პუბერგენი HP 5000 სე
(ქორიონული გონადოტროპინი საინექციო USP, 5000 სე/ფლაკონი)
1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
პუბერგენი HP 5000 IU (ქორიონული გონადოტროპინი საინექციო USP, 5000 სე/ფლაკონი)
2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
პუბერგენი HP შედგება სტერილური ლიოფილიზირებული საინექციო ფხვნილისგან და გამხსნელისაგან. აქტიურ ინგრედიენტს [ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (hCG)], რომელიც ორსული ქალების შარდისგან მიიღება, გააჩნია მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (LH) აქტივობა.
ლიოფილიზირებული პროდუქტის ერთი ფლაკონი შეიცავს: ქორიონული გონადოტროპინი 5000 სე. განზავებული ხსნარი შეიცავს 5000 სე hCG-ს მლ-ზე.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.
3. წამლის ფორმა
ლიოფილიზირებული საინექციო პრეპარატი და ნატრიუმი ქლორიდი საინექციო განზავებისათვის.
პრეპარატის აღწერა
თეთრი ან პრაქტიკულად თეთრი ლიოფილიზირებული საინექციო პრეპარატი დალუქული 2 მლ USP Type-I გამჭვირვალე მინის ფლაკონში. გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი შევსებულია და სათანადოდ დალუქულია 2 მლ USP Type-I გამჭვირვალე მინის ამპულაში.
4. კლინიკური მახასიათებლები
4.1 თერაპიული ჩვენებები
ქალებში
o ოვულაციის ინდუქცია სუბფერტილობაში ანოვულაციის ან ფოლიკულის მომწიფების დარღვევის გამო.
o ფოლიკულების მომზადება პუნქციისთვის საკვერცხის კონტროლირებადი ჰიპერსტიმულაციის პროგრამებში (მედიკამენტურად დამხმარე რეპროდუქციული ტექნიკისთვის).
o ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერა.
მამაკაცებში
o ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმი (ასევე იდიოპათიური დისპერმიის შემთხვევებმა აჩვენა დადებითი პასუხი გონადოტროპინებზე).
o დაგვიანებული მომწიფება ასოცირებული ჰიპოფიზის არასაკმარისი გონადოტროპული ფუნქციით.
o კრიპტორქიზმი, არა ანატომიური ობსტრუქციის გამო.
o ექტოპიური სათესლეების წინასაოპერაციო მომზადება
4.2 დოზირება და მიღების წესი
დოზირება
დოზირება ქალებში:
O ოვულაციის ინდუქცია სუბფერტილობაში ანოვულაციის ან ფოლიკულის მომწიფების დარღვევის გამო
O ჩვეულებრივ, 5 000-10 000 სე პუბერგენი HP-ის ერთი ინექცია FSH-ის შემცველი პრეპარატით მკურნალობის დასასრულებლად.
O ფოლიკულების მომზადება პუნქციისთვის საკვერცხის კონტროლირებად ჰიპერსტიმულაციის პროგრამებში
O ჩვეულებრივ, 5 000-10 000 სე პუბერგენი HP-ის ერთი ინექცია FSH-ის შემცველი პრეპარატით მკურნალობის დასასრულებლად.
O ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერა
O 1000-დან 3000 სე-მდე ორი-სამი განმეორებითი ინექცია შეიძლება ჩატარდეს ოვულაციის ან ემბრიონის გადატანიდან ცხრა დღის განმავლობაში (მაგალითად, ოვულაციის ინდუქციის შემდეგ მე-3, მე-6 და მე-9 დღეს).
დოზირება მამაკაცებში:
ê ჰიპოგონადოტროპული ჰიპოგონადიზმი
ê 1000-2000 სე პუბერგენი HP, კვირაში ორ-სამჯერ. თუ მთავარი ჩივილი არის სუბფერტილობა, პუბერგენი HP შეიძლება მიეცეს დამატებით ფოლიტროპინის (FSH) შემცველ პრეპარატთან ერთად კვირაში ორ-სამჯერ. ეს მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში, სანამ მოსალოდნელია სპერმატოგენეზის რაიმე გაუმჯობესება. ამ მკურნალობის დროს ტესტოსტერონის ჩანაცვლებითი თერაპია უნდა შეწყდეს. მიღწევის შემდეგ, გაუმჯობესება შეიძლება ზოგჯერ შენარჩუნდეს მხოლოდ hCG-ით.
ê დაგვიანებული სქესობრივი მომწიფება ასოცირებული ჰიპოფიზის არასაკმარისი გონადოტროპული ფუნქციით 1500 სე კვირაში სამჯერ მინიმუმ ექვსი თვის განმავლობაში.
ê ექტოპიური სათესლეების წინასაოპერაციო მომზადება
ê 500 სე 2 ან 3-ჯერ კვირაში 1-დან 2 თვით ადრე ოპერაციამდე
ê კრიპტორქიზმი, არა ანატომიური ობსტრუქციის გამო
ê - 2 წლამდე ასაკის: 250 სე კვირაში ორჯერ ექვსი კვირის განმავლობაში,
ê - 6 წლამდე: 500-1000 სე კვირაში ორჯერ ექვსი კვირის განმავლობაში;
ê - 6 წელზე მეტი ასაკის: 1500 სე კვირაში ორჯერ ექვსი კვირის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ეს მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს.
მიღების წესი
ლიოფილიზირებული ნივთიერებისათვის გამხსნელის დამატების შემდეგ, განზავებული პუბერგენის HP-ის ხსნარის შეყვანა ხდება ნელა კუნთში ან კანქვეშ.
4.3 უკუჩვენებები
მამაკაცებსა და ქალებში.
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პუნქტში (იხ. პუნქტი 4.4).
• დადასტურებული ან საეჭვო სასქესო ჰორმონზე დამოკიდებული სიმსივნეები, როგორიცაა საკვერცხის, სარძევე ჯირკვლის და საშვილოსნოს კარცინომა ქალებში და პროსტატის ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა მამაკაცებში.
დამატებით ქალებში:
• ორსულობასთან შეუთავსებელი სასქესო ორგანოების განვითარების დეფექტები.
• ორსულობასთან შეუთავსებელი საშვილოსნოს ფიბროიდული სიმსივნეები.
• პათოლოგიური (არა მენსტრუალური) ვაგინალური სისხლდენა ცნობილი/დიაგნოზირებული მიზეზის გარეშე.
4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
მამაკაცებსა და ქალებში:
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:
• დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორც გენერალიზებული, ასევე ადგილობრივი; ანაფილაქსია; და ანგიონევროზული შეშუპება. თუ არსებობს ეჭვი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციაზე, შეწყვიტეთ პუბერგენი HP და შეაფასეთ მოვლენის სხვა პოტენციური მიზეზები. (იხილეთ პუნქტი 4.3)
ზოგადი:
• პაციენტები უნდა შემოწმდეს უკონტროლო არაგონადურ ენდოკრინოპათიებზე (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ან ჰიპოფიზის დარღვევები) და დაენიშნოთ შესაბამისი სპეციფიური მკურნალობა.
• პუბერგენი HP არ უნდა იქნას გამოყენებული სხეულის წონის შესამცირებლად. HCG არ მოქმედებს ცხიმის მეტაბოლიზმზე, ცხიმის განაწილებაზე ან მადაზე.
დამატებით ქალებში:
მრავალნაყოფიანი გესტაცია და მშობიარობა:
• ორსულობა, რომელიც დგება გონადოტროპული პრეპარატებით ოვულაციის ინდუქციის შემდეგ, იზრდება მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი.
ექტოპიური ორსულობა:
• უნაყოფო ქალებს, რომლებსაც უტარდებათ დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიები (ART) აქვთ საშვილოსნოსგარე ორსულობის გაზრდილი სიხშირე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ადრეული ულტრაბგერითი დადასტურება, რომ ორსულობა საშვილოსნოსშიდა არის.
ორსულობის შეწყვეტა:
• ორსულობის დაკარგვის სიხშირე ქალებში, რომლებსაც უტარდებათ ART, უფრო მაღალია, ვიდრე ნორმალურ პოპულაციაში.
თანდაყოლილი მანკები:
• ART-ის შემდეგ თანდაყოლილი მალფორმაციების სიხშირე შეიძლება იყოს ოდნავ უფრო მაღალი, ვიდრე სპონტანური ჩასახვის შემდეგ. ითვლება, რომ ეს ოდნავ მაღალი სიხშირე დაკავშირებულია განსხვავებებით მშობლების მახასიათებლებში (მაგ. დედის ასაკი, სპერმის მახასიათებლები) და მრავალჯერადი გესტაციის უფრო მაღალი სიხშირე ART-ის შემდეგ. არ არსებობს ჩვენება, რომ გონადოტროპინების გამოყენება ART-ის დროს დაკავშირებულია თანდაყოლილი მანკების გაზრდილ რისკთან.
საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS):
• OHSS არის სამედიცინო მოვლენა, რომელიც განსხვავდება გაურთულებელი გადიდებული საკვერცხისგან. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის OHSS-ის კლინიკური ნიშნები და სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ფაღარათი, საკვერცხეების მსუბუქი და ზომიერი გადიდება და საკვერცხის კისტები. მძიმე OHSS შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში. მძიმე OHSS-ის კლინიკური ნიშნები და სიმპტომებია საკვერცხის დიდი კისტა, მუცლის მწვავე ტკივილი, ასციტი, პლევრალური გამონაჟონი, ჰიდროთორაქსი, ქოშინი, ოლიგურია, ჰემატოლოგიური დარღვევები და წონაში მომატება. იშვიათ შემთხვევებში, ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია შეიძლება განვიტარდეს OHSS-თან ერთად. ღვიძლის ფუნქციური სინჯების გარდამავალი ანომალიები, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის დისფუნქციაზე, ღვიძლის ბიოფსიის მორფოლოგიური ცვლილებებით ან მის გარეშე, ასევე აღწერილია OHSS-თან დაკავშირებით.
OHSS შეიძლება გამოწვეული იყოს ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) შეყვანით და ორსულობით (ენდოგენური hCG). ადრეული OHSS ჩვეულებრივ ვითარდება hCG-ს მიღებიდან 10 დღის განმავლობაში და შეიძლება ასოცირებული იყოს გონადოტროპინის სტიმულაციაზე საკვერცხეების გადაჭარბებულ პასუხთან. გვიანი OHSS ვითარდება hCG-ს მიღებიდან 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ორსულობის დროს ჰორმონალური ცვლილებების შედეგად. OHSS-ის განვითარების რისკის გამო, აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი hCG-ს მიღებიდან მინიმუმ ორი კვირის განმავლობაში.
ქალები, რომლებსაც აქვთ საკვერცხეების მაღალი პასუხის ცნობილი რისკ-ფაქტორები, განსაკუთრებით მიდრეკილნი არიან OHSS-ის განვითარებისკენ • პუბერგენი HP-ით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. ქალებისთვის, რომლებსაც აქვთ საკვერცხეების სტიმულაციის პირველი ციკლი, ვისთვისაც რისკის ფაქტორები მხოლოდ ნაწილობრივ არის ცნობილი, რეკომენდებულია OHSS-ის ადრეულ ნიშნებსა და სიმპტომებზე ახლო დაკვირვება.
OHSS-ის რისკის შესამცირებლად, ფოლიკულების განვითარების ულტრაბგერითი შეფასებები უნდა ჩატარდეს მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს რეგულარულად. შრატში ესტრადიოლის დონის ერთდროული განსაზღვრა ასევე შეიძლება სასარგებლო იყოს. ART-ს დროს არსებობს OHSS-ის გაზრდილი რისკი 11 მმ ან მეტი დიამეტრის 18 ან მეტი ფოლიკულით. როდესაც სულ 30 ან მეტი ფოლიკულია, რეკომენდებულია hCG-ს შეწყვეტა.
საკვერცხის პასუხიდან გამომდინარე, შემდეგი ზომები შეიძლება განიხილებოდეს OHSS-ის რისკის შესამცირებლად:
• შეაჩერეთ შემდგომი სტიმულაცია გონადოტროპინით მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში (coasting);
• შეწყვიტეთ hCG და გააუქმეთ მკურნალობის ციკლი;
• შარდის hCG-ს 10000 სე-ზე ნაკლები დოზის დანიშვნა კვერცხუჯრედის საბოლოო მომწიფების გასააქტიურებლად, მაგ. 5000 სე შარდის hCG ან 250 მიკროგრამი rec-hCG (რაც უდრის დაახლოებით 6500 სე შარდის hCG-ს);
• გააუქმეთ ახალი ემბრიონის გადატანა და მოახდინეთ ემბრიონის კრიოკონსერვაცია;
• მოერიდეთ hCG-ს შეყვანას ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერისთვის.
პუბერგენის HP-ის რეკომენდებული დოზისა და მკურნალობის რეჟიმის დაცვა და საკვერცხეების პასუხის საგულდაგულო მონიტორინგი მნიშვნელოვანია OHSS-ის რისკის შესამცირებლად. OHSS განვითარების შემთხვევაში, OHSS-ის სტანდარტული და შესაბამისი მართვა უნდა განხორციელდეს და იქნეს დაცული.
საკვერცხეების გადაგრეხა:
გონადოტროპინებით, მათ შორის პუბერგენი HP-ით მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა საკვერცხის ტორზია. საკვერცხის გადაგრეხა შეიძლება დაკავშირებული იყოს სხვა მდგომარეობებთან, როგორიცაა OHSS, ორსულობა, მუცელზე ოპერაციის ისტორია, საკვერცხის გადაგრეხის ისტორია და წინა ან მიმდინარე საკვერცხის კისტები. სისხლის მიწოდების შემცირების გამო საკვერცხის დაზიანება შეიძლება შეიზღუდოს ადრეული დიაგნოზით და სასწრაფო დეტორსიით.
სისხლძარღვოვანი გართულებები:
გონადოტროპინებით, მათ შორის Pubergen HP-ით მკურნალობის შემდეგ, დაფიქსირდა თრომბოემბოლიური მოვლენები, როგორც OHSS-თან ასოცირებულად, ისე ცალკე. ინტრავასკულარული თრომბოზი, რომელიც წარმოიქმნება ვენურ ან არტერიულ სისხლძარღვებში, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის ნაკადის შემცირება სასიცოცხლო ორგანოებში ან კიდურებში. თრომბოზის საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორების მქონე ქალებს, როგორიცაა პირადი ან ოჯახური ისტორია, მძიმე სიმსუქნე ან თრომბოფილია, შეიძლება ჰქონდეთ ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლიური მოვლენების გაზრდილი რისკი გონადოტროპინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. ამ ქალებში IVF მკურნალობის სარგებელი უნდა შეფასდეს რისკებთან. თუმცა უნდა აღინიშნოს, რომ ორსულობა თავისთავად ასევე შეიცავს თრომბოზის გაზრდილ რისკს.
სამედიცინო გამოკვლევები:
Pubergen HP-ის მიღებიდან 10 დღის განმავლობაში ორსულობის ტესტმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ დადებითი შედეგი.
დამატებით მამაკაცებში.
ანტისხეულების წარმოქმნა:
• hCG–ს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს hCG–ს საწინააღმდეგო ანტისხეულების წარმოქმნა. იშვიათ შემთხვევებში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს არაეფექტური მკურნალობა.
hCG-ით მკურნალობა იწვევს ანდროგენის გამომუშავების გაზრდას. ამიტომ:
• პაციენტები ლატენტური ან აშკარა გულის უკმარისობით, თირკმლის დისფუნქციით, ჰიპერტენზიით, ეპილეფსიით ან შაკიკით (ან ამ მდგომარეობების ისტორიით) უნდა იყვნენ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან ანდროგენების წარმოების გაზრდის შედეგად შესაძლებელია ზოგჯერ გამწვავება ან რეციდივი.
• hCG სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პრეპუბერტატულ ბიჭებში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ეპიფიზების ნაადრევი დახურვა ან ნაადრევი სქესობრივი განვითარება. ასეთ შემთხვევებში გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. საჭიროა ჩონჩხის მომწიფების მონიტორინგი რეგულარულად. ზრდის ტემპი ასევე შეიძლება ასოცირებული იყოს გამოყენებასთან და ეს უნდა იყოს გათვალისწინებული, განსაკუთრებით იქ, სადაც ეპიფიზური ზრდა ჯერ კიდევ პოტენციურად აქტიურია.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ალერგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში. კანის წინასწარი ტესტი შეიძლება დაგვეხმაროს ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლენაში.
ეს პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ, პირველი მიღებისას, შესაბამისი ლაბორატორიული მონიტორინგისთვის ხელმისაწვდომი ადექვატური საშუალებებით.
4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პუბერგენი HP-ის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან არ არის გამოკვლეული; ამიტომ არ არის გამორიცხული ურთიერთქმედება ხშირად გამოყენებულ სამკურნალო საშუალებებთან.
4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
Pubergen HP შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლუთეინური ფაზის მხარდაჭერისთვის, მაგრამ არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის შემდგომ პერიოდში. ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.
4.7 ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
რამდენადაც ცნობილია პუბერგენი HP არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
4.8 გვერდითი მოვლენები
იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს გენერალიზებული გამონაყარი ან ცხელება.
ზოგადი დარღვევები და მოვლენების შეყვანის ადგილზე
პუბერგენი HP-მ შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციები ინექციის ადგილზე, როგორიცაა სისხლჩაქცევები, ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება და ქავილი. ზოგჯერ აღინიშნა ალერგიული რეაქციები, რომლებიც ძირითადად ვლინდება ტკივილით და/ან გამონაყარის სახით ინექციის ადგილზე.
ქალებში:
სისხლძარღვების დარღვევები
იშვიათ შემთხვევებში, თრომბოემბოლია დაკავშირებულია FSH/hCG თერაპიასთან, ჩვეულებრივ ასოცირებული მძიმე OHSS-თან (იხ. ასევე პუნქტი 4.4).
სუნთქვის, გულმკერდისა და შუასაყრის დარღვევები
ჰიდროთორაქსი, როგორც მძიმე OHSS-ის გართულება.
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
მუცლის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება, დაკავშირებული მსუბუქ OHSS-თან. ასციტი, როგორც მძიმე OHSS-ის გართულება.
რეპროდუქციული სისტემა და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები
საკვერცხის არასასურველი ჰიპერსტიმულაცია, მსუბუქი ან მძიმე საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS, იხ. პუნქტი 4.4). მტკივნეული მკერდი, საკვერცხეების მსუბუქი და ზომიერი გადიდება და საკვერცხის ცისტები, რომლებიც დაკავშირებულია მსუბუქ OHSS-თან. საკვერცხის დიდი კისტები (მიდრეკილება გახლეჩვისკენ), ჩვეულებრივ ასოცირებული მძიმე OHSS-თან.
გამოკვლევები
წონის მომატება, როგორც მძიმე OHSS-ის მახასიათებელი.
მამაკაცებში:
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები
მაღალი დოზების მიღების შემდეგ ზოგჯერ შეინიშნება წყლისა და ნატრიუმის შეკავება; ეს განიხილება ანდროგენების გადაჭარბებული წარმოების შედეგად.
რეპროდუქციული სისტემა და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები
hCG მკურნალობამ შეიძლება სპორადულად გამოიწვიოს გინეკომასტია.
4.9 ჭარბი დოზირება
შარდის გონადოტროპინის პრეპარატების მწვავე ტოქსიკურობა ძალიან დაბალია. მიუხედავად ამისა, არსებობს შესაძლებლობა, რომ hCG-ს ძალიან მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS; იხილეთ პუნქტი 4.4).
5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გონადოტროპინები: ათქ კოდი: G03GA01
პრეგნილი შეიცავს hCG-ს, რომელსაც აქვს LH აქტივობა. LH შეუცვლელია მდედრობითი და მამრობითი გამეტების ნორმალური ზრდისა და მომწიფებისას და გონადალური სტეროიდების წარმოებაში.
ქალებში:
პრეგნილი მიიღება როგორც შემცვლელი ენდოგენური შუა ციკლის LH ტალღის მატებაზე, რათა გამოიწვიოს ფოლიკულების მომწიფების საბოლოო ფაზა, რაც იწვევს ოვულაციას. პრეგნილი ასევე მოცემულია, როგორც ენდოგენური LH-ის შემცვლელი ლუთეინურ ფაზაში.
მამაკაცებში:
პრეგნილი ინიშნება ლეიდიგის უჯრედების სტიმულირებისთვის, რათა ხელი შეუწყოს ტესტოსტერონის გამომუშავებას.
5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
პლაზმაში hCG მაქსიმალური დონე მიიღწევა მამაკაცებში დაახლოებით ექვსი და თექვსმეტი საათის შემდეგ hCG-ს ერთჯერადი ინტრამუსკულური ან კანქვეშა ინექციის შემდეგ, ხოლო ქალებში დაახლოებით 20 საათის შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ დაფიქსირდა მაღალი სუბიექტებს შორის ცვალებადობა, ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ სქესთან დაკავშირებული განსხვავება შეიძლება გამოწვეული იყოს გლუტეალური ცხიმის სისქით ქალებში, რომელიც აღემატება მამაკაცებისას. HCG მეტაბოლიზდება დაახლოებით 80 პროცენტში, ძირითადად თირკმელებში. hCG-ის კუნთში და კანქვეშ შეყვანა ბიოეკვივალენტური აღმოჩნდა შთანთქმის ხარისხთან და ელიმინაციის აშკარა ნახევარგამოყოფის პერიოდთან დაკავშირებით დაახლოებით 33 საათის განმავლობაში. რეკომენდებული დოზის სქემებისა და ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდის საფუძველზე, კუმულაცია მოსალოდნელი არ არის.
5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
დეტალები არ არის.
6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1 დამხმარე ნივთიერებები
ლიოფილიზებული პროდუქტი: მანიტოლი, კალიუმის დიჰიდროგენფოსფატი და დი-კალიუმის ჰიდროგენფოსფატი.
ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო: ნატრიუმის ქლორიდი, განზავებული მარილმჟავა pH-ის რეგულირებისთვის და საინექციო წყალი.
6.2 შეუთავსებლობა
თავსებადობის კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
6.3 ვარგისობა
36 თვე
6.4 შენახვის განსაკუთრებული მითითებანი
შეინახეთ მაცივარში (2°C-დან 8°C-მდე). შეინახეთ ორიგინალ მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
6.5 შეფუთვა
სამკურნალო პრეპარატი შევსებულია 2 მლ USP I ტიპის გამჭვირვალე მინის ფლაკონში და გამხსნელი ხსნარი
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით