ანოტაცია

PROGESTAN 50mg/ml IM  საინექციო ხსნარის შემცველი ამპულა

გამოიყენება მხოლოდ კუნთში საინექციოდ.

• აქტიური ნივთიერება: ყოველ ამპულაში მოთავსებული 1მლ ზეთოვანი ხსნარი შეიცავს  50 მგ პროგესტერონს (მიღებულია სოიოს სტეროლებისგან).
• დამხმარე ნივთიერება: ბენზილის სპირტი და საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდი.

ვიდრე ამ წამლის გამოყენებას დაიწყებთ, ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ანოტაციას, ვინაიდან შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ წინამდებარე ანოტაცია. შესაძლოა, სხვა დროს ისევ გამოგადგეთ. თუ დამატებითი კითხვა გაგიჩნდათ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან აფთიაქს. ამ პრეპარატის რეცეპტი პერსონალურად თქვენთვის იქნა გამოწერილი და სხვას ნუ გადასცემთ. ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, შეატყობინეთ ექიმს, რომ თქვენ იღებთ აღნიშნულ პრეპარატს. გთხოვთ, გაითვალისწინოთ ყოველივე, რაც ამ ანოტაციშია  გაწერილი. პრეპარატი მიიღეთ იმ დოზით, რაც ექიმმა დაგინიშნათ.

ანოტაცია შეიცავს შემდეგ საკითხებს:

1. რა არის PROGESTAN და რისთვის გამოიყენება?
2. რა უნდა ვიცოდეთ, ვიდრე დავიწყებთ PROGESTAN გამოყენებას?
3. როგორ გამოვიყენოთ PROGESTAN?
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები რა არის?
5. PROGESTAN შენახვისა და მოხმარების წესები

 

სარჩევი

1.     რა არის PROGESTAN და რისთვის გამოიყენება?

PROGESTAN ყოველი ამპულის მოქმედი ნივთიერება არის 50 მგ პროგესტერონი, ინექცია კეთდება კუნთში, ყუთში მოთავსებულია 5 და 30 ცალი 1 მლ-ანი ამპულები.

 

PROGESTAN ქალებში გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• მენსტრუაციის მოხსნის სისხლდენის დროს,
• საშვილოსნოს პათოლოგიური სისხლდენის ციკლის უზრუნველყოფისთვის,
• არასაკმარისი რაოდენობის პროგესტერონის გამომუშავების გამო სამი ან მეტი აუხსნელი მუცლის მოშლის შემთხვევაში ორსულობის საწყის პერიოდში
• დამხმარე ნივთიერებად ზოგიერთ სიტუაციაში, მაგალითად ინვიტრო განაყოფიერების (IVF პროცედურები) ან გამეტების ინტრაფალოპიური ტრანსფერი (დამხმარე რეპროდუქციული ტექნიკა, რომელიც მიზნად ისახავს განაყოფიერების შანსების გაზრდას კვერცხუჯრედის სპერმასთან შეერთებით მილებში, რომლებიც ჯვერცუჯრედის ბუნებრივი განაყოფიერების ადგილია) გამოიყენება უნაყოფობის მკურნალობის დამხმარე ტექნიკად.

 

2.     რა უნდა ვიცოდეთ, ვიდრე დავიწყებთ PROGESTAN გამოყენებას?

არ გაიკეთოთ PROGESTAN, თუ ქვემოთჩამოთვლილთაგან რომელიმე გესადაგებათ

თუ:

• გაქვთ ალერგია პროგესტერონის ან ამ პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერების მიმართ,
• ძუძუს და რეპროდუქციული ორგანოების სიმსივნე,
• არანორმალური  გაურკვეველი მიზეზის მქონე ვაგინალური სისხლდენა,
• სისხლძარღვებში თრომბი, თავის ტვინის სისხლდენა,
• ღვიძლის მწვავე უკმარისობა,
• სერიოზული დეპრესია,
• მკვდრადშობადობა

ყურადღებით მოიხმარეთ PROGESTAN შემდეგ შემთხვევებში

თუ:

• თუ წარსულში გქონდათ დეპრესიულობის ისტორია,
• ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა ანდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევა,
• სისხლის წნევის მაღალი დონე,
• დიაბეტი,
• ლაქტაცია,
• მგრძნობელობა სინათლის მიმართ,
• რეგულარულად იკეთებთ სხვადასხვა ტესტებს ღვიძლისა და ჰორმონების კონტროლისთვის

მხედველობის დაკარგვა, პროფტოზი (თვალის ბუდეში წარმოქმნილი ნებისმიერი წარმონაქმნის გამო თვალის ბუიდიდან წინ წამოწევა), დიპლოპია (გაორმაგებული მხედველობა), შაკიკი, სისხლძარღვების ბლოკირებით გამოწვეული დაავადებების და ნიშნების არსებობის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენი ცხოვრების ნებისმიერ ეტაპზე გქონდათ, მიმართეთ ექიმს.

 

PROGESTAN მოხხმარება საკვებთან და სასმელთან ერთად

მიუხედავად იმისა, რომ რაიმე შეზღუდვა საკვებთან ან სასმელთან მიმართებით არ არის, პრეპარატი   უმჯობესია გაიკეთოთ ძილის წინ.

 

ორსულობა

ვიდრე მიიღებთ წამალს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცეფტთან.

 

PROGESTAN ორსულობაში მხოლოდ იმ შემთხვევაში გამოიყენება, თუ სარგებელი მეტი აქვს ვიდრე რისკი.

 

თუ მკურნალობის პერიოდში დადგა ორსულობა, მაშინვე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცეფტს.

 

ლაქტაცია

ვიდრე მიიღებთ წამალს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცეფტთან.

 

PROGESTAN გადადის დედის რძეში, ამიტომ გირჩევთ ლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენოთ.

 

ავტომობილის და დანადგარების მართვა

ზოგიერთ პაციენტში იწვევს თავბრუსხვევას და ძილიანობას, ამიტომ ავტომობილთან და დანადგარების მართვისას ყურადღებით იყავით. ამიტომ გირჩევთ პრეპარატის ძილის წინ მიღებას.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია PROGESTAN შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

PROGESTAN ყოველი 1 მლ შეიცავს 100 მგ ბენზილის სპირტს.

არ გამოიყენება ნაადრევად შობილებსა და ახალდაბადებულ ბავშვებში.

შესაძლოა ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციების გამოვლენა ჩვილებსა და 3 წლამდე ბავშვებში.

 

მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად

ბრომოკრიპტინთან (პარკინსონის მკურნალობისას, სისხლში მომატებული პროლაქტინის ჰორმონის გამომწვევი პირობების სამკურნალოდ) ერთად მიღებას არ გირჩევთ, ვინაიდან შეამცირებს ბრომოკრიპტინის მოქმედებას.

კეტოკონაზოლთან (სოკოვანი დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) ურთიერთქმედებისას მოიმატებს სისხლში გადასული პროგესტერონის რაოდენობა.

ამინოგლუტამიდთან (სიმსივნის სამკურნალოდ), კარბამაზეპინთან (კრუნჩხვების სამკურნალოდ), ფენიტოინთან (ეპილეფსიის სამკურნალოდ), რიფამპინთან (ტუბერკულოზის სამკურნალო ანტიბიოტიკი) ურთიერთქმედებისას შემცირდება სისხლში გადასული პროგესტერონის რაოდენობა.

პროგესტერონი პლაზმაში ციკლოსპორინის (ოგანოების ტრანსპლანტაციის და იმუნური სისტემის მოსაწესრიგებელი პრეპარატი) რაოდენობას მოამატებს და ღვიძლის ლაბორატორიული ტექტები, ღვიძლისა და შინაგანი სეკრეციის ჯირკვლის ფუნქციების მაჩვენებელს შეცვლის.

 

თუ უახლოეს წარსულში  მიგიღიათ ან ახლა იყენებთ ურეცეპტო პრეპარატებს, აუცილებლად შეატყობინეთ ექიმს და გაიარეთ მასთან კონსლუტაცია.

3.     PROGESTAN როგორ გამოიყენება?

მითითებები შესაბამისი დოზისა და მიღების წესის შესახებ:

მოზრდილებსა და მოზარდებში:

მენსტრუაციის მოხსნის სისხლდენის დროს, 6 - 10 დღე მიყოლებით დოზით 5 - 10 მგ / დღეში ან კუნთში ერთ დოზად 100 -150 მგ ინექციის სახით ერთჯერადად შეჰყავთ.

 

შენიშვნა: თუ პაციენტს აქვს მენტრუაცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პროგესტერონის, პროგესტერონის ინექციისას თუ მოხდა სისხლდენა, მოხმარება უნდა შეწყდეს.

 

საშვილოსნოს პათოლოგიური სისხლდენის ციკლის უზრუნველყოფისთვის, 6 - 10 დღე მიყოლებით დოზით 5 - 10 მგ / დღეში I.M. (კუნთში) უნდა გაკეთდეს.

 

შენიშვნა: მე - 6 დღეს სისხლდენა შეწყდება. როცა დაიწყება ესტროგენის მიწოდება, პროგესტერონის მიღება უნდა დაემატოს ესტროგენით მკურნალობის მე - 2 კვირიდან. პროგესტერონის, პროგესტერონის ინექციისას თუ მოხდა სისხლდენა, მოხმარება უნდა შეწყდეს.

 

ორსულობის გასაგრძელებლად: დაახლოებით მე - 15 დღიდან ან ემბრიონის ანდა გამეტის გადატანის დღიდან მოყოლებული შეჰყავთ 25 – 100 მგ (დღის მაქსიმალური დოზა) კვირაში ორჯერ ან უფრო ხშირად ორსრულობის მე - 8 – 16 კვირამდე, როცა საჭიროა პროგესტერონის მიწოდება პლაცენტადან.

ექიმის შეხედულებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ - მდე.

 

გამოყენების გზა და მეთოდი:

სამკურნალოდ მითითებული დოზის ამპულიდან შპრიცში გადატანის შემდეგ შეიყვანეთ კუნთში ინექციის სახით.

 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

PROGESTAN გამოიყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული უსაფრთხოებისა და/ანდა ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

 

გამოყენება ასაკიან პაციენტებში:

PROGESTAN გამოიყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული უსაფრთხოებისა და/ანდა ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

 

გამოყენების განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმელების უკმარისობა:

ვინაიდან PROGESTAN გამოიწვევს სითხის შეკავებას, შეიძლება გაიზარდოს ჩივილები თირკმელის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. არ გამოიყენოთ PROGESTAN თირკმელის მწვავე უკმარისობისას.

 

ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტი უნდა გაკონტროლდეს ღვილის ფუნქციის პერიოდული ტესტირებით (ღვიძლის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესასწავლად გარკვეული სახის ბიოქიმიური ტესტირებები). არ უნდა გამოიყენოთ PROGESTAN ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას.

 

თუ PROGESTAN მკურნალობისას შეამჩნიეთ პრეპარატის გადაჭარბებული მოქმედება ან არ არის რაიმე რექაცია, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცეფტს.

 

თუ გაიკეთეთ საჭიროზე მეტი დოზით:

თუ გაიკეთეთ მითიტებულ დიოზაზე მეტი, მიამრთეთ ექიმს ან ფარმაცეფტს.

 

ზედოზირების შემთხვევაში მოხდება მკურნალობაზე დაკვირვება და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს დაენიშნება სიმპტომატური და დამხმარე მკურნალობა.

 

თუ დაგავიწყდათ PROGESTAN გაკეთება

გამოტოვებული დოზის აღსადგენად ორმაგ დოზას ნუ გაიკეთებთ.

PROGESTAN მკურნალობის დასრულების დროს შესაძლო მოვლენები:

არ ფიქსირდება

 

4.     შესაძლო გვერდითი მოვლენები რა არის?

როგორც ყველა პრეპარატს, ისევე PROGESTAN, მის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების პერსონალური გადაუტანლობა ახასიათებს.

თუ ქვემოთჩამოთვლილათაგან ერთი მაინც შეამჩნიეთ, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან მიაკითხეთ უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო მიმღებს:

• არანორმალური სისხლდენა საშოდან
• სუნთქვის მოულოდნელი შეჩრება ან მკლავის, ფეხის, გულისა და ფილტვებში მოსალოდნელი თრომბის მაჩვენებელი სისხლიანი ნახველი;
• თავის სერიოზული ტკივილი, პირღებინება, თავბრუსხვევა, გულისწავლა ან მხედველობისა და საუბრის ცვლილება; თავის ტვინსა და თვალში მოსალოდნელი თრომბის წარმოქმნა ხელ-ფეხის დაბრუჟება და სისუსტე.
• ხელის, ფეხის, მაჯის, სახის, ტუჩების შეშუპება ანდა განსაკუთრებით პირის ან ყელის გაძნელებული ყლაპვა ანდა გართულებული  სუნთქვა შეშუპების გამო.

 

ეს ყოველივე სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ ამათგან რომელიმეს გრძნობთ, დაგჭირდებათ პირველად სასწრაფო დახმარება ან სასწრაფოდ გადადით საავადმყოფოს მიმღებში.

ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათად გამოიხატება.

 

თუ ქვემოთჩამოთვლილთაგან რომელიმეს შენიშნავთ, მიმართეთ ექიმს ან მიაკითხეთ ახლომდებარე საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას:

• მხედველობის პრობლემები (ბუნდოვანი ხედვა, ნაწილობრივი ხედვა, მოულოდნელი მოკლევადიანი ანდა სრულად მხედველობის დაკარგვა)
• ნებისმიერ სახის შეშუპება თვალზე
• ქოლესტაზური სიყვითლე (კანისა და თვალის სიყვითლე, გამოწვეული სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ გამომუშავებული ნივთიერება) დონის მატებით)

 

ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენებია და საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათად გამოიხატება.

 

თუ ქვემოთჩამოთვლთაგან რომელიმეს შეამჩნევთ, მიმართეთ ექიმს:  

• ინექციის ადგილას ტკივილი  და შეშუპება
• თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გაბრუება
• მენსტრუაციის ვადის შემცირება ან შუალედური სისხლდენა
• ცვლილებები ძუძუზე
• თავის და მუცლის ტკივილი
• დაღლა, ხერხემლის ტკივილი
• ნერვული გაღიზიანება
• პირის სიმშრალე
• უძილობა
• უგონო მდგომარეობა
• ძილიანობა
• საორსულო ლაქა
• შეშუპება სითხის შეკავების გამო
• წონის მომატებ ან დაკლება
• სიყვითლე (კანსა და თვალებში)
• აკნე (გამონაყარი)
• თვალის ფერის გამუქება
• დეპრესია (სურვილის არ ქონა, ცხოვრებით არ ტკბობა, ინტერესის დაკარგვა, დაღლილობა, ენერგიის არ ქონა და მსგავსი სიმპტომები)
• სიცხე
• გულისრევა
• სხეულსა და სახეზე ჭარბთმიანობა
• თმის ცვენა

ეს  PROGESTAN მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია

 

თუ მკურნალობის პერიოდში ისეთი გვერდითი მოვლენა დაგიდგათ, რაც აქ არ არის ჩამოთვლილი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცეფტს.

 

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ დადგა ისეთი გვერდითი მოვლენები, რაც აღწერილია ან არ არის აღწერილი, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

გარდა ამისა, გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია შეიძლება ატვითოთ გვერდიდან www.titck.gov.tr, განყოფილებაში „პრეპარატის გვერდითი მოვლენის შეტყობინება“ (İlaç Yan etki Bildirim) ანდა დაუკავშირდეთ თურქეთის ფარმაკორეგულაციის ცენტრს (Türkiye farmakovijilans Merkeziö TÜFAM) ნომერზე 0 800 314 00 08. წარმოქმნილი გვერდითი ეფექტებს შეტყობნებით, თქვენ წვლილს შეიტანთ მეტი ინფორმაციის მიღებაში იმ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ, რომელსაც მოიხმართ.

 

 

5.     PROGESTAN შენახვის წესი

შეინახეთ PROGESTAN ბავშვებისათვს მიუწვდომელ ადგილას თავისივე შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25◦C .

 

გამოიყენეთ მხოლოდ ვადიანი PROGESTAN

არ გამოიყენოთ PROGESTAN ვადის გასვლის შემდეგ.

არ მოიხმაროთ PROGESTAN თუ შეამჩნიეთ რაიმე დაზიანება მასზე ან მის შეფუთვაზე.

 

ვადაგასული ან უხმარი პრეპარატები არ გადაყაროთ ნაგავში, გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტოს მიერ მითითებულ შემგროვებელ სისტემას.