ტრიპტორელინი გამოიყოფა ემბრიონის ჩანერგვაზე ადრე. 

ალერგიული რეაქციები

განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი კაცებში ალერგიული რეაქციების ნიშნებით ან ანამნეზში მათი არსებობისას. პრეპარატ დეკაპეპტილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ქალებში მძიმე ალერგიული რეაქციებით.

ორსულობა

რეპროდუქციული ასაკის ქალების გამოკვლევა აუცილებელია მკურნალობის დაწყებამდე შესაძლო ორსულობის გამოვლენის მიზნით.

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენება დაკავშირებულია მრავალნაყოფიანი ორსულობის, ნაყოფის ანტენატალური სიკვდილის, ექტოპიური ორსულობისა და განვითარების თანდაყოლილი დეფექტების გამოვლენის რისკთან. საკვერცხეების კონტროლირებული ჰიპერსტიმულაციისთვის პრეპარატ დეკაპეპტილის დამხმარე თერაპიის სახით გამოყენებისას ეს რისკები ნარჩუნდება.

საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი

საკვერცხეების სტიმულირება აუცილებელია ჩატარდეს სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენებამ საკვერცხეების კონტროლირებული ჰიპერსტიმულაციისას შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომისა და საკვერცხის კისტების განვითარება. ფოლიკულების სტიმულაცია გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონების ანალოგებით შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს უმნიშვნელო რაოდენობის პაციენტებში, განსაკუთრებით წინასწარგანწყობისას ან საკვერცხის პოლიკისტოზის სინდრომისას.

როგორც სხვა გონადოტოპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანალოგებისას, ტრიპტორელინის გონადოტროპინებთან ერთად  გამოყენებისას არსებობს  საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის განვითარების რისკი.

საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი - განსხვავდება საკვერცხეების გაურთულებელი გადიდებისგან და ვლინდება მეტი სიმძიმით. ის მოიცავს საკვერცხეების უფრო მეტად გადიდებას, სისხლის პლაზმაში ესტროგენების მაღალ კონცენტრაციასა და სისხლძარღვების გამტარობის ზრდას. ამ უკანასკნელის შედეგად შესაძლებელია სითხის დაგროვება მუცლის ღრუში, პლევრალურ სივრცესა და იშვიათად, პერიკარდიუმის სივრცეში.

მძიმე ფორმის საკვერხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომისას აღინიშნება შემდეგი სიმპტომები: ტკივილი მუცლის არეში, მუცლის შებერილობა, საკვერცხეების ზომის მნიშვნელოვანი მატება, სხეულის მასის ზრდა, ქოშინი, ოლიგურია და კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები გულისრევის, ღებინებისა და დიარეის ჩათვლით. კლინიკური გამოკვლევისას შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დარღვევები, ასციტი, ჰემოპროტეინურია, პლევრალური გამონაჟონი, ჰიდროთორაქსი, მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი და თრომბოემბოლიური გართულებები.

გონადოტროპინების შეყვანის ფონზე საკვერცხეების გადამეტებული რეაქცია იშვიათად იწვევს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარებას, თუ ოვულაციის სტიმულაციის მიზნით არ გამოიყენება ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი. ამიტომ, საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის შემთხვევაში ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის გამოყენება საჭირო არ არის და პაციენტი გაფრთხილებულ უნდა იქნას სქესობრივი კონტაქტისგან თავის შეკავებისა და კონტრაცეფციის ბარიერული საშუალებების გამოყენების შესახებ არანაკლებ 4 დღის განმავლობაში. საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი შეიძლება სწრაფად პროგრესირდეს (24 სთ-იდან რამდენიმე დღემდე) და გახდეს სერიოზული სამედიცინო პრობლემა. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის შეყვანიდან 2 კვირის განმავლობაში საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი უფრო მძიმედ და ხანგრძლივად მიმდინარე შეიძლება იყოს ორსულობის დადგომისას. ხშირად საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი ვლინდება გონადოტროპინებით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ და სიმძიმის მაქსიმუმს აღწევს თერაპიის დასრულებიდან 7-10 დღის განმავლობაში. ჩვეულებრივ, საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი ლაგდება სპონტანურად მენსტრუაციის დაწყების შემდეგ.

საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის მძიმე ფორმისას თერაპია უნდა შეწყდეს, პაციენტი თავსდება სტაციონარში და იწყება სპეციფიური მკურნალობა.

საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარება მეტადაა დამახასიათებელი საკვერცხის პოლიკისტოზის მქონე პაციენტებში. გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტების გონადოტროპინებთან ერთად დანიშვნისას საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარების რისკი მეტია მხოლოდ გონადოტროპინები გამოყენებისას მის განვითარების რისკთან შედარებით.

საკვერცხეების კისტები

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე შეიძლება განვითარდეს კისტები საკვერცხეებში. ისინი,  ჩვეულებრივ, უსიმპტომო და არაფუნქციონალურია.

კაცები

გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტების გამოყენება იწვევს ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირებას. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ძვლის მინერალური სიმკვრივე აღდგება 6-9 თვის განმავლობაში.

მამაკაცებში ბისფოსფონატების გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტებთან ერთად კომბინაცია ამცირებს ძვლის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითებას. პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ოსტეოპოროზის განვითარების დამატებითი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს მოწევა, ხანგრძლივი თერაპია ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემამცირებელი საშუალებებით, როგორიცაა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები ან გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ოსტეოპოროზი ოჯახურ ანამნეზში, კვების დარღვევა).

პაციენტებში ღვიძლისა და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ტრიპტორელინის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 7-8 საათს ჯანმრთელი პაციენტების იგივე მაჩვენებლის მონაცემთან შედარებით  - 3-5 სთ.

ტრიპტორელინი, ისევე როგორც გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის სხვა აგონისტები, იწვევს სისხლში ტესტოსტერონის კონცენტრაციის დროებით მატებას. შედეგად, აღნიშნულია მკურნალობის პირველ კვირებში  წინამდებარე ჯირკვლის კარცინომის სიმპტომების დროებითი გაუარესების ერთეული შემთხვევები. მკურნალობის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია შესაბამისი ანტიანდროგენული პრეპარატის მიღება ტესტოსტერონის კონცენტრაციის პირველადი მატებისა  და კლინიკური სურათის გაუარესების  თავიდან აცილების მიზნით.

პაციენტთა უმნიშვნელო პროცენტს შეიძლება განუვითარდეს წინამდებარე ჯირკვლის კარცინომის სიმპტომთა გუარესება და მეტასტაზური ტკივილების გაძლიერება, რომლებიც საჭიროებენ სიმპტომურ ჩარევას.

როგორც გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის სხვა აგონისტების გამოყენებისას, აღინიშნებოდა ზურგის ტვინის კომპრესიის ან საშარდე გზების გაუვალობის ერთეული შემთხვევები. ზურგის ტვინის კომპრესიის ან საშარდე გზების გაუვალობის განვითარებისას საჭიროა ამ გართულებების სტანდარტული თერაპიის გამოყენება და უკიდურეს შემთხვევაში რეკომენდებულია დაუყოვნებელი ორქიექტომია. მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში რეკომენდებულია დაკვირვება, განსაკუთრებით მეტასტაზური ვერტებრალური დაზიანების მქონე პაციენტებში ზურგის ტვინის კომპრესიის განვითარბების რისკის გამო; ასევე დაკვირვებაა საჭირო პაციენტებში საშარდე გზების გაუვალობით.

ორქიექტომის შემდეგ ტრიპტორელინი არ იწვევს ტესტოსტერონის კონცენტრაციის შემდგომ შემცირებას.

ორმხრივ ორქიექტომიასა და გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტების გამოყენებასთან დაკავშირებული ხანგრძლივი ანდროგენული დეპრივაცია იწვევს ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბციის დაჩქარებას, რაც შეიძლება გახდეს ოსტეოპოროზისა და მოტეხილობების განვითარების მომატებული რისკის მიზეზი.

ანტიანდროგენული თერაპიისას შესაძლებელია QT ინტერვალის გახანგრძლივება. პრეპატრატ დეკაპეპტილის გამოყენებამდე პაციენტებში ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივების ეპიზოდებით ან შესაბამისი რისკ-ფაქტორებით, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპერატებს, რომელთაც შეუძლიათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება აუცილებელია მოსალოდნელი სარგებლისა და შესაძლო რისკების შეფასება და „პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდიის განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

ამას გარდა, ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით ანტიანდროგენული თერაპიისას პაციენტებს აღენიშნებოდათ ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები (მაგალითად, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება) ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკი. თუმცა კლინიკური მონაცემების შედეგები არ ადასტურებს კავშირს გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის ანალოგებით მკურნალობასა და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით სიკვდილიანობის დონეს შორის.

პაციენტებმა ნივთიერებათა ცვლისა და გულ-სისხლძარღვთა დარღვევებით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გაიარონ გამოკვლევა და ანტიანდროგენული თერაპიისას იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

ტრიპტორელინის გამოყენება თერაპიულ დოზებში იწვევს ჰიპოფიზურ-გონადური სისტემის დაქვეითებას.  ნორმალური ფუნქციონირება ჩვეულებრივ აღდგება მკურნალობის დასრულების შემდეგ. ამგვარად, ჰიპოფიზურ-გონადური ფუნქციების დიაგნოსტიკური ტესტები გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის აგონისტებით მკურნალობის განმავლობაში და მისი დასრულების შემდეგ შეიძლება იყოს მცდარი.

პრეპარატი დეკაპეპტილი შეიცავს ნატრიუმს, პრეპარატის მაქსიმალურ დოზაზე მმოლზე (23 მგ) ნაკლებს.

 

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

პრეპარატ დეკაპეპტილის სატრანსპორტო საშუალებებსა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატი დეკაპეპტილი სატრანსპორტო საშუალებებსა და მექანიზმების მართვის უნარზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

 

გამოშვების ფორმა

ხსნარი კანქვეშა ინექციისთვის 0,1 მგ/მლ.

1 მლ ერთჯერადი მინის შპრიცი დამცავი თავსახურიანი ნემსით.

7 შპრიცი პლასტმასის უჯრედულ შეფუთვაში, მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

 

ვარგისიანობის  ვადა

3 წელი.

კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ.

 

შენახვის პირობები

შეინახეთ  2-8°С ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვისთვის. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

იურიდიული პირი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა

ფერრინგ გმბხ,

ვიტლანდი 11, 24109 კილი, გერმანია.

 

მწარმოებელი

მზა სამკურნალწამლო ფორმის მწარმოებელი / დამფასოებელი (პირველადი შეფუთვა)

ფერინგ გმბხ, ვიტლანდი 11, 24109 კილი, გერმანია.

შემფუთავი (მეორადი (სამომხმარებლო) შეფუთვა)

ფერინგ - ლეჩივა, ა.ს.,

კე სკალე 455, 252 42  ვესტეცი პრაღასთან (არეალი სპოლ. ეცპ,ა.ს.) ჩეხეთის რესპუბლიკა.

გამოშვებული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის ორგანიზაცია

ფერინგ გმბხ, ვიტლანდი 11, 24109 კილი, გერმანია.

 

სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის დასახელება და მისამართი მომხმარებლისგან პრეტენზიების მისაღებად

შპს „ფერინგ ფარმასეტიკალზ“

115054, მოსკოვი, კოსმოდემიანსკაიას სანაპირო, ბ 52, შენობა 4.

ტელ:+7(495)287-0343

ფაქსი:  +7(495)287-0342.