კეიტრუდა
გამოყენების ინსტრუქცია
კეიტრუდა 100 მგ /4 მლ საინფუზიო ხსნარი
განკუთვნილია ინტრავენური ინექციური გამოყენებისთვის
სტერილური
- მოქმედი ნივთიერებ(ები)ა: პემბროლიზუმაბი.
პემბროლიზუმაბი, ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებში რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიით წარმოებული, ჰუმანიზებული, მონოკლონური ანტი-პროგრამული უჯრედული სიკვდილი-1 (PD-1) ანტისხეულია.
- დამხმარე ნივთიერებები: ლ-ჰისტიდინი, ლ-ჰისტიდინ ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი, პოლისორბატ- 80, საქაროზა და საინექციო წყალი.
აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი
უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.
|
აღნიშნული წამლის მიღებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.
|
გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:
- რა არის და რისთვის გამოიყენება კეიტრუდა?
- კეიტრუდას გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
- როგორ გამოიყენება კეიტრუდა?
- რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
- კეიტრუდას შენახვა
1. რა არის და რისთვის გამოიყენება კეიტრუდა?
კეიტრუდა, მოქმედი ნივთიერების სახით პემბროლიზუმაბს შეიცავს. პემბროლიზუმაბი, ეს არის მონოკონური ანტისხეული, რომელიც იმუნურ სისტემას ეხმარება სიმსივნის წინაღმდეგ ბრძოლაში.
კეიტრუდა გამოიყენება:
- ზრდასრულებში არა-რეზექტირებადი (როცა სიმსივნის ქირურგიული გზით მოცილება ვერ ხერხდება) სიმსივნეების და ან მეტასტაზური მელანომის (სხვა ორგანოებში გავრცელებული კანის სიმსივნე) სახელით წოდებული კანის სიმსივნის სამკურნალოდ მაშინ, როცა მანამდე ჩატარებულ მკურნალობებზე პასუხი ვერ იქნა მიღებული,
- ფილტვების არა-წვრილ უჯრედოვანი სიმსივნის სახელით ცნობილი ფილტვის სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდ,
- შარდის ბუშტის (უროთელიარული კარცინომა) სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდ,
- კლასიკური ჰოჩკინის ლიმფომის სახელით წოდებული სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდ,
- სკვამოზურ უჯრედოვანი თავ-კისრის კარცინომის სახელით წოდებული თავ-კისრის სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდ,
- სხეულის ნებისმიერ ნაწილში განვითარებული და ლაბორატორიული კვლევით მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობის (MSI-H) მქონე და ან შეუთავსებლობის აღდგენის დეფიციტის (dMMR) მაჩვენებელი სიმსივნის სახეობის სამკურნალოდ,
- MSI-H და dMMR მაჩვენებელების მქონე კოლინჯის და ან რექტალური სიმსივნის სახელით წოდებული სიმსივნის სამკურნალოდ,
- ძუძუს სიმსივნის ერთ-ერთი სახეობის სამკურნალოდ, როცა სამმაგი ტესტი უარყოფითია.
კეიტრუდა, გამოიყენება ისეთი სიმსივნური დაავადებების დროს, როცა ავადმყოფთან სიმსივნე გავრცელებულია და ან ქირურგიული გზით ვერ ხერხედება სიმსივნის რეზექცია.
კეიტრუდა, მანამდე არანამკურნალებ, არა- წვრილ უჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებული იქნას ქიმიოთერაპიასთან ერთად.
გთოვთ, თქვენთვის საჭირო სპეციფიკური ქიმიოთერაპიული პრეპარატების გამოყენების ინსტრუქცია წაიკითხეთ, ეს მნიშვნელოვანია. თუ, ამ წამლებთან დაკავშირებით კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს ჰკითხეთ.
კეიტრუდა, ეს არის ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონში მოთავსებული 100 მგ/ 4მლ (25 მგ/მლ) ხსნარის კონცენტრატი, რომელიც განკუთვნილია საინექციო მოხმარებისთვის.
2. კეიტრუდას გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
კეიტრუდა, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:
თუ, პემბროლიზუმაბის და ან ამ წამლის შემადგენლობაში არსებული დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) გაქვთ, კეიტრუდა არ გამოიყენოთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, ექიმს გაესაუბრეთ.
კეიტრუდა, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:
კეიტრუდას გამოყენებამდე, კონსულტაციისთვის თქვნს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
თუ ქვემოთ მოცემული მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, კეიტრუდას გამოყენებამდე თქვენს ექიმს აცნობეთ:
თუ;
- ავტოიმუნური დაავადება გაქვთ (მდგომარეობა, როცა სხეულის მიერ საკუთარი უჯრედების მიმართ აგრესია ვლინდება),
- ფილტვების ჩირქოვანი ანთება (პნევმონტის სახელით წოდებული) და ან პნევმონია გაქვთ,
- წარსულში მელანომის მკურნალობისთვის დაგენიშნათ იპილიმუმაბის სახელით ცნობილი სხვა წამალი და ამ წამლის გამო სერიოზული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა,
- სხვა მონოკლონური ანტისხეულებით მკურნალობისას ალერგიული რეაქციები გამოვლინდა,
- ღვიძლის ქრონიკული ვირუსული დაავადება გაქვთ, B (HBV) და C (HCV) ვირუსული ჰეპატიტების ჩათვლით და ან წარსულში ეს ინფექციები გადაიტანეთ,
- ადამიანის იმუნოდეფიციტური ვირუსული ინფექცია აივ- HIV გაქვთ და ან შეძენილი იმუნური უკმარისობის სინდრომი- AIDS გაქვთ,
- ღვიძლის დაზიანება გაქვთ,
- თირკმლების დაზიანება გაქვთ,
- სოლიდური (მკვრივი) ორგანოს და ან დონორის ღეროვანი უჯრედების გამოყენებით (ალოგენური) ძვლის ტვინის (ღეროვანი უჯრედების) გადანერგვა გაქვთ გაკეთებული.
- იმუნური სისტემის დამთრგუნავი წამლები (კორტიკოსტეროიდების მსგავსი) გაქვთ მიღებული.
კეიტრუდას გამოყენების დროს, შეიძლება სერიოზული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს, გარდა ამისა, ერთდროულად შეიძლება ერთზე მეტი გვერდითი ეფექტი გამოვლინდეს.
აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ზოგჯერ შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და სიკვდილი განაპირობოს. გვერდით ეფექტები შეიძლება მკურნალობის პერიოდში და ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ ნებისმიერ დროს გამოვლინდეს.
თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს დაუკავშირდით და ან მიმართეთ. ექიმი, უფრო ძლიერი გართულებების თავიდან აცილების და სიმპტომების შემცირების მიზნით, შეიძლება სხვა წამალს გამოგიწერთ. გარდა ამისა, კეიტრუდას მომდევნო დოზის გაკეთება ექიმმა შეიძლება გადადოს და ან კეიტრუდათი მკურნალობა სრულად შეაჩეროს.
- ფილტვების ანთება (შეიძლება სასიკვდილო იყოს), სუნთქვის შეკვრა, ტკივილი მკერდში და ან ხველა,
- ნაწლავების ანთება, დიარეა და ან ნორმაზე მეტი რაოდენობით განავლის გამოყოფა, შავი, ნახშირის ფერი, წებოვანი და ან სისხლიანი ან ლორწოვანი განავალი, ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში და ან მგრძნობელობა, გულისრევა და ღებინება.
- ღვიძლის ანთება, შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, მუცლის მარჯვენა ნახევარში ტკივილი, კანის და თვალების ყვითლად შეფერვა, მუქი ფერის შარდი და ან ადვილად განვითარებული სისხლდენა და ან დალურჯებები.
- თირკმლების ანთება- შარდის რაოდენობის და ან ფერის ცვლილებები.
- ჰორმონალური ჯირკვლების ანთება (განსაკუთრებით, ფარისებრი ჯირკვლის, ჰიპოფიზის და თირკმლეზედა ჯირკვლების), გულისცემის სიხშირის მატება, წონის დაკლება, ოფლიანობის მომატება, თმის ცვენა, შემცივნების შეგრძნება, ყაბზობა, ხმის ტემბრის შეცვლა, კუნთების ტკივილი, თავბრუსხვევა და ან გონების დაკარგვა, ჯიუტი თავის ტკივილი და ან უჩვეულო თავის ტკივილი.
- დიაბეტური კეტოაციდოზი (სისხლში მჟავიანობის მომატება დიაბეტის გამო) -ტიპი-1 შაქრიანი დიაბეტი, ნორმაზე მეტი შიმშილის და ან წყურვილის გრძნობა, ხშირი შარდვა და წონის დაკლება, დაღლილობა და ან ავად ყოფნის შეგრძნება, კუჭის ტკივილი, ხშირი და ღრმა სუნთქვა, გონების არევა, უჩვეულო ძილიანობა, ამოსუნთქულ ჰაერში უჩვეულო ტკბილი სუნი, პირში ტკბილი და ან მეტალის გემო და ან შარდში და ან სხეულზე განსხვავებული სუნი.
- თვალის ანთება, მხედველობის დარღვევები.
- კუნთების ანთება, კუნთების ტკივილი და ან კუნთებში ძალის დაკარგვა.
- გულის კუნთის ანთება, სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის რითმის დარღვევა, დაღლილობა და ან ტკივილი მკერდში.
- პანკრეასის ანთება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება .
- კანის ანთება, გამონაყარი, ქავილი, კანზე ბუშტუკების გაჩენა, აცლა და ან დაზიანებები და/ და ან პირის ღრუში და ან ხახაში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებში დაზიანებები, იარები.
- იმუნური სისტემის დარღვევა (სარკოიდოზი), რომელიც იწვევს ფილტვებზე, კანზე, თვალებსა და/ და ან ლიმფურ კვაძებზე ზემოქმედებას.
- თავის ტვინის ანთება (ენცეფალიტი), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს: გონების არევა, ცხელება, მეხსიერების პრობლემები და ან გულყრები.
- ხელებსა და ფეხებში ტკივილი, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება და ან ძალის დაქვეითება (მიელიტი). შარდის ბუშტის და ნაწლავების პრობლემები, ამ დროს შეიძლება გამოვლინდეს: უფრო ხშირი შარდვის საჭიროება, შარდის შეუკავებლობა, შარდვის გაძნელება და ყაბზობა.
- სანაღვლე გზების ანთება და ან იარების გაჩენა (სკლეროზული ქოლანგიტი), ამ დროს ვლინდება: კუჭის მარჯვენა ზემო ნაწილში ტკივილი, ღვიძლის და ან ელენთის გადიდება, დაღლილობა, ქავილი და ან კანის და ან თვალების გაყვითლება
- კუჭის ანთება (გასტრიტი).
- პარათიროიდული ჯირკვლის ფუნქციების დაქვეითება (ჰიპოპარატიროიდიზმი), ამ დროს ვლინდება: .კუნთების კრუნჩხვები და ან სპაზმები, დაღლილობა და ძალის დაქვეითება.
- ინფუზიის შედეგად განვითარებული რეაქციები, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი და ან ქავილი, თავბრუსხვევა და ან ცხელება.
გართულებები, რომელიც დონორის ღეროვანი უჯრედების (ალოგენური) გამოყენებით ძვლის ტვინის (ღეროვანი უჯრედები) გადანერგვის შემდეგ ვლინდება, გრაფტ-ვერსუს-ჰოსტ (სხეულის მიერ ტრანსპლანტატის მოცილების) დაავადების ჩათვლით:
აღნიშნული გართულებები შეიძლება ძალიან ძლიერი იყოს და შეიძლება სიკვდილი განაპირობოს. თუ, თქვენთან ასეთი ტიპის ტრანსპლანტაციაა გაკეთებული და ან მომავალში გაკეთდება, შეიძლება ეს გართულება გამოვლინდეს. კანის გამონაყარის, ღვიძლის ანთების, მუცლის ტკივლის და ან დიარეის მსგავსი გართულებების დროს ექიმს ზედამხედველობის ქვეშ ეყოლებით.
თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები ამჟამად და ან წარსულის ნებისმერ დროს თქვენთან გამოვლინდა, გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.
ბიოტექნოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების მართვის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პროდუქტის სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი ავადმყოფის ისტორიაში აუცილებლად უნდა ჩაინიშნოს.
კეიტრუდას გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
გამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე, ამ წამალს საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედება არ აქვს.
ორსულობა
წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
თუ, ექიმი განსაკურებულ რეკომენდაციას არ მოგცემთ, კეიტრუდა ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენოთ.
თუ, ორსულად ხართ და ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ და ან ორსულობას გეგმავთ, ექიმს აცნობეთ.
კეიტრუდამ, მუცლად მყოფ ბავშვზე შეიძლება მავნე ზემოქმედება მოახდინოს და ბავშვის სიკვდილი გამოიწვიოს.
თუ, ორსულობის პოტენციალის მქონე ქალი ხართ, კეიტრუდათი მკურნალობის პერიოდში და კეიტრუდას ბოლო დოზის შემდეგ, სულ ცოტა 4 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენოთ.
თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ.
ძუძუთი კვება-ლაქტაცია
ამ წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
თუ, ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. კეიტრუდას გამოყენების დროს, ბავშვი ძუძუთი არ უნდა კვებოთ. კეიტრუდას დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია.
ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება
კეიტრუდა, ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე მცირე ზემოქმდებას ახდენს. თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ან სისუსტე კეიტრუდას შესაძლო გვერდითი ეფექტებია. კეიტრუდას ინექციის შემდეგ, თუ დარწმუნებული არა ხართ, რომ კარგად ხართ, ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ.
კეიტრუდას შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
სიფრთხილის განმაპირობებელ რაიმე სახის დამხმარე ნივთიერებას არ შეიცავს.
სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება
თუ, იმუნური სისტემის დამთრგუნავ სხვა წამალს ღებულობთ, ექიმს აცნობეთ. მაგ. პრედნიზოლონის მსგავსი კორტიკოსტეროიდი. ამ წამლებმა შეიძლება კეიტრუდას ეფექტი შეცვალოს, თუმცა, კეიტრუდათი მკურნალობისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესამცირებლად, ექიმმა შეიძლება კორტიკოსტეროიდები გამოგიწეროთ.
გულისრევის, ღებინების და ქიმიოთერაპისთან დაკავშირებული სხვა გვერდითი ეფექტების თავიდან აცილების და/ და ან მკურნალობის მიზნით, კეიტრუდას ქიმიოთერაპიასთან ერთად განხორციელებამდე, ექიმმა შეიძლება კორტიკოსტეროიდები გამოგიწეროთ.
თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.
3. როგორ გამოიყენება კეიტრუდა?
სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:
- კეიტრუდას რეკომენდირებული დოზაა: ან 3 კვირაში ერთხელ 200 მგ და ან ყოველ 6 კვირაში ერთხელ 400 მგ
- მკურნალობის კურსის რაოდენობას საჭიროებისამებრ თქვენი ექიმი გადაწყვეტს
გამოყენების გზა და მეთოდი:
კეიტრუდა, სიმსივნის მკურნალობის მიზნით გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ საავადმყოფო პირობებში და ან კლინიკაში უნდა გაგიკეთდეთ.
ექიმი, კეიტრუდას 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური (ი.ვ.) ინფუზიის გზით გაგიკეთებთ.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
ბავშვებში გამოყენება:
კეიტრუდა, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ უნდა იქნას გამოყენებული, გამონაკლისია 3 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები კლასიკური ჰოჩკინის ლიმფომის დიაგნოზით.
ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფებსა (65 წელი და მეტი) და უფრო ახალგაზრდა ასაკის ავადმყოფებში (65 წლამდე) მონოთერაპიის (მკურნალობა, როცა მხოლოდ ერთი წამალი გამოიყენება) ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მხრივ სხვაობა არ დაფიქსირებულა. აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის.
75 წლის და მეტი ასაკის ავადმყოფებში ეფექტურობის და უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია.
გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:
თირკმლების უკმარისობა:
მსუბუქი და ან საშუალო ხარისხის თირკმლის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირებას არ საჭიროებს. კეიტრუდა, მძიმე თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში არ არის გამოკვლეული.
ღვიძლის უკმარისობა:
მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირებას არ საჭიროებს. კეიტრუდა, საშუალო და მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში არ არის გამოკვლეული.
თუ,ფიქრობთ, რომ კეიტრუდას ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
თუ, კეიტრუდას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:
თუ ფიქრობთ, რომ კეიტრუდას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.
თუ, კეიტრუდას გამოყენება დაგავიწყდებათ:
კეიტრუდას ინფუზიისთვის დაგეგმილ ვიზიტზე დროულად მისვლა ძალიან მნიშვნელოვანია.
თუ, ინფუზიისთვის დაგეგმილ ვიზიტს გამოტოვებთ, მომდევნო დოზის გაკეთების თარიღის დაზუსტებისთვის თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.
დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
მოვლენები, რომელიც კეიტრუდათი მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:
მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, შეიძლება წამლის მოქმედების ეფექტიც შეჩერდეს. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე კეიტრუდათი მკურნალობა არ შეწყვიტოთ.
აღნიშნულ თემასთან დაკავშირებით ინფორმაცია მოცემულია პაციენტის გაფრთხილების ბარათში, რომელიც ექიმმა გადმოგცათ. აღნიშნული გაფრთხილების ბარათი შეინახეთ და მეუღლეს და ან თქვენი მოვლით დაკავებულ ახლო ნათესავსაც გააცანით, ეს ძალიან მნიშვნელოვანია.
თუ, მკურნალობასთან დაკაშირებით სხვა კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენს ექიმს და ან ექთანს მიმართეთ.
4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, კეიტრუდას გამოყენების დროსაც შეიძლება გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს, თუმცა ყველასთან არ ვლინდება.
კეიტრუდას გამოყენების დროს შეიძლება ზოგიერთი ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდეს. იხილეთ ნაწილი-2.
პემბროლიზუმაბის მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ პემბროლიზუმაბი) გამოყენებისას დაფიქსირებულია ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები:
ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.
გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
იშვიათი: 1000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.
ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან >1 ვლინდება):
- სისხლის წითელი უჯრდების რაოდენობის შემცირება
- ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის შემცირება
- მადის დაქვეითება
- თავის ტკივილი
- სუნთქვის შეკვრა, ხველა
- დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა
- ქავილი, კანზე გამონაყარი
- კუნთების და ძვლების ტკივილი, სახსრების ტკივილი
- დაღლილობის შეგრძნება, უჩვეულო დაღლილობა და ან სისუსტე, შეშუპება, ცხლება
გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- ფილტვების ინფექცია
- თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (ადვილი სისხლჩაქცევა და ან სისხლდენა), სისხლის თეთრი უჯრედების (ნეიტროფილების, ლიმფოციტების) რაოდენობის შემცირება
- წამლის ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები
- ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის ძლიერი მომატება, შეხურება
- სისხლში ნატრიუმის, კალიუმის და ან კალციუმის შემცირება
- ძილის პრობლემები
- თავბრუსხვევა, ხელების დაფეხების დაბუჟება, ძალის დაკარგვა, ჩხველტის შეგრძნება და ან წვის მსგავსი ტკივილის გამომწვევი ნერვების ანთება, ენერგიის ნაკლებობა, გემოს შეგრძნების ცვლილებები
- თვალის სიმშრალე
- ანორმალური გულის რითმი
- მაღალი წნევა
- ფილტვების ანთება
- ნაწლავების ანთება, პირის სიმშრალე
- წითელი ფერის გამონაყარი კანზე, ზოგჯერ ბუშტუკოვანი, კანზე ლაქები, რომელთაც ფერი დაკარგული აქვთ, კანის ანთება, კანის სიმშრალე, ქავილი, თმის ცვენა, აკნეს მსგავსი კანის პრობლემები
- კუნთების ტკივილი, ტკივილი და ან მგრძნობელობის მომატება, ხელებსა და ფეხებში ტკივილი, შესივება და სახსრების ტკივილი
- კანკალი:გრიპის მსგავსი დაავადება
- სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, სიხლში კალციუმის დონის მომატება, თირკმლის ანორმაური ფუნქციები
ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები(100 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- სისხლში თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების,ეოზინოფილების) რაოდენობის შემცირება.
- თრომბოციტების მიმართ ანთებითი პასუხი(რეაქცია)
- ფილტვებზე, კანზე, თალებსა და/ და ანლიმფურ კვანძებზე მოქმედი იმუნური სისტემის დარღვევა (სარკოიდოზი)
- თირკმლეზედა ჯირკვლების მიერ წარმოებული ჰორმონების გამომუშავების შემცირება, თავის ქალას ფუძეში არსებული ჰიპოფიზის ჯირკვლის ანთება. ფარისებრი ჯირკვლის ანთება
- ტიპი-1 შაქრიანი დიაბეტიმ დიაბეტური კეტოაციდოზის ჩათვლით
- გულყრები, რომლის დროსაც ვლინდება კუნთების სისუსტე და ადვილად დაღლა
- თვალის ანთება, თვალის ტკივილი, გაღიზიანება, ქავილი და ან სიწითლე, სინათლეზე დისკომფორტი, წერტილოვანი ლაქების ხედვა
- გულის კუნთის ანთება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ქოშინი, არარეგულარული გულისცემა, დაღლილობის შეგრძნება და გულმკერდის ტკივილი
- გულის გარსის ანთება, გულის ირგვლივ სითხის დაგროვება
- პანკრეასის ანთება
- კუჭის ანთება
- კუჭის შიგნითა გარსზე და ან წვრილი ნაწლავის ზემო ნაწილში განვითარებული წყლული, იარა, ღვიძლის ანთება
- კანის ბალთოვანი დაზიანება, გასქელება, თმის ფერის ცვლილება,კანზე პატარა მრგვალი მუწუკები და ან იარები
- მყესების ირგვლივ ანთება
- თირკმლების ანთება
- სახამებლის დამშლელი ფერმენტის-ამილაზას დონის მომატება
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1000 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- თრომბოციტების და ან სისხლის წითელი უჯრედების წინააღმდეგ ანთებითი პასუხი, სისუსტე, გაბრუების შეგრძნება, სუნთქვის შეკვრა და ან კანის სიფერმკრთალე (სავარაუდოდ სუფთა სისხლის წითელი უჯრედების აპლაზიის სახელით წოდებული ანემიის გამო, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის დაცემის ნიშნები). ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზის სახელით წოდებული, იმუნური სისტემის სხვადასხვა სიმპოტომების გამომწვევი ჰისტიოციტების და ლიმფოციტების სახელით წოდებული ინფექციასთან მებრძოლი უჯრედების ჭარბი პროდუქციის მდგომარეობა)
- კუნთების სპაზმები და ან კრუნჩხვები. დაღლილობის და სისუსტის სახით გამოვლენილი პარათიროიდული ჯირკვლების ფუნქციის შემცირება
- კიდურების ტკივილის, ძალის დაკარგვის და დამბლის გამომწვევი ნერვების დროებითი ანთება. მდგომაროება, როცა აღინიშნება კუნთების სისუსტე და ადვილად დაღლა
- გონების არევა, ცხელება, მეხსიერების პრობლემები და ან გულყრის სახით გამოვლენილი თავის ტვინის ანთება (ენცეფალიტი)
- ხელებსა და ფეხებში ტკივილი, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება და ან ძალის შემცირება (მიელიტი). ხშირი შარდვა, შარდის შეუკავებლობა, შარდვის გაძნელება და ყაბზობის ჩათვლით შარდის ბუშტის და ნაწლავების პრობლემები
- კისრის გაშეშება, თავის ტკივილი, ცხელება, სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება, გულისრევით და ან ღებინებით გამოვლენილი ზურგის ტვინის და თავის ტვინის გარსების ანთება (მენინგიტი)
- სისხლძღვების ანთება
- წვრილ ნაწლავებში ხვრელი (პერფორაცია)
- სანაღლე გზების ანთება
- კანქვეშა მგრძნობიარე წითელი შესივებები
- ქავილი, კანზე ბუშტუკების გაჩენა, აშრევება და ან იარებია და / და ან პირის ღრუში და/ და ან ცხვირის ღრუში, ხახაში და ან სასქესო ორგანოების მიდამოში წყლულები (სტევენს-ჯონსონის სინდრომი და ან ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი)
- იმუნური სისტემის ფუქნციის დარღვევა-შეგრენის სინდრომი, რაც იწვევს საცრემლე და სანერწყვე ჯირკვლების დაზიანებას
- შარდის ბუშტის ანთება. სიმპტომებსა და ნიშნებს შორის შეიძლება იყოს:ხშირი და/ და ან მტკივნეული შარდვა, მოშარდვის სურვილი, შარდში სისხლი, მუცლის ქვემო ნაწილში ტკივლი და ან ზეწოლის შეგრძნება
ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები პამბროლიზუმაბის ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენებისას და კლინიკური კვლევის დროს არის დაფიქსირებული.
ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან >1 ვლინდება):
- სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროფილები, ლეიკოციტები), სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (ადვილი სისხლჩაქცევები და სისხლდენა)
- ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობის შემცირება
- სისხლში კალიუმის შემცირება, შიმშილის უფრო ნაკლებად შეგრძნება
- ძილის პრობლემები
- ხელებსა და ფეხებში დაბუჟება, ძალის დაკარგა, ჩხვლეტის შეგრძნება დ ან მწველი ტკივილის გამომწვევი ნერვების ანთება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გემოს შეგრძნების ცვლილება
- სუნთქვის შეკვრა, ხველა
- გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა
- თმის ცვენა, კანზე გამონაყარი, ქავილი
- სახსრების ტკივილი, კუნთებსა და ძვლებში ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზოგადად ტკივილი და მგრძნობელობა
- უჩვეულო დაღლილობა და ან სისუსტე, ცხელება, შეშუპება
- ღვიძლის ფერმენტების ალანინამინოტრანსფერაზის დონის მომატება სისხლში, ღვიძლის ფერმენტის ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას მომატება სისხლში
გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- ფილტვების ინფექცია
- ცხელებასთან ერთად სისხლის თეთრი უჯრედების (ნეიტროფილების) რაოდენობის შემცირება, სისხლის თეთრი უჯრედების (ლიმფოციტების) რაოდენობის შემცირება
- წამლის ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები
- თირკმელზედა ჯირკვლების მიერ წარმოებული ჰორმონების გამოყოფის შემცირება, ფარისებრი ჯირკვლის ანთება, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მკვეთრი მომატება
- სისხლში ნატრიუმის და ან კალციუმის შემცირება
- ენერგიის ნაკლებობა
- თვალის სიმშრალე
- ანორმალური გულისცემა
- მაღალი წნევა
- ფილტვების ანთება
- ნაწლავების ანთება, კუჭის ანთება, პირის სიმშრალე
- ღვიძლის ანთება
- კანზე წითელი ბუშტუკოვანი გამონაყარი, კანის აკნეს მსგავსი პრობლემები, კანის ანთება, მშრალი კანი, ქავილი
- ხელებსა და ფეხებში ტკივილი, შეშუპება და სახსრების ტკივილი
- თირკმლების უეცარი დაზიანება
- გრიპის მსგავსი დაავადება, კანკალი
- თირკმლის ფუნქციების ანორმალობა, ღვძლის ფერმენტის, ტუტე ფოსფატაზას მომატება სისხლში, სისხლში კალციუმის მომატება, სისხლში ბილირუბინის მომატება
ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (100 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- სისხლში თეთრი უჯრედების (ეოზინოფილების) რაოდენობის შემცირება
- ქალას ფუძეში არსებული ჰიპოფიზის ჯირკვლის ანთება
- ტიპი-1 დიაბეტი, დიაბეტური კეტოაციდოზი
- გონების არევით, ცხელებით, მეხსიერების პრობლემებით და ან გულყრების სახით გამოვლენილი თავის ტვინის ანთება (ენცეფალიტი), გულყრა
- სუნთქვის გაძნელება, არარეგულარული გულისცემა, დაღლილობის შემგრძნება და ან ტკივილი მკერდში, აღნიშნული ვლინდება გულის კუნთის ანთების დროს, გულის ირგვლივ სითხის დაგროვება, გულის გარსების ანთება
- სისხლძარღვების ანთება
- პანკრეასის ანთება, კუჭის შიგნითა გარსის ზედაპირზე და ან წვრილი ნაწლავების ზემო ნაწილში განვითარებული იარა, წყლული
- კანის გასქელება, ზოგჯერ ბალთების გაჩენა, კანის ანთება, თმის ფერის ცვლილება, კანის სიმშრალე და ქავილი, ალაგ-ალაგ კანის ფერის დაკარგვა კანზე პატარა ბუშტუკები, სიმრგვალეები და ან იარები.
- მყესების ირგვლივი გარსების ანთება
- თირკმლების ანთება, ხშირი და/ და ან მტკივნეული შარდვა, ხშირი შარდვა, შარდვის გაძნელება, შარდში სისხლი, მუცლის ქვემო ნაწილში ტკივილი და ან ზეწოლის შენგრძნება, შარდის ბუშტის პრობლემები.
- სახამებლის დამშლელი ფერმენტის-ამილაზას დონის მომატება
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1000 ავადმყოფიდან 1 ვლინდება):
- სისხლის წითელი უჯრედების და ან თრომბოციტების მიმართ ანთებითი პასუხი
- ფილტვებზე, კანზე, თვალებსა და / და ან ლიმფურ კვანძებზე მოქმედი იმუნური სისტემის დარღვევა-სარკოიდოზი
- კუნთების კრუნჩხვები და ან სპაზმები, დაღლილობა და სისუსტე, რაც პარათიროიდული ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითების დროს ვლინდება
- ჯილიან-ბარეს სინდრომის სახელი ცნობილი, სხეულის ორივე მხარეს კუნთების ძალის დაკარგვის გამომწვევი მძიმე მდგომარეობა, როცა აღინიშნება კუნთების დასუსტება და ადვილად დაღლა.
- თვალის ანთება, თვალის ტკივილი, გაღიზიანება, ქავილი და ან სიწითლე, სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება, წერტილოვანი ლაქების ხედვა
- წვრილ ნაწლავში ხვრელი-პერფორაცია
- სანაღლე გზების ანთება
- პირის ღრუში და/ და ან ცხვირის ღრუში და ან სასქესო ორგანოებში ქავილი, კანზე ბუშტუკების გაჩენა, აშრევება და ან იარები და/ და ან წყლულები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), კანქვეშ მგრძნობიარე წითელი შესივებები, თმის ფერის ცვლილება
- ნაწლავურ სისტემაზე, საცრემლე და სანერწყვე ჯირკვლებზე მოქმედი, სითხის გამომყოფ ჯირკვლებზე მოქმედი დაავადება (შეგრენის სინდრომი)
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.
გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით და ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.
5. კეიტრუდას შენახვა
კეიტრუდა, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.
შეინახეთ 20 C -80 C ტემპერატურაზე მაცივარში.
სინათლისგან დაცვის მიზნით პრეპარატი მუყაოს ორიგინალურ შეფუთვაში შეინახეთ.
არ გაყინოთ.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი განზავების შემდეგ მაშინვე გამოყენებული უნდა იქნას. განზავებული ხსნარი არ გაყინოთ. თუ, პრეპარატის გამოყენება მაშინვე არ მოხდება, კეიტრუდას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილიზაცია
20 C -80 C ტემპერატურაზე 96 საათის განმავლობაში შენარჩუნდება. აღნიშნული, 96 საათიანი დროიდან 6 საათამდე დრო ოთახის ტემპერატურაზე (<250 C ოთახის ტემპერატურაზე) შენახვასაც მოიცავს. თუ, მაცივარში შეინახება, ფლაკონები და/და ან ინტრავენური ინფუზიის პარკები, გამოყენებამდე ოთახის ტემპერატურამდე დაყვანისთვის უნდა დაყოვნდეს.
ინფუზიური ხსნარის დარჩენილი ნაწილი კვლავ გამოყენების მიზნით არ შეინახოთ. გამოუყენებელი ნებისმიერი ნაწილი, წამალი და ან ნარჩენი მასალა ადგილობრივი რეგულაციის მექანიზმების შესაბამისად გადააგდეთ.
გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.
ფლაკონზე და მუყაოს კოლოფზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ კეიტრუდა არ გამოიყენოთ.
ვადა გასული და ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.
ლიცენზიის მფლობელი: შპს. Merck-Sharp Dohme წამლები
ლევენთი/სტამბული
წარმოების ადგილი: MSD ირლანდია (კარლოვი)
დუბლინის ქ.კარლოვი-ირლანდია
აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 15.09.2022-ში დამოწმებულია.
ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია იმ სამედიცინო პერსონალისთვის,
რომელიც ამ წამლის ინფუზიას განახოციელებს
საინფუზიო ხსნარის მომზადება და გაკეთება
- ფლაკონი არ შეანჯღრიოთ
- კეიტრუდას ფლაკონის ოთახის ტემპერატურამდე (<250C) დაყვანისთვის დაელოდეთ.
- პრეპარატის განზავებამდე თხევადი ფლაკონის 24 საათამდე ოთახის ტემპრატურაზე (<250C) (მაცივრის გარეთ) შენახვა შეიძლება.
- პარენტერალური სამედიცინო პროდუქტების ინფუზიამდე საჭიროა მათი გადამოწმება, ხსნარი არ უნდა შეიცავდეს ნაწილაკებს და ფერიც არ უნდა იყოს შეცვლილი. კონცენტრირებული ხსნარი უნდა იყოს უფერო- ღია ყვითელი ფერის, გამჭვირვალე და ან მსუბუქად ოპაკური. თუ, ხსნარში ნაწილაკებს შეამჩნევთ, ფლაკონი გადააგდეთ.
- საჭირო მოცულობის (4 მლ (100 მგ) მდე) კონცენტრირებული ხსნარი ამოქაჩეთ და 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის და ან 50მგ/მლ (5%) გლუკოზის შემცველ ინტრავენურ პარკში შეიყვანეთ, საბოლოდ, 1-10 მგ/მლ შორის ცვალებდი კონცენტრაციის განზავებული ხსნარი მოამზადეთ. 4 მლ კონცენტრატის ამოქაჩვისთვის თითოეული ფლაკონში ზედმეტად 0.25 მლ (თითოეულ ფლაკონზე ჯამში 4,25 მლ) ხსნარი არსებობს. განზავებული ხსნარი ნელ-ნელა ზემოთ-ქვემოთ გადაატიალეთ.(გადმოაყირავეთ).
- მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი განზავების შემდეგ მაშინვე გამოყენებული უნდა იქნას. განზავებული ხსნარი არ გაყინოთ. თუ,პრეპარატის გამოყენება მაშინვე არ მოხდება, კეიტრუდას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილიზაცია 20 C -80 C ტემპერატურაზე 96 საათის განმავლობაში შენარჩუნდება. აღნიშნული, 96 საათიანი დროიდან 6 საათამდე დრო ოთახის ტემპერატურაზე (<250 C ოთახის ტემპერატურაზე) შენახვას მოიცავს. თუ, მაცივარში შეინახება, ფლაკონები და/და ან ინტრავენური ინფუზიის პარკები გამოყენებამდე ოთახის ტემპერატურამდე დაყვანისთვის უნდა დაყოვნდეს.
- განზავებულ ხსნარში შეიძლება გამოვლინდეს ნახევრად გამჭირვალე-მოთეთრო ფერის, ცილოვანი ნაწილაკები. ინფუზიური ხსნარი სტერილურ, არაპათოგენურ, პროტეინების დაბალი თანაფარდობით შემბოჭველ 0.2-5 მიკრომეტრიანი საინფუზიო სისტემით და ან დამატებითი ფილტრის გამოყენებით 30 წუთიანი ინტრავენური ინფუზიის გზით განახორციელეთ.
- იმავე საინფუზიო სისტემა სხვა სამედიცინო პროდუქტების ერთდროული ინფუზიისთვის არ გამოიყენოთ.
- კეიტრუდა, ერთჯერადი გამოყენებისთვისაა განკუთვნილი. ფლაკონში დარჩენილი, გამოუყენებელი ნაწილი გადააგდეთ.
გამოუყენებელი პროდუქტები და ან ნარჩენი მასალა ,,სამედიცინო ნარჩენების კონტროლირებადი მართვის’’ და ,,შეფუთვების და შეფუთვების ნარჩენების კონტროლირებადი მართვის’’ მოთხოვნების შესაბამისად უნდა განადგურდეს.