გამოყენების ინსტრუქცია

Tecfidera_® 120 მგ ენტერული მყარი კაფსულა

მიიღება პერორალურად (პირით).

აქტიური ნივთიერება: თითოეული კაფსულა 120 მგ დიმეთილ ფუმარატს შეიცავს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარმელოზას ნატრიუმი, ტალკი, სილიციუმი, ჰიდროფობიური კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი, სტერილური ციტრატი, მეტაკრილის მჟავა - მეთილის მეთაკრილატის კოპოლიმერი (1:1), მეტაკრილის მჟავა - მეთილის აკრილატის კოპოლიმერის (1:1) დისპერსია 30%, სიმეტიკონი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, პოლისორბატი 80, მსხვილფეხა საქონლის ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), კაშკაშა ლურჯი FCF (E133), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172), შელაკი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და შავი რკინის ოქსიდი (E172).

ეს მედიკამენტი დამატებით დაკვირვებას საჭიროებს. ეს სამკუთხედი უსაფრთხოების ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიცირებას გახდის შესაძლებელს. წარმოშობილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით შეგიძლიათ დახმარება განახორციელოთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ მე-4 თავის დასასრული.

 

გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. -         შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ; -         დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს; -         ეს მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას; -         მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს; -         ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემულიწესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.

 

აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:

1.     რა არის TECFİDERA და რისთვის გამოიყენება?

2.     TECFİDERA-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

3.     როგორ უნდა მიიღოთ TECFİDERA?

4.     რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

5.     როგორ შეინახოთ TECFİDERA?

 

1.     რა არის TECFİDERA და რისთვის გამოიყენება?

TECFIDERA 120 მგ წარმოდგენილია 14 ცალი ენტერული მყარი კაფსულის შემცველი ბლისტერული შეფუთვის სახით. კაფსულები მწვანე და თეთრი ფერისაა და ზედ "BG-12 120 mg" წარწერა აქვს.

TECFIDERA აქტიური ნივთიერების სახით დიმეთილ ფუმარატს შეიცავს.

TECFIDERA გამოიყენება 13 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მორეციდივე-რემიტინგული ტიპის გაფანტული სკლეროზის (MS) სამკურნალოდ.

გაფანტული სკლეროზი არის გრძელვადიანი დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს), განსაკუთრებით კი თავის ტვინზე და ზურგის ტვინზე. მორეციდივე-რემიტინგული (relapsing-remitting) ტიპის გაფანტულ სკლეროზს ახასიათებს ნერვული სისტემის სიმპტომების განმეორებადი შეტევები. სიმპტომები განსხვავდება პაციენტიდან პაციენტში, მაგრამ, როგორც წესი, მოიცავს სიარულის სირთულეებს, წონასწორობის დარღვევას და მხედველობის სირთულეებს (მაგ., ბუნდოვანი ან გაორებული ხედვა). ეს სიმპტომები შეტევის დასრულების შემდეგ შეიძლება მთლიანად გაქრეს, მაგრამ ზოგიერთი პრობლემა შეიძლება იყოს მუდმივი.

მიიჩნევა, რომ TECFIDERA ეფექტს ახდენს თავდაცვის სისტემის დათრგუნვით, რომელიც აზიანებს თავის ტვინს და ზურგის ტვინს. ეს კი თქვენი დაავადების გაუარესების შეფერხებას უწყობს ხელს.

2.     TECFIDERA-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

TECFIDERA არ გამოიყენოთ ქვემოთ მოცემულ შემთხვევებში:

თუ ხართ ჰიპერმგრძნობიარე ან ალერგიული დიმეთილ ფუმარატის ან მედიკამენტში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ.

არ გამოიყენოთ, თუ ეჭვი გაქვთ, რომ გაქვთ პროგრესირებადი მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპათიის (PML) სახელწოდებით ცნობილი ტვინის იშვიათი ინფექცია ან თუ PML დადასტურებულია.

TECFIDERA-ს მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:

თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მაჩვენებელი დიდი ხნის განმავლობაში დაბალი იქნება, TECFIDERA-ს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექცია, რომელსაც PML ეწოდება. თქვენი ექიმი PML-ის შესახებ ინფორმაციას მოგაწვდით და საჭიროების შემთხვევაში შეაფასებს TECFIDERA-თი თქვენს მკურნალობას.

TECFIDERA-მ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობაზე, თირკმელებზე და ღვიძლზე. სანამ TECFIDERA-ს მიღებას დაიწყებთ, თქვენი ექიმი გააკეთებს სისხლის ანალიზს სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შესამოწმებლად და რეგულარულად შეამოწმებს თქვენს თირკმელებსა და ღვიძლს. თქვენი ექიმი ჩაატარებს პერიოდულ შემოწმებას მთელი მკურნალობის განმავლობაში. თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა შემცირდება მკურნალობის დროს, ექიმმა შეიძლება განიხილოს დამატებითი ანალიტიკური ზომები ან შეწყვიტოს მკურნალობა.

იმ შემთხვევაში თუ:

·         გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება,

·         გაქვთ ღვიძლის მწვავე დაავადება,

·         გაქვთ კუჭის ან ნაწლავების დაავადება

·         გაქვთ მწვავე ინფექცია (ღვიძლის ანთების მსგავსი)

TECFIDERA-თი მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს ჰერპეს ზოსტერი (ზოსტერი). ზოგიერთ შემთხვევაში, სერიოზული გართულებები განვითარდა. თუ ეჭვი გექნებათ ზოსტერის რაიმე სიმპტომზე, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

თუ ფიქრობთ, რომ თქვენი გაფანტული სკლეროზი (MS) უარესდება (როგორიცაა სისუსტე ან ვიზუალური ცვლილებები) ან თუ შეამჩნევთ რაიმე ახალ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს ტვინის იშვიათი ინფექციის ნიშნები, რომელსაც პროგრესირებადი მულტიფოკალური ლოკოენცეფალოპათია (PML) ეწოდება. PML არის სერიოზული მდგომარეობა, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს მძიმე ინვალიდობა ან სიკვდილი.

იშვიათი, მაგრამ სერიოზული თირკმლის დარღვევები [Fanconi Syndrome] დაფიქსირდა დიმეთილ ფუმარატის გამოყენებისას სხვა ფუმარის მჟავას ეთერებთან ერთად, რომლებიც ფსორიაზის (კანის დაავადების) სამკურნალოდ გამოიყენება. თუ შეამჩნევთ, რომ უფრო ხშირად შარდავთ, წყურვილს გრძნობთ და ჩვეულებრივზე მეტ წყალს სვამთ, კუნთები უფრო სუსტი გეჩვენებათ, ძვლები გემტვრევათ ან უბრალოდ გაქვთ ტკივილები, მიმართეთ ექიმს, რომ ეს რაც შეიძლება მალე გამოიკვლიონ.

TECFIDERA-ს მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.

TECFIDERA-ს  მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად

TECFIDERA-ს მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში თავიდან უნდა იქნას აცილებული მცირე რაოდენობაზე (150 მლ-ზე მეტი) მეტი მძიმე ალკოჰოლური სასმელების (მოცულობით 30%-ზე მეტი ალკოჰოლის შემცველი) მოხმარება. ალკოჰოლს შეუძლია ამ წამალთან ურთიერთქმედება მოახდინოს და გამოიწვიოს კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი), განსაკუთრებით მის მიმართ მიდრეკილ ადამიანებში.

მიიღეთ TECFIDERA საკვების მიღების შემდეგ. ეს შეიძლება ზოგიერთი ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტის შემცირებას (ჩამოთვლილია მე-4 თავში) დაეხმაროს.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად, თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა აცნობოთ.

თუ ორსულად ხართ, არ გამოიყენოთ TECFIDERA ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მკურნალობის დროს თუ აღმოაჩენთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

უცნობია გადადის თუ არა TECFIDERA-ს აქტიური ნივთიერება დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს TECFIDERA-ს გამოყენება არ შეიძლება. თქვენი ექიმი დაგეხმარებათ გადაწყვიტოთ, შეწყვიტოთ თუ არა ძუძუთი კვება ან გამოიყენოთ თუ არა TECFIDERA. ეს გულისხმობს თქვენი ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლობის და თქვენთვის მკურნალობის სარგებელის დაბალანსებას.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვა

TECFIDERA-ს გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვის უნარზე უცნობია. TECFIDERA-ს გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვის უნარზე უცნობია.

TECFIDERA-ს შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

არ არსებობს დამხმარე ნივთიერებები, რომლებიც გაფრთხილებას საჭიროებენ.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ რომელიმე ამ მედიკამენტს:

·         მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს ფუმარინის მჟავას ეთერებს (ფუმარატებს), რომლებიც გამოიყენება ფსორიაზის სამკურნალოდ.

·         სხვა მედიკამენტები (როგორიცაა ფინგოლიმოდი, ნატალიზუმაბი, ტერიფლუნომიდი, ალემტუზუმაბი, ოკრელიზუმაბი ან კლადრიბინი), რომლებიც გამოიყენება გაფანტული სკლეროზის სამკურნალოდ, რომლებიც გავლენას ახდენენ იმუნურ სისტემაზე ან სხვა მედიკამენტები (რიტუქსიმაბი ან მიტოქსანტრონი), რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

·         ზოგიერთი ანტიბიოტიკის შემცველი მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმელებზე (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ), შარდმდენები (დიურეტიკები), გარკვეული ტიპის ტკივილგამაყუჩებლები (იბუპროფენი და სხვა მსგავსი ანთების საწინააღმდეგო და ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები) და ლითიუმის შემცველი მედიკამენტები.

·         TECFIDERA-ს გარკვეული ტიპის ვაქცინებთან (ცოცხალი ვაქცინები) ერთად გამოყენებამ შეიძლება ინფექციები გამოიწვიოს. ამიტომ მათი კომბინირებული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. თუ საჭიროა სხვა ტიპის ვაქცინების (ინაქტივირებული ვაქცინების) გაკეთება, თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ.

თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3.     როგორ  უნდა მიიღოთ TECFIDERA?

სწორად მიღებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

ყოველთვის გამოიყენეთ TECFIDERA ექიმის დანიშნულებით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

საწყისი დოზა:

TECFIDERA-ს საწყისი დოზაა 120 მგ ორჯერ დღეში (2x120 მგ). გამოიყენეთ საწყისი დოზა პირველი 7 დღის განმავლობაში. შემდეგ გამოიყენეთ შემდგომი დოზა.

შემდგომი დოზა:

TECFIDERA-ს შემდგომი დოზაა 240 მგ ორჯერ დღეში (2x240 მგ).

მიღების გზა და მეთოდი:

TECFIDERA მიიღება პერორალურად (პირით).გადაყლაპეთ თითოეული კაფსულა მთლიანად ჭიქა წყლით. არ გაყოთ, არ დაქუცმაცოთ, არ გახსნათ, არ გამოწუწნოთ ან არ დაღეჭოთ კაფსულები. ამან შეიძლება ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის გაზრდა გამოიწვიოს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

მიღება ბავშვებში:

ზემოთ ჩამოთვლილი გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები მოქმედია ბავშვებისთვისაც. TECFIDERA შეიძლება გამოყენებულ იქნას 13 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მიღება ხანდაზმულებში:

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში TECFIDERA-ს საკმარისად არ არის გამოცდილი. აქტიური ნივთიერების ზემოქმედების ფორმის გათვალისწინებით, ითვლება, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სპეციალური მიღების შემთხვევები:

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში TECFIDERA-ს გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს. მედიკამენტების კლინიკური კვლევების საფუძველზე ამ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ TECFIDERA-ს გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ  TECFIDERA-ს ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ საჭიროზე მეტი TECFIDERA მიიღეთ:

თუ თქვენ მიიღეთ TECFIDERA-ს ჭარბი რაოდენობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შესაძლებელია განვითარდეს 4-ე თავში მოცემული სიმპტომების მსგავსი სიმპტომები.

თუ თქვენ გამოიყენეთ იმაზე მეტი TECFIDERA ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ, გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ  TECFIDERA-ს მიღება:

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თქვენ შეგიძლიათ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა მიღებებს შორის მინიმუმ 4 საათის გამოტოვებით. წინააღმდეგ შემთხვევაში, დაელოდეთ შემდეგ დაგეგმილ დოზას.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე შეკითხვა თუ გექნებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

TECFIDERA-თი მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

არ შეწყვიტოთ TECFIDERA-ს გამოყენება ან არ შეცვალოთ დოზა ექიმთან გასაუბრების გარეშე.

4.     რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს  TECFIDERA-ს შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდება, შეწყვიტეთ TECFIDERA-ს გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

სერიოზული ეფექტები:

TECFIDERA-მ შესაძლებელია ლიმფოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი) რაოდენობა შეამციროს. სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალ რაოდენობას დიდი ხნის განმავლობაში შეუძლია გაზარდოს ინფექციის რისკი, მათ შორის ტვინის იშვიათი ინფექციის რისკი, რომელსაც პროგრესირებადი მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპათია (PML) ეწოდება. PML-მ შესაძლებელია სერიოზული ინვალიდობა ან სიკვდილი გამოიწვიოს. PML ჩნდება 1-დან 5 წლამდე  მკურნალობის შემდეგ და ამიტომ ექიმმა უნდა გააგრძელოს თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების მონიტორინგი მთელი მკურნალობის განმავლობაში და თვალყური ადევნოს PML-ის შესაძლო სიმპტომებს, როგორც ეს აღწერილია ქვემოთ. PML-ის რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი, თუ ადრე იღებდით წამალს, რომელიც არღვევს თქვენი სხეულის იმუნური სისტემის ფუნქციონირებას. PML სიმპტომები შეიძლება იყოს მორეციდივე გაფანტული სკლეროზის სიმპტომების მსგავსი. სიმპტომები მოიცავს სხეულის ერთ მხარეს ახალ ან გაუარესებულ სისუსტეს; მოუხერხებლობას; მხედველობის, აზროვნების ან მეხსიერების ცვლილებებს; ან შეიძლება მოიცავდეს დაბნეულობას ან პიროვნების ცვლილებებს, ან მეტყველებისა და კომუნიკაციის დარღვევას, რომელიც გრძელდება რამდენიმე დღეზე მეტხანს.

ამიტომ, თუ ფიქრობთ, რომ თქვენი გაფანტული სკლეროზი (MS) გაუარესდა ან შეამჩნევთ რაიმე ახალ სიმპტომს TECFIDERA-თი მკურნალობის დროს, ძალიან მნიშვნელოვანია, რაც შეიძლება მალე მიმართოთ ექიმს. ასევე ესაუბრეთ თქვენს პარტნიორს ან მომვლელებს და მიაწოდეთ მათ ინფორმაცია თქვენი მკურნალობის შესახებ. შეიძლება აღმოჩნდეს სიმპტომები, რომლებსაც თქვენ ვერ აცნობიერებთ.

თუ ამ სიმპტომთაგან რომელიმე გამოვლინდება, შეწყვიტეთ TECFIDERA-ს გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სერიოზული ალერგიული რეაქციები

სერიოზული ალერგიული რეაქციების (ანაფილაქსია) სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით (უცნობი).

სიწითლე სახეზე ან სხეულზე (flushing) ძალიან გავრცელებული გვერდითი მოვლენაა. თუმცა, თუ სიწითლეს თან ახლავს წითელი გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება და გაქვთ რომელიმე შემდეგი სიმპტომი:

·         სახის, ტუჩების, პირის და ენის შეშუპება (ანგიოედემა)

·         ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება ან ქოშინი (ქოშინი, ჰიპოქსია)

·         თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა (ჰიპოტენზია)

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ თქვენთან რომელიმე მათგანი გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია TECFIDERA-ზე. შეწყვიტეთ TECFIDERA-ს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი მოვლენები სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებად კლასიფიცირდება:

ძალიან ხშირი:           ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში.

ხშირი:                        ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი:                  ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი:                    ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი:       ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობია:                    ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

ძალიან ხშირი:

·         სახის სიწითლე, ცხელება, წვა ან ქავილი

·         დიარეა

·         გულისრევა (ავადმყოფობის შეგრძნება)

·         კუჭის ტკივილი ან კუჭის შეტევითი ხასიათის ტკივილები

მედიკამენტის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს გვერდითი ეფექტების შემცირებას. TECFIDERA-ს გამოყენებისას შარდის ტესტებში ხშირად ვლინდება ორგანიზმში ბუნებრივად წარმოქმნილი ნივთიერებები, რომელსაც კეტონებს უწოდებენ.

ამ გვერდითი ეფექტების შესახებ გაესაუბრეთ ექიმს. ექიმმა შესაძლოა შეამციროს თქვენი წამლის დოზა. არ შეამციროთ თქვენი წამლის დოზა, სანამ ამას ექიმი არ გეტყვით.

ხშირი:

·         ნაწლავის კედლის ანთება (გასტროენტერიტი)

·         ღებინება

·         საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია)

·         კუჭის კედლის ანთება (გასტრიტი)

·         კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები

·         წვის შეგრძნება

·         სიცხე, სიცხის შეგრძნება

·         ქავილი კანზე

·         გამონაყარი

·         ვარდისფერი ან წითელი ლაქები კანზე (ერითემა)

·         თმის ცვენა (ალოპეცია)

სისხლისა და შარდის ანალიზებში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები:

·         სისხლში ლეიკოციტების დაბალი დონე (ლიმფოპენია, ლეიკოპენია). სისხლის თეთრი უჯრედების დაქვეითება ნიშნავს, რომ თქვენს ორგანიზმს უფრო მეტად გაუჭირდება ინფექციებთან ბრძოლა. თუ გაქვთ სერიოზული ინფექცია (როგორიცაა პნევმონია), დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

·         ცილა (ალბუმინი) შარდში

·         სისხლში ღვიძლის ფერმენტების (ALT, AST) მომატება

არახშირი:

·         ალერგიული რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა)

·         თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება

უცნობია:

·         პროგრესირებადი მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპათია (PML).

·         ღვიძლის ანთება და ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ALT ან AST ბილირუბინთან ერთად).

·         ჰერპეს ზოსტერი, ჩვეულებრივ სხეულის ან სახის ერთ მხარეს ბუშტუკების, წვის, ქავილის ან ტკივილის მსგავსი სიმპტომები და ინფექციის ადრეულ სტადიაზე ცხელებისა და სისუსტის მსგავსი სხვა სიმპტომები, რასაც მოჰყვება დაბუჟება, ქავილი ან წითელი ლაქები ძლიერი ტკივილით.

·         ცხვირიდან გამონადენი (რინორეა).

ბავშვები (13 წელზე უფროსი ასაკის) და მოზარდები

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ასევე ეხება ბავშვებსა და მოზარდებს. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა, როგორიცაა თავის ტკივილი, კუჭის ტკივილი ან კუჭის შეტევითი ხასიათის ტკივილი, ავადმყოფობის შეგრძნება (ღებინება), ყელის ტკივილი, ხველა და მტკივნეული მენსტრუალური პერიოდები, უფრო ხშირად აღინიშნა ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა

მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის და დგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“  გვერდზე,  ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.

5.     როგორ შეინახოთ  TECFIDERA?

შეინახეთ  TECFIDERA ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

შეინახეთ TECFIDERA 30⁰C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

კაფსულების შუქისა და ტენისაგან დაცვის მიზნით შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას.

არ მიიღოთ  TECFIDERA შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს იმ თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ TECFIDERA, თუ შეამჩნევთ რაიმე დაზიანებას პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:                                                   

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. (სს. „გენ ილაჩ ვე საღლიქ ურუნლერი სან. ვე თიჯ.“)

მუსტაფა ქემალის უბანი, 2119-ე ქუჩა N: 3, ბინა: 2-3, 06520, ჩანქაია/ანკარა

ტელ: 0 312 219 62 19

ფაქსი: 0 312 219 60 10

წარმოების ადგილი:

Corden Pharma Fribourg SA

Route de Moncor 10 1752

Villars-sur-Glane, შვეიცარია

 

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია 08/06/2023 წელს იქნა დადასტურებული.