გარდასილ 9

გარდასილ 9

გარდასილ 9

ფასი: ₾400.00
← დაბრუნება

გამოყენების ინსტრუქცია

GARDASIL 9 იმ საინექციო სუსპენზია

ადამიანის პაპილომავირების 9-ვალენტიანი ვაქცინა [ტიპი 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58]

(რეკომბინანტული, ადსორბირებადი)

 

სტერილური

გამოიყენება კუნთში.

  • აქტიური ნივთიერებები: აქტიური ნივთიერებები არის ადამიანის პაპილომავირუსის თითოეული ტიპის უაღრესად გაწმენდილი, არაინფექციური ცილები.

 

1 დოზა (0,5 მლ) შეიცავს დაახლოებით შემდეგს:

HPV1 ტიპი 6 L1 ცილა2,3 30 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 11 L1 ცილა2,3 40 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 16 L1 ცილა2,3 60 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 18 L1 ცილა2,3 40 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 31 L1 ცილა2,3 20 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 33 L1 ცილა2,3 20 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 45 L1 ცილა2,3 20 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 52 L1 ცილა2,3 20 მიკროგრამი
HPV1 ტიპი 58 L1 ცილა2,3 20 მიკროგრამი

1ადამიანის პაპილომავირუსი = HPV

2ვირუსის მსგავსი ნაწილაკების სახით L1 ცილა წარმოებულ იქნა Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 შტამი)) უჯრედებში რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიით.

3ადსორბირებადია ამორფული ალუმინის ჰიდროქსიფოსფატის სულფატის ადიუვანტში (0,5 მილიგრამი ალუმინი).

ემატება ადიუვანტურ ვაქცინებს იმუნური პასუხის გასაზრდელად.

  • დამხმარე ნივთიერებები: ამორფული ალუმინის ჰიდროქსიფოსფატის სულფატის ადიუვანტი, ნატრიუმის ქლორიდი, L-ჰისტიდინი, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ბორატი, საინექციო წყალი.

 ეს პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი უზრულველყოფს უსაფრთხოების ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შეტყობინებით. იხილეთ მე-4 ნაწილის დასასრული გვერდითი ეფექტების ინფორმირების შესახებ. 

 

გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

  • შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ;
  • დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს;
  • თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას;
  • მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს;
  • ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული წესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.

 

აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:

  1. რა არის GARDASIL 9 და რისთვის გამოიყენება?
  2. GARDASIL 9-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
  3. როგორ უნდა მიიღოთ GARDASIL 9?
  4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
  5. როგორ შეინახოთ GARDASIL 9?

 

1. რა არის GARDASIL 9 და რისთვის გამოიყენება?

GARDASIL 9 შეიცავს 0,5 მლ სუსპენზიას მზა შპრიცში ინტრამუსკულური (იმ) ინექციისთვის. თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთჯერადი გამოყენებისთვის მზა შპრიცს და 2 სხვადასხვა ზომის ნემსს, რომელიც გამოიყენება პაციენტის წონისა და სხეულის ზომის მიხედვით.

GARDASIL 9-ს შენჯღრევამდე შეიძლება გამოჩნდეს გამჭვირვალე სითხის სახით, მასში თეთრი ნალექით. ძლიერი შენჯღრევის შემდეგ თეთრი, შემღვრეული სითხის სახეს იღებს.

GARDASIL 9 არის ვაქცინა 9 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებისა და მოზრდილებისთვის. გამოიყენება ადამიანის პაპილომავირუსის (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 და 58 ტიპის დაავადებებისგან დასაცავად.

ეს დაავადებები მოიცავს ქალის სასქესო ორგანოების (საშვილოსნოს ყელის, ვულვისა და საშოს) კიბოსწინარე დაზიანებებს და კიბოებს და მამაკაცებში და ქალებში ანუსის კიბოსწინარე დაზიანებებს და გენიტალურ მეჭეჭებს.

GARDASIL 9 შესწავლილ იქნა მამაკაცებში 9-დან 26 წლამდე და ქალებში 9-დან 45 წლამდე.

GARDASIL 9 იცავს HPV-ს იმ ტიპებისგან, რომლებიც იწვევენ ამ დაავადებების უმეტესობას.

GARDASIL 9 ამ დაავადებების პროფილაქტიკისთვის არის შექმნილი. ეს ვაქცინა არ გამოიყენება HPV-სთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალოდ. GARDASIL 9 არ არის ეფექტური იმ პირებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ქრონიკული ინფექცია ან დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია ვაქცინაში შემავალ HPV-ის რომელიმე ტიპთან. ამასთან ერთად, ვაქცინაში შემავალი HPV-ის ერთი ან რამდენიმე ტიპით ინფიცირებული პირები, GARDASIL 9-მ შეიძლება დაიცვას ვაქცინაში შემავალი სხვა HPV ტიპის დაავადებებისაგან.

GARDASIL 9-ს მიერ HPV-სთან დაკავშირებული დაავადებების გამოწვევა გამორიცხულია.

ადამიანის GARDASIL 9-ით ვაქცინირებისას იმუნური სისტემა (სხეულის ბუნებრივი თავდაცვის სისტემა) ასტიმულირებს ანტისხეულების გამომუშავებას ვაქცინაში შემავალი ცხრა HPV ტიპის წინააღმდეგ, რაც ეხმარება დაცვას ამ ვირუსებით გამოწვეული დაავადებებისგან.

თუ თქვენ ან თქვენი შვილი მიიღებთ გარდასილ 9-ის პირველ დოზას, უნდა დასრულდეს გარდასილ 9-ით ვაქცინაციის მთლიანი კურსი.

თუ თქვენ ან თქვენს შვილს ადრე HPV ვაქცინაცია ჩატარებული გაქვთ, ჰკითხეთ ექიმს, არის თუ არა GARDASIL 9 ვაქცინა თქვენთვის შესაბამისი.

GARDASIL 9 უნდა იქნას გამოყენებული ოფიციალური მითითებების შესაბამისად.

 

2. GARDASIL 9-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

არ გამოიყენოთ GARDASIL 9 ქვევით მოცემულ შემთხვევებში:

  • თქვენ ან თქვებს შვილს თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ვაქცინაში შემავალი რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
  • თუ თქვენ ან თქვენს შვილს გქონიათ ალერგიული რეაქცია გარდასილის (HPV ტიპები 6, 11, 16 და 18) ან გარდასილ 9-ის ერთი დოზის მიღების შემდეგ.

GARDASIL 9-ს მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ, თუ:

ექიმი გადაწყვეტს, უნდა ჩაიტაროთ თუ არა ვაქცინაცია თქვენ ან თქვენმა შვილმა, თუ:

  • თუ გაქვთ სისხლდენის დარღვევები (დაავადება, რომელიც იწვევს ნორმაზე მეტად სისხლდენას, როგორიცაა ჰემოფილია); ვაქცინაცია სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს თრომბოციტების (უჯრედი, რომელიც პასუხისმგებელია კოაგულაციაზე) დაბალი რაოდენობის მქონე პირებში, რადგან შეიძლება მოხდეს სისხლდენა ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ.
  • თუ თქვენი იმუნური სისტემა დასუსტებულია (მაგალითად, გენეტიკური აშლილობის ან ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) ინფექციის ან მედიკამენტების გამო, რომლებიც გავლენას ახდენენ იმუნურ სისტემაზე),
  • დაავადება, რომელსაც თან ახლავს მაღალი ტემპერატურა. ამასთან ერთად, მსუბუქი ცხელება ან ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია (მაგ. გაციება) თავისთავად არ არის ვაქცინაციის გადადების მიზეზი.

ნემსით გაკეთებული ნებისმიერი ინექცირების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გულისწასვლა, რომელსაც ზოგჯერ თან ახლავს დაცემა (ძირითადად მოზარდებში). აქედან გამომდინარე, თუ წინა ინექციის შემდეგ გულისწასვლა დაფიქსირდა, აცნობეთ ექიმს ან ექთანს.

როგორც ყველა ვაქცინაციის დროს, GARDASIL 9-მაც შეიძლება ვერ უზრუნველყოს ყველა ვაქცინირებული ადამიანის სრული დაცვა და არ იცავს იმ დაავადებებისაგან, რომელიც HPV ვირუსით არ არის გამოწვეული.

GARDASIL 9 არ იცავს ადამიანის პაპილომავირუსის ყველა ტიპისაგან. ამიტომ, თქვენ უნდა გააგრძელოთ შესაბამისი სიფრთხილის ზომების მიღება სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების წინააღმდეგ.

ვაქცინაცია არ არის საშვილოსნოს ყელის რუტინული სკრინინგის შემცვლელი. თუ თქვენ ხართ ქალი, უნდა გააგრძელოთ თქვენი ექიმის რჩევების დაცვა საშვილოსნოს ყელის ნაცხის/პაპ-ტესტებთან და დამცველობით და პრევენციულ ზომებთან დაკავშირებით.

GARDASIL 9-ით დაცვის ხანგრძლივობა ჯერჯერობით უცნობია. გრძელვადიანი შემდგომი კვლევები გრძელდება იმის დასადგენად, საჭიროა თუ არა განმეორებითი დოზა.

ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად, გამოყენებული პროდუქტის კომერციული დასახელება და სერიული ნომერი უნდა იქნეს ჩაწერილი პაციენტის საქმეში.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე თქვენ ან თქვენს შვილს გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.

GARDASIL 9-ის მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად:

გამოყენების მეთოდის თვალსაზრისით საკვებთან და სასმელთან არ ურთიერთქმედებს.

ორსულობა

ვაქცინის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად, თუ გეგმავთ დაორსულებას ან ვაქცინაციის პროგრამის პერიოდში დაორსულდით, ვაქცინაციასთან დაკავშირებით გაესაუბრეთ ექიმს. GARDASIL 9-ით ვაქცინირებული ორსული ქალებისაგან მიღებული ინფორმაცია არ მიუთითებს მუცლის მოშლის ან თანდაყოლილი დეფექტების მქონე ჩვილების მაღალ რისკზე.

თუმცა, თუ ორსულად ხართ ან დაორსულდებით ვაქცინაციის პროცესში, რეკომენდებულია ვაქცინაციის გადადება ან შეჩერება ორსულობის დასრულებამდე.

ქალებში, რომლებიც დაორსულდებიან 3 დოზის დასრულებამდე, ვაქცინაციის გრაფიკი უნდა დასრულდეს ბავშვის დაბადების შემდეგ.

თუ ვაქცინაციის პერიოდში მიხვდებით, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

ვაქცინის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

GARDASIL 9 შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ქალებში, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ ან გეგმავენ ძუძუთი კვებას.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვა

GARDASIL 9-მ შეიძლება ოდნავ და დროებით იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან დანადგარებთან მუშაობის უნარზე (იხ. „რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?“).

GARDASIL 9-ს შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

GARDASIL 9-ის 0,5 მლ დოზა შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს, რაც ნიშნავს რომ ის არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

GARDASIL 9 შესაძლებელია ექიმთან ვიზიტის დროს სხვა ინექციით სხვა საინექციო ადგილას (სხეულის სხვა ნაწილზე, როგორიცაა სხვა ხელი ან ფეხი) ერთდროულად შეყვანილი იქნეს დიფტერიასთან (d), ტეტანუსთან (T) და  ყივანახველას [აცელულარული, კომპონენტი] (ap) და/ან პოლიომიელიტის [ინაქტივირებული] (IPV) (dTAp, dT-IPV, dTap-IPV ვაქცინები) შემცველ კომბინირებულ  გამაძლიერებელ ვაქცინასთან ერთად.

GARDASIL 9 შეიძლება არ იყოს საკმარისად ეფექტური იმ წამლებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც თრგუნავენ იმუნურ სისტემას.

ჰორმონალური კონტრაცეპტივები (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ჩასახვის საწინააღმდეგოდ) (როგორიცაა აბი) არ ამცირებენ GARDASIL 9-ის მიერ უზრუნველყოფილ დაცვას.

თუ თქვენ (ან თქვენი შვილი) ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს ან ბოლო პერიოდში ამ ვაქცინის გარდა რაიმე სახის ვაგცინაცია ჩაგიტარდათ, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს  ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

2.  როგორ უნდა მიიღოთ GARDASIL 9?

GARDASIL 9 ექიმის მხრიდან ინექცირების გზით ხორციელდება. GARDASIL 9 განკუთვნილია მოზრდილებში და 9 წლის ასაკიდან მოზარდებში გამოსაყენებლად.

სწორად მიღებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

თუ თქვენ ხართ 9-დან 14 წლამდე (14 წლის ჩათვლით) პირველი ინექციის დროს:

GARDASIL 9 შეიძლება დაინიშნოს 2-დოზის სქემის მიხედვით:

  • პირველი ინექცირება: განსაზღვრულ რომელიმე თარიღში.
  • მეორე ინექცირება: იგი ინიშნება პირველი ინექციის შემდგომ 5-დან 13 თვემდე პერიოდში.

თუ მეორე დოზის შეყვანა მოხდება პირველი დოზის მიღებიდან 5 თვეზე ნაკლებ დროში, მაშინ უნდა დაინიშნოს მესამე დოზა.

GARDASIL 9 შეიძლება დაინიშნოს 3-დოზის სქემის მიხედვით:

  • პირველი ინექცირება: განსაზღვრულ რომელიმე თარიღში.
  • მეორე ინექცირება: იგი ინიშნება პირველი ინექციის შემდგომ 2 თვის შემდეგ (პირველი დოზის მიღებიდან არანაკლებ ერთი თვისა).
  • მესამე ინექცირება: იგი ინიშნება პირველი ინექციის შემდგომ 6 თვის შემდეგ (მეორე დოზის მიღებიდან არანაკლებ 3 თვისა).

სამივე დოზა უნდა იქნას მიღებული 1 წლის განმავლობაში. დამატებითი ინფორმაციისთვის გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

თუ თქვენ ხართ 15 წლის ან უფროსი პირველი ინექციის დროს:

GARDASIL 9 შეიძლება დაინიშნოს 3-დოზის სქემის მიხედვით:

  • პირველი ინექცირება: განსაზღვრულ რომელიმე თარიღში.
  • მეორე ინექცირება: იგი ინიშნება პირველი ინექციის შემდგომ 2 თვის შემდეგ (პირველი დოზის მიღებიდან არანაკლებ ერთი თვისა).
  • მესამე ინექცირება: იგი ინიშნება პირველი ინექციის შემდგომ 6 თვის შემდეგ (მეორე დოზის მიღებიდან არანაკლებ 3 თვისა).

სამივე დოზა უნდა იქნას მიღებული 1 წლის განმავლობაში. დამატებითი ინფორმაციისთვის გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

რეკომენდირებულია პირებმა, რომლებმაც მიიღეს GARDASIL 9-ის პირველი დოზა, გაიარონ ვაქცინაციის კურსი GARDASIL 9-ით.

მიღების გზა და მეთოდი:

GARDASIL 9 კანის გავლით ინტრამუსკულური ინექციით  ზედა მკლავში ან ბარძაყში შეჰყავთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

მიღება ბავშვებში:

GARDASIL 9-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 9 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

მიღება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში ჩვეულებრივ ზრდასრულთა დოზა გამოიყენება.

GARDASIL 9-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ პოპულაციაში არ არის შესწავლილი.

სპეციალური მიღების შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის  უკმარისობა:

სპეციალური გაფრთხილებები არ არის ხელმისაწვდომი

თუ გრჩებათ შთაბეჭდილება, რომ GARDASIL 9-ს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ საჭიროზე მეტი GARDASIL 9 მიიღეთ:

თუ საჭიროზე მეტი GARDASIL 9 მიიღეთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ GARDASIL 9-ს მიღება:

თუ გამოტოვებთ ინექციას, თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, როდის დანიშნოს გამოტოვებული დოზა.

მიჰყევით თქვენი ექიმის ინსტრუქციას შემდგომი დოზების მიღების დროის შესახებ. თუ დაგავიწყდათ ან ვერ მიხვედით დაგეგმილ ვიზიტზე, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ პირველი დოზის სახით GARDASIL 9 იქნება გამოყენებული, თქვენ უნდა მიიღოთ GARDASIL 9 და არა სხვა HPV ვაქცინა, რათა დაასრულოთ 3-დოზიანი ვაქცინაციის სერია.

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

GARDASIL 9-ით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

თუ გადაწყვეტთ არ გააგრძელოთ ვაქცინაცია, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

 

3. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს GARDASIL 9-ს შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი მოვლენები გამოვლენის სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტში.
ხშირი: ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.
არახშირი:  ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.
იშვიათი: ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.
ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.
უცნობი: ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

 

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს შეამჩნევთ, შეწყვიტეთ GARDASIL 9-ს  მიღება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ანდა მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების ცენტრს:

დაფიქსირდა ალერგიული რეაქციები. ზოგიერთი ასეთი რეაქცია მძიმე იყო. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს სუნთქვის გაძნელებას, ხიხინს, ჭინჭრის ციებას და/ან გამონაყარს.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია.

თუ რომელიმე მათგანი თქვენთან გამოვლინდება, შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

GARDASIL 9-ის გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: ინექცირების არეში განვითარებული გვერდითი მოვლენები (ტკივილი, შეშუპება და სიწითლე) და თავის ტკივილი
ხშირი: ინექცირების არეში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები (სისხლჩაქცევები და ქავილი), ცხელება, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და გულისრევა.
არახშირი: ლიმფური კვანძების (კისრის, იღლიის ან საზარდულის) გადიდება, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), გულისრევა, ღებინება, რომელთაც ზოგჯერ თან ახლავს ტრემორი ან კრუნჩხვები; სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, შემცივნება, ზოგადად თავის შეუძლოდ შეგრძნება.
იშვიათი: ალერგიული რეაქციები
უცნობია: სერიოზული ალერგიული რეაქციები (ანაფილატიკური შოკი).

ინექციის ადგილის უფრო მეტი შეშუპება დაფიქსირდა, როდესაც GARDASIL 9 ერთდროულად იქნა შეყვანილი დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას [უჯრედული, კომპონენტი] და პოლიომიელიტის [ინაქტივირებული] გამაძლიერებელ ვაქცინებთან ერთად.

მოხსენებულ იქნა გულისწასვლა, რომელსაც ზოგჯერ თან ახლავს ტრემორი ან კრუნჩხვები. მიუხედავად იმისა, რომ გულისწასვლის ეპიზოდები იშვიათია, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ 15 წუთის განმავლობაში HPV ვაქცინაციის შემდეგ.

შემდეგი გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა GARDASIL-თან დაკავშირებით და შესაძლოა განვითარდეს GARDASIL 9-ის მიღების შემდეგაც:

სხვა ვაქცინების მსგავსად, ზოგადი გამოყენებისას მოხსენებული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: კუნთების სისუსტე, ანორმალიური შეგრძნებები, ჩხვლეტის შეგრძნება მკლავებში, ფეხებსა და სხეულის ზედა ნაწილში ან გონების დაბნეულობა  (გიენ-ბარის სინდრომი, მწვავე გავრცელებული ენცეფალომიელიტი), ჩვეულებრივზე უფრო ადვილად განვითარებადი სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა და კანის ინფექცია ინექციის ადგილზე.

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა

მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის დადგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“ გვერდზე, ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.

 

4. როგორ შეინახოთ GARDASIL 9?

შეინახეთ GARDASIL 9 ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

ინახება 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე (მაცივარში).შეინახეთ გამოსაყენებლად მზა შპრიცი თავის კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

ვაქცინა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ ვაქცინა, თუ მისი ფერი შეცვლილია  ან შეიცავს უცხო ნივთიერებებს.

GARDASIL 9 გამოყენებულ უნდა იქნეს რაც შეიძლება მალე მაცივრიდან ამოღების შემდეგ.

სტაბილურობის მონაცემები აჩვენებს, რომ ვაქცინის კომპონენტები სტაბილურია 96 საათის განმავლობაში 8°C-დან 40°C-მდე ტემპერატურაზე შენახვისას ან 72 საათის განმავლობაში, როდესაც ინახება 0°C-დან 2°C-მდე ტემპერატურაზე. ამ პერიოდის ბოლოს GARDASIL 9 უნდა იქნას გამოყენებული ან გადაგდებული. ეს მონაცემები მოწოდებულია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალების სახელმძღვანელოდ ტემპერატურის დროებითი რყევების შემთხვევაში.

პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას.

არ გამოიყენოთ GARDASIL 9 შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ GARDASIL 9 მუყაოს კოლოფზე და შპრიცზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

არ გამოიყენოთ GARDASIL 9, თუ შეამჩნევთ რაიმე დაზიანებას პროდუქტზე და/ან შეფუთვაზე.

ლიცენზიის მფლობელი:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. (შპს. „მერჯქ სჰარფ დოჰმე ილაჩლარი“)

ლევენთ-სტამბული

წარმოების ადგილი:

Merck Sharp & Dohme LLC,

West Point/Pensilvanya/აშშ

 

მოხმარების ინსტრუქცია დამტკიცდა 24.11.2023 წელს.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის პერსონალისთვუს, რომლებიც განახორციელებენ ვაქცინაციას.

  • GARDASIL 9-ს შენჯღრევამდე შეიძლება გამოჩნდეს გამჭვირვალე სითხის სახით, მასში თეთრი ნალექით.
  • გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ შპრიცი სუსპენზიის შესაქმნელად. ძლიერი შენჯღრევის შემდეგ თეთრი, შემღვრეული სითხის სახეს მიიღებს.
  • გამოყენების წინ სუსპენზია ვიზუალურად შეამოწმეთ ნაწილაკებისა და ფერის ცვლილებების თვალსაზრისით. თუ ვაქცინა შეიცავს ნაწილაკებს და/ან ვაქცინის ფერი შეცვლილია, გადააგდეთ ვაქცინა.
  • შეფუთვაში მოცემულია სხვადასხვა ზომის ორი ნემსი; თქვენი პაციენტის სხეულის ზომისა და წონის მიხედვით, აირჩიეთ შესაბამისი ნემსი, რომელიც უზრუნველყოფს ინტრამუსკულარულ (იმ) შეყვანას.
  • დაამაგრეთ ნემსი საათის ისრის მიმართულებით მობრუნებით, სანამ ნემსი კარგად არ დამაგრდება შპრიცზე. გამოიყენეთ სრული დოზა სტანდარტული პროტოკოლის მიხედვით.
  • ვაქცინა შეიყვანეთ დაუყოვნებლივ ინტრამუსკულარულად (იმ), სასურველია მკლავის ზედა დელტოიდურ მიდამოში ან ბარძაყის გვერდითა მხარის წინ მიმართულ ნაწილში.
  • ვაქცინა მოწოდებული ფორმით უნდა იქნას გამოყენებული. ვაქცინის რეკომენდებული დოზა სრულად უნდა იქნას გამოყენებული.

ნებისმიერი გამოუყენებელი ვაქცინა ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.