გამოყენების ინსტრუქცია
ოპდივოR 100 მგ/10 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის შემცველი ფლაკონი
განკუთნილია ინტრავენური (ვენაში) გამოყენებისთვის
სტერილური
· მოქმედი ნივთიერება: მოქმედი ნივთიერება ნივოლუმაბია. საინფუზიო ხსნარის თითოეული 1 მლ კონცენტრატი 10 მგ ნივოლუმაბს შეიცავს. თითოეული ფლაკონი 100 მგ (10 მლ-ში) ნივოლუმაბს შეიცავს.
ნივოლუმაბი, რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგიის გამოყენებით ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებისგან წარმოებული, სრულიად ადამიანის ანტი-PD-1 მონოკლონალური ანტიხეულია (სხეულის მიერ ინფექციების და სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ ბრძოლაში დამხმარე, ნორმაში იმუნური სისტემის მიერ წარმოებული პროტეინის სახეობაა) (IgG4).
· დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი (იხილეთ ნაწილი-2), მანიტოლი (E421), პანთეტიკის მჟავა, პოლისორბატ 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქსიქლორინის მჟავა და საინექციო წყალი.
Ø აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი
უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.
გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:
1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ოპდივო?
2. ოპდივოს გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ოპდივო?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ოპდივოს შენახვა
1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ოპდივო?
ოპდივო (სტერილური, კონცენტრირებული), მცირე რაოდენობით ნაწილაკების შემცველი, გამჭვირვალე ან გაუმჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის სითხეა. ოპდივო, 10 მლ-იანი ხსნარის კონცენტრატის და 1 ცალი 10 მლ-იანი ფლაკონის შემცველ შეფუთვაშია წარმოდგენილი.
ოპდივო, მოქმედი ნივთიერების სახით სრულიად ადამიანის მონოკლონურ ანტისხეულს (სხეულის მიერ ინფექციების და სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ ბრძოლაში დამხმარე, ნორმაში იმუნური სისტემის მიერ წარმოებული პროტეინის სახეობა) ნივოლუმაბს შეიცავს. ეს არის პროტეინის სახეობა, რომელიც შექმნილია იმისთვის, რომ ერთმა მონოკლონურმა ანტისხეულმა სხეულში განსაზღვრული პროტეინი ამოიცნოს და მას დაუკავშირდეს. ნივოლუმაბი, რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგიის გამოყენებით ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებისგან წარმოებული, სრულად ადამიანის ანტი-PD-1 მონოკლონალური ანტიხეულია (IgG4).
ნივოლუმაბი, დაპროგრამებული სიკვდილი-1 (PD-1) რეცეპტორის სახელით წოდებულ პროტეინს უკავშირდება და მის აქტივობას ბლოკავს. ნივოლუმაბი, PD-1 აქტივობის დაბლოკვით იმუნურ სისტემას არეგულირებს და T უჯრედებს (სხეულის ბუნებრივი დამცავი უჯრედები, იმუნური სისტემის ნაწილის შექმნაში მონაწილე სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) სიმსივნურ უჯრედებზე პასუხის გაცემაში ეხმარება. აღნიშნული კი მელანომის (კანის სიმსისვნის სახეობა), თირკმლის, ლიმფური კვანძების, ფილტების, თავ-კისრის მიდამოს, კუჭის, ეზოფაგუსის (საყლაპავის) და ან გასტრო-ეზოფაგური შეერთების (კუჭის და საყლაპავის შეერთების ადგილი) სიმსივნური უჯრედების წინააღმდეგ აქტივობის მომატებაში ეხმარება.
ოპდივო;
· ზრდასრულებში მელანომის (კანის სიმსივნე) სამკურნალოდ სრული რეზექციის (ქირურგიული გზით მოცილება) შემდეგ გამოიყენება (ქირურგიული მკურნალობის შემდეგ ცნობილია როგორც ადიუვანტური მკურნალობა).
· ზრდასრულებში პროგრესირებადი მელანომის (კანის სიმსივნის) სამკურნალოდ გამოიყენება. ოპდივო, ზრდასრულებში პროგრესირებადი მელანომის (როცა მელანომის ქირურგიული გზით მოცილება ვერ ხდება და ან სხვა ორგანოებში აღინიშნება გავრცელება), მელანომის (კანის სიმსივნე) სამკურნალოდ გამოიყენება მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ოპდივო) და ან იპილიმუმაბთან ერთად. ასევე გამოიყენება ზრდასრულებში პროგრესირებადი რენალ-უჯრედოვანი კარცინომის (თირკმლის პროგრესირებადი სიმსივნე) სამკურნალოდაც.
· იპილიმუმაბთან კომბინაციის სახით გამოიყენება მალიგნირებული პლევრალური მეზოთელიომით (ფილტვის გარსზებზე მოქმედი სიმსივნის სახეობა) დაავადებული ზრდასრული ავადმყოფების სამკურნალოდ მკურნალობის პირველა საფეხურზე, როცა სიმსივნის რეზექცია ვერ ხერხდება.
· ზრდასრულებში გამოიყენება პროგრესირებადი რენალ-უჯრედოვანი კარცინომის (თირკმლის პროგრესირებადი სიმსივნე) სამკურნალოდ. ამ დროს ავადმყოფის ზოგადი მდგომარეობის შეფასების მაჩვენებელი კარნოვსკის მიხედვით სულ ცოტა 70 უნდა იყოს. ავადმყოფს მანამდე პირველი და ან მეორე საფეხურის ანტი-ანგიოგენური მკურნალობის სახელით ცნობილი, სიმსივნური უჯრედების ვასკულარიზაციის შემცირების გზით სიმსივნის აღმოფხვრის მიმართულებით მოქმედი მკურნალობა უნდა ჰქონდეს ჩატარებული, ასევე მაქსიმუმ მესამე საფეხურის მკურნალობაც უნდა ჰქონდეს ჩატარებული და დავადების პროგრესირებაც უნდა აღინიშნებოდეს. ოპდივო, იპილიმუმაბთან ერთად გამოიყენება საშუალო-მძიმე რისკის მქონე, პროგრესირებადი რენალ-უჯრედოვანი კარცინომის სამკურნალოდ 65 წლის და ნაკლების ასაკის ზრდასრულ ავადმყოფებში მკურნალობის პირველ საფერხურზე. ავადმყოფის ზოგადი მდგომარეობის შეფასების მაჩვენებელი კარნოვსკის მიხედვით 70 და მეტი უნდა იყოს.
· ზრდასრულებში გამოიყენება ავტოლოგიური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის (საკუთარი სისხლიდან წარმოებული ღეროვანი უჯრედების საკუთარ თავთან ტრანსპლანტაცია) და ბრენტუქსიმაბ ვედოტინის სახელით ცნობილი მედიკამენტოზური მკურნალობის შემდეგ და ან ავტოლოგიური ღეროვანი უჯრედების ჩათვლით, სულ ცოტა მესამე საფეხურის სისტემური მკურნალობის შემდეგ რეციდივული და ან პროგრესირებადი კლაისკური ჰოჩკინის ლიმფომის სამკურნალოდ.
· ზრდასრულებში გამოიყენება ლოკალურად პროგრესირებული და ან მეტასტაზური (სხვა ორგანოებში გავრცელებული), არა-წვრილუჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის სამკურნალოდ მაშინ, როცა მანამდე ჩატარებულია პირველი საფეხურის ქიმიოთერაპია შემდგომი პროგრესირებით, ასევე გამოიყენება კარგი ზოგადი მდგომარეობის მქონე და/და ან დაავადების თავის ტვინში გავრცლების არ არსებობის დროს დაავადების განმეორებით პროგრესირებამდე. (ავადმყოფებთან მკურნალობის დაწყებამდე და ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ოპდივოს მსგავსი მედიკამენტი).
· ზრდასრულებში იპილიმუმაბთან და პლატინის ბაზის მქონე ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან კომბინაციის სახით გამოიყენება და ნაჩვენებია მეტასტაზური (სხვა ორგანოებში გავრცელებული) არა-წვრილ უჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის სამკურნალოდ მკურნალობის პირველ საფეხურზე მაშინ, როცა EGFR მუტაცია და ან ALK ტრანსლოკაცია არ აღინიშნება.
· ზრდასრულებში გამოიყენება ლოკალური, პროგრესირებადი, ქიმიოთერაპიის შემდეგ კვლავ განვითარებული და ან სხვა ორგანოებში გავრცელებული თავ-კისრის მიდამოების (პირის ღრუ, საყლაპავი, ხორხი) სიმსივნეების სამკრუნალოდ, როცა ქირურგიული ჩარევა ვერ კეთდება, ასევე ქიმიოთერაპიის შემდეგ პირველი 6 თვის განმავლობაში რეციდივის მქონე ავადმყოფების სამკურნალოდ, პრეპარარტი გამოიყენება დაავადების პროგრესირებამდე.
· ზრდასრულებში გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ფლუოროპირიმიდინით, ოქსალიპლატინით და ირინოტეკანით მკურნალობის დასრულების შემდეგ დაავადების პროგრესიებისას, მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობის მქონე (MSI-H) და ან შეუთავსებლობის აღდგენის დეფიციტის მქონე (dMMR), სხვა ორგანოებში გავრცელებული კოლორექტალური (მსხვილი ნაწლავი) სიმსივნეების (KRK) სამკურნალოდ.
· ზრდასრული ავადმყოფების სამკურნალოდ გამოიყენება მეტასტაზური (სხვა ორგანოებში გავრცელებული) და ან ლოკალურად პროგრესირებადი სიმსივნეების დროს, როცა ქირურგიული ჩარევა ვერ ხერხდება, მაგ. საყლაპავის სკვამოზურ უჯრედოვანი სიმსივნეები. თუ, მანამდე ჩატარებულია ფლოროპირიმიდინით და პლატინის ბაზის მქონე მრავლობითი ქიმიოთერაპია, ოპდივო შეიძლება გამოყენებული იქნას მონოთერაპიის სახით.
· ზრდასრულებში მონოთერაპიის სახით გამოიყენება რადიაციული და ქიმიოთერაპიის შემდეგ (ქიმიო-რადიოთერაპია) ჩატარებული ქირურგიული ჩარევის მერე დაავადების რეზიდუალური (ნარჩენი) მოვლენების სამკურნალოდ, პრეპარატი გამოიყენება საყლაპავის და ან გასტო-ეზოფაგური შეერთების (კუჭის და საყლაპავის შეერთების ადგილი) მიდამოს სიმსივნეების დროს ადიუვანტური მკურნალობის (ქირურგიული მკურნალობის შემდეგ მკურნალობა წოდებულია ადიუვანტური მკურნალობის სახელით) სახით. მკურნალობის ხანგრძლივობა რეციდივამდე (დაავადების კვლავ გამოვლინდებამდე) გრძელდება და ან მაქსიმუმ 1 წელია.
· ზრდასრულებში გამოიყენება ქიმიოთერაპიასთან ერთად კომბინაციაში, ECOG 0-1 (ზოგადი მდგომარეობა კარგია), არა-რეზექტირებადი სიმსივნეების (როცა სიმსივნის ქირურგიული გზით ამოღება ვერ ხერხდება), კუჭის პროგრესირებადი სიმსივნის, გასტო-ეზოფაგური შეერთების და ან საყლაპავის ადენოკარცინომის (კუჭის და ან საყლაპავის სიმსივნე) სამკურნალოდ. თუ, ავადმყოფებთან ჩატარებულია ნეოადიუვანტური/ადიუვანტური (ქირურგიულ ჩარევამდე და ან შემდეგ) მკურნალობა, საჭიროა ამ დროიდან გასული იყოს სულ ცოტა 6 თვე ისე რომ ავადმყოფობა არ გამოვლინდეს.
2. ოპდივოს გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
ოპდივო, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:
· თუ, ნივოლუმაბის და ან წამლის დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია გაქვთ, პრეპარატი არ გამოიყენოთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ.
· ოპდივო, 18 წლამდე ასაკის ავადმყოფებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.
ოპდივო, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ
ოპდივოს მიღებამ შეიძლება განაპირობოს ქვემოთ მოცემული დარღვევები, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ:
· გულთან დაკავშირებული პრობლემები, მაგ. გულის რითმის და ან გულისცემის სიჩქარის ცვლილება და ან ანორმალური გულის რითმი.
· სუნთქვის გაძნელება და ან ხველა, ფილტვების პრობლემები. აღნიშნული ნიშნები ფილტვების ანთების მაჩვენებელი შეიძლება იყოს (პნევმონიტი და ან ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადება).
· დიარეა (წყლისებრი, ფაფისებრი და ან რბილი განავალი) და ან კუჭის ტკივილი და განავალში ლორწოს და ან სისხლის არსებობა,, აღნიშნული, ნაწლავების ანთების მაჩვენებელი შეიძლება იყის (კოლიტი).
· ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, რაც ჰეპატიტის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს, თვალის და კანის გაყვითლება (სიყვითლე), კუჭის მარჯვენა მხარეს ტკივლი და დაღლილობა.
· თუ, თირკმლების ანთება და ან თირკმლის პრობლემები გაქვთ, შეიძლება გამოვლინდეს თირკმლის ფუნქციების დარღვევა და ან შარდის მოცულობის შემცირება.
· ჰორმონის მწარმოებელი ჯირკვლების ფუნქციის დარღვევა (ჰიპოფიზი, ფარისებრი ჯირკვალი, პარათიროიდული ჯირკვალი და თირკმელზედა ჯირკვლების მსგავსი), აღნიშნული ჯირკვლების ნორმალური მუშაობის დარღვევისას ვლინდება დაღილობა (ძლიერი მოთენთილობა), წონის ცვლილება და ან თავის ტკივილი, სისხლში კალციუმის მაჩვენებლების შემცირება და მხედველობის დარღვევები.
· სისხლში დიაბეტით განპირობებული მჟავიანობის გამო სერიოზული, ზოგჯერ კი სიცოცხლისთვის საშიში პრობლემა (დიაბეტური კეტოაციდოზი), დიაბეტი. სიმპტომებს შორის აღინიშნება: ძლიერი წყურვილი და ან მადის მომატება, დიდი რაოდენობით შარდვა, წონის დაკლება, დაღლილობის შემგრძნება და ან ფიქრის გაძნელება, ტკბილი და ან ხილის სუნის მქონე ამონასუნთქი ჰაერი, პირში ტკვილი და ან მეტალის გემო და ან შარდში და ან კანზე განსხვავებული სუნი, ავად ყოფნის შეგრძნება და ავად ყოფნა, კუჭის ტკივილი და ღრმა და ან ხშირი სუნთქვა.
· გამონაყარი და ქავილის გამომწვევი კანის სერიოზული ანთება (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). კანის სერიოზული რეაქციების ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება იყოს: გამონაყარი, ქავილი და კანის აშრევება (სიკვდილის ალბათობა).
· კუნთების ანთება, მაგ. მიოკარდიტი (გულის კუნთის ანთება), მიოზიტი (კუნთების ანთება) და რაბდომიოლიზი (კუნთების და სახსრების გამკვრივება, კუნთების სპაზმები). ნიშნებს და სიმპტომებს შორის შეიძლება იყოს:კუნთების ტკივილი, გამკვრივება, სისუსტე, ტკივილი მკერდში და ან ძლიერი მოთენთილობა.
· სოლიდური (მკვრივი) გადანერგილი ორგანოს მოცილების რეაქცია.
· გრაფტ-ვესრუს-ჰოსტის დაავადება (ორგანოების დაზიანების გამომწვევი მოცილების რეაქცია)
· ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი: იმუნური სისტემის მიერ ინფექციის წინააღმდეგ მებრძოლი ნორმალური უჯრედების-ჰისტიოციტების და ლიმფოციტების დიდი რაოდენობით წარმოებით ცნობილი იშვიათი დაავადება. სიმპტომებს შორის ვლინდება: ღვიძლის და/ და ან ელენთის გადიდება, კანზე გამონაყარი, ლიმფური კვანძების შესივება, სუნთქვის პრობლემები, ადვილად სისხლჩაქცევები, თირკმლის ანორმალობები და გულის პრობლემები.
თუ, აღნიშნული სიმპტომები და ან ნიშნებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება და ან არსებული სიმპტომი და ან ნიშანი გაუარესდება, დამძიმდება, საწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ. სიმპტომების თვითნებური მკურნალობა სხვა წამლებით არ შეიძლება და არ სცადოთ.
თქვენი ექიმი:
· გართულებების თავიდან აცილების და გამოვლენილი ნიშნების შემცირების მიზნით შეიძლება სხვა წამალს გამოგიწერთ.
· შეიძლება ოპდივოს მომდევნო დოზა გამოტოვებს,
· და ან შეიძლება ოპდივოთი მკურნალობა სრულად შეაჩეროს.
აღნიშნული სიმპტომები და ნიშნები ზოგჯერ შეიძლება დაგვიანებით და ან ბოლო დოზიდან კვირების და ან თვეების შემდეგ გამოვლინდეს, რაც გასათვალისწინებელია და არ უნდა დაგავიწყდეთ. ექიმი, მკურნალობის დაწყებამდე ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობას შეაფასებს. მკურანლობის დროს კი სისხლის ანალიზებს გაგიკეთებთ.
ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს, ოპდივოთი მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ექთანს მიმართეთ:
· თუ, ავტოიმუნური დაავადება გაქვთ (მდგომარეობა, როცა სხეული საკუთარ უჯრედებს თავს ესხმის).
· თუ, თვალის მელანომა გაქვთ,
· თუ, წარსულში მელანომის (კანის სიმსივნე) სამკურნალოდ სხვა იპილიმუმაბის შემცველი წამალი მიიღეთ და იმ წამლის გამო სერიოზული გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა.
· თუ, სიმსივნის მეტასტაზები თავის ტვინშია გავრცელებული.
· თუ, წარსულში ფილტვების ანთება გადაიტანეთ.
· თუ, იმუნური სისტემის დათრგუნვისთვის წამლები გაქვთ მიღებული.
ოპდივოთი განხორციელებული მკურნალობის შემდეგ დონორისგან აღებული და გამოყენებული ღეროვანი უჯრედების, (ალოგენური) ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის გართულებები
აღნიშნული გართულებები შეიძლება სერიოზული იყოს და სიკვდილი განაპირობოს. თუ, ალოგენური ღეროვანი უჯრედების გადანერგვა გადაიტანეთ, ჯანდაცვის პერსონალი გართულებების სიმპტომებს რეგულარულად გააკონტროლებს.
თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში და ან ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ ექიმს აცნობეთ.
როგორც სხვა თერაპიული პროტეინების შემთხვევაში, ოპდივოსთვისაც აღსანიშნავია პოტენციური იმუნოგენურობის (სხეულში მოხვედრილი ანტიგენის მიმართ ანტისხეულების წარმოქმნა) რისკი. ბიოლოგიურ სამედიცინო პროდუქტებზე კონტროლის უზრუნველყოფისთვის, გამოყენებული პროდუქტის ოფიციალური სავაჭრო სახელი და სერიის ნომერი აუცილებლად ავადმყოფის ისტორიაში უნდა დარეგისტრირდეს.
ოპდივოს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ოპდივო, საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედებაში არ შედის.
ორსულობა
წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
თუ, ორსულად ხართ და ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ და ან ორსულობას გეგმავთ, აღნიშნული მდგომარეობა თქვენს ექიმს აუცილებალდ აცნობეთ.
ექიმის განსაკუთრებული რეკომენდაციის გარეშე ორსულობის დროს ოპდივო არ უნდა გამოიყენოთ. ორსულ ქალებში ოპდივოს ეფექტები უცნობია. მოქმედმა ნივთიერებამ- ნივოლუმაბმა შეიძლება მუცლად მყოფ ბავშვზე მავნე ზემოქმდება მოახდინოს.
· თუ, მშობიარობის პოტენციალის მქონე ქალი ხართ, ოპდივოთი მკურნალობის პერიოდში და ოპდივოს ბოლო დოზიდან სულ ცოტა 5 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინაღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენოთ.
· თუ, ოპდივოთი მკურნალობის პერიოდში ორსულობა დაფიქსირდება, აღნიშნული მდგომარეობა თქვენს ექიმს აცნობეთ.
თუ, მკურნალობის დროს ორსულობა გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.
ძუძუთი კვება-ლაქტაცია
წამლის მიღებამდე გთხოვთ კონუსლტაციისთვის თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს მიმართეთ.
ნივოლუმაბის დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვთან რისკის უგულებელყოფა არ უნდა მოხდეს. ოპდივოთი მკურნალობის პერიოდში და ან შემდეგ ბავშვის ძუძუთი კვების საკითხი ექიმის რეკომენდაციით უნდა გადაწყვიტოთ.
ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება
ოპდივო და ან იპილიმუმაბის და ოპდივოს კომბინაციაში არსებული ოპდივო შეიძლება ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე მცირე ზემოქმედებას ახდენდეს, თუმცა სანამ არ დარწმუნდებით, რომ ოპდივოს მიღება თქვენთან მნიშვნელოვან ცვლილებას არ ახდენს, აღნიშნული სამუშაოების შესრულებისას სიფრთილე გამოიჩინეთ.
ოპდივოს შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია
ოპდივო, ნატრიუმს შეიცავს. თუ, ოპდივოს გამოყენებამდე ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე ხართ (მცირე მარილი), ეს თქვენს ექიმს აცნობეთ. აღნიშნული წამლის 1 მლ კონცენტრატი 2.5 მგ ნატრიუმს შეიცავს.
სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება
ოპდივოთი, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ოპდივო, ციტოქრომ P450 (CYP) ფერმენტების სახელით წოდებული საკუთარი მეტაბოლური ფერმენტების და ან სხვა წამლების მამეტაბოლიზებელი ფერმენტების მხრივ არ მეტაბლიზდება (ცვლილებებს არ განიცდის), ერთდროულად, პარალელურ რეჟიმში გამოყენებულ წამლებთან ერთად ამ ფერმენტების ეფექტის შემცირების და ან მომატებისას, ოპდივოს ეფექტზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.
თუ, ოპდივოს გამოყენებამდე, კოტრიკოსტეროიდების მსგავს იმუნური სისტემის დამთრგუნავ წამლებს ღებულობთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ, რადგნა აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს ოპდივოს ეფექტის დარღვევა. თუმცა, ოპდივოთი მკურნალობის დროს გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემცირების მიზნით თქვენი ექიმის შეიძლება კორტიკოსტეროიდებს და ან სხვა იმუნური სისტემის დამთრგუნავ წამლებს გამოგიწერთ და ამ მდგომარეობამ თქვენი წამლის ეფექტი არ უნდა შეცვალოს.
ტალიდომიდის (სიმსივნის ზოგიერთი სახეობის დროს გამოყენებული წამალი) წარმოებულების და დექსამეტაზონის (იმუნური სისტემის დამთრგუნავი წამალი) ოპდივოსთან კომბინაციით გამოყენებისას, მრავლობითი მეილომით დაავადებულებში სიკვდილიანობის მატება აღინიშნა, რაც კვლევებით დადასტურდა, ამიტომ ოპდივოს და მსგავსი წამლების გამოყენება მრავლობითი მიელომის დროს არ არის რეკომენდირებული. ტალიდომიდის წარმოებულები+ დექსამეტაზონი, ოპდივო და მსგავსი წამლების ურთიერთქმედება სიკვდილიანობის მატებით ხასიათდება, ამიტომ მრავლობითი მიელომით დაავადებულ ავადმყოფებში გამოყენება კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების გარდა არ არის რეკომენდირებული.
განსაკუთრებულ პოპულაციებსა (ავადმყოფთა ჯგუფები) და ან ბავშვებში, სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების მხრივ კვლევები არ არის გაკეთებული.
თუ, სხვა სახის ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ახლო პერიოდში გამოიყენეთ, თქვენს ექიმს აცნობეთ. ექიმთან გასაუბრების გარეშე მკურნალობის დროს სხვა წამლები არ გამოიყენოთ.
თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ და ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს აცნობეთ.
3. როგორ გამოიყენება ოპდივო?
სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:
თქვენთან გამოყენებული ოპდივოს დოზა სხეულის წონის მიხედვით გამოითვლება. რეკომენდირებული დოზაა: სხეულის 1 კგ წონაზე 3 მგ ნივოლუმაბი.
კოლო-რექტალური (მსხვილი ნაწლავის) სიმსივნის დროს რეკომენდირებული ოპდივოს დოზა, დაავადების პროგრესირებამდე და ან მიუღებელი ტოქსიურობის ნიშნების გამოვლინებამდე (გვერდითი ეფექტი) 2 კვირაში ერთხელ, 240 მგ-ია.
საყლაპავს სიმსივნის დროს ოპდივოს რეკომენდირებული დოზა:ა 2 კვირაში ერთხელ 240 მგ და ან 2 კვირაში ერთხელ სხეულის წონის 1 კგ-ზე 3 მგ ნივოლუმაბი.
კანის სიმსივნის სამკურნალოდ ოპდივოს და იპილიმუმაბის კომბინაციის რეკომენდირებული დოზაა: ოპდივოს დოზა პირველი 4 დოზის შემთხვევაში წარმოადგენს სხეულის წონის 1 კგ-ზე 1 მგ ნივოლუმაბი (კომბინაციის ფაზა), ამის შემდეგ კი ოპდივოს რეკომენდირებული დოზაა: 2კვირაში ერთხელ 240 მგ და ან 4 კვირაში ერთხელ 480 მგ ( ერთი აგენტის ფაზა).
თირკმლის რენალური სიმსივნის სამკურნალოდ ოპდივოს და იპილიმუმაბის კომბინაციის რეკომენდირებული დოზაა: ოპდივოს დოზა პირველი 4 დოზის შემთხვევაში წარმოადგენს სხეულის წონის 1 კგ-ზე 3 მგ ნივოლუმაბი (კომბინაციის ფაზა), ამის შემდეგ კი ოპდივოს რეკომენდირებული დოზაა: 2კვირაში ერთხელ 240 მგ და ან 4 კვირაში ერთხელ 480 მგ ( ერთი აგენტის ფაზა).
ოპდივოს, მალიგნირებული პლევრალური მეზოთელიომის სამკურნალოდ გამოყენებისას, რეკომენდირებული დოზაა: 6 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განმავლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 1მგ/კგ იპილიმუმაბთან კომბინაცია, ყოველ 3 კვირაში ერთხელ 30 წუთის განმავლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 360 მგ ნივოლუმაბი და ან 2 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განამვლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 3 მგ/კგ ნივოლუმაბია დაავადების პროგრესიის, მიუღებელი ტოქსიურობის და ან დაავადების პროგრესირების არ მქონე ავადმყოფებში რეკომენდირებულია 24 თვემდე მკურნალობის ხანგრძლივობა.
ოპდივოს, პროგრესირებადი არა-წვრილ-უჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის სამკურნალოდ იპილიმუმაბთან და ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენებისას, რეკომენდირებული დოზაა: 6 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განმავლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 1მგ/კგ წონაზე იპილიმუმაბი და ყოველ 3 კვირაში ერთხელ გაკეთებული პლატინის ბაზის ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციის შემთხვევაში, 3 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განმავლობაში ი.ვ.გზით გაკეთებული 360მგ ნივოლუმაბი. ქიმიოთერაპიის 2 კურსის დასრულების შემდეგ, მკურნალობა 6 კვირაში ერთხელ 1მგ/კგ წონის მიხედვით იპილიმუმაბთან კომბინაციის სახით, 3 კვირაში ერთხელ კი ი.ვ. გზით გაკეთებული 360 მგ ნივოლუმაბით გაგრძელდება. დაავადების პროგრესიის, მიუღებელი ტოქსიურობის და ან დაავადების პროგრესირების არ მქონე ავადმყოფებში რეკომენდირებულია 24 თვემდე მკურნალობის ხანგრძლივობა.
საყლაპავის და ან გასტრო-ეზოფაგური შეერთების სიმსივნის ადიუვანტური თერაპიის დროს რეკომენდირებული დოზაა: პირველი 16 კვირის განმავლობაში, 2 კვირაში ერთხელ 30 წუთში ინტრავენური გზით გაკეთებული 240 მგ და ან ყოველ 4 კვირაში ერთხელ 30 წუთში ინტრავენური გზით გაკეთებული 480 მგ ოპდივო. მე-17 კვირიდან დაწყებული კი ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განამვლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 480 მგ ოპდივოა.
თუ, საყლაპავის და ან გასტრო-ეზოფაგური შეერთების სიმსივნით დაავადებულ ავადმყოფებთან საჭიროა დოზის- 2 კვირაში ერთხელ 240 მგ დოზიდან 4 კვირაში ერთელ 480 მგ დოზამდე შეცვლა, პირველი 480 მგ დოზა, ბოლო 240 მგ-იან დოზიდან 2 კვირის შემდეგ უნდა განხორციელდეს. პირიქით შემთხვევაში, 4 კვირაში ერთხელ 480 მგ დოზიდან 2 კვირაში ერთხელ 240 მგ დოზაზე შეცვლის საჭიროებისას, პირველი 240 მგ დოზა, ბოლო 480 მგ დოზიდან 4 კვირის შემდეგ უნდა იქნას დაწყებული.
ოპდივოს, პროგრესული სტადიის კუჭის სიმსივნის, გასტრო-ეზოფაგური შეერთების სიმსივნის და ან საყლაპავის ადენოკარცინომის სამკურნალოდ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციის სახით გამოყენებისას, რეკომენდირებული დოზაა: 30 წუთის განამვლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 360მ გ და ან 2 კვირაში ერთელ 30 წუთის განმავლობაში ი.ვ. გზით გაკეთებული 240 მგ. დაავადების პროგრესიის, მიუღებელი ტოქსიურობის და ან დაავადების პროგრესირების არ მქონე ავადმყოფებში რეკომენდირებულია ნივოლუმაბით მკურნალობის გაგრძელება 24 თვემდე.
თქვენთან გამოყენებული დოზის მიხედვით, გამოყენებამდე საჭიროა ოპდივოს გაზავება 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარით და ან 50მგ/მლ (5%) გლუკოზის საინექციო ხსნარით. საჭირო დოზის მიღებისთვის შეიძლება საჭირო გახდე ოპდივოს ერთზე მეტი ფლაკონი.
თქვენი ექიმი, დაავადების შესაბამისად საჭირო დოზას განსაზღვრავს და გაგიკეთებთ.
პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში, დასაწყისში აღინიშნება სიმსივნის ზომის გარდამავალი მომატება და ან პატარა ახალი დაზიანებების (ქსოვილის დაზიანება) გამოვლინება და შემდეგ ვლინდება სიმსივნის ზომის შემცირება. კლინიკურად მდგომარეობის ცვლილების არ მქონე ავადმყოფებში დაავადების პროგრესირებასთან დაკავშირებული პირველი მტკიცებულების შემდეგ და დაავადების პროგრესირების დამტკიცებამდე საჭიროა ოპდივოთი მკურნალობის გაგარძელება.
ადიუვანტური მკურნალობისთვის ოპდივოთი მკურნალობის მაქსიმალური დრო 12 თვეა.
ამ დროს დოზის მომატება და ან შემციება არ არის რეკომენდირებული. ინდივიდუალურ უსაფრთხოებასა და ტოლერანტობაზე დაყრდნობით, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გადავადება და ან შეწყვეტა. დოზების საბოლოოდ შეწყვეტის და ან გადავადებასთან დაკავშირებული მდგომარეობები და ან იმუნურ სისტემასთან ასოცირებული გვერდითი ეფექტები თქვენმა ექიმმა უნდა მართოს.
ოპდივოთი მკურნალობის განხორციელების დროს, თქვენ გადმოგეცემათ ავადმყოფის გაფრთხილების ბარათი, სადაც მოცემული იქნება შესაბამისი გაფრთხილებები ოპდივოს გამოყენების რისკებთან დაკავშირებით.
მკურნალობის დაგვიანების შემთხვევაში, ექიმი მდგომარეობას ინდივიდუალურად შეაფასებს და შეიძლება ოპდივოთი მკურნალობა კვლავ განაახლოს.
სანამ თქვენი ექიმი მკურნალობის შედეგად სარგებელს ხედავს და ან სანამ პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობა გრძელდება, ოპდივოთი მკურალობას გაააგრძელებს.
გამოყენების გზა და მეთოდი:
ოპდივო, გამოცდილი ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, საავადმყოფოში და ან კლინიკაში უნდა განხორციელდეს.
ოპდივო, 2 კვირაში ერთხელ, გამოყენებული დოზის შესაბამისად 30 და ან 60 წუთის განმავლობაში, ვენური გზით (ი.ვ.) ინფუზიის სახით (გადასასხმელი სისტემით) შეიყვანება, კეთდება.
სხვა ორგანოებში გავრცელებული კოლორექტალური (მსხვილი ნაწლავი) სიმსივნის დროს-2 კვირაში ერთხელ 30 წუთის განამვლობაში ინტრავენური გზით, ინფუზიის სახით (გადასასხმელი სისტემით) კეთდება.
საყლაპავის სიმსივნის დროს, 2 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განამვლოაბში (240 მგ) და ან 60 წუთის განამვლობაში (სხეულის წონის 1 გ-ზე 3 მგ) ინტრავენური ინფუზიის გზით (გადასასხმელი სისტემით) კეთდება. ამ პერიოდში, თქვენთვის საჭირო წამლის დოზას და რეგულირებას ექიმის მოახდენს.
ოპდივოს კანის და ან თირკმლის პროგრესირებადი სიმსივნეების სამკურნალოდ გამოყენებისას იპილიმუმაბთან კომბინაციის შემთხვევაში, პირველი 4 დოზისთვის, 3 კვირაში ერთხელ 30 წუთის განამვლობაში ერთი ინფუზია განხორციელდება (კომბინაციის ფაზა), შემდეგ კი მიღებულ დოზასთან დაკავშირებით 2 კვირაში ერთხელ და ან 4 კვირში ერთხელ 30 და ან 60 წუთის განამვლობაში ერთი ინფუზია განხორციელდება (ერთი აგენტის ფაზა).
ოპდივოს, მალიგნირებული პლევრალური მეზოთელიომის სამკურნალოდ იპილიმუმაბთან ერთად გამოყენებისას, 2 კვირაში ერთხელ და ან 3 კვირაში ერთხელ, 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის სახით კეთდება.
ოპდივოს, პროგრესირებადი სტადიის მქონე კუჭის სიმსივნის, გასტრო-ეზოფაგური შეერთების სიმსივნის და ან საყლაპავის ადენოკარცინომის სამკურნალოდ ქიმიოთერაპიასთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენებისას, მიღებულიი დოზის შესაბამისად -ყოველს 3 კვირაში ერთხელ და ან 2 კვირაში ერთხელ 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის სახით კეთდება.
ოპდივოს, პროგრესირებადი არა-წვრილ უჯრედოვანი ფილტვის სიმსივნის სამკურნალოდ იპილიმუმაბთან ერთად და ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოყენებისას, 3 კვირაში ერთხელ 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის სახით კეთდება.
ოპდივო, მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვისაა განკუთვნილი.
ინტრავენური ინფუზია, სტერილური, 0.2-1.2 მიკრომეტრი ფორების მქონე და პროტეინების შეკავშირების დაბალი კოეფიციენტის მქონე, სწორი ღერძის ფილტრით ხორციელდება, რომელიც ტემპერატურის მომატებას არ იწვევს.
ოპდივო, ინტრავენური გზით, ერთჯერადად უეცარი და მაღალი დოზით (პუში და ან ბოლუსის სახით), ინექციის სახით არ უნდა გაკეთდეს.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
ბავშვებში გამოყენება:
უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებამდე, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.
თუ, ფიქრობთ, რომ ოპდივოს ეფექტი ძალიან ძლიერი და ან ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.
ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხანდაზმულ ავადმყოფებში (≥65 წელი) დოზის რეგულირება არ არის საჭირო.
არა-წვრილ ურედოვანი ფილტვის სიმსივნის, სკვამოზურ უჯრედოვანი თავ-კისრის მიდამოს სიმსივნეების და ადიუვანტური მკურნალობის (ქირურგიული ჩარევის შემდეგ), მელანომის (კანის სიმსივნე) შემთხვევაში, 75 და მეტი ასაკის ავადმყოფებში მონაცემები საკმარისი არ არის. სხვა ორგანოებში გავრცელებული კოლორექტალური სიმსივნის მქონე ავადმყოფებიდან მიღებული მონაცემებიდან გამომდინარე, უფრო ახალგაზრდა ავადმყოფებთან შედარებით მკურნალობაზე განსხვავებული პასუხის არსებობა-არ არსებობის საკითხის განსაზღვრა ვერ ხერხდება, რადგანაც ამ ასაკში, 65 წელი და მეტი, შესაბამისი დაავადებით დაავადებული ავადმყოფები არ არსებობს.
გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:
თირკმლების უკმარისობა:
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის. თირკმლების მძიმე უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში მიღებული მონაცემები კი ამ პოპულაციაში გადაწყვეტილების მიღებისთვის საკმარისი არ არის.
ღვიძლის უკმარისობა:
მსუბუქი სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დოზის რეგულირება საჭირო არ არის. საშუალო და მძმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში სიფრთხილით გამოიყენება.
თუ, ოპდივოს საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ:
თუ, ოპდივოს საჭიროზე მეტი დოზა გამოიყენეთ, ექიმს და ან ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.
თუ, ოპდივოს მიღება დაგავიწყდებათ:
ოპდივოს ინფუზიის თარიღებში კლინიკაში ვიზიტი ძალიან მნიშვნელოვანია. აღნიშნული ვიზიტის გამოტოვების შემთხვევაში, ექიმს მომდევნო დოზისი ნფუზიის თარიღი ჰკითხეთ.
დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
მოვლენები, რომელიც ოპდივოთი მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:
მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს წამლის ეფექტის შეჩერება. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ოპდივოთი მკურნალობა არ დაასრულოთ.
თუ მკურნალობასთან და ან წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, თქვენ ექიმს კითხეთ.
ოპდივოს იპილიმუმაბთან და ან იპილიმუმაბის და ქიმიოთერაპიის ერთად განხორციელებისას, ჯერ ოპდივო, შემდეგ კი იპილიმუმაბი და შემდეგ ქიმიოთერაპია კეთდება.
გთხოვთ, ამ წამლის გამოყენების არსის გაგებისთვის, სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო მკურნალობების გამოყენების რეკომენდაციებიც იხილეთ. თუ, ამ წამალთან დაკავშირებით კითხვები გაგიჩნდებათ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.
4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:
როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, ოპდივოს შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები. თქვენი ექიმი, მკურნალობის რისკების და სარგებელის შესახებ ინფორმაცის მოგაწვდით და აგიხსნით.
თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ოპდივოს გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნოებთ და ან თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:
· კანზე გამონაყარი ქავილით
· ხახის/თვალების ქუთუთოების შესივება
· სუნთქვის გაძნელება (დისპნე)
· დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
· სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციები
· კანის ძლიერი და დიდი ალბათობით, კანის სასიკვდილო აშრევება (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი და ან სტევენს-ჯონსონის სინდრომი)
თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, შეიძლება სჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება და ან საავადმყოფოში დაწოლა.
ანთების მნიშვნელოვანი ნიშნების გამოვლინებებს ყურადღება მიაქციეთ: ოპდივოს ეფექტი, იმუნურ სისტემაზე ზემოქმედებით ვლინდება და სხეულის ზოგიერთ ნაწილში შეიძლება ანთების განვითარება გამოიწვიოს. ანთებითი პროცესი, სხეულში სერიოზულ დაზიანენებთან ერთად, ზოგჯერ სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობის განვითარებასაც იწვევს, რამაც შეიძლება ოპდივოთი მკურნალობის გადადება და ან სრულად შეჩერებაც განაპირობოს.
ოპდივოს მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ოპდივოს) გამოყენებისას, შეიძლება ქვემოთ მოცემული გვერიდთი ეფექტები გამოვლინდეს:
გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:
ძალიან გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.
გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
იშვიათი:1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.
უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.
ძალიან გავრცელებული:
· ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები
· სისხლის წითელი უჯრედების (ჟანგბადის მატარებელი), სისხლის თეთრი უჯრედების (ინფექციასთან მებრძოლი მნიშვნელოვანი უჯრედები) და ან თრომბოციტების (სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედები)რაოდენობის დაცემა
· სისხლში შაქრის მაღალი (ჰიპერგლიკემია) და ან დაბალი (ჰიპოგლიკემია) მაჩვენებელი
· დიარეა (წყლისებრი, ფაფისებრი და ან რბილი განავალი), გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი
· კანზე გამონაყარი, ზოგჯერ ბუშტუკების გაჩენით, ქავილი
· დაღილობა და ან სისუსტე, ცხელება, შეშუპება (შესივება)
· მადის დაქვეითება
· თავის ტკივილი
· სუნთქვის გაძნელება (დისპნე), ხველა
· კუნთების, ძვლების (ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი) და სახსრების (ათრალგია) ტკივლი
გავრცელებული:
· ფილტვების სერიოზული ინფექციები (პნევმონია), ფილტვებში ჰაერის მატარებელი მილების შიგნითა ზედაპირის გარსის ანთება (ბრონქიტი),
· ალერგიული რეაქციები, სიცოცხლისთვის საშიში, წამლის ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები,
· დაღლილობის და ან წონის მომატების გამომწვევი ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, გულის ფრიალი, ოფლიანობა და წონის დაკარგვის გამომწვევი ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მკვეთრი მომატება, ფარისებრი ჯირკვლის შესივება, ფარისებრი ჯირკვლის ანთება (თიროიდიტი),
· ნერვების ანთება, რაც იწვევს ხელებსა და ფეხებში დაბუჟებას, სისუსტეს და ან მწველი ტკივილების გაჩენას, გაბრუება,
· მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია),
· ხველა, სუნთქვის გაძნელება, სუნთქვის შეკვრა (დისპნე), ხველით მიმდინარე ფილტვების ანთება (პნევმონია), ფილტვების ირგვლივ სითხის დაგროვება,
· ნაწლავების ანთება (კოლიტი)
· პირის ღრუში იარები და ჰერპესი (სტომატიტი)
· პირის სიმშრალე,
· კანის ფერის ცვლილება, თითქოს ნაკერია დადებული (ვიტილიგო), კანის სიმშრალე, კანის სიწითლე, თმის ანორმალურია ცვენა და ან გათხელება, ურტიკარია (ქავილი, შემაწუხებელი გამონაყარი),
· სახსრების ანთება (ართრიტი),
· ტკივილი, ტკივილი მეკრდში,
· მხედველობის შემღვრევა, თვალის სიმშრალე,
· დიარეასთან და ან ღებინებასთან დაკავშირებული სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია),
· გულისცემის სიჩქარის მომატება,
· თირკმლების უკმარისობა (თირკმლის ფუნქციების უეცარი გაჩერების ჩათვლით).
ნაკლებად გავრცელებული:
· სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედის რაოდენობის მომატება
· თირკმელზედა ჯირკვლების მიერ წარმოებული ჰორმონების გამოყოფის შემცირება, ზოგჯერ თავის ქალას ფუძეზე მდებარე ჰიპოფიზის ჯირკვლის ფუნქციის შემცირება (ჰიპოპიტუიტარიზმი) და ან ანთება (ჰიპოფიზიტი), შაქრიანი დიაბეტი
· სისხლში მჟავიანობის დონის მომატება
· სხეულის სხვადასხვა ნაწილში მგრძნობელობის დაქვეითების გამომწვევი და ან მოძრაობაზე მოქმედი ნერვების დაზიანება (პოლინეიროპათია), საკუთარ სხეულზე თავდასმის გამო ანთება და შედეგად დაბუჟება, სისუსტე, ჩხვლეტის შეგრძნება და ან წვა (ავტოიმუნური ნეიროპათია)
· გულის კუნთის ანთება
· ტკივილის და სიწითლის გამომწვევი თვალის ანთება
· გულის გარსებში სითხის დაგროვება და ანთება (პერიკარიდული დარღვევები), ანორმალური გულის რითმი, გულისცემის რითმის და სიჩქარის ცვლილებები
· ფილტვებში სითხის დაგროვება
· პანკრესის ანთება (პანკრეატიტი)
· კუჭის ანთება (გასტრიტი)
· ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), სანაღვლე გზების დახშობა
· ხელებსა და ფეხებში, ზოგჯერ სახესა და სხეულის დანარჩენ ნაწილებში დაწყებული და სიწითლით და გამონაყარით მიმდინარე, ქავილის შედეგად ლაქების გაჩენის გამომწვევი კანის სერიოზული დარღვევა (მულტიფორმული ერითემა), კანზე ძირითადად ვერცხლისფერი ბალთების, გასქელებული წითელი ლაქების გამომწვევი დაავადება (ფსორიაზი), ცხვირის და ლოყების უჩვეულო გაწითლების გამომწვევი სახის კანის პრობლემები (როზადეა), ურტიკარია (ქავილი, ბუშტუკისებრი გამონაყარი კანზე)
· კუნთებში ტკივილის და გამკვრივების გამომწვევი ანთება (პოლიმიალგიური რევმატიზმი)
· სხვადასხვა ორგანოებსა და ქსოვილებში გავრცელებული, უფრო მეტად ფილტებში გამოვლენილი, ანთებითი უჯრედების დაგროვებასთან დაკავშირებული ქრონიკული დაავადება (სარკოიდოზი)
იშვიათი:
· ლიმფური კვანძების ანთების და ან გადიდების გამომწვევი დაავადება (კიკუჩის ლიმფადენიტი)
· დიაბეტით გამოწვეული მჟვიანობის მომატება სისხლში (დიაბეტური კეტოაციდოზი)
· სისუსტის და პარალიზების გამომწვევი ნერვების გარდამავალი ანთება (ჯილიან-ბარეს სინდრომი), ნერვების დამცავი გარსების დაკარგვა (დემიელინიზაცია, კუნთების ძლიერი სისუსტით მიმდინარე დაავადება (მიათენია გრავის), კუნთების დასუსტებით და ადვილად დაღლით მიმდინარე დაავადება (მიასთენიური სინდრომი)
· თავის ტვინის ანთება
· თავის ტვინის და ზურგის ტვინის დამცავი გარსის გარდამავალი და უკუშექცევადი, არა-გადამდები ანთება (ასეპტიკური მენინგიტი)
· პარათიროიდული ჯირკველბის ფუნქციის დაქვეითება
· სისხლძარღვების ანთება
· წვრილი ნაწლავის წყლული
· კანის ძლიერი და დიდი ალბათობით სასიკვდილო აშრევება (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი და ან სტევენს-ჯონსონის სინსდრომი)
· შეგრენის სინდრომი (იმუნური სისტემის მიერ სხეულში სითხეების წარმომქმნელ ჯირვლებზე თავდასხმით გამოწვეული დაავადება, მაგ: სანერწყვე ჯირკვალი, საცრემლე ჯირკვალი), კუნთებში ტკივილი, მგრძნობელობის მომატება და სისუსტე, რომლის მიზეზიც ვარჯიში არ არის (მიოპათია), მიოზიტი (კუნთის ანთება), კუნთების და სახსრების გამკვრივება, რაბდომიოლიზი ( კუნთების სპაზმი)
· თირკმლების ანთება
· შარდის ბუშტის ანთება (არა-გადამდები), ნიშნებსა და სიმპტომებს შორის აღინიშნება: ხშირი და / და ან მტკივნეული შარდვა, მოშარდვის სურვილი, შარდში სისხლი, მუცლის ქვემო ნაწილში ტკივილი და ან ზეწოლის შეგრძნება.
უცნობი (ხელთ არსებული მონაცემებით სიხშირე ვერ გამოითვლება)
· სოლიდური (მკვრივი)გადანერგილის ორგანოს მოცილების რეაქცია
· სიმსივნის საწინააღმდეგო მკურნალობის შემდეგ განვითრებული-სისხლში კალიუმის და ფოსფორის დონის მომატებით, კალციუმის დონის დაცემით მიმდინარე მეტაბოლური გართულება ( სიმსივნის დაშლის სინდრომი)
· თვალების, კანის და თავის ტვინის, ზურგის ტვინის და ყურის აპკის, გარსებზე მოქმედი (დიდი ალბათობით ავტოიმუნური წარმოშობის) ანთებითი დაავადება (ვოგტ-კოიანაგი-ჰარადას სინდრომი)
· სხეულის ნებისმიარ ნაწილში და/ და ან სასქესო ორგანოების მიდამოში გამოვლენილი სიმშრალე, გათხელება, ქავილთან და ტკივლთან დაკაშვირებული ცვლილებები (სკლეროზული ლიქენი და ან ლიქენის სხვა დარღვევები)
· იმუნური სისტემის მიერ დიდი რაოდენობით ჰისტიოციტის და ლიმფოციტების სახელით წოდებული, ინფექციებთან მებრძოლი უჯრედების წარმოქმნა, სხვადახვა სიმპტომების გამომწვევი დარღვევა (ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტოციტოზი)
ოპდივოს იპილიმუმაბთან ერთად გამოყენებისას დაფიქსირებულია ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები:
ძალიან გავრცელებული:
· ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ფილტვების მძიმე ინფექცია (პნევმონია)
· სისხლის წითელი უჯრედების (ჟანგბადის მატარებელი), სისხლის თეთრი უჯრედების (ინფექციასთან მებრძოლი მნიშვნელოვანი უჯრედები) და ან თრომბოციტების (სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედები)რაოდენობის დაცემა
· ფარისებრი ჯირვლის ნორმაზე უფრო ნაკლები აქტივობა (დაღლილობის, წონის მომატების გამომწვევი), ფარისებრი ჯირკვლის ნორმაზე მეტი აქტივობა (გულისცემის სიჩქარის მომატების, ოფლიანობის და წონის დაკლების გამომწვევი)
· მადის შემცირება, გემოს შეგრძნების ცვლილება
· ნერვების ანთება, რაც იწვევს ხელებსა და ფეხებში დაბუჟებას, სისუსტეს, და ან მწველი ხასიათის ტკივილს, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
· მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)
· მეტყველებისას ანორმალური ხმა ( დისტონია)
· სუნთქვის შეკვრა (დისპნე),ხველა
· ნაწლავების ანთება (კოლიტი), დიარეა (წყლისებრი, ფაფისებრი და ან რბილი განავლით), ღებინება, გულისრევა, კუჭის ტკივილი, პირის ღრუში წყლულების გაჩენა, ცივი დაზიანებები (სტომატიტი)
· კანზე გამონაყარი, რომელიც პერიოდულად ბუშტუკოვანია, კანის ქავილი, ხელებსა და ფეხებზე, ფეხის გულებში ტკივილი, კანზე გამონაყარი და სიწითლე, კანის სიმშრალე, უპირველესად ხელის და ფეხის გულებში, ასვეე ხელის და ფეხის გულების შესივება, ტკივილი, ხელ-ფეხის სინდრომი (პალმარ-პლანტარული ერითროდიზესთეზია)
· სახსრების ტკივილი (ართრალგია), კუნთების და ძვლების ტკივლი (მუსკულო-სკელეტარული ტკივილი), კუნთების სპაზმი
· შარდში პროტეინების ჭარბი რაოდენობა
· დაღლილობის და ან სისუსტის შეგრძნება, ცხელება, შეშუპება (შესივება)
გავრცელებული:
· ფილტვების მძიმე ინფექცია (პნევმონია), ბრონქიტი, თვალის ანთება (კონიუქტივიტი)
· სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედის რაოდენობი მომატება, ცხელებასთან ერთად ნეიტროფილების ( სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) შემცირება
· ალერგიული რეაქციები, წამლის ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები
· თირკმელზედა ჯირკვლების მიერ წარმოებული ჰორმონების შემცირება, ქალას ფუძეზე არსებული ჰიპოფიზის ჯირკვლის ნორმაზე ნაკლები ფუნქციური აქტივობა (ჰიპოპიტუიტარიზმი) და ან ანთება (ჰიპოფიზიტი), ფარისებრი ჯირვლის შესივება, დიაბეტი
· დეჰიდრატაცია (სხეულის მიერ სითხის დაკარგვა), სისხლში ალბუმინის (პროტეინის სახეობა) და ფოსფორის დონის შემცირება
· დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია), სიჩუმეში ყურებში მუდმივი ხმაური (ტინიტუსი)
· ნერვების ანთება (ხელებსა და ფეხებში მგრძნობელბის დაკარგვა, ძალის დაკარგვა, დაბუჟება და ან წვა), თავბრუსხვევა
· თვალის ანთება (ტკივილის და სიწითლის გამომწვევი), მხედველობის შემღვრევა
· გულისცემის სიჩქარის მომატება, გულის რითმის ანორმალობა, გულის კუნთის ანთება
· სისხლძარღვების შიგნით სისხლის კოლტის გაჩენა (თრომბოზი)
· ფილტვების ანთება (ხველა და სუნთქვის გაძნელებით ხასიათდება, პნევმონია), ფილტვების ირგვლივ სითხის დაგროვება, სისხლის კოლტები, ცხვირიდან სისხლდენა
· პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი), პირის სიმშრალე, კუჭის ანთება (გასტრიტი), პირის ღრუში ტკივლი, ჰემოროიდული ვენების გაჩენა (ბუასილი)
· ღვძლის ანთება
· კანის ფერის ცვლილება, თითქოს ნაკერის მსგავსი (ვიტილიგო), კანის გაწითლება, უჩეულო თმის ცვეენა და ან გათხელება, ურტიკარია (გამონაყარი ქავილით)
· სახსრების ანთება (ართრიტი), კუნთების სპაზმი, კუნთებში ძალის დაკარგვა
· თირკმლების უკმარისობა (თირკმლებს ფუნქციების უეცარი დაკარგვის ჩათვლით)
· ტკივილი, მკერდში ტკივლი
ნაკლებად გავრეცელებული:
· თავის ტვინის და ზურგის ტვინის დამცავი გარსების გარდამავალი და შექცევადი, არა-ინფექციური ანთება (ასეპტიკური მენინგიტი)
· სხვადასხვა ორგანოებსა და ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში ანთებითი უჯრედების დაგროვებასთან დაკავშირებული ქრონიკული დაავადება (სარკოიდოზი)
· სისხლში მჟავიანობის მომატება
· სისხლში დიაბეტით გამოწვეული მჟავიანობის მომატება (დიაბეტური კეტოაციდოზი)
· პარათიროიდული ჯირკვლების ფუნქციის შემცირება
· სახსრების ტკივლის, ძალის დაკარგვის და პარალიზის გამომწვევი, ნერვების გარდამავალი ანთება (ჯილიან-ბარეს სინდრომი), მგრძნობელობის და ძალის დაკარგვის გამომწვევი ნერვების დაზიანება (პოლინეიროპათია), ნერვების ანთება, დაშვებული ფეხი (პერინეალური ნერვის დამბლა), სხეულის საკუთარ თავზე თავდახმის გამო გამოვლენილი მგრნძობელობის დაკარგვა, ძალის დაკარგვა, დაბუჟება და ან წვის შეგრძნების გამომწვევი ნერვების ანთება (ავტოიმუნური ნეიროპათია), ატროფიის თანხლებით კუნთებში ძალის დაკარგვა და დაღლილობა (მიასთენია გრავის)
· თავის ტვინის ანთება
· გულისცემის რითმის და ან სიჩქარის ცვლილებები, გულის ცემის შენელება
· ინტესტინალური პერფორაცია, კუჭის ანთება (გასტრიტი), თორმეტჯოჯას ანთება, ენის წვა და ან ტკივლის შეგრძნება (გლოსოდინია)
· კანის დაავადება, რომლის დროსაც ვლინდება ბუშტუკოვანი და შეწითლებული მიდამოები, ნაკერების მსგავსად, ხშირად ვერცხლისფერი ბალთების თანხლებით (ფსორიაზი), სახსრებიდან დაწყებული და ზოგჯერ სახეზე და სხეულის დანარჩენ ნაწილებშიც გამოვლენილი წითელას გამონაყარის მსგავსი სიწითლეები და ზოგადად ქავილით და ლაქეის გაჩენით მიმდინარე კანის სერიოზული დაავადება (მულტიფორმული ერითემა
· სიცოცხლისთვის საშიში რისკი მქონე კანის სერიოზული დაავადება (სტევენს-ჯონსონის სინდრომი)
· სახსრების ქრონიკული დაავადება (სპონდილოართროპათია), იმუნური სისტემის მიერ სხეულში სითხის, მაგ. ცრემლის და ნერწყვის მწარმოებელი ჯირკველბის დაავადება (შეგრენის სინდრომი), კუნთების ტკივილი, კუნთებში მგრძნობელობის და ან ძალის დაკარგვა (მიოპათია), რომლის მიზეზიც ვარჯიში არ არის, კუნთების ანთება (მიოზიტი), კუნთებსა და სახსრებში სიმკვრივე, კუნთების სპაზმი (რაბდომიოლიზი), ტკივილის და გაუხეშების გამომწვევი კუნთების ანთება (რევმატიული პოლიმიალგია), ყბის ძვლის დაზიანება, ორგანოს და ან სისხლძარღვის და ან სხვა სტრუქტურის ანორმალური ღიაობა (ფისტულა)
· თირკმლების ანეთება
· შარდის ბუშტის ანტება (არა-გადამდები), სიმპტომებს შორის აღსანიშნავია ხშირი შარდვა, შარდვისას წვა, მოშარდვის ხშირი სურვილი, შარდში სისხლი, მუცლის ქვემო ნაწილში ტკივლი და ან ზეწოლის შეგრძნება
იშვიათი:
· სიკვდილის დიდი ალბათობის მქონე კანის სერიოზული აშრევება (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროზი)
უცნობის სიხშირის გევრდითი ეფექტები (მხოლოდ ოპდივოს და / და ან ოპდივო იპილიმუმაბის კომბინაციის შემთვევაში:
· სოლიდური გადანერგილის ორგანოების მოცილების რეაქცია
· სიმსივნის დაშლის სინდრომი (სისხლში კალიუმის და ფორფორის დონეების მომატება და კალციუმის დონის დაცემით მიმდინარე მეტაბოლური დაავადება)
· ვოგტ-კოანაგი-ჰარადას სინდრომი (ძირითადად თვალებში გამოვლენილი ანთებითი დაავადებაა)
· გულის მფარავ გარსებში ანთება და ირგვლივ სითხის დაგროვება (პერიაკრდიალური დარღვევები)
· სხეულის ნებისმიერ ნაწილში და/ და ან სასქესო ორგანოების მიდამოში სიმშრალით, გათხელებით, ქავილით და ტკივლით გამოწვეული ცვლილებები (სკლეროზული ლიქენი და ლიქენის სხვა დარღვევები)
· იმუნური სისტემის მიერ ჰისტიოციტების და ლიმფოციტების სახელით წოდებული, ინფექციასთან მებრძოლი უჯრედების ჭარბი წარმოებით მიმდინარე და სხვადასხვა სიმპტომების (ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზის სახელით ცნობილი) გამომწვევი მდგომარეობა.
თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ. სიმპტომების თვითნებურად სხვა წამლებით მკურნალობას ნუ შეეცდებით.
ანალიზების შედეგებში ცვლილებები
ოპდივოს მონოთერაპიის სახით (მხოლოდ ოპდივო) და ან იპილმუმაბთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენებისას, ექიმის მიერ მოთხოვნილი ანალიზების შედეგებში შეიძლება გამოიწვიოს ცვლილებები. აღნიშნული ცვლილები შეიძლება გამოვლინდეს ქვემოთ მოცემული ანალიზების გაკეთებისას:
· ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა (სისხლში ქვემოთ მოცემული ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება: ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა, გამა-გლიტამილტრანსფერაზა და ან ტუტე ფოსფატაზა, სისხლში ბილირუბინის მაღალი დონე შეიძლება გამოვლინდეს)
· თირკმლის ფუნქციების დარღვევა (სისხლში კრეატინინის დონის მომატება)
· ცხიმის დამშლელი ფერმენტის და სახამებლის დამშლელი ფერმენტის დონის მომატება
· სისხლში მომატებული და ან დაცემული მაგნიუმის და ან ნატრიუმის დონეები
· კალციუმის და ან კალიუმის როდენობის მომატება და ან შემცირება
· სხეულის წონის შემცირება
· ფარისებრი მასტიმულირებელი ჰორმონის დონის მომატება
· სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება
· სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება
გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს და ან ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით და ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM).
გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.
ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს.
5. ოპდივოს შენახვა
ოპდივო, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.
ფლაკონის ეტიკეტზე და ან მუყაოს კოლოფზე აღნიშნული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ეს წამალი არ გამოიყენოთ.
შეინახეთ მაცივარში (20 C -80 C) ტემპერატურას შორის.
არ გაყინოთ.
სინათლისგან დაცვის მიზნით ორიგინალურ შეფუთვაში შეინახეთ.
ნალექის გაჩენისას არ გამოიყენოთ.
გახსის შემდეგ, მიკრობიოლოგიური მიზეზებიდან გამომდინარე, ოპდივოს ინფუზიის ხსნარი მაშინვე გამოყენებული უნდა იქნას. მაშინვე არ გამოყენების შემთხვევაში, ოპდივოს სინათლისგან დაცვის უზრუნველყოფით, მაცივარში 20C-80C ტემპერატურას შორის შენახვისას ქიმიური და ფიზიკური თვალსაზრისით სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში ინარჩუნებს, ოთახის ტემპერატურაზე 200C -250 C ტემპერატურაზე შენახვის შემთვევაში კი მაქსიმუმ 8 საათია ნაჩვენები (ჯამში, 24 საათიან დროში, პროდუქტის ინფუზიის განხორციელების პერიოდში აღნიშნული 8 საათის პერიოდი შედის)
გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად გამოიყენეთ.
შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ოპდივო არ გამოიყენოთ.
ინფუზიური ხსნარის გამოუყენებელი ნებისმიერი ოდენობა კვლავ გამოყენების მიზნით არ შეინახოთ. ვადა გასული და ან გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.
ლიცენზიის მფლობელი:
შპს. Bristol-Myers Squibb წამლები. სტამბოლის ფილიალი-სარიერი-სტამბოლი
წარმოების ადგილი:
შპს. Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Liability Company Manati/Porto riko/აშშ
აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია 09.12.2022-ში დამოწმებულია.
ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია იმ სამედიცინო პერსონალისთვის,
ვინც წამლის ინფუზიას განახორციელებს
ოპდივოს მომზადება და განხორციელება (ინფუზია)
მომზადების ეტაპი მნიშვნელოვნად დაკავშირებულია ასეპტიკური პირობების დაცვასთან და ამ მხრივ დატრენინგებული პერსონალის მიერ უნდა განხორციელდეს.
დოზის გამოთვლა
ავადმყოფისთვის გამოწერილი დოზა მგ/კგ წონის მიხედვით გამოითვლება და გამოწერილ დოზაზე დაყრდნობით ჯამური დოზა გამოითვლება. ავადმყოფთან სრული დოზის გაკეთების მიზნით შეიძლება საჭირო გახდეს ერთზე მეტი ოპდივოს კონცენტრატის ფლაკონი.
· მგ სახით ჯამური ოპდივოს დოზა= კგ სახით ავადმყოფის წონა X მგ/კგ სახით გამოწერილ დოზაზე.
· დოზის მომზადებისთვის ოპდივოს კონცენტრატის მოცულობა (მლ)= ჯამური დოზა გაყოფილი 10-ზე (მგ) .(ოპდივოს კონცენტრატის დოზა 10მგ/მლ-ია)
ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციის სახით ნივოლუმაბი:
ავადმყოფისთვის რეკომენდირებული დოზა სხეულის წონის მიუხედავად 360 მგ და ან 240 მგ-ია.
ინფუზიის მომზადება:
ინფუზიის მომზადების დროს ასეპტიკური პირობები დაცული უნდა იქნას. ინფუზიის, ინტრავენური აგენტის უსაფრთხო გამოყენებასთან დაკავშირებული სტანდარტული ზომები გათვალისწინებული უნდა იქნას, ერთი ლამინალური დინების მომქაჩავი ღუმელის ქვეშ და ან უსაფრთხო კაბინაში უნდა მომზადდეს.
ოპდივო, ინტრავენური ინფუზიისთვის ქვემოთ მოცემული სახით გამოიყენება:
· განზავების გარეშე, შესაბამისი სტერილური შპრიცის გამოყენებით საინფუზიო კონტეინერში გადაიტანება და შემდეგ, და ან
· 1მგ/მლ -მდე დაბალი კონცენტრაციით განზავების შემდეგ, საბოლოო საინფუზიო კონცეტრატი 1-დან 10 მგ/მლ შორის უნდა იყოს. ოპდივოს კონცენტრატის განზავებისთვის შეიძლება გამოყენებული იქნა ქვემოთ მოცემული ხსნარები:
- 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი და ან
- 50მგ/მლ (5%) გლუკოზის საინექციო ხსნარი
1-ელი ეტაპი:
· ოპდივოს კონცენტრატი უნდა შემოწმდეს, ნაწილაკები და ან ფერის ცვლილება არ უნდა აღინიშნებოდეს. ფლაკონები არ შეანჯღრიოთ. ოპდივოს კონცენტრატი, გამჭვირვალე და ან ღია ყვითელი ფერის სითხეა. თუ, ხსნარი შემღვრეულია, ფერი არ იკვეთება და ან რამდენიმე ნახევრად გამჭვირვალე -თეთრი ნაწილაკის გარდა შეიცავს ნაწილაკების დაგროვებით შექმნილ მასას, ფლაკონი გადააგდეთ.
· შესაბამისი სტერილური შპრიცის გამოყენებით საჭირო მოცულობის ოპდივოს კონცენტრატი უნდა იქნას აღებული.
მე-2 ეტაპი:
· კონცენტრატი, სტერიული, ჰაერ გამოტუმბულ მინის ბოთლში და ან ი.ვ. პარკში (PVC და ან პოლიოლეფინის) უნდა იქნას გადატანილი.
· შესაბამის პირობებში, საჭირო მოცულობის 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარში და ან 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის ხსნარში უნდა განზავდეს. მომზადების პროცესი ადვილი რომ იყოს, კონცენტრატი პირდაპირ შესაბამისი რაოდენობის 9მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარის და ან 50მგ/მლ (5%) გლუკოზის ხსნარის შემცველ, მანამდე შევსებულ, გამოყენებსითვის მზა პარკში უნდა იქნას გადატანილი.
· ხელში დატრიალებით საინფუზიო ხსნარი კარგად აირევა. არ შეანჯღრიოთ.
ინფუზის განხორციელება:
ოპდივოს ინფუზია, ,,პუშის’’ და ან ბოლუსით ინექციის სახით არ უნდა გაკეთდეს. ოპდივოს ინფუზია 60 წუთის განამვლობაში ი.ვ გზით უნდა განხორციელდეს.
სხვა ორგანოებში გავრცელებული კოლორექტალური (მსხვილი ნაწლავი) სიმსივნის დროს ინფუზია ი.ვ. გზით 30 წუთის განამვლობაში ხორციელდება.
ოპდივოს იპილიმუმაბთან ერთად კომბინაციის სახით გამოყენების შემთხვევაში, ოპდივოს ინფუზიის პირველი 4 დოზა კეთდება 3 კვირში ერთხელ, 30 წუთის განმავლობაში ინტრავენური ინფუზიის სახით (კომბინაციის ფაზა). აღნიშნულის შემდეგ კი ოპდივოს ინფუზია, მიღებული დოზის შესაბამისად 2 კვირაში ერთხელ და ან 4 კვირაში ერთხელ 30 წუთის და ან 60 წუთის განმავლობაში ინტრავენური გზით კეთდება. (ერთი აგენტის ფაზა).
ოპდივოს ინფუზია, სხვა სამედიცინო აგენტებთან ერთად ერთი ინტრავენური საინფუზიო სისტემით და ერთსადაიმავე დროს ინფუზირებული არ უნდა იქნას. ინფუზიისთვის საჭიროა განსახვავებული საინფუზიო ნაკრების გამოყენება.
ერთი ინფუზიის დროს გამოიყენება საინფუზიო ნაკრები და ინ-ლაინი, სტერილური, არა-პიროგენული, პროტეინების შებოჭვის დაბალი მაჩვენებლის მქონე ფილტრი. (ფორის ზომა 0.2 მიკრომეტრიდან 1.2 მიკრომეტრამდე უნდა იყოს).
ოპდივოს ინფუზია ქვემოთ მოცემულ მასლასთან შეთავსებადია:
· PVC კონტეინერები
· პოლიოლეფინის კონტეინერები
· მინის ბოთლები
· PVC საინფუზიო ნაკრებები
· პოლიეთერ სულფონის აპკების მქონე ინ-ლაინ ფილტრები, რომელთა ფორის ზომა 0.2 მიკრომეტრიდან 1.2 მიკრომეტრამდეა
ოპდივოს დოზის განხორციელების შემდეგ, საინფუზიო სისტემა 9მგ/მლ (0.9%), ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარით და ან 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის საინექციო ხსნარით უნდა გამოირეცხოს.
შენახვის პირობები და გამოყენების ვადა:
გაუხსენლი ფლაკონი:
ოპდივო, შენახული უნდა იქნას მაცივრში (20 C -80 C). სინათლისგან დაცვის მიზნით ფლაკონები ორიგინალურ შეფუთვაში უნდა იქნას შენახული. ოპდივო, არ უნდა გაიყინოს.
კოლოფზე და ფლაკონის ეტიკეტზე აღნიშნული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ ოპდივო არ გამოიყენოთ. გამოყენების ბოლო ვადა, მითითებული თვის ბოლო დღეა.
ოპდივოს ინფუზია:
ოპდივოს ინფუზია, მომზადების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში გამოყენებული უნდა იქნას. თუ, მაშინვე არ იქნება გამოყენებული, ოპდივოს სინათლისგან დაცვის უზრუნველყოფით, შეინახება მაცივარში (20C-80C) ტემპერატურას შორის 24 საათის განმავლობაში. ოთახის პირობებში, 200C -250C ტემპერატურის პორობებში შენახვის ვადა მაქსიმუმ 8 საათია. გამოყენების პერიოდში შენახვის ხანგრძლივობის და პირობების დაცვის პასუხისმგებლობა მომხმარებელს ეკისრება.
განადგურება:
საინფუზიო ხსნარი გამოუყენებელი ნებისმიერი ნაწილი კვლავ გამოყენების მიზნით არ შეინახოთ. გამოუყენებელი წამალი და ან ნარჩენი მასალა ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად უნდა განადგურდეს.
1365534A5
View the medicine license at the link