IMBRUVICA 140 mg hard capsules №120

გამოყენების ინსტრუქცია 

განკუთვნილია  პირის(ორალური) გზით მიღებისთვის

• მოქმედი ნივთიერება: იბრუტინიბი
• დამხმარე ნივთიერებები:  ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი (E487), ჟელატინი (მსხვილფეხა რქოსანის წარმოშობის),ტიტანის დიოქსიდი (E171), შილაკი, ტიტანის შავი ოქსიდი (E172),  პროპილენ გლიკოლი (E1520).

აღნიშნული წამალი დამატებით მონიტორინგს საჭიროებს. ეს სამკუთხედი

უსაფრთხოების ახალი მონაცემების სწრაფ განსაზღვრას უზრუნველყოფს. ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მოხსენების გაკეთებით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ. გვერდითი ეფექტების შესახებ მოხსენების გაკეთება იხილეთ ნაწილი -4-ის ბოლო მონაკვეთი.

აღნიშნული წამლის მიღებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ. აღნიშნული წამალი პირადად  თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ. აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ. წამლის  გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ.  თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა  მაღალი ანდა დაბალი დოზა არ მიიღოთ.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება იმბრუვიკა?
2. იმბრუვიკას გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება იმბრუვიკა?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. იმბრუვიკას შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება იმბრუვიკა?

იმბრუვიკა, ეს არის თეთრი ფერის, გაუმჭვირვალე, მკვრივი კაფსულა, რომლის ერთ ზედაპირზე აღინიშნება ,,ibr 140 mg’’ შავი ფერის გრავირება. პრეპარატი წარმოდგენილია ბავშვებისთვის უსაფრთხო პოლიპროპილენის სახურავის მქონე პლასტიკური  ბოთლით, რომელშიც  მოთავსებულია 90 ანდა 120 მკვრივი კაფსულა.

იმბრუვიკა, მოქმედი ნივთიერების სახით იბრუტინიბის შემცველი სიმსივნის საწინააღმდეგო წამალია. პროტეინკინაზას ინჰიბიტორების სახელით ცნობილი წამლის ჯგუფში შედის. იმბრუვიკას ეფექტი, ორგანიზმში სიმსივნური უჯრედების ზრდასა და განვითარებაზე ხელშემწყობი  პროტეინის დაბლოკვით ვლინდება. ეს პროტეინი ,,ბრუტონ თიროზინ კინაზას’’ სახელითაა ცნობილი. ამ პროტეინის დაბლოკვით, იმბრუვიკა სიმსივნური უჯრედების განადგურებასა და მათი რაოდენობის შემცირებას  უზრუნველყოს, სიმსივნის გავრცელებას ანელებს.

იმბრუვიკა, ზრდასრულებში ქვემოთ აღნიშნული სისხლის სიმსივნეების სამკურნალოდ გამოიყენება:

• ლიმფურ კვანძების დაზიანების გამომწვევი სიმსივნის სახეობა - მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომა(მულ); თუ, დაავადების რეციდივი გამოვლინდება (განმეორებით გამოვლინება) ანდა მკურნალობაზე შედეგი ვერ იქნება მიღებული.
• ლიმფური კვანძების მომცველი, სისხლის თეთრი უჯრედების სახელით წოდებული, ლიმფოციტების დაზიანების გამომწვევი სიმსივნის სახეობა-ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის (ქლლ) დროს ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების სამკურნალოდ:
  • თუ, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით დაავადებული ავადმყოფი ხართ და მანამდე მკურნალობა არ გაქვთ ჩატარებული, იმბრუვიკა  გამოიყენება მკურნალობის პირველ საფეხურზე, მონოთერაპიის სახით  ანდა რიტუქსიმაბთან ანდა ობინუტუზუმაბთან ერთად
  • თუ, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით დაავადებული ავადმყოფი ხართ და მკურნალობის პირველ საფეხურზე,  მკურნალობაზე პასუხი ვერ იქნა მიღებული ანდა მკურნალობის პირველი საფეხურის შემდეგ სიმსივნის რეციდივი გამოვლინდება, იმბრუვიკა გამოიყენება მკურნალობის მეორე საფეხურზე და შემდეგ საფეხურებზე, მონოთერაპიის სახით ანდა ბენდამუსტინთან და რიტუქსიმაბთან ერთად.
• თუ, ლიმფოციტების სახელით ცნობილ,  სისხლის თეთრ უჯრედებზე მოქმედი სიმსივნის ერთერთი სახეობა- ვალდენსტრომის მაკროგლობულინემია გაქვთ, აღნიშნულთან დაკავშირებით ერთხელ მკურნალობა გაქვთ ჩატარებული და შემდეგ სულ ცოტა ერთხელ დაავადების რეციდივი განვითარდა ანდა რეზისტენტობა განვითარდა ანდა  ქიმიო-იმუნოთერაპიისთვის შესაბამისი ავადმყოფი არა ხართ, იმბრუვიკა გამოიყენება მკურნალობის პირველ ეტაპზე ანდა რიტუქსიმაბთან ერთად.

2. იმბრუვიკას გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

იმბრუვიკა, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

თუ:

• იბრუტინიბის ანდა ამ წამლის შემადგენლობაში არსებული დამხმარე ნივთიერებებიდან(ჩამონათვალი ზემოთაა მოცემული) რომელიმეს მიმართ  მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) გაქვთ.
• დეპრესიის სამკრუნალოდ გამოყენებულ წმინდა ჯონის ვორტის სახელით ცნობილ მცენარეულ წამალს ღებულობთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს მიმართეთ.

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, ეს წამალი არ გამოიყენოთ.            თუ, დარწმუნებული არა ხართ, წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ანდა ექთანს მიმართეთ.

იმბრუვიკა,  ქვემოთ  მოცემული მდგომარეობის დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ,

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენთან ვლინდება, იმბრუვიკას გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

• თუ, ადრე ანორმალური დალურჯებები, სისხლჩაქცევები ანდა სისხლდენა გქონდათ ანდა სისხლდენის რისკის ზრდის  გამომწვევ წამლებს ანდა დანამატებს ღებულობთ (იხილეთ ნაწილი-სხვა წამლებთან ერთად გამოყენება).
• თუ, გულისცემის არარეგულარობა (არითმია) ანდა არარეგულარული გულისცემის ანდა მძიმე გულის უკმარისობის ანამნეზი გაქვთ ანდა ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს ამჟამად გრძნობთ: ჰაერის უკმარისობა, სისუსტე, თავბრუხვევა, გაბრუება, გონების დაკარგვა ანდა გონების დაკარგვის შეგრძნება, ტკივილი მკერდში, ფეხების შეშუპება
• თუ, B ჰეპატიტის ინფექცია გადაიტანეთ ანდა ამჟამად გაქვთ (ღვიძლის ინფექცია), ღვიძლის პრობლემები გაქვთ
• თუ, მაღალი არტერიული წნევა გაქვთ
• თუ, ახლო პერიოდში ქირურგიული ჩარევა გადაიტანეთ, რომელიც განსაკუთრებით გავლენას ახდენს კუჭისა და ნაწლავების მიერ საკვების და წამლის შეწოვაზე
• თუ, ქირურგიული ჩარევა იგეგმება, ექიმი ხანმოკლე დროით, ქირურგიულ ჩარევამდე და ქირურგიული ჩარევის შემდეგ (3-დან 7 დღემდე) მოითხოვს იმბრუვიკას მიღების შეჩერებას.
• თუ, თირკმლების პრობლემები გაქვთ.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებებიდან რომელიმე წარსულში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება (ანდა დარწმუნებული არა ხართ), გთხოვთ, კონსულტაციისთვის ექიმს მიმართეთ.

თუ, იმბრუვიკას გამოყენების დროს ქვემოთ აღნიშნულ  ცვლილებებს შეამჩნევთ ანდა სხვა თქვენთან შეამჩნევს, სასწრაფოდ ექიმს დაუკავშირდით: მეხსიერების დაკარგვა, ფიქრის გაძნელება, სიარულის გაძნელება ანდა მხედველობის დაკარგვა- ჩამოთვლილი ძალიან იშვიათი, მაგრამ სასიკვდილოდ სერიოზული თავის ტვინის ინფექციის (პროგრესული მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპათია ანდა პმლ) ნიშნები შეიძლება იყოს.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება ანდა სხვა თქვენთან შეამჩნევს, სასწრაფოდ ექიმს აცნობეთ:კიდურებში უეცარი დაბუჟება ანდა  სისუსტე (განსაკუთრებით სხეულის ერთ მხარეს), უეცარი გონების არევა, მეტყველების და საუბრის გაგების გაძნელება, მხედველობის დაკარგვა, სიარულის გაძნელება, წონასწორობის დაკარგვა ანდა კოორდინაციის დეფიციტი, გარკვეული მიზეზის არ მქონე უეცარი და ძლიერი თავის ტკივილი. აღნიშული სიმპტომები და ნიშნები შეიძლება ინსულტის მანიშნებელი იყოს.

თუ, იმბრუვიკას გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ მუცლის მარცხენა ზემო ნაწილში ტკივილი გექნებათ, ან მარცხენა მკერდის ძვლის უკან ანდა მარცხენა მხრის არეში ტკივილი გექნებათ (ჩამოთვლილი ელენთის გახევის ნიშნები შეიძლება იყოს), სასწრაფოდ ექიმს დაუკავშირდით.

თუ, იმბრუვიკათი მკურნალობის დროს ჰაერის უკმარისობა, დაწოლისას სუნთქვის გაძნელება, ფეხებსა და კოჭებში ანდა კიდურებში შეშუპება და სისუტე/დაღლილობა (ჩამოთვლილი შეიძლება გულის უკმარისობის ნიშნები იყოს)გამოვლინდება, სასწრაფოდ ექიმს აცნობეთ.

თუ, იმბრუვიკათი მკურნალობის დროს ვირუსული, ბაქტერიული ანდა სოკოვანი ინფექციები გამოვლინდება, ცხელება, ოფლიანობა, სისუსტე, გონების არევა, სხეულში ტკივილი, გაცივება ანდა გრიპის სიმპტომები გამოვლინდება, დაღლილობას ანდა სუნთქვის გაძნელებას გრძნობთ, კანსა და თვალებზე სიყვითლე გამოვლინდება, სასწრაფოდ ექიმს დაუკავშირდით, ჩამოთვლილი შეიძლება ინფექციური პროცესის არსებობის მაჩვენებელი იყოს.

ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი

თუ, აღნიშნული დაავადების დიაგნოზი ადრეულად არ დაისმება და მკურნალობა არ ჩატარდება, შეიძლება სასიკვდილო იყოს, ჩირქოვან ანთებასთან დაკავშირებით სისხლის თეთრი უჯრედების ზედმეტ აქტივაციასთან (ჰემოფაგოციტური ლიმფოჰისტიოციტოზი) დაკავშირებით ინფორმაცია მწირია. თუ, ცხელება, შესივებული ლიმფური ჯირკვლები, დალურჯებები, სისხლჩაქცევები ანდა კანზე გამონაყარის მსგავსი ერთზე მეტი სიმპტომი გამოვლინდება, სასწრაფოდ ექიმს მიმართეთ.

მკურნალობის დროს და მკურნალობის დაწყებამდე ანალიზები და საკონტროლო კვლევები

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS):სიმსივნის მკურნალობის დროს და ზოგჯერ  მკურნალობის გარეშე, სიმსივნური უჯრედების სწრაფი განადგურება სისხლში უჩვეულო ქიმიური დონეების გამოვლენას იწვევს. აღნიშნულმა,  შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციების შეცვლა, ანორმალურ გულისცემა ანდა გულყრების განვითარება.  თქვენი ექიმი ანდა სხვა სამედიცინო პერსონალი, სიმსივნის ლიზისის სინდრომის კონტროლისთვის სისხლის ანალიზებს გადაამოწმებს.

ლიმფოციტოზი: ლაბორატორიული ანალიზებით ვლინდება, რომ მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში, სისხლის ანალიზში სისხლის თეთრი უჯრედების (,,ლიმფოციტის’’ სახელით წოდებული) შემცველობა უფრო მეტია. აღნიშნული მდგომარეობა მოსალოდნელია და შეიძლება რამდენიმე თვე გაგრძელდეს. აღნიშნული მაჩვენებელი, ყოველთვის  სისხლის სიმსივნის გაუარესებას ანდა პროგრესირებას შეიძლება არ აჩვენებდეს. თქვენი ექიმი, მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს სისხლის ანალიზს გადაამოწმებს, იშვიათ შემთვევაში შეიძლება სხვა წამლის გამოყენება გახდეს საჭირო. ანალიზის შედეგების მნიშვნელობის შესახებ თქვენს ექიმს გაესაუბრეთ.

ღვიძლთან დაკაშირებული მოვლენები:  თქვენი ექიმი, ღვიძლის ფუნქციების დარღევის საკითხს, ვირუსული ჰეპატიტის არსებობის ანდა არ არსებობის საკითხს ანდა ღვიძლის ინფექციის არსებობის ანდა არ არსებობის  საკითხს ანდა ვირუსული B  ჰეპატიტის არსებობის და ინფექციის შესაძლო გააქტიურების გამო სასიკვდილო ვარიანტის არსებობის საკითხს  სისხლის ანალიზების გადამოწმებით დაადგენს.

ბავშვები და მოზარდები:

იმბრუვიკა, ბავშვებსა და მოზარდებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.  აღნიშნულის მიზეზია ამ ასაკობრივ ჯგუფში წამალზე კვლევების არ არსებობა.

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება (ანდა დარწმუნებული არა ხართ),  ამ წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

იმბრუვიკას გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

იმბრუვიკა, გრეიფრუტთან და ციტრუსთან ერთად არ მიიღოთ-აღნიშნულში შედის თვით ციტრუსის ჭამა, ციტრუსის წვენის მიღება ანდა ციტრუსის შემცველი დანამატების გამოყენება. ამის მიზეზია, სისხლში იმბრუვიკას რაოდენობის მომატების თავიდან აცილებაა.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ამ წამლის გამოყენების დროს, ორსულობა არ უნდა განვითარდეს.

იმბრუვიკა, ორსულობის დროს არ უნდა იქნას გამოყენებული. იმბრუვიკას, ორსულ ქალებში გამოყენების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არსებობს.

მშობიარობის პოტენციალის მქონე ქალებში ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით, იმბრუვიკათი მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულების შემდეგ 3 თვის განამვლობაში საჭიროა ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება. თუ, ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტებს ანდა საშვილოსნოს შიგა ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონალურ საშუალებას იყენებთ, საჭიროა დამატებით მეორე ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება(მაგ. კონდომი).

თუ, მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, კონსულტაციისთვის სასწრაფოდ  თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

იმბრუვიკას გამოყენების დროს ბავშვს ძუძუ არ მოაწოვოთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

იმბრუვიკას გამოყენების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობა ანდა თავბრუსხვევა, აღნიშნული მდგომარეობა კი ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედებას  მოახდენს.

იმბრუვიკას შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერებების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

გაფრთხილების განმაპირობებელ დამხმარე ნივთიერებებს არ შეიცავს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ ამჟამად ნებისმიერი ჯგუფის წამალს ღებულობთ, ბოლო პერიოდში გამოიყენეთ ანდა  გამოყენების ალბათობა არსებობს, მკურნალობის დაწყებამდე  ექიმს აცნობეთ, აღნიშნულში იგულისხმება რეცეპტის გარეშე გაცემული წამლები და საკვები დანამატებიც. იმბრუვიკამ, შეიძლება სხვა წამლების მოქმედების მექანიზმზე ზემოქმედება მოახდინოს და ეფექტი შეცვალოს.

იმბრუვიკამ, შეიძლება  განაპირობოს სისხლდენის ადვილად გამოწვევა. თუ, სისხლდენის რისკის ზრდის გამომწვევ სხვა წამლებსაც ღებულობთ, ექიმს აცნობეთ.  ეს წამლებია:

• აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი) და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო წამლები(აას) (იბუპროფენი ანდა ნაპროქსენის მსგავსი ტკივილგამაყუჩებელი წამლები)
• ვარფარინი, ჰეპარინის მსგავსი სისხლის გამათხელებელი საშუალებები ანდა სისხლის თრომბების  საწინააღმდეგოდ გამოყენებული სხვა წამლები
• თევზის ქონი, ვიტ.E ანდა სელის თესლის მსგავსი სისხლდენის რისკის ზრდის განმაპირობებელი დანამატები

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილ წამლებს ღებულობთ, თქვენ ექიმს აცნობეთ: ქვემოთ ჩამოთვლილი წამლებიდან რომელიმეს იმბრუვიკასთან ერთად გამოყენების შემთვევაში, ამ წამლის  ანდა იმბრუვიკას სხეულზე მოქმედების  ხარისხი შეიძლება შეიცვალოს:

• ბაქტერიული ინფექციების  სამკურნალოდ გამოყენებული ანტიბიოტიკის სახელით წოდებული წამლები- კლარიტრომიცინი, ტელიტრომიცინი, ციპროფლოქსაცინი, ერითრომიცინი ანდა რიფამპიცინი.
• სოკოვანი ინფექციების დროს გამოყენებული წამლები-პოსაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი ანდა  ვორიკონაზოლი.
• ადამიანის იმუნური უკმარისობის ვირუსული(აივ) ინფექციის დროს გამოყენებული წამლები-რიტონავირი, კობიცისტატი, ინდინავირი, ნელფინავირი, საკუინავირი, ამპრენავირი, ატაზანავირი ანდა ფოსამპრენავირი.
• ქიმიოთერაპიასთან დაკავშირებული გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო წამლები-აპრეპიტანტი
• დეპრესიის წამლები-ნეფაზოდონი
• სხვა სიმსივნეების სამკურნალოდ გამოყენებული კინაზას ინჰიბიტორების სახელით წოდებული წამლები-კრიზოტინიბი ანდა იმატინიბი
• მაღალი არტერიული წნევის ანდა მკერდში გამოვლენილი ტკივილი დროს გამოყენებული კალციუმის არხების ბლოკერების სახელით წოდებული წამლები-დილთიაზემი ანდა ვერაპამილი
• სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ გამოყენებული, სტატინების სახელით წოდებული წამლები- როზუვასტატინი
• გულის წამლები/ანტიარითმული წამლები (გულის რითმის დარღვევის  საწინააღმდეგოდ  ანდა მართვის მიზნით გამოყენებული წამლები)-ამიოდარონი ანდა დრონედარონი
• გულყრების თავიდან აცილების ანდა ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები ანდა სახეზე მტკივნეული მიდამოების გამოვლენისას, ტრიგემინალური (სამწვერას) ნევრალგიის  სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები- კარბამაზეპინი ანდა ფენიტოინი.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები ამჟამად ანდა წარსულის ნებისმიერ მომენტში თქვენთან ვლინდებოდა (ანდა დარწმუნებული არა ხართ), გთხოვთ, თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.

თუ, გულის პრობლემების დროს გამოყენებულ დიგოქსინს ანდა სიმსისვნის სამკურნალოდ და იმუნური სისტემის აქტივობის შემცირების მიზნით (სახსრების ტკივილი ანდა ფორმის ცვლილებით მიმდინარე მწვავე დაავადება (რევმატოიდული ართრიტი) ანდა ფსორიაზის  ანდა მსგავსი დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებულ მეტოტრექსატს ღებულობთ, ეს  ეს წამლები იმბრუვიკას მიღებამდე 6 საათით ადრე ანდა შემდეგ უნდა იქნას მიღებული.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორ გამოიყენება იმბრუვიკა?

იმბრუვიკა, ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად მიიღეთ. თუ, დარწმუნებული არა ხართ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ.

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

მანტიის უჯრედოვანი ლიმფომა (მულ)

იმბრუვიკას რეკომენდირებული დოზაა: ოთხი კაფსულა დღეში ერთხელ (560 მგ).

ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია (ქლლ) / ვალდენსტრომის მაკროგლობულინემია (მვ)

იმბრუვიკას რეკომენდირებული დოზაა: სამი კაფსულა დღეში ერთხელ (420 მგ).

ექიმი, შეიძლება დოზის რეგულირებას მოახდენს.

შეყვანის გზა და მეთოდი:

• იმბრუვიკა, პირის გზით(ორალურად) 1 ჭიქა წყლით უნდა გადაიყლაპოს.
• იმბრუვიკა, ყოველდღე დაახლოებთ ერთსადაიმავე დროს მიიღეთ.
• კაფსულები, მთლიანი სახით გადაყლაპეთ.  კაფსულები არ გახსნათ, არ გატეხოთ და არ დაღეჭოთ.

თუ, ფიქრობთ, რომ იმბრუვიკას ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს  გაესაუბრეთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

იმბრუვიკას უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის ცნობილი. იმბრუვიკა, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ხანდაზმულებში გამოყენება:  

ხანდაზმულ ავადმყოფებში (>65 წლის ასაკის) დოზის  რეგულირება არ არის საჭირო.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების  უკმარისობა:

მსუბუქი ანდა საშუალო ხარისხის თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში (კრეატინინის კლირენსი >30მლ/წთ), დოზის რეგულირება არ არის საჭირო. ამ დროს საჭიროა სითხის მიღების და სისხლის შრატში კრეატინინის დონის ახლო კონტროლი. თიკრმლების უკმარისობის მძიმე ფორმების დროს (კრეატინინის კლირენსი <30მლ/წთ), იმბრუვიკას გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა იმბრუვიკას მიღებისას მოსალოდნელი სარგებელი აღებატება  მოსალოდნელ მავნე ეფექტს.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი ფორმის დროს (Child-Pugh  კლასი A), რეკომედნირებული დოზაა: 280 მგ დღეში (2 კაფსულა). ღვიძლის უკმარისობის საშუალო სიმძიმის შემთხვევაში (Child-Pugh  კლასი B), რეკომენდირებული დოზაა: 140 მგ დღეში (1 კაფსულა).  ავადმყოფები, იმბრუვიკას ტოქსიურობის ნიშნების გამოვლინების მხრივ დაკვირვების ქვეშ უნდა იყვნენ, ექიმი გამოვლენილი ნიშნების შესაბამისად დოზის რეგულაციას მოახდენს. ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმების მქონე ავადმყოფებში იმბრუვიკას გამოყენება რეკომენდირებული არ არის. (Child-Pugh  კლასი C).

თუ,ფიქრობთ, რომ იმბრუვიკას  ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, იმბრუვიკას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, იმბრუვიკას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს დაუკავშირდით ანდა მაშინვე საავადმყოფოს მიმართეთ.

კაფსულები და ეს გამოყენების ინსტრუქცია თან იქონიეთ.

თუ, იმბრუვიკას  მიღება დაგავიწყდებათ:

თუ, ერთი დოზის მიღება დაგავიწყდებათ და იმავე დღეს გაგახსენდებათ, გახსენებისთანავე  ეს დოზა მიიღეთ. მომდევნო დღეს  წამლის მიღება ჩვეული გეგმით გააგრძელეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

თუ, დარწმუნებული არა ხართ, მომდევნო დოზის მიღების დროსთან დაკავშირებით ექიმს გაესაუბრეთ.

მოვლენები, რომელიც იმბრუვიკათი მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ექიმის მითითების გარეშე წამლის მიღება არ შეწყვიტოთ.

თუ, ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაქვთ,  თქვენს ექიმს მიმართეთ.

4.  რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, იმბრუვიკას შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ზემოთ აღნიშნული ყველასთან არ ვლინდება. ამ წამლის მიღებისას, შეიძლება ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდით ეფექტები გამოვლინდეს:

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, იმბრუვიკას გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

მომრგვალებული გამონაყარი ქავილით, სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ანდა ხახის შეშუპება- ეს  შეიძლება წამლის მოქმედებით გამოწვეული ალერგიული რეაქცია იყოს.

ყველა ჩამოთვლილი ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება,  ეს ნიშნვს, რომ თქვენ იმბრუვიკას მიმართ ალერგია გაქვთ. ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს საასწრაფო სამედიცინო ჩარევა ანდა საავადმყოფოში დაწოლა.

აღნიშნული ძალიან სერიოზული გვერდით ეფექტები საკმაოდ იშვიათად ვლინდება.

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ  100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან  შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1.000 ავადმყოფიდან <1   და 10.000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, მაშინვე თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას  მიმართეთ.

ძალიან გავრცელებული:

• ცხელება, კრთომა, სხეულში ტკივილი, დაღლილობა, სურდო ანდა გრიპის სიმპტომები, სუნთქვის გაძნელება-ჩამოთვლილი შეიძლება ინფექციის მაჩვენებელი იყოს (ვირუსული ინფექცია), ბაქტერიული ანდა სოკოვანი ინფექცია).  ჩამოთვლილ ინფექციებს  შორის შეიძლება იყოს ცხვირის ანდა ხახის ინფექციები (ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები) ანდა ფილტვების  ანდა კანის ინფექციები).
• დალურჯებები ანდა სისხლჩაქცევებისკენ მიდრეკილება
• პირის ღრუში იარები
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი
• ყაბზობა
• ავად ყოფნის შეგრძნება ანდა ავად ყოფნა (გულისრევა ანდა ღებინება)
• დიარეა(ფაღარათი)- ექიმი შეიძლება სითხის და ელექტროლიტების   ჩანაცვლების ანდა  სხვა წამლების მიღების რეკომენდაციას მოგცემთ
• კანზე გამონაყარი
• ხელების და ფეხების ტკივილი
• ზურგის და სახსრების ტკივილი
• კუნთების კრუნჩხვები, სპაზმი და წვის შეგრძნება
• სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების (თრომბოციტების) რაოდენობის დაცემა, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (სისხლის ანალიზით ვლინდება)
• სისხლის ანალიზებით სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ანდა  თანაფარდობის მომატება
• სისხლის ანალიზით პოდაგრის გამომწვევი ,,შარდმჟავას’’ დონის მომატება სისხლში
• ხელებში, კოჭებსა და ფეხებში შეშუპება
• მაღალი არტერიული წნევა
• სისხლში ,,კრეტინინის’’ დონის მომატება

გავრცელებული:

• მთელს სხეულში მიმდინარე სერიოზული  ინფექცია (სეფსისი)
• საშარდე გზების ინფექცია
• ცხირიდან სისხლდენა, კანქვეშა სისხლდენასთან დაკაშვირებული კანზე წითელი ანდა მოლურჯო ლაქები
• კუჭში, ნაწლავებში, განავალში ანდა შარდში სისხლი,  მენსტრუალური პერიოდის რთული მიმდინარეობა, ტრავმასთან დაკაშირებული სისხლდენა, რომელიც  ძნელად ჩერდება
• გულის უკმარისობა
• გულისცემის გახშირება, არითმია, სუსტი და არათანაბარი პულსი, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი მკერდში (გულის რითმის დარღვევასთან დაკაშირებული ნიშნები)
• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის  დაქვეითება, ცხელება (ფებრილური ნეიტროპენია)
• მელანომის გარდა (არა-მელანომური) კანის სხვა სიმსივნეები,  სკვამოზურ (ბალთა ბალტა გამონაყარით)  უჯრედოვანი და ბაზალურ უჯრედოვანი კანის სიმსივნეები, რომელიც ხშირად ვლინდება.
• მხედველობის შემღვრევა
• კანის სიწითლე
• ფილტვების ჩირქოვანი ანთება, რომელიც შეუქცევად ცვლილებებს იწვევს
• ფრჩხილების მტვრევადობა
• ხელებსა და ფეხებში ანდა სხეულის სხვა ნაწილებში სისუსტე, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ანდა ტკივილი (პერიფერიული ნეიროპათია)

ნაკლებად გავრცელებული:

• ღვიძლის უკმარისობა, ზოგჯერ სიკვდილით დასრულებული
• მძიმე სოკოვანი ინფექცია
• გონების არევა, მეტყველების დარღვევა ანდა გონების დაკარგვის შეგრძნება, თავის ტკივილი- ჩამოთვლილი სიმპტომები თავის ტვინში სერიოზული სისხლჩაქცევის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.
• სიმსივნის მკურნალობის  დროს  ანდა მის გარეშე, ზოგჯერ სიმსივნური უჯრედების სწრაფი განადგურების შედეგად სისხლში უჩვეულო ქიმიური ნივთიერებების დონეების მომატება (სიმსივნის ლიზისის სინდრომი)
• სახის, ტუჩების, პირი ღრუს, ენის ანდა ხახის შეშუპება, ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი ქავილით (ურტიკარია), ზოგჯერ სერიოზული ალერგიული რეაქციები
• კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის ანთება
• სისხლის დაკარგვის და  დამბლის გამო, თავის ტვინის და ნერვების ფუნქციების დაქვეითება
• თვალში სისხლჩაქცევა (ზოგიერთ შემთხვევაში მხედველობის დაკარგვასთან დაკავშირებული)
• კანზე მტკივნეული წყლულები (განგრენოზული პიოდერმია) ანდა კანზე წითელი, მტკივნეული მიდამოები, ცხელება და სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება( ჩამოთვლილი მწვავე ფებრილური ნეიტროფილური დერმატოზი ანდა  Sweet სინდრომის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს).

იშვიათი:

• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის სერიოზული მომატება, რაც უჯედების დაგუფებების წარმოქმნას იწვევს

უცნობი:

• კანის აცლა და აშრევება, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის ღრუს, თვალის და სასქესო ორგანოების მიდამოებში, კანზე გამონაყარის და ბუშტუკების გაჩენა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)

ყველა ჩამოთვლილი  ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. ამ დროს შეიძლება სასწრაფო სამედიცინო დახმარება საჭირო გახდეს.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM).  გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. იმბრუვიკას  შენახვა

იმბრუვიკა, ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ  <300  ოთახის ტემპერატურაზე.

წამლების ნარჩენები, გამდინარე წყალსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად არ გადააგდოთ. გამოუყენებელი წამლების განადგურების დეტალების შესახებ ინფორმაციისთვის ფარმაცევტს მიმართეთ. აღნიშნული ზომები გარემოს დაცვაში მნიშვენლოვან დახმარებას გაგიწევთ.

გამოყენების ბოლო ვადის გასვლის შემდეგ გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ. გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

წამლის მუყაოს კოლოფზე და ბოთლზე აღნიშნული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ, წამალი არ გამოიყენოთ.  გამოყენების ბოლო ვადა მითითებული თვის ბოლო დღეა.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის შემდეგ იმბრუვიკა არ გამოიყენოთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. ჯონსონ და ჯონსონ სიჰჰი მალ სან ვე თიჯ

ერთურქის ქ. ქეჩელი პლაზა N:13 34810. ქავაჯიქი/ბეიქოზი/სტამბული

ტელ: 0 216 538 20 00

წარმოების ადგილი: Cilag AG- შაფფჰაუსენი/შვეიცარია

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია   29.12.2021-ში    დამოწმებულია.  

View the medicine license at the link