პრეპარატის გამოყეების ინსტრუქცია

75 სე მენოპურის ფხვნილის შემცველი ფლაკონი კუნთშიდა (IM) და კანქვეშა (SC) ინექციისთვის

გამოიყენება კანქვეშა ან კუნთშიდა ინექციისთვის.

სტერილური

• აქტიური ნივთიერება: საინექციო ხსნარისთვის მოსამზადებელი ფხვნილის თითოეული ფლაკონი შეიცავს მაღალი ხარისხით გაწმენდილ მენოტროპინს (ადამიანის მენოპაუზის გონადოტროპინი, HMG) 75 სე ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (FSH) და 75 სე მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (LH) აქტივობით.
• დამხმარე ნივთიერებები: ფხვნილი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს (მიღებულს ხარის რძიდან), პოლისორბატს 20 და ნატრიუმის ჰიდროქსიდს და მარილმჟავას pH-ის რეგულირებისთვის. გამხსნელი შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდს, 10%-იან განზავებულ მარილმჟავას pH-ის რეგულირებისთვის და საინექციო წყალს.

 

ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია ამ პრეპარატის მიღებამდე, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ აღნიშნული ინსტრუქცია. შესაძლებელია მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში,გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი დაგენიშნათ ინდივიდუალურად, ნუ მისცემთ სხვებს. ამ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში ექიმთან ან კლინიკაში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ მას. ზუსტად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მოცემული ინსტრუქციები. არ გამოიყენოთ რეკომენდებული დოზაზე მაღალი ან დაბალი დოზები.

ამ გამოყენების ინსტრუქციაში შემდეგი განყოფილებების შედის:

1. რა არის მენოპური და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რა უნდა იცოდეთ მენოპურის გამოყენებამდე?
3. როგორ გამოიყენება მენოპური?
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. მენოპურის შენახვა

1. რა არის მენოპური და რისთვის გამოიყენება ის?

მენოპური იწარმოება ნამცხვრის ფორმით, რომელიც გამოყენებამდე უნდა შეურიოთ სითხეს (გამხსნელს).

მენოპური იყიდება შეფუთვაში, რომელშიც არის 1 ან 5 ფხვნილის შემცველი ფლაკონი და შესაბამისად, თხევადი გამხსნელის  1 ან 5 ამპულა.

მენოპურს აქვს ორი განსხვავებული ჰორმონალური მოქმედება; ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონისა (FSH) და მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (LH). FSH და LH არის ბუნებრივი ჰორმონები, რომლებიც გამომუშავდება როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში. ისინი ხელს უწყობენ რეპროდუქციული ორგანოების ნორმალურ ფუნქციონირებას.

მენოპური შეიცავს ხარის რძისგან მიღებულ ლაქტოზის მონოჰიდრატს.

მენოპური გამოიყენება უშვილობის სამკურნალოდ შემდეგ შემთხვევებში:

ქალებში:

• ქალები, რომლებსაც არ შეუძლიათ დაორსულება, რადგან მათი საკვერცხეები ვერ გამოიმუშავებენ კვერცხუჯრედს (საკვერცხის პოლიკისტოზური დაავადების ჩათვლით, მდგომარეობა, რომელიც შედგება საკვერცხის მრავლობითი ცისტისგან). ამ შემთხვევაში, მენოპური ინიშნება ქალებში, რომლებმაც გამოიყენეს პრეპარატი კლომიფენის ციტრატი უშვილობის სამკურნალოდ, მაგრამ ვერ მიიღეს სარგებელი მისგან.
• ქალებში, რომლებიც იყენებენ დამხმარე რეპროდუქციულ ტექნიკას, როგორიცაა ინ ვიტრო განაყოფიერება/ემბრიონის გადატანა (IVF/ET), გამეტების ინტრაფალოპიური ტრანსფერი (GIFT) და სპერმის ინექცია ციტოპლაზმაში (ICSI). მენოპური ეხმარება ქალის საკვერცხეებს გამოიმუშაოს კვერცხუჯრედისთვის ბევრი დამცავი გარსი, რომლებშიც კვერცხუჯრედი შეიძლება გაიზარდოს.

მამაკაცებში:

• იგი გამოიყენება სპერმის გამომუშავების სტიმულირებისთვის უშვილო მამაკაცებში, როცა უნაყოფობა გამოწვეულია ჰორმონალური უკმარისობის გარკვეული ფორმით (ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმი).

2. რა უნდა იცოდეთ მენოპურის გამოყენებამდე?

არ გამოიყენოთ მენოპური შემდეგ სიტუაციებში:

ქალებში:

იმ შემთხვევაში, თუ და როდესაც

• არის სიმსივნე ჰიპოფიზის ჯირკვალში (ჯირკვალი თავის ტვინის ფუძეში) ან ჰიპოთალამუსში (თალამუსის ქვეშ ადგილი თავის ტვინში), რომლებიც ტვინის ნაწილებია,
• გაქვთ საკვერცხის, საშვილოსნოს ან ძუძუს კიბო,
• ხართ ორსულად,
• ხართ ძუძუთი კვებაზე,
• გაქვთ უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა,
• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) მენოტროპინის ან მენოპურის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ,
• გაქვთ საკვერცხის კისტა ან თქვენი საკვერცხეები გადიდებულია (სხვა მიზეზით, საკვერცხის პოლიკისტოზური დაავადების გარდა)

 

დამატებით, ქვემოთ მოცემულ შემთხვევებში არ არის მოსალოდნელი, რომ  მკურნალობის შედეგი იქნებადადებითი და ამიტომ მენოპური არ უნდა დაინიშნოს:

• საკვერცხის პირველადი უკმარისობა (მდგომარეობა, როდესაც საკვერცხეები არ ფუნქციონირებს სათანადოდ),
• ორსულობასთან შეუთავსებელი რეპროდუქციული ორგანოების ფიზიკური დარღვევები,
• სიმსივნე, სახელად მიომა საშვილოსნოში, რომლებიც შეუთავსებელია ორსულობასთან,
• საკვერცხის მალფორმაცია, რომელიც  წარმოიქმნება ემბრიონის განვითარების პროცესში

 

მამაკაცებში:

იმ შემთხვევაში, თუ და როდესაც

• არის სიმსივნე ჰიპოფიზის ჯირკვალში (ჯირკვალი თავის ტვინის ფუძეში) ან ჰიპოთალამუსში (თალამუსის ქვეშ ადგილი თავის ტვინში), რომლებიც ტვინის ნაწილებია,
• არის სიმსივნე სათესლე ჯირკვლებში,
• გაქვთ წინამდებარე ჯირკვლის კიბო,
• ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) მენოტროპინის ან მენოპურის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილთაგან გაწუხებთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს მენოპურით მკურნალობის დაწყებამდე.

 

მენოპურის სიფრთხილით გამოყენება ქვემოთ მოცემულ სიტუაციებში

 

მენოპური უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ისეთი ექიმის მეთვალყურეობისა და კონსტროლის ქვეშ, რომელსაც აქვს გამოცდილება უშვილობასთან დაკავშირებული დარღვევებით გამოწვეულ პრობლემების მართვასა და ამ დარღვევების მკურნალობაში.

 

მენოფურის პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს უშუალოდ სამედიცინო ზედამხედველობისა და კონტროლის ქვეშ.

 

ქალებში:

მკურნალობამდე უნდა შემოწმდეს თქვენი ან თქვენი პარტნიორის უშვილობა და ორსულობასთან დაკავშირებული რაიმე სავარაუდო უკუჩვენება. საჭიროა  გამოკვლევების ჩატარება, რომლებიც ეხება ფარისებრი ჯირკვლისა და თირკმელზედა ჯირკვლების დაქვეითებულ ფუნქციას, პროლაქტინის ჰორმონის მაღალ დონეს, ჰიპოფიზის ჯირკვლის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნეს და ჩაიტაროთ შესაბამისი მკურნალობა.

 

თუ ფოლიკულური ზრდის სტიმულაცია ხორციელდება, საკვერცხეები შეიძლება გაიზარდოს ან მოხდეს ჰიპერსტიმულაცია (ზედმეტად სტიმულაცია). ამ რისკების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია რეკომენდებული დოზის დაცვით და მკურნალობის მონიტორინგით მთელი პერიოდის განმავლობაში.

 

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია (საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS))

OHSS არის განსხვავებული სამედიცინო მოვლენა, რომელიც ცალკე დგას საკვერცხის არაგართულებელი გაფართოებისგან და შესაძლებელია  ხასიათდებოდეს სიმძიმის მზარდი ხარისხით. ის მოიცავს საკვერცხეების მკვეთრ გაფართოებას, შრატში სასქესო ჰორმონების დონის მატებას და სისხლძარღვების მიერ სითხის გამტარიანობის გაზრდას. სისხლძარღვებში სითხის გამტარიანობის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხის დაგროვება პერიტონეალურ (პერიტონეალური), პლევრალურ (პლევრალური) და იშვიათად პერიკარდიულ (გარე პერიკარდიუმის) ღრუებში.

 

OHSS-ის მძიმე შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: ტკივილი მუცლის არეში, მუცლის შეშუპება, საკვერცხეების ჭარბი ზრდა, წონის მატება, ქოშინი, შარდის გამოყოფის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. კლინიკურმა გამოკვლევამ შეიძლება გამოავლინოს მოცირკულირე სისხლის ოდენობის დაქვეითება და სისხლის გასქელება, მარილების ბალანსის დარღვევა, სითხის და/ან სისხლის დაგროვება მუცლისა და გულმკერდის ღრუში, ძლიერი ქოშინი და თრომბოემბოლია (თრომბით გამოწვეული სისხლძარღვების მძიმე დახშობა).

 

ოვულაციის გამომწვევი ფაქტორის HCG (ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი = ჰორმონი, რომელიც გამომუშავდება პლაცენტაში ორსულობის დროს) დანიშვნამდე, საკვერცხეების გადაჭარბებულმა რეაქციამ გონადოტროპინით მკურნალობაზე შეიძლება გამოიწვიოს OHSS, თუმცა იშვიათ შემთხვევებში. აქედან გამომდინარე, ექიმმა არ უნდა მისცეს HCG საკვერცხის გადაჭარბებული სტიმულაციის შემთხვევაში. სქესობრივი კავშირი არ უნდა გქონდეთ მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში და არ უნდა გამოიყენოთ არაჰორმონალური კონტრაცეპტული აბები. OHSS-მა შეიძლება განიცადოს პროგრესირება ძალიან სწრაფად (24 საათიდან რამდენიმე დღემდე) და  გამოიწვიოს მძიმე სიმპტომების განვითარება. ამ მიზეზის გამო, საჭიროა თქვენზე განხორციელდეს მჭიდრო მონიტორინგი HCG-ს მიღებიდან სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში.

 

რეკომენდებული დოზების დაცვამ და მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში მონიტორინგმა შეიძლება შეამციროს საკვერცხეების გადაჭარბებული სტიმულაცია და მრავალნაყოფიანი ორსულობა. ყველა ფოლიკულის ასპირაციამ ოვულაციამდე ART-ის (დახმარებული რეპროდუქციული ტექნიკის) საშუალებით შეიძლება შეამციროს ზედმეტი სტიმულაციის რისკი.

 

ორსულობის შემთხვევაში, OHSS შეიძლება იყოს უფრო მძიმე და უფრო დიდხანს გაგრძელდეს. OHSS ჩვეულებრივ ვითარდება ჰორმონოთერაპიის დასრულების შემდეგ და აღწევს ყველაზე მძიმე სტადიას მკურნალობიდან შვიდ-ათ დღეში. OHSS ხშირად სპონტანურად განიცდის რეგრესს თქვენი პერიოდის დაწყებისთანავე.

 

OHSS-ის მძიმე შემთხვევებში, უშვილობის მკურნალობა უნდა შეწყდეს და საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია.

 

OHSS უფრო ხშირად გვხვდება პოლიკისტოზური საკვერცხეების მქონე პაციენტებში.

 

მრავალნაყოფიანი ორსულობა

მრავალნაყოფიანი ორსულობა ზრდის დედებსა და ბავშვებში გართულებების რისკს.

 

იმ შემთხვევებში, როდესაც მენოპური გამოიყენება ოვულაციის გამოსაწვევად, მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე ბუნებრივ ორსულობებში. მრავალნაყოფიანი ორსულობის უმეტესობა ტყუპებია. მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის შესამცირებლად, თქვენი ექიმი მონიტორინგს გაუწევს თქვენი საკვერცხის რეაქციას მენოპურზე დასაწყისიდან მკურნალობის ბოლომდე.

 

ART-ის (დამხმარე რეპროდუქციული ტექნიკა) გამოყენებისას, მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი ძირითადად დამოკიდებულია იმპლანტირებული ემბრიონების რაოდენობაზე, მათ ხარისხზე და თქვენს ასაკზე.

 

მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა უნდა გაცნობოთ მრავალნაყოფიანი ორსულობის პოტენციური რისკის შესახებ.

 

ნაადრევი მშობიარობა/სპონტანური აბორტი

ნაადრევი მშობიარობა ან სპონტანური აბორტი უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომელთა ფოლიკულების ზრდის სტიმულაცია ხდება ART-ის (დამხმარე რეპროდუქციული ტექნიკის) პროცედურებისთვის, ვიდრე ჩვეულებრივ პოპულაციაში.

 

საშვილოსნოსგარე ორსულობა (ორსულობა საშვილოსნოს გარეთ)

თუ გაქვთ საშვილოს მილების ერთი ან მეტი დაავადება ანამნეზში, არსებობს საშვილოსნოსგარე ორსულობის რისკი, მიუხედავად იმისა, ორსულობა ბუნებრივად წარმოიშვა თუ უშვილობის მკურნალობის შედეგად.

 

რეპროდუქციული ორგანოების სიმსივნეები (ნეოპლაზმები).

საკვერცხეების ან რეპროდუქციული სისტემის სხვა ორგანოების კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნეები დაფიქსირდა ქალებში, რომლებიც იღებენ მრავალი მედიკამენტის შემცველ რეჟიმს უშვილობის სამკურნალოდ.

 

ბავშვის თანდაყოლილი ფიზიკური დეფექტები (თანდაყოლილი დეფორმაციები)

 

თანდაყოლილი დეფორმაციების რისკი ART-ს (დამხმარე რეპროდუქციული ტექნიკის) შემდეგ შეიძლება იყოს ოდნავ მაღალი ბუნებრივი ორსულობის შემდეგ არსებულ დეფორმაციის რისკთან შედარებით. მიიჩნევა, რომ ეს გამოწვეულია  იმ განსხვავებებით, რომლებიც უკავშირდება მშობლების მახასიათებლებს (მაგ. დედის ასაკი, სპერმის მახასიათებლები) და მრავალნაყოფიან ორსულობას.

 

სისხლძარღვში სისხლის შედედების რისკი

ქალებში, რომლებსაც საკუთარ ან ოჯახურ ანამნეზში აქვთ სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლებები, სიმსუქნე და სისხლის შედედების ზოგადი რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა თრომბოფილია, ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს გონადოტროპინებით მკურნალობის დროს. თქვენმა ექიმმა უნდა აწონოს გონადოტროპინის მიღების სარგებელი რისკებთან მიმართებაში. ასევე საჭიროა გვახსოვდეს, რომ ორსულობა თავისთავად ზრდის ინტრავასკულარული კოაგულაციის რისკს.

მამაკაცები:

FSH-ის მომატებული დონე მიუთითებს სათესლე ჯირკვლების პირველად დარღვევაზე. ასეთ პაციენტებში არ ფორმირდება პასუხი მენოგონის/HCG-ის მკურნალობაზე.

სპერმის ანალიზი უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 თვის შემდეგ მკურნალობაზე რეაქციის შესაფასებლად.

 

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ, თუნდაც წარსულში ნებისმიერ დროს, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

 

მენოპურის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ მიესადაგება.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მენოპური არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის დროს.

თუ მკურნალობის დროს შეამჩნევთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

 

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მენოპური არ უნდა გამოიყენონ ძუძუთი კვების დროს

 

ავტომობილის მართვა და დანადგარების გამოყენება

ავტომობილის მართვისა და დანადგარებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მენოპური უარყოფით გავლენას ახდენდეს პაციენტის მიერ ავტომობილისა  და დანადგარების მართვის უნარზე.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მენოპურში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

მენოპური შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ფლაკონის მიხედვით; სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ის რეალურად ნატრიუმისგან თავისუფალი პრეპარატია.

 

სხვა პრეპარატებთან ერთად თანმხლები გამოყენება

ადამიანებში მენოპურთან პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

 

კლომიფენის ციტრატი არის კიდევ ერთი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება უშვილობის სამკურნალოდ. თუ მენოპური გამოიყენება კლომიფენის ციტრატთან ერთად, ეფექტი საკვერცხეებზე შეიძლება გაიზარდოს.

 

თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სარეცეპტო ან არასარეცეპტო მედიკამენტებს, გთხოვთ აცნობოთ მათ შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

3.  როგორ გამოიყენება მენოპური?

 

სათანადო გამოყენებისა და დოზის/შეყვანის სიხშირის შესახებ ინსტრუქციები:

ყოველთვის მიიღეთ მენოპური ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გირჩიათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

ქვემოთ აღწერილი დოზირების რეჟიმი არ განსხვავდება კანქვეშა (S.C.) და კუნთშიდა (I.M.) შეყვანისას.

 

 დიდი ინდივიდუალური ცვალებადობა არსებობს საკვერცხის რეაქციის მხრივ გარე გონადოტროპინის ჰორმონებზე. ასეთ შემთხვევაში შეუძლებელია დოზირების სტანდარტული სქემის შედგენა. შესაბამისად, მენოპურის დოზის ინდივიდუალური მორგება ხდება საკვერცხის პასუხიდან გამომდინარე.

 

1- ქალები, რომლებსაც არ შეუძლიათ კვერცხუჯრედის გამომუშავება:

მკურნალობა უნდა დაიწყოს თქვენი მენსტრუაციის (სისხლდენის პირველი დღე ითვლება მენსტრუაციის პირველ დღედ) პერიოდის პირველი 7 დღის განმავლობაში. მენოპურის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 75 - 150 სე დღეში და ეს დოზა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 7 დღის განმავლობაში. შემდგომი დოზები უნდა ადაპტირდეს პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით კლინიკური მონიტორინგის შედეგების საფუძველზე (მხოლოდ ულტრაბგერითი ან ესტრადიოლის დონეების გაზომვა კომბინაციაში). მოცემული დოზის დონე უნდა შეიყვანონ სულ მცირე  7 დღით ადრე შეცვლამდე. რეკომენდებული დოზის ზრდა გულისხმობს 37,5 სე-ს ადაპტაციის მიხედვით და არ უნდა აღემატებოდეს 75 სე-ს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა იყოს 225 სე-ზე მეტი. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ არ ყალიბდება  ადეკვატური პასუხი, ეს მკურნალობის ციკლი წყდება და ახალი მკურნალობის ციკლი იწყება უფრო მაღალი საწყისი დოზით შეწყვეტილი ციკლის დოზასთან შედარებით.

 

კარგი პასუხის ფორმირების შემდეგ, სხვა ჰორმონი, სახელწოდებით ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (hCG) შეიყვანება დოზით 5000 სე-დან 10000 სე-მდე დრეში ერთხელ მენოპურის ბოლო ინექციიდან. რეკომენდებულია გქონდეთ სქესობრივი კავშირი თქვენს პარტნიორთან hCG ინექციის დღეს და მომდევნო დღეს. გარდა ამისა, შესაძლებელია ხელოვნური განაყოფიერება (საშვილოსნოსშიდაგანაყოფიერება (IUI), მამაკაცის სათესლე უჯრედების (სპერმის) პირდაპირ საშვილოსნოში შეყვანის მეთოდი (ან ვაქცინაცია, როგორც მას ჩვეულებრივ უწოდებენ).

 

თქვენი ექიმი განახორციელებს მჭიდრო მონიტორინგს თქვენზე hCG-ის მიღებიდან სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში. თქვენი პროგრესიდან გამომდინარე, თუ მოხდება თქვენი საკვერცხეების ზედმეტი სტიმულაცია, შესაძლებელია თქვენმა ექიმმა შეწყვიტოს მენოპურით მკურნალობა და არ გააკეთოს hCG-ის ინექცია. ასეთ შემთხვევაში, თქვენი ექიმი მოგთხოვთ გამოიყენოთ ბარიერული კონტრაცეფცია (მაგ. პრეზერვატივი) ან თავი შეიკავოთ სქესობრივი კავშირისგან მომდევნო მენსტრუაციის დაწყებამდე.

 

2- ქალები, რომლებიც იყენებენ  დამხმარე რეპროდუქციულ ტექნიკას:

 თუ თქვენ ასევე მკურნალობთ GnRH აგონისტების ჯგუფის სხვა ჰორმონით, მენოპურით მკურნალობა დაიწყება GnRH აგონისტებით მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ.

 

თუ იღებთ GnRH ანტაგონისტს აგონისტის ნაცვლად, მენოპურით მკურნალობა იწყება თქვენი მენსტრუაციის მე-2 ან მე-3 დღეს (სისხლდენის პირველი დღე მიიჩნევა თქვენი მენსტრუაციის პირველ დღედ).

 

მენოპურის საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 150 - 225 სე-ს დღეში მკურნალობის სულ მცირე პირველი ხუთი დღის განმავლობაში. ეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 450 სე-მდე დღეში, მკურნალობაზე თქვენი პასუხიდან გამომდინარე. ადაპტაციისთვის დოზის ზრდა არ უნდა აღემატებოდეს 150 სე-ს. მკურნალობა ჩვეულებრივ არ უნდა გაგრძელდეს 20 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

 

მას შემდეგ, რაც კვერცხუჯრედების დამცავი გარსი საკმარისი რაოდენობა მიაღწევს შესაბამის ზომას, თქვენ მიიღებთ ერთჯერად hCG ინექციას (ინკუბაციის ინექცია) მაქსიმალური დოზით 10,000 სე კვერცხუჯრედის გამოთავისუფლების მიზნით. თქვენი ექიმი განახორციელებს მჭიდრო მონიტორინგს თქვენზე  hCG-ის მიღებიდან სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში. თქვენი პროგრესიდან გამომდინარე, თქვენი საკვერცხეების ზედმეტი სტიმულაციის პირობებში,   შესაძლებელია თქვენმა ექიმმა შეწყვიტოს მენოპურით მკურნალობა და არ გააკეთოს hCG ინექცია. ასეთ შემთხვევაში თქვენი ექიმი მოგთხოვთ გამოიყენოთ ბარიერული კონტრაცეფცია (მაგ. პრეზერვატივი) ან თავი შეიკავოთ სქესობრივი კავშირისგან მომდევნო მენსტრუაციის დაწყებამდე.

 

3- მამაკაცები:

თავდაპირველად, 1000 - 3000 სე HCG ინიშნება კვირაში სამჯერ. შრატში ტესტოსტერონის ნორმალური დონის მიღწევის შემდეგ, HMG (75 - 150 FSH + 75 - 150  სე LH) შეჰყავთ კუნთშიდა ინექციის სახით დამატებით კვირაში სამჯერ რამდენიმე თვის განმავლობაში.

 

პრეპარატის მიღების გზა და მეთოდი:

მენოპური მზადდება მოწოდებულ გამხსნელთან განზავების შედეგად  და შემდეგ შეჰყავთ კანქვეშა (S.C.) ან კუნთშიდა ინექციის სახით. ფხვნილი უნდა გაიხსნას მაშინვე უშუალო გამოყენების წინ. დიდი მოცულობით ინექციის შეყვანის თავიდან აცილების მიზნით, ფხვნილის 3-მდე ფლაკონი შეიძლება  განზავდეს  მოწოდებული 1 მლ გამხსნელით. შენჯღრევა თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს, თუ ხსნარი შეიცავს ნაწილაკებს ან არ არის გამჭვირვალე.

 

სხვადასხვა პოპულაციები:

გამოყენება ბავშვებში: არ გამოიყენოთ ბავშვებში.

 

პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულებში: არ გამოიყენება ხანდაზმულ პირებში.

 

სპეციალური გამოყენების შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: მენოპურის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი თირკმლის და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

 

თუ შეგექმნათ შთაბეჭდილება, რომ მენოპურის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ თქვენ გამოიყენეთ მენოპური იმაზე მეტი, ვიდრე საჭიროა:

ზედოზირების შედეგები ცნობილი არ არის; თუმცა, მენოპურმა შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის გადაჭარბებული სტიმულაცია.

 

თუ გამოიყენეთ მენოპური საჭიროზე მეტი დოზით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ დაგავიწყდათ მენოპურის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის შეყვანა, საჭიროა გაესაუბროთ თქვენს ექიმს.

 

ნუ გამოიყენებთ ორმაგ დოზებს გამოტოვებული დოზების საკომპენსაციოდ.

 

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

 

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს მენოპურით მკურნალობის შეწყვეტისას:

თქვენი ექიმი მოგაწვდით ინფორმაციას მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილების შესახებ.

 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

 

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს პირებში,  რომლებიც მგრძნობიარეა მენოპურის შემადგენელი ნივთიერებების  მიმართ.

 

კლინიკურ კვლევებში მენოპურით მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები მოიცავს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომს (OHSS), თავის ტკივილს, ტკივილს მუცლის არეში, მუცლის შებერილობას და ტკივილს ინექციის ადგილას.

 

უშვილობის სამკურნალოდ გამოყენებულმა ჰორმონებმა, როგორიცაა მენოპური, შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხეების ჰიპერაქტიურობის ზრდა, დარღვევა, რომელსაც ეწოდება საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHHS), განსაკუთრებით პოლიკისტოზური საკვერცხეების მქონე ქალებში. სიმპტომები მოიცავს ტკივილს მუცლის არეში და შებერილობას, გულისრევას, ღებინებას, დიარეასა და წონის მატებას. მძიმე OHSS-ის დროს სითხის დაგროვება მუცლის, მენჯის და/ან გულმკერდის ღრუში, სუნთქვის გაძნელება, შარდის გამოყოფის დაქვეითება, ინტრავასკულარული კოაგულაცია (თრომბოემბოლია) და საკვერცხის ტორზია აღწერილია, როგორც იშვიათი გართულებები.

ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქციები შეიძლება განვითარდეს მენოპურის გამოყენებისას. ამ რეაქციების სიმპტომებია ჭინჭრის ციება, ქავილი, ყელის შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება. თუ რომელიმე ეს სიმპტომი გაგივითარდებათ, მიმართეთ ექიმს.

 

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემულ კატეგორიებში:

ძალიან ხშირი: სულ მცირე ერთი 10 პაციენტში.

ხშირი: ერთზე ნაკლები 10 პაციენტში, მაგრამ ერთზე მეტი 100 პაციენტში.

ნაკლებად ხშირი: ერთზე ნაკლები100 პაციენტში, მაგრამ ერთზე მეტი 1000 პაციენტში.

იშვიათი: ერთზე ნაკლები 1000 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: ერთზე ნაკლები 10,000 პაციენტში.

 

ხშირი:

• თავის ტკივილი
• მუცლის არეში ტკივილი
• მუცლის შებერილობა
• გულისრევა
• საკვერცხეების გადაჭარბებული სტიმულაცია (საკვერცხეების აქტივობის გაზრდა)
• ტკივილი მუცლის ქვედა ნაწილში, მენჯის არეში
• რეაქციები ინექციის ადგილზე (როგორიცაა ტკივილი, სიწითლე, სისხლჩაქცევა, შეშუპება და/ან ქავილი)

 

ნაკლებად ხშირი:

• თავბრუსხვევა
• წამოხურება
• დისკომფორტი მუცლის არეში
• დიარეა
• ღებინება
• საკვერცხის კისტა
• სარძევე ჯირკვლის მხრივ ჩივილები (მათ შორის, ტკივილი მკერდის არეში, მკერდის მგრძნობელობა, მკერდის არეში დისკომფორტი, ძუძუს დვრილის არეში ტკივილი და სარძევე ჯირკვლის შეშუპება)
• დაღლილობა

 

იშვიათი:

• აკნე
• გამონაყარი

 

უცნობი:

• ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები
• მხედველობის დარღვევა
• ინტრავასკულარული კოაგულაცია, რომელიც დაკავშირებულია საკვერცხის მომატებულ აქტივობასთან საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის დროს
• ქავილი
• ჭინჭრის ციება
• კუნთებისა და სახსრების ტკივილი (მათ შორის ზურგისა და კისრის არეში ტკივილი, ტკივილი ხელებსა და ფეხებში)
• საკვერცხეების ტორზია, რომელიც დაკავშირებულია საკვერცხეების აქტივობის მომატებასთან საკვერცხეების ჭარბი სტიმულაციის დროს
• ცხელება
• სისუსტე
• წონის მატება

 

მამაკაცები

გონადოტროპინით მკურნალობასთან დაკავშირებით აღინიშნა სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია), აკნე და წონის მატება. გარდა ამისა, მამაკაცებში მოსალოდნელია რეაქციები ინექციის ადგილას და ჰიპერმგრძნობელობა.

 

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

 

თუ გაგივითარდათ რაიმე გვერდითი  ეფექტი, რომელიც შეიძლება იყოს ან არ იყოს ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ  თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TUFAM) „სამკურნალო პრეპარატების გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება“ სიმბოლოზე დაწკაპუნებით www.titck.gov.tr–ზე ან გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზზე 0 800 314 00 08 დარეკვით. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინებით, თქვენ წვლილს შეიტანთ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებაში იმ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ, რომელსაც იყენებთ.

 

5. მენოპურის შენახვა

 

შეინახეთ მენოპური ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

 

პრეპარატი შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 25°C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ეს პროდუქტი თავდაპირველ შეფუთვაში,  დაიცავით სინათლისგან. ნუ გაყინავთ.

 

საჭიროა პრეპარატის გამოყენება მისი განზავებისთანავე.

 

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

 

არ გამოიყენოთ მენოპური შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

არ გამოიყენოთ მენოპური, თუ შეამჩნევთ რაიმე დეფექტს პროდუქტში ან/და მის შეფუთვაში.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! მიაწოდეთ გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

 

ლიცენზიის მფლობელი:

„Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.“

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13

Maslak 34398 Sarıyer, სტამბული

ტელ: 0212 335 62 00

ფაქსი: 0212 285 42 74

ელ.ფოსტა: [email protected]

 

მწარმოებელი საიტი:

„Ferring GmbH“

ვიტლანდი/კილი/გერმანია

 

               

პრეპარატის გამოყენების წინამდებარე ინსტრუქცია დამტკიცდა 30/01/2018 წელს.

 

მითითებები გამოყენებისთვის

 

თუ კლინიკა, სადაც დადიხართ, მოწყობილია იმგვარად, რომ მენოპურის ინექციების გაკეთება თავად შეგიძლიათ, საჭიროა ზუსტად დაიცვათ კლინიკის მიერ მოწოდებული მითითებები.

 

მენოპურის პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს ექიმის ან ექთნის მეთვალყურეობის ქვეშ.

 

მენოპურის მომზადება განზავებით:

 

მენოპური ხელმისაწვდომია ფხვნილის ფორმით ფლაკონებში და საჭიროა განზავდეს ინექციის გაკეთების წინ. გამხსნელი (თხევადი), რომელსაც გამოიყენებთ მენოპურის  გასახსნელად, მოწოდებულია ფხვნილთან ერთად. მენოპური უნდა გაიხნას უშუალოდ მისი გამოყენების წინ. გთხოვთ დაცვათ შემდეგი საფეხურები:

 

Ø  შპრიცში კარგად ჩასვით გრძელი და სქელი ნემსი (პირველადი/განზავების ნემსი).

 

 

 

 

 

 

 

Ø  გატეხეთ გამხსნელის შემცველი ამპულა თქვენსკენ მიმართულ წერტილთან.

Ø  მოათავსეთ ნემსი გამხსნელის სითხის ამპულაში.

Ø გადაიტანეთ მთელი სითხე ამპულიდან შპრიცში

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ø  მოათავსეთ ნემსი ფხვნილის შემცველი ფლაკონის რეზინის ზედა ნაწილში და ნელა შეიყვანეთ მთელი სითხე. ნემსის წვერი უნდა იყოს დაცული ფლაკონის გვერდით, რათა თავიდან აიცილოთ ბუშტების წარმოქმნა.

Ø ფხვნილი სწრაფად უნდა გაიხსნას (2 წუთში) და წარმოიქმნას გამჭვირვალე ხსნარი. ეს ჩვეულებრივ ხდება, როდესაც რამდენიმე წვეთი გამხსნელი ემატება.

           

       

 

 

 

 

 

 

 

              

                                 

Ø ფხვნილის გასახსნელად, ატრიალეთ ფლაკონი მსუბუქი მოძრაობებით.

    ნუ შეანჯღრევთ, რადგან ეს იწვევს ჰაერის ბუშტუკების წარმოქმნას.

     ნუ გამოიყენებთ, თუ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე ან შეიცავს ნაწილაკებს.

 

 

 

 

 

 

                                                               

 

Ø  გადაიტანეთ უკან ხსნარი შპრიცში

                                  

                                                    

 

თუ დაგინიშნეს მენოპურის ერთზე მეტი ფლაკონი ყოველი ინექციის დროს, შეიყვანეთ შპრიცში არსებული ხსნარი  (ხსნარი მენოპურის პირველ ფლაკონში) მენოპურის ფხვნილის მეორე ფლაკონში, როგორც ზემოთ აღწერილია. დიდი მოცულობით ინექციის თავიდან ასაცილებლად, შეგიძლიათ გაიმეოროთ ეს პროცესი 3 ფლაკონამდე. მაგრამ საჭიროა დაიცვათ ექიმის მითითებები.

 

თუ დაგინიშნეს ფერინგის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს უროფოლიტროპინს მენოპურთან ერთად, შეგიძლიათ აურიოთ ეს ორი წამალი მენოპურის ხელახალი განზავებით და მენოპურის დანიშნული დოზის შეყვანით ფერინგის უროფოლიტროპინის განზავებულ ხსნარში. შერეული ხსნარი გადაიტანეთ  შპრიცში: შეგიძლიათ შეიყვანოთ ისინი ერთად, ცალ-ცალკე შეყვანის ნაცვლად.

 

მენოპურის ინექცია:

 

Ø მას შემდეგ, რაც შპრიცში გადაიტანთ დანიშნულ დოზას, შეცვალეთ შპრიცის ნემსი და ჩასვით მოკლე და თხელი ნემსი (საინექციო ნემსი).

Ø  დაიჭირეთ შპრიცი ზემოდან ნემსით და მსუბუქად შეანჯღრიეთ თითით ისე, რომ ჰაერის ბუშტუკები დაგროვდეს თავზე. ფრთხილად დააწექით ინჯექტორის დგუშს, სანამ სითხის პირველი წვეთი არ გამოვა.

                                               

                    

Ø თქვენი ექიმი ან ექთანი გეტყვით ინექციის ადგილს (ბარძაყის წინა მხარე, მუცელი და ა.შ.).

Ø საჭიროა ინექციის ადგილის დეზინფექცია სპირტიანი ბამბით.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ø ინექციის შესაყვანად, მოაქციეთ კანი თქვენს თითებს შორის ნაკეცის შესაქმნელად და მოათავსეთ ნემსი 90-გრადუსიანი კუთხით (პერპენდიკულარულად) ერთი გლუვი, ერთჯერადი მოძრაობით. შეიყვანეთ ხსნარი დგუშის დაჭერით. შემდეგ ამოიღეთ ნემსი.

Ø  ნემსის ამოღების შემდეგ დააჭირეთ ინექციის ადგილს შესაძლო სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად. ინექციის ადგილის ნაზი მასაჟი ხელს შეუწყობს ხსნარის კანქვეშ გავრცელებას.

Ø ნუ მოათავსებთ თქვენ მიერ გამოყენებულ საინექციო მასალებს ჩვეულებრივ საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში; ისინი ასევე სათანადოდ უნდა განადგურდეს.