Duphaston 10mg film-coated tablets #20
Geo NDC: 039665-1
პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია - ინფორმაცია პაციენტისთვის
აქტიური ნივთიერება: დიდროგესტერონი
ამ პრეპარატის მიღებამდე სრულად წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლებელია დაგჭირდეთ მისი თავიდან წაკითხვა.
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
- პრეპარატი თქვენ დაგინიშნეს. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს მათ მაშინაც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.
- გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, ამ ინსტრუქციის მე-4 თავში არჩამოთვლილო რეაქციების ჩათვლით.
ინსტრუქციის შინაარსი
1. რა არის დუფასტონი® და რისთვის მიიღება?
2. რა უნდა იცოდეთ დუფასტონის მიღებამდე?
3. პრეპარატ დუფასტონის მიღება.
4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები.
5. პრეპარატ დუფასტონის® შენახვა.
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია.
1. რა არის დუფასტონი® და რისთვის მიიღება?
დუფასტონი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას, დიდროგესტერონს.
დიდროგესტერონი არის ქალის ჰორმონის, პროგესტერონის, სინთეზური ანალოგი. პროგესტერონის პრეპარატებს ახასიათებთ დაახლოებით იგივე ეფექტი, რაც ბუნებრივ პროგესტერონს. ისინი ესტროგენის ჰორმონებთან ერთად არეგულირებენ მენსტრუალურ ციკლს.
პრეპარატის გამოყენების ჩვენებები:
- მენსტრუალური ციკლის დარეგულირება;
- ენდომეტრიოზი;
- დისმენორეა;
- უნაყოფობა გამოწვეული ლუთეინური უკმარისობით;
- ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერა დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას (ART);
- პროგესტერონის დეფიციტის გამო სპონტანური აბორტის საფრთხე;
- განმეორებითი აბორტი პროგესტერონის დეფიციტის გამო.
დუფასტონი შესაძლებელია გამოიყენონ ციკლური რეჟიმით, როგორც ესტროგენით მკურნალობაზე დამატება ინტაქტური საშვილოსნოს მქონე ქალებში:
- პოსტმენოპაუზის დროს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკისთვის;
- საშვილოსნოს დისფუნქციური სისხლდენისას;
- მეორადი ამენორეისას.
2. რა უნდა იცოდეთ დუფასტონის® მიღებამდე?
არ მიიღოთ დუფასტონი®, თუ:
- ხართ ალერგიული აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (იხილეთ ინსტრუქციის მე-6 თავი);
- გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა, რომლის მიზეზი არ არის დადგენილი;
- მკურნალობა ლუთეინური ფაზის მხარდასაჭერად დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ART) გამოყენებისას უნდა შეწყდეს აბორტის/სპონტანური აბორტის დიაგნოზის შემთხვევაში;
- გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან ანამნეზში ასეთი დაავადება (ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე);
- გაქვთ ესტროგენების მიღების უკუჩვენებები კომბინაციაში პროგესტოგენებთან ერთად, როგორიცაა დიდროგესტერონი, კომბინირებული ჰორმონული თერაპიისთვის;
- გაქვთ ცნობილი ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც დამოკიდებულია სქესობრივ ჰორმონებზე.
თუ გაქვთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მდგომარეობა, არ მიიღოთ დუფასტონი® და მიმართეთ ექიმს.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
დუფასტონის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
საშვილოსნოდან დისფუნქციური სისხლდენისას დიდროგესტერონით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია სისხლდენის ორგანული მიზეზის გამორიცხვა.
ზოგჯერ, მკურნალობის პირველ თვეებში შეიძლება განვითარდეს გარღვევის სისხლდენა ან სისხლიანი გამონადენი. თუ გარღვევის სისხლდენა ან სისხლიანი გამონადენი ვითარდება პრეპარატის მიღებიდან გარკვეული პერიოდის შემდეგ ან გრძელდება მკურნალობის დასრულების შემდეგ, უნდა დადგინდეს მიზეზი, მათ შორის, საჭიროების შემთხვევაში, ენდომეტრიუმის ბიოფსიით, რათა გამოირიცხოს ავთვისებიანი ცვლილებები ენდომეტრიუმში.
თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადება ამჟამად არსებობს ან უარესდება დუფასტონის® მიღებისას, საჭიროა განიხილოთ მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი:
- უჩვეულოდ ძლიერი თავის ტკივილი, შაკიკი ან სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდეს თავის ტვინის იშემიაზე;
- არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მატება;
- ვენური თრომბოემბოლია.
განმეორებითი ან მოსალოდნელი სპონტანური აბორტის შემთხვევაში, ემბრიონის ან ნაყოფის სიცოცხლისუნარიანობა უნდა შემოწმდეს მკურნალობის დროს ორსულობის პროგრესირების დადასტურების მიზნით.
მდგომარეობები, რომლის დროსაც აუცილებელია დაკვირვება
ცნობილია, რომ სასქესო ჰორმონებმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს შემდეგ იშვიათ მდგომარეობებზე და ეს მდგომარეობები შეიძლება განვითარდეს ან გაუარესდეს ორსულობისას ან წარსულში ჩატარებული ჰორმონული მკურნალობის დროს: ქოლესტაზური სიყვითლე, ორსულთა ჰერპესი, ძლიერი ქავილი, ოტოსკლეროზი ან პორფირია.
ანამნეზში დეპრესიის ეპიზოდების მქონე პაციენტები საჭიროა იმყოფებოდნენ ექიმის მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ. დეპრესიის მძიმე ფორმების რეციდივის შემთხვევაში, დიდროგესტერონით მკურნალობა საჭიროა შეწყდეს.
სხვა მდგომარეობები
იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებების მქონე პაციენტებმა, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, არ უნდა მიიღონ დუფასტონი.
სიფრთხილის ზომები პრეპარატის დუფასტონის მიღებისას პოსტმენოპაუზის პერიოდში ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პროფილაქტიკისთვის.
განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ ესტროგენის პრეპარატის ინსტრუქციის თავს „სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები“.
ჰორმონით ჩანაცვლებითი თერაპია (HRT) ინიშნება, როდესაც პოსტმენოპაუზასთან დაკავშირებული სიმპტომები უარყოფითად მოქმედებს ქალის ცხოვრების ხარისხზე. ცალკეული შემთხვევისას საჭიროა ჩატარდეს რისკებისა და სარგებლის საფუძვლიანი შეფასება მინიმუმ წელიწადში ერთხელ მაინც. HRT გრძელდება მანამ, სანამ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.
სამედიცინო გამოკვლევა/შემდგომი სამედიცინო დაკვირვება
სრული სამედიცინო და ოჯახური ანამნეზი უნდა შეგროვდეს HRT-ის დაწყებამდე ან განახლებამდე. ტარდება სამედიცინო გამოკვლევა (მათ შორის სარძევე ჯირკვლების და მენჯის ორგანოების გამოკვლევა) შესაძლო უკუჩვენებებისა და იმ მდგომარეობების გამოსავლენად, რომლებიც სიფრთხილის ზომების დაცვას საჭიროებს. რეკომენდებულია დინამიური დაკვირვება, გამოკვლევების სიხშირე და ბუნება განისაზღვრება ინდივიდუალურად. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ ექიმს სარძევე ჯირკვლებში ნებისმიერი ცვლილების შესახებ (იხ. „ძუძუს კიბო“ ქვემოთ). სარძევე ჯირკვლის გამოკვლევა, მათ შორის მამოგრაფია, ტარდება სკრინინგის მიღებული სტანდარტების შესაბამისად და თითოეული პაციენტის კლინიკური ჩვენებების გათვალისწინებით.
ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია და კიბო
ინტაქტური საშვილოსნოს მქონე ქალებში ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კიბოს რისკი იზრდება ესტროგენების ხანგრძლივი გამოყენებისას. ესტროგენებით მონოთერაპიის დროს ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი 2-12-ჯერ მეტია იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც არ იყენებდნენ HRT-ს და დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობასა და ესტროგენის დოზაზე. ესტროგენის შეწყვეტის შემდეგ რისკი მაღალი რჩება 10 წლის განმავლობაში. ამ დამატებითი რისკის თავიდან აცილება შესაძლებელია ესტროგენებითა და პროგესტოგენებით, როგორიცაა დიდროგესტერონი, კომბინაციური მკურნალობის გზით, მინიმუმ 12 დღის განმავლობაში 28-დღიანი ციკლიდან.
პრეპარატით მკურნალობის პირველ თვეებში შესაძლებელია განვითარდეს გარღვევის სისხლდენა და სისხლიანი გამონადენი საშოდან. თუ ასეთი სისხლდენა ვლინდება დუფასტონით® თერაპიის დაწყებიდან გარკვეული პერიოდის შემდეგ ან გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, უნდა დადგინდეს მისი მიზეზი. ავთვისებიანი სიმსივნის გამოსარიცხად შეიძლება ჩატარდეს ენდომეტრიუმის ბიოფსია.
ძუძუს კიბო
ყველა არსებული მონაცემი მიუთითებს სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაზრდილ რისკს ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ ესტროგენ-პროგესტოგენულ თერაპიას ან მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიას HRT-ის სახით. ეს რისკი დამოკიდებულია გამოყენების ხანგრძლივობაზე.
ესტროგენ-პროგესტოგენით კომბინირებული თერაპია:
რანდომიზებული პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევა (ქალთა ჯანმრთელობის ინიციატივის (WHI) კვლევა) და პროსპექტიული ეპიდემიოლოგიური კვლევების მეტა-ანალიზი ადასტურებს ძუძუს კიბოს გაზრდილ რისკს ქალებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენ-პროგესტოგენით კომბინირებულ HRT-ს, რაც ცხადი ხდება დაახლოებით 3 (1– 4) წლის შემდეგ. გაფართოებული მეტა-ანალიზის შედეგებმა აჩვენა, რომ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ჭარბი რისკი დროთა განმავლობაში შემცირდება და საწყის დონემდე დასაბრუნებლად საჭირო დრო დამოკიდებულია წარსულში ჩატარებული HRT-ის ხანგრძლივობაზე. HRT-ის 5 წელზე მეტი პერიოდის ჩატარების შემთხვევაში, რისკი შეიძლება შენარჩუნდეს 10 წლის ან უფრო მეტი ხნის განმავლობაში. HRT-ის შედეგად, კერძოდ, კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტოგენით თერაპიის შედეგად, იზრდება მამოგრაფიული გამოსახულების სიმკვრივე, რამაც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს რენტგენოლოგიური დიაგნოსტიკის შედეგებზე.
საკვერცხის კიბო
ძუძუს კიბოსთან შედარებით საკვერცხის კიბო გაცილებით ნაკლებად გავრცელებულია. გაფართოებული მეტა-ანალიზის ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა ოდნავ გაზრდილი რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ მარტო ესტროგენს ან ესტროგენს პლუს პროგესტაგენს HRT-ის სახით, რაც ვლინდება პრეპარატების გამოყენების 5 წლის განმავლობაში და მცირდება გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. ზოგიერთი სხვა კვლევა, მათ შორის WHI, ადასტურებს, რომ კომბინირებული HRT პრეპარატების გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს იგივე ან ოდნავ დაბალ რისკთან.
ვენური თრომბოემბოლია
HRT ასოცირდება ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების რისკის 1,3- 3-ჯერ ზრდასთან, რაც გულისხმობს ღრმა ვენების თრომბოზსა და ფილტვის თრომბოემბოლიას. ასეთი გართულების ალბათობა უფრო მაღალია მკურნალობის პირველ წელს, ვიდრე მომდევნო წლებში.
დიაგნოსტირებული თრომბოფილური მდგომარეობების მქონე პაციენტები ხასიათდებიან VTE-ის გაზრდილი რისკით და HRT-მ შეიძლება გაზარდოს აღნიშნული რისკი. შესაბამისად, HRT უკუნაჩვენებია პაციენტების ამ ჯგუფში.
VTE-ის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორებია: ესტროგენების გამოყენება, ხადნაზმული ასაკი, ფართო ქირურგიული ოპერაცია, ხანგრძლივი იმობილიზაცია, მძიმე ხარისხის სიმსუქნე (BMI 30 კგ/მ2-ზე მეტი), ორსულობა და მშობიარობის შემდგომი პერიოდი, სისტემური წითელი მგლურა, კიბო. კონსენსუსი არ არსებობს ვარიკოზული ვენების შესაძლო როლზე VTE-ის განვითარების პროცესში.
აუცილებელია ზომების მიღება პაციენტებში პოსტოპერაციულ პერიოდში VTE-ის თავიდან ასაცილებლად. იმ შემთხვევებში, როდესაც ოპერაციის შემდეგ მოსალოდნელია ხანგრძლივი იმობილიზაცია, HRT უნდა შეწყდეს ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე. მკურნალობის განახლება შესაძლებელია მხოლოდ გადაადგილების აქტივობის სრული აღდგენის შემდეგ.
ქალებს, რომლებსაც არ აქვთ VTE ანამნეზში, მაგრამ ჰყავთ პირველი რიგის ნათესავი თრომბოზის ანამნეზით ახალგაზრდა ასაკში, შეიძლება შესთავაზონ სკრინინგი მისი შეზღუდვების გულდასმით განხილვის შემდეგ (სკრინინგი გამოავლენს თრომბოფილური მდგომარეობის მხოლოდ ნაწილს). HRT უკუნაჩვენებია, თუ ოჯახის წევრებს აქვთ თრომბოფილური დეფექტი ან თუ ეს დეფექტი დაკავშირებულია მძიმე დარღვევებთან (მაგ., ანტითრომბინის, S ცილის ან C ცილის დეფიციტი, ან დეფექტების კომბინაცია).
თუ პაციენტი უკვე ღებულობს ანტიკოაგულაციურ თერაპიას, საჭიროა HRT-ის დანიშვნის რისკისა და სარგებელის გულდასმით შეფასება.
თუ VTE განვითარდა HRT-ის დროს, პრეპარატი უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ როდესაც VTE-ის პირველი შესაძლო სიმპტომები გამოჩნდება (ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება, გულმკერდის არეში უეცარი ტკივილი, ქოშინი), დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.
გულის იშემიური დაავადება (CHD)
რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლინდა რაიმე მტკიცებულება იმის სასარგებლოდ, რომ HRT (ესტროგენები მარტო ან პროგესტოგენებთან ერთად) იცავს მიოკარდიუმის ინფარქტისგან CHD-ის მქონე ან ამ დაავადების არმქონე ქალებს.
ესტროგენ-პროგესტოგენით კომბინირებული თერაპია: გულის იშემიური დაავადების ფარდობითი რისკი HRT-ის კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობისას უმნიშვნელოდ იზრდება. ვინაიდან გულის იშემიური დაავადების განვითარების საწყისი აბსოლუტური რისკი არსებითადაა დამოკიდებული ასაკზე, CHD-ის დამატებით შემთხვევებზე ქალებში, რომლებსაც უტარდებათ კომბინირებული პრეპარატებით HRT, ძალიან დაბალია ასაკში, რომელიც ახლოს არის მენოპაუზის დაწყებასთან და მატულობს ასაკთან ერთად.
იშემიური ინსულტი
იშემიური ინსულტის რისკი HRT-ის დროს კომბინირებული პრეპარატების გამოყენებისას ან ესტროგენით მონოთერაპიის დროს იზრდება 1-1,5-ჯერ. ფარდობითი რისკი არ არის დამოკიდებული ასაკზე ან მენოპაუზის ხანგრძლივობაზე. თუმცა, ქალებში, რომლებსაც უტარდებათ HRT, ინსულტის განვითარების საერთო რისკი იზრდება ასაკთან ერთად, რადგან ინსულტის განვითარების საწყისი აბსოლუტური რისკი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული ასაკზე.
დამხმარე ნივთიერებები
ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს.
იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებში (გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი) არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის მიღება.
სხვა პრეპარატები და დუფასტონი®
აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შეიძლება დაიწყოთ სხვა მედიკამენტების მიღება. ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ დუფასტონის ეფექტი. ამან ასევე შესაძლებელია გამოიწვიოს მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება:
კრუნჩხვის საწინაარმდეგო პრეპარატები (მაგ., ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი), ინფექციის სამკურნალო საშუალებები (მაგ., რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენცი) და მცენარეული პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს კარაზანას, (Hypericum perforatum), სალბს ან გინკგო ბილობას.
რიტონავირსა და ნელფინავირს, მიუხედავად იმისა, რომ ცნობილია როგორც მიკროსომული მეტაბოლიზმის ინჰიბიტორები, შეუძლიათ იმოქმედონ როგორც ინდუქტორები სტეროიდულ ჰორმონებთან ერთად მიღებისას.
თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ, ან თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს დუფასტონის მიღებამდე.
დუფასტონის ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან
დუფასტონის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების გარეშე.
ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა
ორსულობა
შეფასების თანახმად, 10 მილიონზე მეტმა ქალმა ჩაიტარა დიდროგესტერონით მკურნალობა ორსულობის დროს. დღეისათვის არ არსებობს მონაცემები დიდროგესტერონის გვერდითი ეფექტების შესახებ ორსულობის დროს.
ლიტერატურაში აღწერილია კვლევა, რომელმაც გამოავლინა, რომ გარკვეული პროგესტოგენების გამოყენება შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰიპოსპადიის გაზრდილ რისკთან. თუმცა, ვინაიდან დღემდე ეს არ არის დადასტურებული სხვა კვლევებით, შეუძლებელია გარკვეული დასკვნის გაკეთება ჰიპოსპადიას განვითარებაზე პროგესტოგენების ზემოქმედებასთან დაკავშირებით.
კლინიკურმა კვლევებმა, რომლებშიც ქალების შეზღუდული რაოდენობა მკურნალობდა დიდროგესტერონით ორსულობის ადრეულ ვადებში, არ გამოავლინა რისკის ზრდა. დღეისათვის სხვა ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.
ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა ემბრიოფეტალური და პოსტნატალური განვითარების არაკლინიკურ კვლევებში, შეესაბამებოდა ფარმაკოლოგიურ პროფილს. გვერდითი ეფექტები წარმოიშვა მხოლოდ დოზების ზემოქმედების დროს, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ადამიანისთვის დადგენილ მაქსიმალურ დოზას.
დიდროგესტერონის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს, თუ არსებობს მისი გამოყენების ჩვენებები.
ძუძუთი კვების პერიოდი
უცნობია გამოიყოფა თუ არა დიდროგესტერონი დედის რძეში. დიდროგესტერონის გამოყოფა დედის რძეში არ არის შესწავლილი. სხვა პროგესტოგენებთან დაკავშირებული მონაცემები მიუთითებს, რომ პროგესტოგენები და მათი მეტაბოლიტები გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. უცნობია არის თუ არა ბავშვისთვის რისკი, შესაბამისად, დიდროგესტერონის მიღება არ არის დაშვებული ძუძუთი კვების დროს.
ფერტილობა
არ არსებობს მონაცემები დიდროგესტერონის გავლენის შესახებ ფერტილობის დაქვეითებაზე.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
დუფასტონი უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
იშვიათ შემთხვევებში, დუფასტონმა შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი ძილიანობა და/ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მიღებიდან პირველი რამდენიმე საათის განმავლობაში. ამასთან დაკავშირებით სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებულის სპეციალური მითითებები
თუ გაწუხებთ გარკვეული შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. აღნიშნული ასევე ეხება იშვიათ მემკვიდრეობით დაავადებებს, რომლებიც დაკავშირებულია ორგანიზმში ლაქტოზის გარდაქმნასთან, როგორიცაა ლაპას ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
3. პრეპარატ დუფასტონის® მიღება.
ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა
რეკომენდებულია დუფასტონის მკურნალობის შემდეგი რეჟიმები. დოზის კორექტირება შესაძლებელია დაავადების სიმძიმისა და მკურნალობაზე ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით.
მენსტრუალური ციკლის დარეგულირება
ციკლის ხანგრძლივობა 28 დღე მიიღწევა 1 ტაბლეტი დუფასტონის® დანიშვნით დღეში ერთხელ ციკლის მე-11-დან 25-ე დღემდე.
ენდომეტრიოზი
დუფასტონის 1-3 ტაბლეტამდე დღეში ციკლის მე-5-დან 25-ე დღემდე ან მთელი ციკლის განმავლობაში. მრავალჯერადი დოზა 10 მგ/დღეში უნდა გადანაწილდეს თანაბრად მთელი დღის განმავლობაში. რეკომენდებულია მაქსიმალური დოზის დანიშვნა მკურნალობის საწყის ეტაპზე.
დისმენორეა
დუფასტონის 1-2 ტაბლეტი დღეში ციკლის მე-5-დან 25-ე დღემდე. მრავალჯერადი დოზა 10 მგ/დღეში უნდა გადანაწილდეს თანაბრად მთელი დღის განმავლობაში. რეკომენდებულია მაქსიმალური დოზის დანიშვნა მკურნალობის საწყის ეტაპზე.
ლუთეინური უკმარისობით გამოწვეული უნაყოფობა
დუფასტონის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ციკლის მე-14-დან 25-ე დღემდე.
ეს მკურნალობა სასურველია გაგრძელდეს მინიმუმ 6 ერთმანეთის მომდევნო ციკლის განმავლობაში. რეკომენდებულია ორსულობის პირველი თვის განმავლობაში თერაპიის გაგრძელება იმავე დოზებით, როგორც განმეორებითი აბორტის დროს.
ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერა დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას (ART):
დუფასტონის 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში (30 მგ დღეში). მკურნალობა იწყება კვერცხუჯრედის შეგროვების დღიდან და გრძელდება 10 კვირის განმავლობაში, თუ ორსულობა დადასტურდება.
პროგესტერონის დეფიციტით გამოწვეული სპონტანური აბორტის საფრთხე
საწყისი დოზა: დუფასტონის 4 ტაბლეტი ერთჯერადა, შემდეგ 1 ტაბლეტი ყოველ 8 საათში ერთხელ, მარავჯერადი დოზები 10 მგ/დღეში თანაბრად უნდა გადანაწილდეს დღის განმავლობაში. მკურნალობის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია ყველაზე მაღალი დოზის დანიშვნა.
თუ სიმპტომები არ ქრება ან ხელახლა ჩნდება მკურნალობის დროს, დოზა უნდა გაიზარდოს 1 ტაბლეტით ყოველ 8 საათში.
სიმპტომების გაქრობის შემდეგ ეფექტური დოზა უნდა შენარჩუნდეს 1 კვირის განმავლობაში, რის შემდეგაც შეიძლება თანდათან შემცირდეს. სიმპტომების ხელახლა გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა განახლდეს იმ დოზით, რომელიც აღმოჩნდა ეფექტური.
პროგესტერონის დეფიციტით გამოწვეული განმეორებითი აბორტი
დუფასტონის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ორსულობის მე-20 კვირამდე, რასაც მოჰყვება დოზის თანდათანობითი შემცირება. მკურნალობა უნდა დაიწყოს ჩასახვამდე. თუ მკურნალობის დროს გამოვლინდება ორსულობის შეწყვეტის სიმპტომები, საჭიროა მკურნალობა გაგრძელდეს როგორც ეს რეკომენდებულია საფრთხის შემცველი აბორტის შემთხვევაში.
საშვილოსნოს დისფუნქციური სისხლდენა
საშვილოსნოდან დისფუნქციური სისხლდენის შესაჩერებლად ინიშნება დუფასტონის 2 ტაბლეტი 5-7 დღის განმავლობაში. სისხლის დაკარგვა მნიშვნელოვნად მცირდება რამდენიმე დღეში. ასეთი მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე დღეში სისხლდენა წყდება, რის შესახებაც პაციენტი უნდა იყოს გაფრთხილებული.
შემდგომი სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად დუფასტონის 1 ტაბლეტი ინიშნება დღეში ერთხელ ციკლის მე-11-დან 25-ე დღემდე, საჭიროების შემთხვევაში ესტროგენებთან ერთად კომბინაციაში 2-3 ციკლის მანძილზე. ამის შემდეგ მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს, რომ პაციენტის ციკლი ნორმალურს დაუბრუნდეს.
მეორადი ამენორეა
დუფასტონის 1 ან 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ ციკლის მე-11-დან 25-ე დღემდე ენდომეტრიუმის ოპტიმალური სეკრეტორული ტრანსფორმაციისთვის, რომლის მომზადება ხდება ადეკვატურად ენდოგენური ან ეგზოგენური ესტროგენების გამოყენების შედეგად.
პოსტმენოპაუზის დროს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის პრევენცია
ესტროგენებით თერაპიის ყოველი 28-დღიანი ციკლისთვის, ესტროგენი მიიღება მხოლოდ პირველი 14 დღის განმავლობაში და დამატებითი თერაპიის სახით დღეში ერთხელ მიიღება 1 ან 2 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 10 მგ დიდროგესტერონს, მომდევნო 14 დღის განმავლობაში.
10 მგ დიდროგესტერონის 2-ჯერ დღეში დანიშვნისას, ტაბლეტები თანაბრად უნდა გადანაწილდეს მთელი დღის განმავლობაში. მოხსნისას სისხლდენა ჩვეულებრივ ვითარდება დიდროგესტერონის მიღების დროს.
ესტროგენისა და პროგესტოგენის შემცველი კომბინირებული თერაპიის გამოყენება პოსტმენოპაუზის მქონე ქალებში უნდა შემოიფარგლოს მინიმალური ეფექტური დოზით და ხანმოკლე ხანგრძლივობით თერაპიული მიზნის მისაღწევად და თითოეული ქალისთვის რისკი პერიოდულად უნდა გადაიხედოს (იხილეთ თავი "სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
მენარქემდე დიდროგესტერონის გამოყენების შესახებ შესაბამისი მონაცემები არ არსებობს. დიდროგესტერონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12-18 წლის მოზარდებში დადგენილი არ არის.
პრეპარატის გამოყენების რეჟიმი
მიიღება პერორალურად.
პრეპარატის უფრო მაღალი დოზებით დანიშვნისას, პრეპარატის დღიური დოზა თანაბრად უნდა გადანაწილდეს რამდენიმე დოზაზე დღის განმავლობაში.
ნაჭდევის არსებობა ეხმარება ტაბლეტის გაყოფას ყლაპვის გაადვილების მიზნით, მაგრამ არა მის გაყოფას ორ თანაბარ დოზად.
დუფასტონის რეკომენდებულ დოზაზე უფრო მეტის მიღების შემთხვევაში:
სიმპტომები
შეზღუდული მონაცემები არსებობს ადამიანებში ზედოზირების შესახებ. დიდროგესტერონი ხასიათდება კარგი ამტანობით პერორალურად მიღებისას (ადამიანის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 360 მგ).
მკურნალობა
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური. ეს ინფორმაცია ასევე ეხება ბავშვებში დოზის გადაჭარბებას.
თუ დაგავიწყდათ დუფასტონის მიღება:
- მიიღეთ გამოტოვებული აბი, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ 12 საათზე მეტი გავიდა მას შემდეგ, რაც დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, არ მიიღოთ გამოტოვებული ტაბლეტი და მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულებრივ დროს.
- არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
- თუ დაგავიწყდათ თქვენი დოზის დროულად მიღება, შეიძლება განვითარდეს უმნიშვნელო სისხლდენა.
თუ შეწყვეტთ დუფასტონის® მიღებას:
არ შეწყვიტოთ ან შეცვალოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციამდე.
თუ გაქვთ შეკითხვები პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს.
4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები
ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად, დუფასტონმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვითარდება.
დუფასტონის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:
- ღვიძლისმიერი პრობლემები - სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კანის ან თვალების თეთრი ნაწილის გაყვითლებას (სიყვითლე), სისუსტის შეგრძნებას, ზოგადად უსიამოვნო შეგრძნებას ან მუცლის არეში ტკივილს (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1 პირს).
- ალერგიული რეაქციები - სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს სუნთქვის გაძნელებას ან მთელ ორგანიზმში რეაქციებს, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან დაბალი არტერიული წნევა (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1 პირს).
- სახისა და კისრის გარშემო კანის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 პირში).
დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ დუფასტონის გამოყენება, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ გვერდით ეფექტს.
სხვა გვერდითი ეფექტები დუფასტონის მიღებისას:
ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პირში):
- ვაგინალური სისხლდენა
ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1 პირს):
- შაკიკი, თავის ტკივილი
- გულისრევა, ღებინება, მუცლის არეში ტკივილი
- არარეგულარული, მძიმე ან მტკივნეული მენსტრუაცია
- მენსტრუაციის ჩვეულებრივი რაოდენობის არარსებობა ან შემცირება
- სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა/მომატებული მგრძნობელობა
არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე პირში):
- დეპრესიული განწყობა
- თავბრუსხვევა, ღვიძლისმიერი პრობლემები (კანის ან თვალის თეთრი ნაწილის გაყვითლება, სისუსტის შეგრძნება, ზოგადი სისუსტე ან მუცლის არეში ტკივილი)
- კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, კანის ქავილი ან ბუშტუკები
- წონის მატება.
იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 პირში):
- სიმსივნეების ზრდა, რომლებიც იზრდება პროგესტოგენების გავლენის ქვეშ (მაგალითად, მენინგიომა)
- ანემია სისხლის წითელი უჯრედების გადაჭარბებული განადგურების გამო (ჰემოლიზური ანემია)
- ჰიპერმგრძნობელობა
- ძილიანობა
- კანსა და ლორწოვან გარსებზე სითხის უეცარი დაგროვება (მაგალითად, ყელში ან ენაში), სუნთქვის გაძნელება და/ან ქავილი და გამონაყარი, ხშირად ალერგიული რეაქციის სახით (ანგიონევროზული შეშუპება)
- სარძევე ჯირკვლების შეშუპება
- შეშუპება სითხის შეკავების გამო, ხშირად ქვედა კიდურებში ან ტერფებში
არასასურველი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ესტროგენ-პროგესტოგენით თერაპიის დროს (იხილეთ აგრეთვე თავი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“, ასევე ინფორმაცია ესტროგენის სამედიცინო დანიშნულებით გამოყენების ინსტრუქციაში):
- ძუძუს კიბო, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია, ენდომეტრიუმის კიბო, საკვერცხის კიბო;
- ვენური თრომბოემბოლია;
- მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის იშემიური დაავადება, იშემიური ინსულტი.
დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ დუფასტონის გამოყენება, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას.
საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ვიზიტი, თუ შეამჩნევთ შემდეგს:
- მკერდზე კანის დაჭიმულობა, დვრილების ფორმის შეცვლა, ან თუ ხედავთ ან გრძნობთ გამკვრივებებს სარძევე ჯირკვლის არეში. ეს შეიძლება იყოს ძუძუს კიბოს სიმპტომები.
გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება
გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის მათზეც, რომლებიც არ არის შეტანილი პრეპარატის ინსტრუქციაში.
ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ საინფორმაციო ბაზას მედიკამენტების გვერდითი რეაქციების (მოქმედებების) შესახებ, რაც ასევე მოიცავს ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ ქვეყნებში გამოვლენილი სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინებებს. გვერდითი ეფექტების შეტყობინების მეშვეობით, თქვენ ეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოწოდებაში.
ბელორუსის რესპუბლიკა:
რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო "ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი" (www.rceth.by).
სომხეთის რესპუბლიკა:
დახურული ტიპის სააქციო საზოგადოება „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალო პრეპარატებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი„ ([email protected]).
5. პრეპარატ დუფასტონის® შენახვა
შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და დაფარულ ადგილას.
პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
არ მიიღოთ პრეპარატი პრეპარატის მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის „ვარგისია“ შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო დღეს.
არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან სანაგვეში. ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიცილოთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები უზრუნველყოფს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
პრეპარატ დუფასტონი® შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებაა: დიდროგესტერონი.
თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დიდროგესტერონს.
ტაბლეტის ბირთვის სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, სიმინდის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი და მაგნიუმის სტეარატი.
ტაბლეტის გარის სხვა ინგრედიენტებია: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 400, ტიტანის დიოქსიდის საღებავი (E171).
პრეპარატის დუფასტონი® გარეგნობა და შეფუთვის შიგთავსი
დუფასტონი®, 10 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, დახრილი კიდეებით, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები დაყოფის ხაზით ერთ მხარეს, გრავირებით „155“ დაყოფის ხაზის ორივე მხარეს.
20 ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც დამზადებულია პვქ/ალუმინის ფოლგაში.
1 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
„ებოტ ჰელსქეა პროდაქტს ბ.ვ.“
ს.დ. ვან ჰაუტენლანი 36,
NL -1381 სპ, ვეესპი, ნიდერლანდები.
მწარმოებელი
„ებოტ ბიოლოჯიკალს ბ.ვ“
იურიდიული მისამართი:
ს.დ. ვან ჰაუტენლაანი 36,
NL -1381 სპ ვეესპი, ნიდერლანდები.
ფაქტობრივი მისამართი:
ვეერვეგი 12,
8121 აა ოლსტი, ნიდერლანდები
სამკურნალო პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიების შემთხვევაში, საჭიროა დაუკავშირდეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის წარმომადგენელს
სამკურნალო პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ვებგვერდზე: www.rceth.by.
View the medicine license at the link