COLEDAN-D3 150,000 I.U./10 მლ პერორალური წვეთები, ხსნარი

გამოყენების ინსტრუქცია

COLEDAN-D3 150,000 I.U./10 მლ პერორალური წვეთები, ხსნარი

მიიღება პერორალურად (პირით).

აქტიურინივთიერება: ყოველი 1 მლ პერორალური წვეთი  15,000 I.U.-ს  ექვივალენტ  0,375 მგ D ვიტამინს შეიცავს.

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიოქსილ 35 აბუსალათინის ზეთი, საქაროზა, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ბენზილის სპირტი, ტუტი ფრუტის არომატი, დინატრიუმის წყალბადოფოსფატი უწყლო, სუფთა წყალი.         

 

გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ; დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს; თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას; მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს; ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული წესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.

აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:

1. რა არის COLEDAN-D3 და რისთვის გამოიყენება?
2. COLEDAN-D3 -ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
3. როგორ უნდა მიიღოთ COLEDAN-D3?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
5. როგორ შეინახოთ COLEDAN-D3?

 

1.     რა არის COLEDAN-D3 და რისთვის გამოიყენება?

COLEDAN-D3  შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), როგორც აქტიურ  ნივთიერებას. COLEDAN-D3  წარმოდგენილია 10 მლ და 30 მლ საწვეთურიანი მინის ბოთლით მუყაოს ყუთებში. COLEDAN-D3 გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, პრევენციისა და პროფილაქტიკისთვის.

 

2.     COLEDAN-D3 -ის მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

COLEDAN-D3  არ გამოიყენოთ ქვემოთ მოცემულ შემთხვევებში:

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქოლეკალციფეროლზე (ვიტამინი D3) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• თუ გაქვთ მწვავე მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)
• თუ გაქვთ არტერიების გამკვრივება მოწინავე სტადიაში (ათეროსკლეროზი)
• თუ თქვენ გაქვთ აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზი, არ უნდა გამოიყენოთ ეს წამალი დიდი დოზებით დიდი ხნის განმავლობაში.
• D ჰიპერვიტამინოზი (დაავადება, რომელიც წარმოიქმნება D ვიტამინის გადაჭარბებული მიღების ან დაგროვების გამო. სიმპტომებია მადის დაკარგვა, ყაბზობა, მხედველობის დაბინდვა და კუნთების სისუსტე)
• თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (კალციუმის ნორმაზე მაღალი კონცენტრაცია სისხლში) ან ჰიპერკალციურია (შარდში გამოყოფილი კალციუმის მომატებული რაოდენობა)
• თუ გაქვთ თირკმლის კენჭები (კალციუმის შემცველი)
• თუ ხართ მგრძნობიარე კალციუმის მიმართ

COLEDAN-D3 -ის მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:

• თუ ბევრს არ მოძრაობთ
• თუ იღებთ ბენზოთიადიაზინის წარმოებულ დიურეზულ (შარდმდენი საშუალება) პრეპარატებს
• თუ გაქვთ თირკმლის კენჭების ისტორია
• თუ გაქვთ სარკოიდოზი
• თუ გაქვთ ფსევდოჰიპოპარათირეოზი (პარათირეოიდული ჯირკვლის უკმარისობის ტიპი)
• თუ გაქვთ თირკმელების დარღვევა
• თუ იღებთ D ვიტამინისა და მისი წარმოებულების შემცველ სხვა პრეპარატებს.

ჩვილებსა და ბავშვებში D ვიტამინის თერაპიული ინდექსი საკმაოდ დაბალია. თუ ჰიპერკალციემია დიდხანს გრძელდება, ის ახალშობილებში იწვევს გონებრივი და ფიზიკური განვითარების რეგრესიას. არსებობს ჰიპერკალციემიის რისკი მეძუძური დედების ჩვილებში, რომლებიც იღებენ D ვიტამინს ფარმაკოლოგიურ დოზებში.

იმისთან ერთად რომ ორსულობის დროს D ვიტამინის შემცველი პრეპარატების რუტინული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, საჭიროების შემთხვევაში ისინი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მეთვალყურეობით

ორსულობის პრევენციის მიზნით D ვიტამინის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს  1000 I.U./დღეში.

„აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.“

COLEDAN-D3 -ის მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად

არანაირი ცნობილი ურთიერთქმედება არ აქვს საკვებთან და სასმელთან.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

COLEDAN-D3  არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს აუცილებლობის შემთხვევის გარდა.

იმისთან ერთად რომ ორსულობის დროს D ვიტამინის შემცველი პრეპარატების რუტინული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, საჭიროების შემთხვევაში ისინი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მეთვალყურეობით.

ორსულობის პრევენციის მიზნით D ვიტამინის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს  1000 I.U./დღეში.

მკურნალობის დროს თუ აღმოაჩენთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

D  ვიტამინი გადადის დედის რძეში.

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვა

არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ COLEDAN-D3  გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.

COLEDAN-D3  -ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ვინაიდან პროდუქტი შეიცავს პოლიოქსილ 35 აბუსალათინის ზეთს, შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და დიარეა.

ვინაიდან პროდუქტი შეიცავს საქაროზას, თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთ შაქარზე მგრძნობიარე ხართ (აუტანლობა), ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. 

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

ანტიკონვულსანტები, ჰიდანტოინი. D ვიტამინის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს ბარბიტურატებთან ან პირიმიდონთან (ეპილეფსიის დროს გამოყენებული წამლები) და რიფამპიცინთან (ტუბერკულოზის სამკურნალო ანტიბიოტიკი) გამოყენებისას.

კალციტონინის, ეტიდრონატის, გალიუმის ნიტრატის, პამიდრონატის ან პლიკამიცინის შემცველი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ ჰიპერკალციემიის (სისხლში კალციუმის მაღალი დონის დაავადება) მკურნალობისას შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების ეფექტი.

მაღალი დოზით კალციუმის შემცველი პრეპარატების ან დიურეზულებისა და თიაზიდის (დიურეტიკების) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალციუმის კონცენტრაცია ნორმალურ დონეზე მაღლა (ჰიპერკალციემიის რისკი). ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა შრატში კალციუმის კონცენტრაციის ყურადღებით მონიტორინგი.

D ვიტამინის ან მისი წარმოებულების შემცველ სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული მოწამლვის (ტოქსიკურობის) შესაძლებლობის გაზრდის  გამო.

იზონიაზიდმა (გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D3-ის ეფექტურობა.

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ საგულე გლიკოზიდებით (გულის უკმარისობის დროს გამოყენებული მედიკამენტები) შეიძლება იყვნენ მგრძნობიარენი კალციუმის მაღალი დონის მიმართ ამიტომ ასეთი პაციენტების ეკგ-ს (ექოკარდიოგრამა) და კალციუმის დონეს მონიტორინგს უნდა უწევდევდეს ექიმი.

მედიკამენტებმა, რომლებიც იწვევენ ცხიმის შეწოვის შემცირებას [ ორლისტატი (გამოიყენება სიმსუქნის სამკურნალოდ) და ქოლესტირამინი (გამოიყენება ქოლესტერინის სამკურნალოდ)] შეუძლიათ შეამცირონ D ვიტამინის შეწოვა.

თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3.     როგორ უნდა მიიღოთ COLEDAN-D3  ?

სწორად მიღებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, თუ როგორ გამოიყენოთ პრეპარატი. გამოიყენეთ ექიმის რჩევის მიხედვით.

1 მლ COLEDAN-D3  არის 25 წვეთი.

ასაკობრივი ჯგუფი	პროფილაქტიკის/მკურნალობის გაგრძელებისთვის რეკომენდირებული დოზა	D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალო დოზა		მკურნალობის გაგრძელებისთვის და სარისკო ჯგუფების პროფილაქტიკისთვის მაქსიმალური ასატანი დოზა (დაზუსტებული იქნება გაფრთხილებების განყოფილებაში)
		ყოველდღიური მკურნალობა **	ყოველკვირეული გამოყენება
ახალშობილი	400 IU/დღეში (10 µg/დღეში)	1000 IU/დღეში (25 µg/დღეში)	არა	1000 IU/დღეში (25 µg/დღეში)
1 თვის-1 წლის	400 IU/დღეში (10 µg/დღეში)	2000-3000 IU/დღეში (50-75µg/დღეში)	არა	1500 IU/დღეში (37,5 µg/დღეში)
1-10 წლის	400-800* IU/დღეში (10-20 µg/დღეში)	3000-5000 IU/დღეში (75-125µg/დღეში)	არა	2000 IU/დღეში (50µg/დღეში)
11-18 წლის	400-800* IU/დღეში (10-20 µg/დღეში)	3000-5000 IU/დღეში (75-125µg/დღეში)	არა	4000 IU/დღეში (100µg/დღეში)
18 წელზე ზემოთ მოზარდები	600-1500 IU/დღეში (15-37,5 µg/დღეში)	7000-10.000 IU/დღეში (175-250 µg/დღეში)	50.000 IU/დღეში (1250     µg/დღეში) ***	4000 IU/დღეში (100µg/დღეში)

საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს 1000 IU -მდე.

გამოყენება შესაძლებელია 6-8 კვირამდე.

თუ იქნება მოთხოვნილი ყოველკვირეული დოზა დღიურის ნაცვლად, 50000 IU შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ყოველკვირეული დოზა 6-8 კვირამდე. არ არის რეკომენდებული ერთდროულად 50000 IU-ზე მეტი  D ვიტამინის გამოყენება.

მიღების გზა და მეთოდი:

COLEDAN-D3  მიიღება პერორალურად დღეში ერთხელ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

მიღებაბავშვებში:

გამოიყენება როგორც მითითებულია ინსტრუქციების განყოფილებაში სათანადო გამოყენებისა და დოზის/შეყვანის სიხშირისთვის.

მიღებახანდაზმულებში:

საჭიროებს დოზის კორექციას.

სპეციალური მიღების შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

საჭიროებს დოზის კორექციას. თირკმლის ფუნქციები უნდა შემოწმდეს იმ შემთხვევებში, როდესაც საჭიროა D ვიტამინის მუდმივი გამოყენება. თირკმელების მწვავე უკმარისობის დროს არ უნდა იქნას გამოყენებული კალციუმთან ერთად.

 

რადგანაცშესაძლებელია სისხლდენის რისკი გაიზარდოს.

 

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ COLEDAN-D3 -ის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ საჭიროზე მეტი COLEDAN-D3  მიიღეთ:

თუ თქვენ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი COLEDAN-D3  შეიძლება განგივითარდეთ ჰიპერკალციემია. ჰიპერკალციემიის სიმპტომები; დაღლილობა, ფსიქიატრიული სიმპტომები [როგორიცაა ეიფორია (სიხარული, ნდობა, თავდაჯერებულობა, სიძლიერის მსგავსი გრძნობების გადაჭარბებული შეგრნება), გაბრუება, ცნობიერების დაბინდვის მსგავსი], გულისრევა, ღებინება,  მადის დაქვეითება, წონის დაკლება, წყურვილი, პოლიურია (გადაჭარბებული შარდვა), თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, ნეფროკალცინოზი (თირკმელში მარილის დაგროვება), ჭარბი კალციფიკაცია ძვლებში და თირკმლის უკმარისობა, ეკგ ცვლილებები, გულის რითმის დარღვევა და პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება).

მკურნალობა; მოერიდეთ მზის სხივების ზემოქმედებას. თუ წამალი ახლახან იქნა მიღებული  კუჭის  დაცლა შესაძლებელია ღებინების გზით.

 თუ მიიღეთ იმაზე მეტი დოზა COLEDAN-D3  რაც უნდა მიგეღოთ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ დაგავიწყდათ COLEDAN-D3 -ის მიღება:

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

COLEDAN-D3 -ით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

მკურნალობის შეწყვეტისას არანაირი ეფექტის გამოვლენა არ არის მოსალოდნელი. არ შეწყვიტოთ COLEDAN-D3 -ით მკურნალობა სანამ ექიმი არ გეტყვით.

4.     რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს COLEDAN-D3 -ის შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

არასასურველი ეფექტების სიხშირე უცნობია ჩატარებული ვრცელი კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო.

COLEDAN-D3  -ს ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები ნორმალურ დოზირებასა და დროებში. D3 ვიტამინის მაღალი დოზების მიღებისა და მკურნალობის პერიოდის უკონტროლო გახანგრძლივების შედეგად შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად:

ძალიანხშირი: ვლინდება 10-დან სულმცირე 1 პაციენტში.

ხშირი:                        ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი:                  ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი:                    ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიანიშვიათი:        ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები:

• შარდში გამოყოფილი კალციუმის რაოდენობის ზრდა, სისხლში კალციუმის ნორმაზე მაღალი რაოდენობა, ჰიპერკალციემია)  და სისხლში ნარჩენი (ნაშთი) აზოტის რაოდენობის ზრდა (ესენი გამოვლინდება სისხლისა და შარდის ანალიზით).
• ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა
• ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, თეთრი ან მოწითალო გამონაყარი კანზე (ჭინჭრის ციება)
• ჭარბი შარდვა (პოლიურია), გადაჭარბებული წყურვილი (პოლიდიფსია), შარდვის შეუძლებლობა (ანურია)
• სიცხე

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითიმოვლენებისაღრიცხვა

მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის დადგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“ გვერდზე, ანდა რეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.

5.     როგორ შეინახოთ COLEDAN-D3 ?

შეინახეთ COLEDAN-D3  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

შეინახეთ 250C-ზედაბალ ოთახის ტემპერატურაზე. გახსნის შემდეგ შეგიძლიათ შეინახოთ 250C-ზედაბალ ოთახის ტემპერატურაზე 6 თვის განმავლობაში.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არმიიღოთ COLEDAN-D3  ეტიკეტზე ან შეფუთვა ზემითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ COLEDAN-D3, თუ შეამჩნევთ რაიმე დაზიანებას პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოსდაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:                                                        

ს.ს. „ ვორლდ მედიცინე ილაჩ სან. ვე თიჯ.“ (World Medicine İlaç San. ve Tic.A.Ş.) ბაღჯილარ/სტამბული

 

წარმოების ადგილი:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. („ ვორლდ მედიცინე ილაჩ სან. ვე თიჯ.“)

ჩერქეზქოი/თექირდაღი

 

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია 07/12/2020 წელს იქნა დადასტურებული.

 

PM.0010437