Dysport®
Geo NDC: 036552-2
სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
სავაჭრო დასახელება: დისპორტი®
საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება: კომპლექსი ბოტულინური ტოქსინი ტიპი A - ჰემაგლუტინინი
სამკურნალო ფორმა: ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.
შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ერთი ფლაკონი შეიცავს
კომპლექსი ბოტულინური ტოქსინი ტიპი A - ჰემაგლუტინინი 500 ერთ.*
დამხმარე ნივთიერებები:
ადამიანის ალბუმინი 125 მკგ
ლაქტოზას მონოჰიდრატი 2,5 მგ
* ერთ. ფირმის აქტივობის ერთეული
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერიფერიული მოქმედების მიორელაქსანტი
ათქ კოდი: M03AX01
ფარმაკოლოგიური თვისებები
კომპლექსი ტოქსინი Clostridium botulinum ტიპი A - ჰემაგლუტინინი ახდენს პრესინაფსური ნერვული დაბოლოებიდან აცეტილქოლინის გამონთავისუფლების ბლოკირებას, რითაც არღვევს პერიფერიულ ქოლინერგულ გადაცემას ნერვულ-კუნთოვან სინაფსში. ტოქსინს გააჩნია ანტაგონისტური მოქმედება იმ პროცესებთან მიმართებაში, რომლებიც იწვევენ ნეირომედიატორის გამონთავისუფლებას და რომელთა ტრიგერი არის Ca2+ იონი. ეს არ ახდენს გავლენას პოსტგანგლიონურ ქოლინერგულ გადაცემაზე ან პოსტგანგლიონურ სიმპათიკურ გადაცემაზე.
ტოქსინის მოქმედება მოიცავს საწყისს ეტაპს, რომლის დროსაც ტოქსინი სწრაფად და ინტენსიურად უკავშირდება პრესინაფსური დაბოლოების მემბრანას. მეორე არის ინტერნალიზაციის ეტაპი, რომლის დროსაც ტოქსინი აღწევს პრესინაფსურ მემბრანაში, და არ იწვევს დამბლას განვითარებას. და ბოლოს ტოქსინი აინჰიბირებს აცეტილქოლინის გამონთავისუფლებას, რითაც არღვევს Ca2+-ით განპირობებულ აცეტილქოლინის გამონთავისუფლების მექანიზმს, და ამგვარად ამცირებს კიდური ფირფიტის პოტენციალს და იწვევს დამბლას.
ნერვული იმპულსის გადაცემის აღდგენა ხდება თანდათანობით, ახალი ნერვული დაბოლოებების ფორმირების და პოსტსინაფსურ მოტორულ კიდურ ფირფიტასთან კონტაქტების აღდგენის შესაბამისად (პროცესი, რომელიც ექსპერიმენტულ ცხოველებში გრძელდება 6-8 კვირა).
გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატი დისპორტი® ნაჩვენებია ფოკალური სპასტიურობის სიმპტომური მკურნალობისათვის, კერძოდ:
· ზედა კიდურები მოზრდილებში;
· ქვედა კიდურები მოზრდილებში;
· ქვედა კიდურები ბავშვებში 2 წლის ან უფროსი ასაკის;
აგრეთვე პრეპარატი დისპორტი® ნაჩვენებია შემდეგი დარღვევების სამკურნალოდ:
· ცერვიკალური დისტონია მოზრდილებში;
· ბლეფაროსპაზმი მოზრდილებში;
· ჰემიფაციალური სპაზმი მოზრდილებში;
· ჰიპერჰიდროზი იღლიის მიდამოში;
· სახის ჰიპერკინეტიკური ნაკეცების (მიმიკური ნაოჭების) იერსახის დროებითი გაუმჯობესება ზომიერიდან გამოხატულ ხარისხამდე 65 წელზე ნაკლები ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, როდესაც ამ ნაოჭების გამოხატულობა პაციენტზე სერიოზულ ფსიქოლოგიურ გავლენას ახდენს.
უკუჩვენებები
დისპორტი® უკუნაჩვენებია პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.
გამოყენების წესი და დოზირება
ზოგადი რეკომენდაციები
პრეპარატი დისპორტი® 500 ერთ. შეყვანილ უნდა იქნეს სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც გავლილი აქვთ მომზადება მკურნალობის ჩატარებაში.
ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
მაქსიმალური ჯამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 ერთ.-ს.
ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას ახდენენ პრეპარატი დისპორტი® -ს განზავებას 100 ერთ/მლ, 200 ერთ/მლ ან 500 ერთ/მლ კონცენტრაციის მიღებამდე (იხილეთ ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება ინტრამუსკულარული ინექციების სახით ქვემოთ მოყვანილი სქემის შესაბამისად.
დოზირება საწყისი და მომდევნო სამკურნალო სესიების დროს უნდა იყოს დაკავშირებული ინდივიდუალურ თავისებურებებთან და ეფუძნებოდეს ჩართული კუნთების ზომას, რაოდენობასა და ლოკალიზაციას, სპასტიურობის ხარისხს, ლოკალური კუნთოვანი სისუსტის არსებობას, პაციენტის პასუხს წინა მკურნალობაზე და/ან გვერდითი მოვლენების განვითარებას ანამნეზში კომპლექსი ბოტულინური ტოქსინი A ტიპის - ჰემაგლუტინინით მკურნალობისას. კლინიკურ კვლევებში 500 ერთ,, 1000 ერთ. დოზები განაწილებული იყო საინექციო სესიაში ჩართულ და ქვემოთ ცხრილში მოყვანილ კუნთებს შორის. საინექციო წერტილების რაოდენობა დამოკიდებულია კუნთის მოცულობაზე, სადაც კეთდება ინექციები.
ერთ წერტილში შესაძლებელია არაუმეტეს 1მლ ხსნარის შეყვანა.
ცხრილი 1. პრეპარატ დისპორტის® დოზირება ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას კუნთების მიხედვით.
|
კუნთები, რომლებშიც კეთდება ინექცია |
პრეპარატი დისპორტი®-ს რეკომენდებული დოზები (ერთ) |
|
მაჯის სხივისაკენ მომხრელი კუნთი (m.flexor carpi radialis (FCR)) მაჯის იდაყვისაკენ მომხრელი კუნთი (m.flexor carpi ulnaris (FCU)) |
100-200 100-200 |
|
თითების ღრმა მომხრელი კუნთი (m.flexor digitorum profundus (FDP)) თითების ზედაპირული მომხრელი კუნთი(m.flexor digitorum superficialis (FDS)) მტევნის ცერის გრძელი მომხრელი კუნთი (m.flexor pollikis longus) მტევნის ცერის მომზიდველი კუნთი (m.adductor pollicis) |
100-200 100-200 100-200 25-50 |
|
მხრის კუნთი (m.brachialis) მხარ-სხივის კუნთი (m.brachioradialis) მხრის ორთავა კუნთი (m.biceps brachii) მრგვალი პრონატორი (m.pronator teres) |
200-400 100-200 200-400 100-200 |
|
მხრის სამთავა კუნთი (m.triceps brachii) გრძელი თავი მკედის დიდი კუნთი (m.pectoralis major) ბეჭქვეშა კუნთი (m.subscapularis) ზურგის უგანიერესი კუნთი (m.latissimus dorsi) |
150-300 150-300 150-300 150-300 |
მიუხედავად იმისა, რომ ინექციის უშუალო ადგილი განისაზღვრება პალპაციით, ინექციის ადგილის ასარჩევად რეკომენდებულია იხელმძღვანელოთ განსაზღვრის სტანდარტული ტექნიკებით, როგორიცაა ელექტრომიოგრაფია, ელექტროსტიმულაცია ან ულტრაბგერითი გამოკვლევა.
პრეპარატ დისპორტის® განმეორებითი ინექციები უნდა გაკეთდეს მას შემდეგ, რაც შემცირდება წინა ინექციის ეფექტი, მაგრამ არაუადრეს 12 კვირისა. კლინიკური გამოკვლევების დროს პაციენტების უმრავლესობას განმეორებითი ინექციები უტარდებოდა 12-16 კვირის შემდეგ. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტს ჰქონდა უფრო ხანგრძლივი ეფექტი - 20 კვირამდე. კუნთების სპასტიურობის ხარისხმა და პატერნმა განმეორებითი ინექციის დროისათვის შეიძლება მოითხოვოს პრეპარატი დისპორტის® დოზის და ინექციის შეყვანისათვის განკუთვნილი კუნთების შეცვლა. კლინიკური გაუმჯობესება მოსალოდნელია პრეპარატ დისპორტის® ინექციიდან ერთ კვირაში.
პრეპარატი დისპორტის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას ბავშვებში არ არის დადასტურებული.
ხანდაზმული პაციენტები (˃65 წელი): გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა განსხვავება ხანდაზმული და ახალგაზრდა პაციენტების პასუხების მხრივ. ხანდაზმული პაციენტები უნდა იყვნენ გამოკვლეული A ტიპის ბოტულინური ტოქსინის მიმართ ტოლერანტულობის შესაფასებლად, თანმხლები დაავადებების სიხშირისა და სხვა პრეპარატებით თერაპიის გამო.
ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
მკურნალობის ერთი სეანსის განმავლობაში კუნთში შეიძლება შეყვანილ იქნეს 1500 ერთეულამდე დოზა.
ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას პრეპარატ დისპორტს განაზავებენ 100ერთ./მლ, 200ერთ/მლ ან 500ერთ./მლ კონცენტრაციის მიღებამდე (იხ. ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება კუნთში ინექციების სახით, ქვემომოყვანილი სქემის მიხედვით.
საწყისი და მომდევნო სამკურნალო სესიების დროს დოზირება დაკავშირებული უნდა იყოს ინდივიდუალურ თავისებურებებთან და ემყარებოდეს ჩართული კუნთების ზომასა და რაოდენობას, სპასტიურობის ხარისხს, ასევე აუცილებელია გათვალისწინებული იქნას კუნთების ადგილობრივი სისუსტის არსებობა, და პაციენტის პასუხი წინა მკურნალობაზე. კლინიკურ კვლევებში დოზები 500 ერთ., 1000 ერთ. განაწილებული იყო კუნთებს შორის, რომლებიც ჩართული იყო საინექციო სესიაში, და მოცემულია ქვემომოყვანილ ცხრილში.
ერთ წერტილში შესაძლებელია არაუმეტეს 1მლ ხსნარის შეყვანა.
ცხრილი 2. პრეპარატ დისპორტი®-ს დოზირება ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას კუნთების მიხედვით.
|
კუნთი |
დოზების რეკომენდებული დიაპაზონი კუნთებისათვის (ერთ.) |
ერთ კუნთში ინექციის წერტილების რაოდენობა |
|
ძირითადი სამიზნე კუნთები |
||
|
ქუსლის კუნთი (m. soleus) |
300-550 ერთ. |
2-4 |
|
კანჭის ტყუპი კუნთი ( m. gastrocnemius) |
|
|
|
მედიალური თავი |
100-450 ერთ. |
1-3 |
|
ლატერალური თავი |
100-450 ერთ. |
1-3 |
|
დისტალური კუნთები |
||
|
დიდი წვივის უკანა კუნთი (m. tibialis posterior) |
100-250 ერთ. |
1-3 |
|
თითების გრძელი მომხრელი კუნთი (m. flexor digitorum longus) |
50-200 ერთ. |
1-2 |
|
თითების მოკლე მომხრელი კუნთი (m. flexor digitorum brevis) |
50-200 ერთ. |
1-2 |
|
ტერფის ცერის გრძელი მომხრელი (m. flexor hallucis longus) |
50-200 ერთ. |
1-2 |
|
ტერფის ცერის მოკლე მომხრელი (m. flexor hallucis brevis) |
50-100 ერთ. |
1-2 |
|
პროქსიმალური კუნთები |
||
|
ბარძაყის სწორი კუნთი (m. revtud femoris) |
100-400 ერთ. |
1-3 |
|
ბარძაყის უკანა ზედაპირის კუნთები (hamstring) |
100-400 ერთ. |
1-3 |
|
ბარძაყის დიდი მომზიდველი კუნთი (m. adductor magnus) |
100-300 ერთ. |
1-3 |
|
ბარძაყის გრძელი მომზიდველი კუნთი (m. adductor longus) |
50-150 ერთ. |
1-2 |
|
ბარძაყის მოკლე მომზიდველი კუნთი (m. adductor brevis) |
50-150 ერთ. |
1-2 |
|
ნაზი კუნთი (m. Gracilis) |
100-200 ერთ. |
1-3 |
|
დიდი დუნდულა კუნთი (m. gluteus maximus) |
100-400 ერთ. |
1-2 |
განმეორებითი ინექციის დროისათვის სპასტიურობის მოცულობა და პატერნი შეიძლება შეიცვალოს; რასაც შეიძლება დასჭირდეს პრეპარატის დისპორტი ® დოზის და სამიზნე კუნთების შერჩევის კორექცია.
მიუხედავად იმისა, რომ ინექციის უშუალო ადგილი შეიძლება განისაზღვროს ანატომიური ორიენტირებითა და პალპაციით, ნემსის პოზიციის სიზუსტის კონტროლის მიზნით რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი კვლევის და / ან ელექტრომიოგრაფიისა და ელექტრული სტიმულაციის დამატებითი გამოყენება.
პრეპარატ დისპორტი ®-ს განმეორებითი ინექციები კეთდება ყოველ 12 -16 კვირაში, ან უფრო იშვიათად, კლინიკური სიმპტომების დაბრუნების საფუძველზე, მაგრამ წინა ინექციიდან არა უადრეს 12 კვირისა.
ზედა და ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
ზედა და ქვედა კიდურების სპასტიურობის მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის ერთი სესიის დროს, პრეპარატი დისპორტი®-ს დოზა თითოეულ კიდურში ინექციისათვის უნდა იქნას ადაპტირებული ინდივიდუალური საჭიროებების მიხედვით, და არ უნდა აღემატებოდეს 1500 ერთეულს.
პრეპარატ დისპორტი®-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის სამკურნალოდ ბავშვებში არ არის დადგენილი.
ხანდაზმული პაციენტები (≥ 65 წლის): გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა განსხვავებები ხანდაზმული და ახალგაზრდა პაციენტების პასუხების მხრივ, ხანდაზმული პაციენტები უნდა გამოიკვლიონ პრეპარატი დისპორტი®-ს მიმართ ტოლერანტობის შეფასების მიზნით თანხმლები დაავადებების მაღალი სიხშირისა და სხვა პრეპარატებით თერაპიის გამო.
ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა 2 წლისა და უფროსი ასაკის ბავშვებში
ბავშვებში ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას, პრეპარატი დისპორტი® უნდა განზავდეს საჭირო კონცენტრაციების მიღებამდე, ცხრილი 4-ის შესაბამისად. პრეპარატი გამოიყენება კუნთში ინექციების სახით, ქვემომოყვანილი სქემის მიხედვით.
საინექციო სესიების დროს თავდაპირველი და შემდგომი დოზები უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად სამიზნე კუნთების რაოდენობის, ზომის, ადგილმდებარეობის და სპასტიურობის ხარისხის შესაბამისად, კუნთების ადგილობრივი სისუსტის არსებობის, წინა მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის გათვალისწინებით, და/ან ბოტულინურ ტოქსინზე წინა გვერდითი რეაქციების გათვალისწინებით. საინექციო სესიის დროს შეყვანილი პრეპარატი დისპორტის ® საერთო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 ერთ./ კგ-ს მხოლოდ ერთ ქვედა კიდურში შეყვანისას, ან 30 ერთ/ კგ-ს ორივე ქვედა კიდურში შეყვანისას. პრეპარატ დისპორტით ® მკურნალობის ერთ სამკურნალო სესიაზე საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 ერთეულს ან 30 ერთ./კგ-ს (ორს შორის უფრო მცირე). საერთო შეყვანილ დოზას ანაწილებენ ქვედა კიდურების სპასტიკურ კუნთებს შორის. ერთ წერტილში შეიძლება შეყვანილი იქნას პრეპარატის არაუმეტეს 0.5 მლ ხსნარი. ერთ კუნთში 0.5 მლ-ზე მეტი ხსნარის შეყვანის საჭიროების შემთხვევაში ხსნარის საერთო მოცულობას ანაწილებენ რამდენიმე საინექციო წერტილზე. ქვემოთ ცხრილში წარმოდგენილია რეკომენდებული შესაყვანი დოზები კუნთების მიხედვით.
ცხრილი 3. პრეპარატ დისპორტი®-ს დოზირება ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისათვის ბავშვებში კუნთების მიხედვით.
|
კუნთი |
დოზების რეკომენდებული დიაპაზონი ერთი კიდურის კუნთისათვის (ერთ./კგ სხეულის წონა) |
ერთ კუნთში/კუნთების ჯგუფში საინექციო წერტილების რაოდენობა |
|
დისტალური |
||
|
კანჭის ტყუპი კუნთი ( m. gastrocnemius) |
5-15 ერთ/კგ |
4-მდე |
|
ქუსლის კუნთი (m. soleus) |
4-6 ერთ/კგ |
2-მდე |
|
დიდი წვივის უკანა კუნთი (m. tibialis posterior) |
3-5 ერთ/კგ |
2-მდე |
|
პროქსიმალური |
||
|
ბარძაყის უკანა ზედაპირის კუნთები (m. semitendinosus, m. semimembranous) |
5-6 ერთ/კგ |
2-მდე |
|
ბარძაყის მომზიდველი კუნთები (m. adductor longus, m. adductor brevis, m. adductor magnus) |
3-10 ერთ/კგ |
2-მდე |
|
საერთო დოზა |
იმის მიუხედავად, ინექციები კეთდება მხოლოდ დისტალურ კუნთებში თუ პროქსიმალურში, თუ ერთ საინექციო სესიაზე ინექციები კეთდება დისტალურ და პროქსიმალურ კუნთებში, საერთო დოზაა - არაუმეტეს 15 ერთ./კგ ერთ კიდურში. |
|
მიუხედავად იმისა, რომ ინექციის უშუალო ადგილი შეიძლება განისაზღვროს ანატომიური ორიენტირებითა და პალპაციით, ნემსის პოზიციის სიზუსტის კონტროლის მიზნით რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი კვლევის და /ან ელექტრომიოგრაფიისა და ელექტრო სტიმულაციის დამატებითი გამოყენება.
დოზირებს რეჟიმი ბავშვებში უნდა შემცირდეს:
• თანმხლები დაავადებების არსებობისას, რომლებიც დაკავშირებულია პრობლემებთან კერძოდ, ყლაპვასთან ან სუნთქვასთან;
• მცირე ზომის სამიზნე კუნთების მქონე პაციენტები;
• რომლბსაც ესაჭიროებათ მრავალ-დონიანი ინექციები;
• რომლებსაც ინექციები უკეთდებათ ზოგადი ანესთეზიის ქვეშ.
ყველა შემთხვევაში, პრეპარატის დოზის არჩევისას საჭიროა რისკი/ სარგებლის თანაფარდობის ინდივიდუალური შეფასება, არასასურველი ეფექტების, და, კერძოდ ინექციის ადგილიდან მოშორებით ტოქსინის გავრცელების რისკის შესამცირებლად.
პრეპარატი დისპორტის® განმეორებითი ინექციები კეთდება წინა ინექციის ეფექტის დაქვეითების შემდეგ, მაგრამ არაუადრეს 12 კვირის შემდეგ. კლინიკურ კვლევებში პაციენტების უმრავლესობას განმეორებითი ინექციები ჩაუტარდათ 16-22 კვირის შემდეგ, თუმცა, ზოგიერთ პაციენტს ჰქონდა უფრო ხანგრძლივი ეფექტი 28 კვირამდე. განმეორებითი ინექციის დროისათვის სპასტიურობის ხარისხი და პატერნი შეიძლება შეიცვალოს, რასაც შეიძლება დასჭირდეს პრეპარატი დისპორტი® -ს დოზისა და სამიზნე კუნთების შერჩევის კორექცია. კლინიკური გაუმჯობესება ჩვეულებრივ დგება პრეპარატი დისპორტი®-ს ინექციის შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში.
ცერვიკალური დისტონია მოზრდილებში
ცერვიკალური დისტონიის მკურნალობისას პრეპარატი დისპორტი®-ს ხსნარს აზავებენ 500 ერთ./მლ კონცენტრაციის მიღებამდე. (იხ. ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება კუნთშიდა ინექციების სახით, ქვემომოყვანილი სქემის მიხედვით.
ცერვიკალური დისტონიის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზები გამოიყენება ყველა ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური სხეულის წონა და კისრის კუნთების დამაკმაყოფილებელი განვითარება. პრეპარატის დოზის შემცირება შესაძლებელია პაციენტის წონის მნიშვნელოვანი დეფიციტისას ან ხანდაზმულ პაციენტებში, სხეულის შემცირებული კუნთოვანი მასით.
ცერვიკალური დისტონიის სამკურნალოდ პრეპარატის საწყისი ჯამური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 500 ერთეულს. ეს დოზა უნდა განაწილდეს კისრის ორ ან სამ ყველაზე აქტიურ კუნთებს შორის.
როტაციული კისერმრუდობის დროს 500 ერთ. შეიყვანება შემდეგნაირად: 350 ერთეული თავის სალმუნის კუნთში (m. splenius capitis) იპსილატერალურად თავის როტაციის მიმართულებით და 150 ერთ. მკერდ-ლავიწ-დვრილისებრ კუნთში (m. sternocleidomastoideus) როტაციის კონტრალატერალურად.
ლატეროკოლისის დროს (თავის მხრისკენ დახრა) პრეპარატის დოზა (500 ერთ.) გადანაწილდება შემდეგნაირად: 350 ერთ, კეთდება იპსილატერალურად თავის სალმუნის კუნთში (m. splenius capitis) და 150 ერთ. იპსილატერალურად მკერდ-ლავიწ-დვრილისებრ კუნთში (m. sternocleidomastoideus). იმ შემთხვევებში, როდესაც თან ახლავს მხრის აწევა ტრაპეციული კუნთის გამო (m. trapezius), ან ბეჭის ამწევი კუნთის (m. levator scapulae) გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობა კუნთების ხილული ჰიპერტროფიის შესაბამისად ან ელექტრომიოგრაფიული გამოკვლევების მონაცემების შესაბამისად.
როდესაც საჭიროა სამ კუნთში შეყვანა, 500 ერთ. დოზა განაწილდება შემდეგნაირად: 300 ერთ. პრეპარატი შეიყვანება თავის სალმუნის კუნთში (m. splenius capitis), 100 ერთ. მკერდ-ლავიწ-დვრილისებრ კუნთში (m. sternocleidomastoideus), და 100 ერთ. მესამე კუნთში (ტრაპეციულ კუნთში ან ბეჭის ამწევ კუნთში).
რეტროკოლისის დროს (თავში უკან გადახრა) პრეპარატის 500 ერთ. დოზა განაწილდება შემდეგნაირად: 250 ერთ. თითოეულ თავის სალმუნის კუნთში (m. splenius capitis). ორმხრივმა ინექციებმა თავის სალმუნის კუნთში (m. splenius capitis) შეიძლება გაზარდოს კისრის კუნთების სისუსტის რისკი.
კისრის დისტონიის სხვა ფორმების მკურნალობისთვის, ძალიან მნიშვნელოვანია ელექტრომიოგრაფიის გამოყენება (ემგ) ყველაზე აქტიური კუნთების გამოსავლენად და მათში პრეპარატის შესაყვანად. ემგ გამოყენებული უნდა იქნას კისრის დისტონიის ყველა რთული ფორმის დიაგნოსტიკისთვის, ან პაციენტების განმეორებითი გამოკვლევისას პრეპარატის შეყვანის შემდეგ დადებითი დინამიკის არარსებობისას, ინექციების გაკეთებისას ღრმა კუნთებში სხეულის ჭარბი წონისა და ასევე კისრის რთულად პალპირებადი კუნთების მქონე პაციენტებში.
პრეპარატის შემდგომი დანიშვნისას დოზები შეიძლება ადაპტირებული იქნას მიღებული ეფექტისა და გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების შესაბამისად. რეკომენდებული ჯამური დოზების დიაპაზონია 250-დან 1000 ერთეულამდე, უფრო მაღალი დოზების გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს გვერდითი მოვლენების, კერძოდ დისფაგიის გახშირება. მაქსიმალური ჯამური ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 ერთეულს.
ინექციები შეიძლება განმეორდეს ყოველ 16 კვირაში ან საჭიროების მიხედვით, მაგრამ არაუხშირეს 12 კვირაში ერთჯერ.
პრეპარატ დისპორტის ® უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში კისრის დისტონიის სამკურნალოდ არ არის დადგენილი.
ბლეფაროპაზმი და ჰემიფაციალური სპაზმი მოზრდილებში
ბლეფაროპაზმი და ჰემიფაციალური სპაზმის მკურნალობისას პრეპარატ დისპორტ®-ს ანზავებენ 200 ერთ./მლ კონცენტრაციის მიღებამდე (იხ. ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება კანქვეშა ინექციების სახით თვალის წრიული კუნთის (m. orbicularis oculi) ზედა და ქვედა ნაწილების პრესეპტალური და ორბიტალური ნაწილების შეეერთების ადგილის მედიალურად და ლატერალურად.
კლინიკურ კვლევებში გამოყენებული დოზების დიაპაზონის საფუძველზე, ბლეფაროსპაზმის მკურნალობისთვის პრეპარატ დისპორტი®-ს საწყისი დოზა შეადგენს 40 ერთეულს თითოეულ თვალზე (ეფექტურობა /ტოლერანტობის თანაფარდობის მიხედვით).
ბლეფაროპაზმისა და ჰემიფაციალური სპაზმის სამკურნალოდ მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 ერთეულს თითოეულ თვალზე.
0.05 მლ (10 ერთ.) მოცულობის ინექციები უნდა გაკეთდეს თითოეული თვალის წრიული კუნთის (m. orbicularis oculi) ზედა (3 და 4)და ქვედა (5-და 6) ნაწილების პრესეპტალურ და ორბიტალურ ნაწილების შეეერთების ადგილის მედიალურად და ლატერალურად. ზედა ქუთუთოში ინექციების გაკეთებისათვის, ფტოზის წარმოშობის რისკის შესამცირების მიზნით, ნემსი უნდა მივმართოთ ცენტრიდან პერიფერიისკენ ისე, რომ არ შეეხოს ზედა ქუთუთოს ამწევ კუნთს (m. levator palpebrae superioris).
ქვემოთ მოცემულია სქემა, რომელიც გვიჩვენებს ინექციის გაკეთების ადგილებს.
ინექციები უნდა განმეორდეს დაახლოებით ყოველ 12 კვირაში, ან ჩვენების შესაბამისად სიმპტომების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის (მაგრამ არა უხშირეს 12 კვირაში ერთჯერ).
ავადმყოფობის სიმძიმის მიხედვით, თუ წინა ინექციის ეფექტი ვერ იქნა მიღწეული, პრეპარატის ყოველი შემდგომი შეყვანისას ჯამური დოზა უნდა გაიზარდოს შემდეგ დოზამდე:
· 60 ერთ/თვალზე (მაგალითად, 0.05 მლ (10 ერთ) მედიალურად და 0.1 მლ. (20 ერთ) ლატერალურად,
· 80 ერთ/თვალზე: (მაგალითად, 0.1 მლ (20 ერთ) მედიალურად და 0.1 მლ (20 ერთ) ლატერალურად,
· ან დოზამდე 120-ერთ/თვალზე (მაგალითად, 0.1 მლ) 20 ერთ) მედიალურად და 0.2 მლ (40 ერთ) ლატერალურად),
თითოეული თვალის ზემოთ და ქვემოთ, ზემოაღწერილი სქემის მიხედვით. თუ სპაზმი გავლენას ახდენს მხედველობის სიმახვილეზე, ასევე შეიძლება გამოყენებული იქნას შეყვანის დამატებითი წერტილები შუბლის კუნთში (m. frontalis) წარბის ქევით (1 და 2). 80 ერთ. და 120 ერთ. დოზებს თითოეულ თვალზე გააჩნიათ უფრო ხანგრძლივი ეფექტი. თუმცა, გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ფტოზიც, დოზაზეა დამოკიდებული.
ცალმხრივი ბლეფაროსპაზმის შემთხვევაში, ინექციები უნდა შემოიფარგლოს დაზიანებული თვალის არეალით.
ჰემიფაციალური სპაზმის მქონე პაციენტებს მკურნალობენ ისევე, როგორც ცალმხრივი ბლეფაროსპაზმის მქონე პაციენტებს.
რეკომენდებული დოზები გამოიყენება ნებისმიერი ასაკის მოზრდილებში, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით.
პრეპარატ დისპორტი®-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში ბლეფაროსპაზმისა და ჰემიფაციალური სპაზმის სამკურნალოდ დადგენილი არ არის.
იღლიის მიდამოს ჰიპერჰიდროზი
იღლიის მიდამოს ჰიპერჰიდროზის სამკურნალოდ პრეპარატ დისპორტს® განაზავებენ 200 ერთ./მლ კონცენტრაციის მიღებამდე. (იხ. ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება კანქვეშ, ქვემომოყვანილი სქემის მიხედვით.
რეკომენდებული საწყისი დოზა იღლიის ჰიპერჰიდროზის სამკურნალოდ არის 100 ერთეული ერთ იღლიის მიდამოზე. თუ სასურველი ეფექტი ვერ არის მიღწეული, მაშინ შესაძლებელია პრეპარატ დისპორტი®-ს დოზის შემდგომი გაზრდა 200 ერთეულამდე. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთეულს თითოელ იღლიის მიდამოზე.
პრეპარატის შეყვანის მიდამო განისაზღვრება მინორის სინჯით.
სინჯი ტარდება მკურნალობის დაწყებამდე და საჭიროების შემთხვევაში დინამიკაში, ოთახის ტემპერატურაზე (22 - 24°C) პაციენტის 15 წუთიანი დასვენების შემდეგ.
სინჯის ჩასატარებლად აუცილებელია:
• იოდის 5% -იანი სპირტხსნარი;
• კარტოფილის სახამებელი;
• მარკერი;
• ანტისეპტიკი;
• ფუნჯი;
• მარლის ხელსახოცები.
პაციენტი იმყოფება მწოლიარე მდგომარეობაში, ხელებით თავს ქვემოთ. ოფლდენის მიდამოს ამუშავებენ იოდის 5% -იანი სპირტხსნარით, და 1 წუთის შემდეგ, ამ მიდამოზე ხელსახოცით ან ფუნჯით უსვამენ კარტოფილის სახამებელს. სინჯის შედეგები ფასდება 5 წუთის შემდეგ. ოფლიანობისას, ვიზუალურად შეინიშნება დამუშავებული ზედაპირის ლურჯად შეფერვა. ფერის ინტენსივობა (ღია ლურჯიდან შავ-ლურჯამდე) დაკავშირებულია ოფლიანობის აქტივობასთან. სინჯის ჩატარების შემდეგ ჰიპერჰიდროზის ფართობი აღინიშნება მარკერით, შემდეგ სახამებელი ჩამოირეცხება სპირტით ან სხვა ანტისეპტიკით.
კანქვეშა ინექციები ტარდება ათ წერტილში, თითოეულ იღლიის მიდამოში, პრეპარატის 10 ერთეული შეიყვანება თითოეულ წერტილში 0.05 მლ, ანუ 100 ერთეულის მოცულობით თითოეულ მიდამოში. უმეტეს შემთხვევაში, რეკომენდებული საწყისი დოზა თრგუნავს ოფლიანობას 48 კვირამდე ვადის განმავლობაში. განმეორებითი ინექციების პერიოდულობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ოფლიანობის საწყისი დონის აღდგენისას, მაგარამ არაუხშირეს 12 კვირაში ერთჯერ. თუ არსებობს განმეორებითი ინექციებისას კუმულაციური ეფექტის რაიმე მტკიცებულება, განმეორებითი ინექციის გაკეთების ვადები განისაზღვრება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისათვის.
პრეპარატ დისპორტი®-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში იღლიის მიდამოს ჰიპერჰიდროზის სამკურნალოდ დადგენილი არ არის.
სახის ჰიპერკინეტიკური ნაკეცების (მიმიკური ნაოჭების) შესახედაობის დროებითი გაუმჯობესება ზომიერიდან გამოხატულ ხარისხამდე 65 წელზე ნაკლები ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, როდესაც ამ ნაოჭების გამოხატულობა პაციენტზე სერიოზულ ფსიქოლოგიურ გავლენას ახდენს.
მიმიკური ნაოჭების მკურნალობისას პრეპარატი დისპორტი ® უნდა განზავდეს 200 ერთ./მლ კონცენტრაციის მიღებამდე (იხ. ცხრილი 4). პრეპარატი გამოიყენება ქვემომოყვანილი სქემების მიხედვით.
პრეპარატ დისპორტი®-ს კოსმეტიკური კორექციის მიზნით გამოყენების ძირითად მიდამოს წარმოადგენს სახის ზედა ნახევარი. სახის ქვედა ნახევარზე და ყელზე კორექცია ბოტულინის ტოქსინის გამოყენებით ტარდება გაცილებით უფრო იშვიათად.
ინექციების გაკეთებისას რეკომენდებულია 29-30 G კალიბრის სტერილური ნემსების გამოყენება.
ჯამური რეკომენდებული დოზა ერთჯერადი შეყვანისას ყველა ოთხივე მიდამოში (წარბებს შორის მიდამო, შუბლის მიდამო, თვალის გარე კუთხისა და ცხვირის ზურგის მიდამოები) არ უნდა აღემატებოდეს 200 ერთეულს.
წარბებს შორის მიდამო
წარბებს შორის მიდამოში ვერტიკალური ნაოჭების კორექციისათვის პრეპარატის ინექციები კეთდება წარბის შემჭმუხნავ კუნთში ( m. corrugator supercilii) 8-10 ერთეული 2-4 წერტილში და სიამაყის კუნთში (m. procerus) 5-10 ერთეული 2 წერტილში. ჯამური დოზა შეადგენს 42-დან 100 ერთეულამდე.
შუბლის მიდამო
ჰიპერკინეტიკური ნაკეცების მოცილება შუბლის მიდამოში ტარდება პრეპარატის შეყვანით შუბლის კუნთის (m. frontalis) მაქსიმალური დაჭიმვის ადგილზე. შეყვანის წერტილების რაოდენობა შეიძლება იყოს თვითნებური. ყველა მათგანი უნდა განლაგებული იყოს 2 სმ-ით ზემოთ წარბების ხაზიდან, ერთ ხაზზე ან V- ფორმით. პრეპარატ დისპორტი®-ს ოპტიმალური დოზა ამ მიდამოში შეადგენს 30-40 ერთეულს (მაქსიმუმ 90 ერთეულს) გაანგარიშებით 5-15 ერთეული ყოველ წერტილში, წერტილების საერთო რაოდენობაა 4 - 6.
თვალის გარე კუთხის მიდამო
თვალის გარე კუთხის მიდამოში ნაოჭების (ბატის ფეხების) კორექცია ხორეციელდება კანქვეშა ინექციებით წერტილებში, რომებიც განლაგებულია 1 სმ-ით ლატერალურად თვალის გარე კუთხიდან, გაანგარიშებით პრეპარატ დისპორტი®-ს 5-15 ერთეულის შეყვანით ყოველ წერტილში. წერტილების რაოდენობაა 2-დან 4-მდე თითოეული თვალზე. მაქსიმალური რეკომენდებული ჯამური დოზა ორივე მხარეს შეადგენს 120 ერთეულს.
განმეორებითი ინექციების სიხშირე დამოკიდებულია კუნთების მიმიკური აქტივობის აღდგენის ვადებზე. ეფექტის ხანგრძლივობა 3-4 თვეა.
თუ პირველი ინექციის დროს შეყვანილი იქნა პრეპარატის ადექვატური დოზა, მაშინ მეორე და შემდგომი ინექციების დროს, პრეპარატ დისპორტი®-ს ჯამური დოზა შეიძლება შემცირდეს 15–20 ერთეულით შესაბამისი მიდამოებისათვის. ამავე დროს, შესაძლებელია პრეპარატის ინექციებს შორის ინტერვალის გაზრდა 6-9 თვემდე. თუ პრეპარატის საწყისი დოზა იყო არასაკმარისი, განმეორებითი ინექციებისას ის უნდა გაიზარდოს.
ცხვირის ზურგის მიდამო
ცხვირის ზურგის მიდამოში ნაოჭების კორექციისთვის ინექციები ხორციელდება ცხვირის კუნთების მუცლის შუა ნაწილში. დოზა გადანაწილდება 5-10 ერთეულობით 1-2 წერტილზე თითოეულ კუნთში.
შეყვანის წერტილები
|
|
წარბებს შორის მიდამოს კორექცია
შუბლის მიდამოს კორექცია
ცხვირის ზურგის მიდამოს კორექცია
თვალის გარე კუთხის კორექცია |
პრეპარატ დისპორტის® მიორელაქსაციური ეფექტი სახის მიმიკურ კუნთებზე კლინიკურად გამოვლინდება შეყვანიდან 2-3 დღის შემდეგ და აღწევს მაქსიმუმს 14-15 დღეს. პრეპარატ დისპორტი®-ს რეკომენდებული დოზები ესთეტიკურ მედიცინაში გამოყენებისას არ იწვევს სისტემურ გვერდით ეფექტებს.
გამოყენება ბავშვებში
ჰიპერკინეტიკური ნაოჭების A ტიპის ბოტულინის ტოქსინით მკურნალობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.
საინექციო ხსნარის მომზადების წესები
მოაცილეთ ფლაკონს დამცავი პირველი გახსნის კონტროლის პლასტმასის თავსახური.
პრეპარატის განზავებისას აკრძალულია ფლაკონის გახსნა საცობის მოხსნით. ფლაკონის შიგთავსის უშუალოდ განზავების წინ საცობის ცენტრალური ნაწილის უნდა დამუშავდეს სპირტით. ლიოფილიზატი უნდა განზავდეს ფლაკონში 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარის რეგლამენტირებული მოცულობის შეყვანით, საცობის 23 ან 25 ზომის სტერილური ნემსით გაჩხვლეტის საშუალებით (მიმიკური ნაოჭების კორექციის შემთხვევაში რეკომენდებულია 29-30 G ნემსების გამოყენება).
გამოყენების ყოველი ჩვენებისათვის საჭირო კონცენტრაციები სპეციფიურია.
ცხრილი 4.
|
მიღებული დოზა ერთ./მლ-ში |
გამხსნელის (0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარი) რაოდენობა, მლ. |
|
500 |
1,0 |
|
200 |
2,5 |
|
100 |
5 |
მიღებული ხსნარი წარმოადგენს უფერო გამჭვირვალე სითხეს. განზავებული პრეპარატის შენახვა შეიძლება არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში 2°C- დან 8°C- მდე ტემპერატურაზე.
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
არსებობს შეზღუდული მონაცემები A ტიპის ბოტულინის ტოქსინის კომპლექსის - ჰემაგლუტინინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით გამოყენებისას; რომლებიც იწვევდა დედის ტოქსიკურობას. დისპორტი ® ორსულობის დროს შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის სავარაუდო სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს. ამიტომაც,პრეპარატის ორსულ ქალებში გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
უცნობია გამოიყოფა თუ არა Clostridium botulinum ტიპი A ტოქსინი- ჰემაგლუტინინი, ადამიანის რძეში. ეს კვლევები ცხოველებში არ ჩატარებულა. შესაბამისად, პრეპარატ დისპორტი®-ს გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია მონაცემთა არარსებობის გამო.
სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
პრეპარატით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება მსგავსი მდგომარეობების დიაგნოსტაკასა და მკურნალობაში, და გავლილი აქვთ შესაბამისი მომზადება მკურნალობის ჩატარებაში.
დარეგისტრირდა გვერდითი მოვლენები, დაკავშირებული ტოქსინის მოქმედებასთან დაშორებულ კუნთებზე, როგორიცაა დისფაგია, კუნთოვანი ტონუსის მნიშვნელოვანი შემცირება და ასევე პნევმონია; ძალიან იშვიათ შემთხვევებში- სიკვდილი. პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ დისპორტს® თერაპიული დოზებით, შეიძლება განიცდიდნენ ზოგად კუნთოვან სისუსტეს. მსგავსი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი შეიძლება შემცირდეს პრეპარატების დოზირების რეკომენდაციების დაცვით, მინიმალური ეფექტური დოზების გამოყენებით და თუ არ გადავაჭარბებთ პრეპარატის მაქსიმალურ რეკომენდირებულ დოზებს.
პაციენტებს დაავადებებით, რომლებიც იწვევენ ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევას, ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებას, აღენიშნებათ ამ ეფექტების განვითარების უფრო მაღალი რისკი. ასეთ პაციენტებში, პრეპარატ დისპორტი®-თ მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს.
ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევის სუბკლინიკური ან კლინიკური გამოვლინებების მქონე პაციენტებში (მაგ. მიასთენია გრავის) პრეპარატით თერაპია უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ სამედიცინო პროფესიონალების ყურადღებით მეთვალყურეობის ქვეშ. ასეთ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ გაზრდილი მგრძნობელობა ბოტულინის ტოქსინის პრეპარატების მიმართ, რამაც შეიძლება მათში გამოიწვიოს მკვეთრად გამოხატული კუნთების სისუსტე. ნევროლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებს აქვთ ამ გვერდითი ეფექტის განვითარების უფრო მაღალი რისკი.
მოზრდილ პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისას, პაციენტები უნდა იყვნენ ყურადღებით მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგანაც მკურნალობამ შეიძლება გაიზარდოს დაცემის რისკი.
პლაცებოთი-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ქვედა კიდურების სპასტიურობის მქონე მოზრდილი პაციენტების მკურნალობისას, პაციენტების 6,3% და 3.7%-მა განიცადა დაცემა პრეპარატ დისპორტის ® და პლაცებოს ჯგუფებიდან, შესაბამისად.
ძალიან იშვიათად, A და B ტიპის ბოტულინური ტოქსინით ჩატარებული მკურნალობის ფონზე დაფიქსირდა სიკვდილიანობის შემთხვევები, რომელიც გამოწვეული იყო დისფაგიით (ყლაპვის დარღვევა), პნევმოპათიით (მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება დისპნოე, რესპირატორული უკმარისობა, სუნთქვის გაჩერება) და / ან გამოხატული ასთენიის მქონე პაციენტებში.
დისპორტი® ფრთხილად უნდა იქნას შეყვანილი ყლაპვის და სუნთქვის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში, რადგანაც ეს დარღვევები შეიძლება გაღრმავდეს ტოქსინის შესაბამის კუნთებზე გავრცელებული მოქმედების გამო.
ქრონიკული რესპირატორული დაავადებების მქონე პაციენტებში იშვიათ შემთხვევებში არსებობს ასპირაციის რისკი.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატ დისპორტი®-ს რეკომენდებული დოზებისა და გამოყენების სიხშირის გადაჭარბება.
პაციენტები და მათი მომვლელი პირები უნდა გააფრთხილონ, რომ მათ დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ გამოვლინდება ყლაპვის, მეტყველების ან რესპირატორული პრობლემები.
ბავშვებში ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობისთვის პრეპარატი დისპორტი® გამოიყენება 2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში. გამოყენებამდე აუცილებელია საწყისი ფუნქციური შეფასების ჩატარება. პრეპარატის დოზის გაანგარიშებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული პაციენტის წონა, ასაკი, ჰიპერაქტიური კუნთების მდგომარეობა. შეყვანის ეფექტურობის შესაფასებლად ტარდება პაციენტის გასინჯვა, ტესტირება სპასტიურობის შკალის მიხედვით, გონიომეტრია, საჭიროებისას - ნეიროფიზიოლოგიური კვლევები, თუ ეს შესაძლებელია - სიარულის ვიდეოანალიზი; პაციენტის/ მისი მშობლების თანხმობით- ფოტო და ვიდეო მონიტორინგი.
დისპორტი® არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფიქსირებული კონტრაქტურის მქონე პაციენტებში.
კუნთებში შესაყვანი სხვა პრეპარატების მსგავსად, დისპორტი® შეიძლება გამოყენებული იქნას პაციენტებში სისხლის შედედების გახანგრძლივებული დროით და ანთებით/ ინფექციით შეყვანის სავარაუდო ადგილზე, მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევებში.
დისპორტი® შეიძლება გამოყენებული იქნას მხოლოდ ერთი პაციენტის სამკურნალოდ ერთი პროცედურის განმავლობაში. პრეპარატის ნარჩენები განლაგებულ უნდა იქნეს უტილიზირებული რეკომენდაციების შესაბამისად, რომლებიც მოცემულია განყოფილებაში „უტილიზაციის სპეციალური ინსტრუქციების“. პრეპარატის მომზადების, გამოყენების, და მისი ნარჩენების უტილიზაციის დროს უნდა დაცული იქნას სიფრთხლის სპეციფიკური ზომები.
დაფიქსირდა ანტიბოტულინური ანტისხეულების ფორმირება იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ მკურნალოიბა პრეპარატ დისპორტით®. კლინიკურად ანტისხეულების ნეიტრალიზაცია გამოიხატა თერაპიული ეფექტის შემცირებით, რაც საჭიროებდა პრეპარატის დოზების მუდმივ გაზრდას.
პრეპარატ დისპორტის® შემადგენლობაში შედის მცირე რაოდენობით ალბუმინი, შესაბამისად შეუძლებელია სრულიად გამოირიცხოს ვირუსული ინფექციების გადაცემის რისკი ადამიანის სისხლის ან სისხლის პროდუქტების გამოყენებისას.
პრეპარატ დისპორტის® ჰიპერკინეტიკური ნაოჭების კორექციისათვის გამოყენების წინ აუცილებელია სახის ანატომიის ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინება: ასიმეტრია, ფტოზი, გადაჭარბებული დერმატოქალაზისი, ნაწიბურების არსებობა და ნებისმიერი სხვა სახის ცვლილებები, რომლებიც გამოწვეულია წინა ქირურგიული ჩარევების შედეგად.
პრეპარატის შეყვანისას საჭიროა სიფრთხილე, როდესაც სამიზნე კუნთებში გამოხატულია გადაჭარბებული სისუსტე ან ატროფია.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის განმეორებით შეყვანისას პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა ალერგიული რეაქციები პრეპარატის წინა ინექციის დროს. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის შემდგომი გამოყენება უნდა განხორციელდეს პაციენტისათვის მკურნალობის სარგებელი/რისკის შეფასების შემდეგ.
შენიშვნა: პრეპარატ დისპორტის® გამოყენებისას საჭიროა გაითვალისწინოთ, რომ პრეპარატის მოქმედების ერთეულები სპეციფიკურია და არ შეიძლება შედარდეს ბოტულინის ტოქსინის შემცველი სხვა პრეპარატების ერთეულებთან.
გვერდითი ეფექტები
ამ ნაწილში აღწერილი გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არახშირად (>1/1000 - <1/100), იშვიათად (> 1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000).
ზოგადი:
პაციენტებში ბლეფაროპაზმით; ჰემიფაციალური სპაზმით; კისერმრუდობით, ცერებრალურ დამბლასთან დაკავშირებული სპასტიურობით, ინსულტით ან თავის დაზიანებით; იღლიის ჰიპერჰიდროზით და გლაბელარული ნაოჭებით, რომლებსაც ჩაუტარდათ მკურნალობა პრეპარატ დისპორტით® კლინიკურ კვლევების სერიაში, გვერდითი მოვლენები გამოუვლინდა 25% -ს.
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
ნერვული სისტემის მხრივ |
იშვიათად |
ნევრალგიური ამიოტროფია |
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
არახშირად |
ქავილი |
|
იშვიათად |
კანზე გამონაყარი |
|
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
ხშირად |
ასთენია, დაღლილობა, გრიპის მაგვარი სინდრომი, ტკივილი/ჰემატომა შეყვანის ადგილზე |
გვერდითი რეაქციების სიხშირე გამოყენების ჩვენებების მიხედვით
ქვემო კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
ხშირად |
დისფაგია |
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ხშირად |
მიალგია, კუნთების სისუსტე |
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
ხშირად |
ასთენია, დაღლილობა, გრიპის მაგვარი სინდრომი, რეაქციები შეყვანის ადგილზე (ტკივილი/ჰემატომა, გამონაყარი, ქავილი) |
|
ტრავმები, ინტოქსიკაციები და გართულებები მანიპულაციების შემდეგ |
ხშირად |
დაცემა |
ზემო კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
ხშირად |
დისფაგია* |
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ხშირად |
კუნთების სისუსტე, ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი |
|
არახშირად |
ტკივილი კიდურებში |
|
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
ხშირად |
ასთენია, დაღლილობა, გრიპის მაგვარი სინდრომი, რეაქციები შეყვანის ადგილზე (ტკივილი, ერითემა, შეშუპება) |
* დისფაგიის სიხშირე დამყარებულია ჯამურ მონაცემებზე ღია კვლევებში. ორმაგად ბრმა კვლევებში, რომელბიც ჩატარდა მოზრდილებში ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობის მკურნალობის ჩვენების რეგისტრაციისათვის, დისფაგია დაფიქსირებული არ ყოფილა.
ქვემო და ზემო კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში
პრეპარატ დისპორტით ® ერთდროულად ზემო და ქვემო კიდურების მკურნალობისას საერთო დოზით 1500 ერთეულამდე, არ დაფიქსირებულა დამატებითი გვერდითი რეაქციები, მათ გარდა, რომლებიც აღინიშნებოდა ცალკეულად ან ზემო, ან ქვემო კიდურების მკურნალობისას.
ქვემო კიდურების ფოკალური სპასტიურობა 2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ხშირად |
კუნთების სისუსტე, მიალგია |
|
თირკმელების და შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ |
ხშირად |
შარდის შეუკავებლობა |
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
ხშირად |
გრიპის მსგავსი სინდრომი, რეაქციები შეყვანის ადგილზე (ტკივილი, ერითემა, ჰემატომა), ანომალური სიარული, დაღლილობა |
|
არახშირად |
ასთენია |
|
|
ტრავმები, ინტოქსიკაციები და გართულებები მანიპულაციების შემდეგ |
ხშირად |
დაცემა |
ცერვიკალური დისტონია მოზრდილებში
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
ნერვული სისტემის მხრივ |
ხშირად |
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სახის ნერვის პარეზი |
|
მხედველობის ორგანოს მხრივ |
ხშირად |
არამკვეთრი მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება |
|
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ |
ხშირად |
დისფონია, დისპნოე |
|
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
ძალიან ხშირად |
დისფაგია, პირის სიმშრალე |
|
არახშირად |
გულისრევა |
|
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ძალიან ხშირად |
კუნთოვანი სისუსტე |
|
ხშირად |
კისრის ტკივილი, ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი, მიალგია, კიდურის ტკივილი, ჩონჩხ-კუნთოვანი შებოჭილობა |
|
|
არახშირად |
კუნთების ატროფია, ქვედაყბის კუნთების სისუსტე |
დისფაგიას ახასიათებს დოზაზე დამოკიდებული ეფექტი და ვიტარდება ყვეა ხშირად პრეპარატის მკერდ-ლავიწ-დვრილისებრ კუნთში შეყვანისას (m. sternomastoid). შეიძლება საჭირო გახდეს დიეტა უხეში საკვების გამორიცხვით სიმპტომების გაქრობამდე.
ბლეფაროსპაზმი და ჰემოფაციალური სპაზმი მოზრდილებში
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
ნერვული სისტემის მხრივ |
ხშირად |
სახის კუნთების პარეზი |
|
არახშირად |
სახის ნერვის დამბლა |
|
|
მხედველობის ორგანოს მხრივ |
ძალიან ხშირად |
ფტოზი |
|
ხშირად |
დიპლოპია, თვალების სიმშრალე, ცრემლდენის მომატება |
|
|
იშვიათად |
ოფთალმოპლეგია |
|
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
ხშირად |
ქუთუთოს შეშუპება |
|
იშვიათად |
ქუთუთოს გადმობრუნება |
გვერდითი ეფექტი შეიძლება განვითარდეს, თუ ექიმი არ დაიცავს ინექტიის გაკეთების წესებს (განზავება, შეყვანილი დოზის ზუსტი გამოთვლა, შეყვანის წერტილების სწორი შერჩევა, ნემსის მიმართულენა და შეყვანის სიღრმე), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინექციის ახლომდებარე კუნთების ჯგუფის დროებითი დამბლა.
იღლიის მიდამოს ჰიპერჰიდროზი
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
ხშირად |
კომპენსატორული ოფლიანობა, გამონაყარი |
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
უცნობია |
რეაქციები შეყვანის ადგილზე* (როგორიცაა ტკივილი, ჰემატომა, ქავილი, შეშუპება) |
* რექციები შეყვანის ადგილზე იღლიის ჰიპერჰიდროზის მკურნალობისას დაფიქსირებულია პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების პერიოდში.
სახის ჰიპერკინეტიკური ნაკეცების (მიმიკური ნაოჭების) შესახედაობის დროებითი გაუმჯობესება ზომიერიდან გამოხატულ ხარისხამდე 65 წელზე ნაკლები ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, როდესაც ამ ნაოჭების გამოხატულობა პაციენტზე სერიოზულ ფსიქოლოგიურ გავლენას ახდენს.
|
ორგანო-კლასობრივი სისტემა |
სიხშირე |
არასასურველი რეაქცია |
|
იმუნური სისტემის მხრივ |
არახშირად |
ჰიპერმგრძნობელობა |
|
ნერვული სისტემის მხრივ |
ძალიან ხშირად |
თავის ტკივილი |
|
ხშირად |
სახის კუნთების პარეზი |
|
|
მხედველობის ორგანოს მხრივ |
ხშირად |
ასთენოპენია (მხედველობის სისუსტე), ქუთუთოს ფტოზი, ქუთუთოს შეშუპება, მომატებული ცრემლდენა, თვალის გარშემო კუნთების კრთომა |
|
არახშირად |
მხედველობის დარღვევა, არამკვეთრი მხედველობა, დიპლოპია, თვალის მოძრაობის დარღვევები |
|
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
არახშირად |
კანზე გამონაყარი, ქავილი |
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ხშირად |
სისუსტე ინექციის ადგილთან ახლომდებარე კუნთებში |
|
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები |
ძალიან ხშირად |
რეაქციები შეყვანის ადგილზე (ტკივილი, ჰემატომა, ქავილი, პარესთეზიები, ერითემა, გამონაყარი) შენიშვნა: ეს მოვლენები ხშირად აღინიშნებოდა ასევე პლაცებოს ჯგუფშიც. |
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები
პრეპარატის დიდი დოზების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დისტანციური და ღრმა ნეირომუსკულარული დამბლა. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროტოქსინის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში შეღწევის მომატებული რისკი და შეიძლება გახდეს იმ გართულებების მიზეზი, რომლებიც ასოცირდება ბოტულინის ტოქსინით საკვებით მოწამვლის ეფექტებთან (როგორიცაა დისფაგია და დისფონია).
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება არ გამოვლინდეს ინექციის შემდეგ მაშინვე. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინექციის ან შემთხვევით პერორალურად მიღების გამო, პაციენტი უნდა იყოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ რამდენიმე კვირის განმავლობაში, რათა დაკვირვებით გამოვლინდეს კუნთების სისუსტის მომატების ან კუნთების დამბლის შესაძლო სიმპტომები.
მკურნალობა
დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული სასუნთქი კუნთების დამბლის შემთხვევაში შეიძლება საჭირტო გახდეს ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი: არ არის მოსალოდნელი სარგებელი ანტიტოქსინის გამოყენებისგან, და რეკომენდებულია ზოგადი დამხმარე საშუალებების გამოყენება. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
ბოტულინის ტოქსინის ეფექტმა შეიძლება გააძლიეროს იმ პრეპარატების მოქმედება, რომლებიც ახდენენ პირდაპირ ან არაპირდაპირ გავლენას ნერვ-კუნთოვან ფუნქციაზე (მაგალითად, ამინოგლიკოზიდები, კურარესმაგვარი არა-მადეპოლარიზებელი ბლოკერები, მიორელაქსანტები), და ასეთი პრეპარატები უნდა იქნეს გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ბოტულინის ტოქსინით.
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს. გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, როგორიცაა კუნთების სისუსტე და მხედველობის დარღვევები, აუცილებელია თავი შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისაგან.
უტილიზაციის განსაკუთრებული მითითებები
ინექციის შემდეგ დაუყოვნებლივ საჭიროა ფლაკონში ან შპრიცში დარჩენილი ხსნარის ინაქტივაცია ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის ხსნარით, რომელიც შეიცავს 1% აქტიურ ქლორს. უნდა მოხდეს ყველა დამხმარე მასალების უტილიზაცია, რომელიც იყო კონტაქტში პრეპარატთან, საავადმყოფოს სტანდარტული პრაქტიკის შესაბამისად.
დაღვრილი პრეპარატი უნდა გაიწმინდოს აბსორბენტი ხელსახოცით, რომელიც დასველებულია 1% ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის ხსნარით. ამ პრეპარატის/ხსნარის ინაქტივაცია ასევე შეიძლება ავტოკლავირებით; მინიმალური ტემპერატურა 121°C.
გამოშვების ფორმა
ლიოფილაზიტი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, 500 ერთეული.
500 ერთეული მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია რეზინის საცობით ალუმინის გარსის ქვეშ, ცენტრში ხვრელით ნემსისათვის, და დახურულია პირველადი გახსნის კონტროლის დამცავი პლასტმასის თავსახურით.
1 ფლაკონი, დაფიქსირებულია მუყაოს დამჭერში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები
შენახვა და ტრანსპორტირება ყველა სახის დახურული სატრანსპორტო საშუალებით 2-დან 80C-მდეტემპერატურაზე.
არ გაყინოთ!
დისპორტი® ინახება ცალკე დახურულ მარკირებულ კოლოფში, მაცივარში დაწესებულებაში, სადაც ხორციელდება პრეპარატის ინექციების გაკეთება.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია ფორმა №3 რეცეპტზე გამოწერა და საცალო რეალიზაცია
მწარმოებელი
იპსენ ბიოფარმ ლიმიტედ
ეშ როუდი, რექსჰემ ინდასთრიალ ისთეით, რექსჰემ LL13 9UF, დიდი ბრიტანეთი
View the medicine license at the link