გამოყენების ინსტრუქცია

VENCLYXTO 100 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად (პირით).

აქტიური ნივთიერება: თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი 100 მგ ვენეტოკლაქსს შეიცავს.

დამხმარე ნივთიერებები: კოპოვიდონ K-ს მაჩვენებელი 28, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551), პოლისორბატი 80 (E433), ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი, უწყლო კალციუმის წყალბადის ფოსფატი (E341 (ii)), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172), პოლივინილის სპირტი (E1203), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350 (E1521), ტალკი (E553b).

ეს პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს სამკუთხედი შესაძლებელს გახდის უსაფრთხოების ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ წარმოშობილი ნებისმიერი  გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით. იხილეთ მე-4 თავის დასასრული, იმისთვს, თუ როგორ უნდა შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ.

გთხოვთ, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცნოთ აღნიშნულ მოხმარების წესებს, რადგან ინსტრუქცია თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. შეინახეთ მოხმარების ინსტრუქცია. შეიძლება მოგვიანებით ხელახლა წაკითხვა დაგჭირდეთ; დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს; თუ მედიკამენტი პირადად თქვენ დაგენიშნათ, არ მისცეთ სხვას; მედიკამენტის მიღების პერიოდში, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს; ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემულიწესები. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ან ნაკლები დოზა, რაც დაგენიშნათ.

აღნიშნული მოხმარების ინსტრუქციაში მიიღებთ პასუხებს შემდეგ კითხვებზე:

1. რა არის VENCLYXTO და რისთვის გამოიყენება?
2. VENCLYXTO-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?
3. როგორ უნდა მიიღოთ VENCLYXTO?
4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?
5. როგორ შეინახოთ VENCLYXTO?

 

1.    რა არის VENCLYXTO და რისთვის გამოიყენება?

VENCLYXTO არის კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც აქტიური ნივთიერების სახით ვენეტოკლაქსს შეიცავს. ვენეტოკლაქსი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც "BCL-2 ინჰიბიტორები" ეწოდება.

VENCLYXTO არის 100 მგ, გარსით დაფარული, ღია ყვითელი ფერის, წაგრძელებული (მართკუთხა მომრგვალებული კუთხეებით), ორმხრივ ამოზნექილი, 17,2 მმ დიამეტრის ტაბლეტი, რომლის ერთ მხარეს V და მეორე მხარეს 100 არის დაბეჭდილი.

ის ხელმისაწვდომია 7 ტაბლეტიანი, 14 ტაბლეტიანი და 112 ტაბლეტიანი (მულტიპაკეტი შეიცავს 4 ყუთს 28 ტაბლეტით) ბლისტერული შეფუთვის სახით.

VENCLYXTO შესაძლებელია გამოყენებულ იქნეს:

• Obinutuzumab-თან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის მქონე მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე მკურნალობა არ ჩატარებიათ;
• Rituksimabla-თან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის მქონე მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ერთი მკურნალობა მაინც აქვთ ჩატარებული;
• დამოუკიდებლად გამოყენებისას შესაძლებელია გამოყენებულ იქნეს:
  • ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ 17p დელეციით ან TP53 მუტაციით, რომლებიც არ არიან შესაფერისი B-უჯრედოვანი რეცეპტორების ტრანსპორტიორი ინჰიბიტორებისთვის ან რომლებიც არ რეაგირებენ B-უჯრედოვანი რეცეპტორის ტრანსპორტიორ ინჰიბიტორებზე.
  • ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის/მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ 17p დელეციის ან TP53 მუტაციის გარეშე, რომლებმაც ვერ უპასუხეს B-უჯრედოვანი რეცეპტორების ტრანსპორტიორ ინჰიბიტორებსა და ქიმიოიმუნოთერაპიას.
• პირველი რიგის მკურნალობაში ჰიპომეთილის აგენტთან ან ციტარაბინის დაბალ დოზასთან კომბინაციაში ახლად დიაგნოსტირებული მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ვერ იღებენ ინტენსიურ ქიმიოთერაპიას თანმხლები დაავადებების გამო.

ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომა არის კიბოს ტიპი, რომელიც აზიანებს ლიმფური კვანძებს და სისხლის თეთრ უჯრედებს, რომელსაც "ლიმფოციტები" ეწოდება. ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის/ მცირე ლიმფოციტური ლიმფომის დროს ლიმფოციტები ძალიან სწრაფად მრავლდებიან, დიდხანს ცოცხლობენ და სისხლში დიდი რაოდენობით გვხვდება.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემია არის კიბოს ტიპი, რომელიც გავლენას ახდენს სისხლის თეთრ უჯრედებზე, რომელთაც მიელოიდური უჯრედები ეწოდება. მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის დროს სისხლის მიელოიდური უჯრედები მრავლდებიან და სწრაფად იზრდებიან ძვლის ტვინში და სისხლში, ამრიგად სისხლში ჩნდება ძალიან ბევრი მიელოიდური უჯრედი და არ არის საკმარისი სისხლის წითელი უჯრედები.

VENCLYXTO მუშაობს ორგანიზმში "BCL-2" სახელით ცნობილი ცილის ბლოკირებით. ეს ცილა ეხმარება კიბოს უჯრედებს სიცოცხლისუნარიანობის შენარჩუნებაში. ამ ცილის ბლოკირება ხელს უწყობს კიბოს უჯრედების განადგურებას და მათი რაოდენობის შემცირებას. ეს ასევე ანელებს დაავადების გამწვავებას.

2. VENCLYXTO-ს მიღებამდე რა უნდა გაითვალისწინოთ?

VENCLYXTO არ გამოიყენოთ ქვემოთ მოცემულ შემთხვევებში:

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერება ვენეტოკლაქსის ან მედიკამენტში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების (წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის დასაწყისში ჩამოთვლილი) მიმართ.
• თუ თქვენ გაქვთ ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემია და იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს მკურნალობის დასაწყისში ან მკურნალობის მიმდნარეობისას დოზის გაზრდის პერიოდებში (ჩვეულებრივ 5 კვირის განმავლობაში). VENCLYXTO-ს ამ მედიკამენტებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული და სიცოცხლისათვის საშიში ეფექტები.
• თუ იღებთ იტრაკონაზოლს, კეტოკონაზოლს, პოზაკონაზოლს ან ვორიკონაზოლს, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.
• თუ იღებთ კლარითრომიცინს, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.
• თუ იღებთ რიტონავირს, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ.
• VENCLYXTO-ს დოზის სრულ სტანდარტულ დოზამდე გაზრდისას  გაესაუბრეთ ექიმს იმის შესახებ, შეგიძლიათ თუ არა ამ მედიკამენტების ისევ მიღება.
• თუ იღებთ წმინდა იოანეს ვორტი სახელით ცნობილ მცენარეულ საშუალებებს, რომელიც დეპრესიისთვის გამოიყენება. თუ ამ საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, მათ შორის რეცეპტით გაცემული ან ურეცეპტო მედიკამენტების, ვიტამინებისა და მცენარეული საშუალებების შესახებ. თქვენმა ექიმმა შესაძლოა შეგიწყვიტოთ ზოგიერთი მედიკამენტის გამოყენება, როდესაც პირველად დაიწყებთ VENCLYXTO-ს გამოყენებას და პირველ დღეებში ან კვირებში, როდესაც თქვენი დოზა გაიზრდება სრულ სტანდარტულ დოზამდე.

VENCLYXTO-ს მიღების შემთხვევაში, სიფრთხილე გამოიჩინეთ:

თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ჩამოთვლილიდან, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს VENCLYXTO-ს გამოყენებამდე:

• თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები (ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტის განვითარების რისკი, რომელსაც სიმსივნის ლიზისის სინდრომი ეწოდება)
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები (რადგან ეს გაზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს). თქვენმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს VENCLYXTO-ს დოზის შემცირების გადაწყვეტილება.
• თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ ინფექცია ან გქონდათ ხანგრძლივი ან განმეორებადი ინფექცია, თუ აპირებთ ვაქცინაციას.

ამ სამედიცინო პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან თუ არ ხართ დარწმუნებული.

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი

ზოგიერთ ადამიანში, ორგანიზმის გარკვეული მარილების (როგორიცაა კალიუმი და შარდმჟავა) არანორმალური დონე შეიძლება მოხვდეს სისხლში მკურნალობის დროს კიბოს უჯრედების სწრაფი განადგურების გამო. ამ მდგომარეობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, ანომალიური გულისცემა და კრუნჩხვები. ამ მდგომარეობას TLS (სიმსივნური ლიზისის სინდრომი) ეწოდება. TLS-ის რისკი ვრცელდება VENCLYXTO-ით მკურნალობის პირველ დღეებზე ან პირველ კვირებზე, როდესაც თქვენი დოზის გაზრდა ხდება.

მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით დაავადებული თუ ხართ:

თქვენი ექიმი, ფარმაცევტი ან ექთანი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს TLS-ის შესამოწმებლად.

VENCLYXTO-თი მკურნალობის დაწყებამდე თქვენი ექიმი ასევე მოგცემთ მედიკამენტებს, რომლებიც ორგანიზმში შარდმჟავას დაგროვების თავიდან აცილებაში დაგეხმარებათ.

დიდი რაოდენობით, დღეში მინიმუმ 1,5-2 ლიტრი წყლის დალევა, ხელს შეუწყობს შარდიდან კიბოს უჯრედების დაშლის პროდუქტების გამოდევნას და შეამცირებს TLS-ის განვითარების რისკს. (იხ. ნაწილი 3, როგორ მიიღოთ VENCLYXTO?).

თუ თქვენ განიცდით მე-4 ნაწილში „შესაძლო გვერდითი მოვლენებში“ ჩამოთვლილ რომელიმე სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ თქვენ იმყოფებით TLS-ის რისკის ქვეშ, შეიძლება დაგჭირდეთ საავადმყოფოში მკურნალობა ინტრავენური სითხეების მისაღებად, უფრო ხშირი ტესტების ჩასატარებლად და გვერდითი ეფექტების მონიტორინგისთვის. ეს ხდება იმის დასადგენად, შეგიძლიათ თუ არა უსაფრთხოდ გააგრძელოთ ამ მედიკამენტის მიღება.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით დაავადებული თუ ხართ:

თუ თქვენ გაქვთ მწვავე მიელოიდური ლეიკემია, შეიძლება დაგჭირდეთ საავადმყოფოში მკურნალობა და თქვენი ექიმი ან ექთანი უზრუნველყოფენ, რომ საკმარისი წყალი/სითხე მიიღოთ, მოგცემენ მედიკამენტებს, რათა თავიდან აიცილოთ შარდმჟავას დაგროვება თქვენს ორგანიზმში და ჩაგიტარებენ სისხლის ანალიზებს VENCLYXTO-ს მიღებამდე, დოზის გაზრდისას და სრული დოზის მიღების დაწყებისას.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ ჩამოთვლილ გაფრთხილებათაგან რომელიმე გეხებათ ან წარსულში გეხებოდათ.

VENCLYXTO-ის  მიღება საკვებსა და სასმელთან ერთად

არ მიირთვათ გრეიფრუტის პროდუქტები, ციტრუსები (სევილიის ფორთოხალი, მწარე ფორთოხალი) ან კარამბოლა VENCLYXTO-ს მიღებისას - ეს ასევე მოიცავს ამ ხილის ჭამას, მათი წვენების დალევას ან მათ შემცველ დანამატებს. ამ პროდუქტებს შეუძლიათ გაზარდონ VENCLYXTO-ს რაოდენობა თქვენს სისხლში.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• არ დაორსულდეთ ამ პრეპარატის გამოყენებისას. თუ ორსულად ხართ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.
• VENCLYXTO არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. არ არსებობს ინფორმაცია VENCLYXTO-ს უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში.
• რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ ჩასახვის კონტროლის მაღალეფექტური მეთოდი ორსულობის თავიდან ასაცილებლად მკურნალობის დროს და VENCLYXTO-ს გამოყენების შემდეგ სულ მცირე 30 დღის განმავლობაში. თუ თქვენ იყენებთ ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონალურ აბებს ან საშუალებებს, ასევე უნდა გამოიყენოთ ჩასახვის კონტროლის ბარიერული მეთოდი (როგორიცაა პრეზერვატივი), რადგან VENCLYXTO-მ შეიძლება ხელი შეუშალოს ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონალური აბების ან საშუალებების ეფექტურობას.
• თუ ამ წამლის გამოყენებისას დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

მკურნალობის დროს თუ აღმოაჩენთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვება არ შეიძლება. უცნობია გადადის თუ არა VENCLYXTO-ს აქტიური ნივთიერება დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვის თვალსაზრისით რისკი არ არის გამორიცხული. VENCLYXTO-თი მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ნაყოფიერება (გამრავლების უნარი)

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მაჩვენებლების მიხედვით, VENCLYXTO-მ შეიძლება გამოიწვიოს მამაკაცის უნაყოფობა (სპერმის დაბალი რაოდენობა ან სპერმის არარსებობა). ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს უნარზე, გახდეთ მამა. VENCLYXTO-თი მკურნალობის დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან სპერმის შენახვის შესახებ.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და დანადგარების მართვა

VENCLYXTO-ს გამოყენების შემდეგ შეიძლება იგრძნოთ დაღლილობა ან თავბრუსხვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.

VENCLYXTO-ს შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

VENCLYXTO არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს, რომლებიც საჭიროებენ გაფრთხილებას.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს, რადგან მათ შეუძლიათ გაზარდონ ან შეამცირონ VENCLYXTO-ს რაოდენობა სისხლში.

• სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები - კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოზაკონაზოლი ან ვორიკონაზოლი
• ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკები - კლარითრომიცინი, ციპროფლოქსაცინი, ერითრომიცინი, ნაფცილინი ან რიფამპიცინი.
• ეპილეფსიის სამკურნალო ან კრუნჩხვების თავიდან ასაცილებელი მედიკამენტები - კარბამაზეპინი, ფენიტოინი
• აივ-ის სამკურნალო მედიკამენტები - ეფავირენცი, ეტრავირინი, რიტონავირი
• გულმკერდის ტკივილის ან მაღალი წნევის სამკურნალო მედიკამენტები – ვერაპამილი, დილთიაზემი
• მედიკამენტები, რომლებიც აქვეითებენ ქოლესტერინის დონეს სისხლში - ქოლესტირამინი, კოლესტიპოლი, კოლესველამი
• მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ფილტვის არტერიული ჰიპერტენზიის სახელით ცნობილი ფილტვის დაავადების სამკურნალოდ - ბოსენტანი
• მოდაფინილის სახელით ცნობილი მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ძილის დარღვევების (ნარკოლეფსიის) სამკურნალოდ.
• წმინდა იოანეს ვორტის სახელით ცნობილი მცენარეული წამალი

ექიმმა შეიძლება შეგიცვალოთ VENCLYXTO-ს დოზა.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ქვევით ჩამოთვლილ მედიკამენტებს, რადგან მათ შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ VENCLYXTO-ს მოქმედებაზე:

• მედიკამენტები სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად - ვარფარინი, დაბიგატრანი
• დიგოქსინის სახელით ცნობილი მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გულის პრობლემების სამკურნალოდ.
• ევეროლიმუსი, პრეპარატი, რომელიც კიბოს სამკურნალოდ გამოიყენება.
• სიროლიმუსი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ორგანოების უარყოფის თავიდან ასაცილებლად
• სტატინების სახელით ცნობილი მედიკამენტები, რომლებიც აქვეითებენ ქოლესტერინის დონეს სისხლში.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი მედიკამენტის შესახებ, რომელიც ახლახან მიიღეთ, გეგმავთ მიღებას ან ამჟამად იღებთ. მათ შორისაა მცენარეული საშუალებები და დიეტური დანამატები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები. ვინაიდან VENCLYXTO-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე.  ასევე, ზოგიერთმა სხვა მედიკამენტმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს VENCLYXTO-ს მოქმედებაზე.

თუ ამჟამად ან ახლახან იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ ნებისმიერ მედიკამენტს, გთხოვთ, აღნიშნულზე აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ  უნდა მიიღოთ VENCLYXTO?

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა, ექთანმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

სწორად მიღებისა და დოზის/მიღების სიხშირის ინსტრუქციები:

მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით დაავადებული თუ ხართ:

თქვენ დაიწყებთ მკურნალობას VENCLYXTO-თი ყველაზე დაბალი დოზით 1 კვირის განმავლობაში. თქვენი ექიმი თანდათან გაზრდის თქვენს დოზას მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში, რათა მიაღწიოს სრულ სტანდარტულ დოზას. პირველი 4 კვირის განმავლობაში ყოველ კვირას წამლის ახალ შეფუთვას მიიღებთ.

• საწყისი დოზაა 20 მგ (ორი 10 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.
• დოზა გაიზრდება 50 მგ-მდე (ერთი 50 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.
• დოზა გაიზრდება 100 მგ-მდე (ერთი 100 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.
• დოზა გაიზრდება 200 მგ-მდე (ორი 100 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.
• დოზა გაიზრდება 400 მგ-მდე (ოთხი 100 მგ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.

 

• VENCLYXTO-ს დამოუკიდებლად გამოყენებისას, საჭირო დროის განმავლობაში თქვენ დარჩებით სტანდარტულ საჭირო დოზაზე, 400 მგ დღეში.
• VENCLYXTO-ს რიტუქსიმუბთან ერთად გამოყენებისას, თქვენ გამოიყენებთ 400 მგ დოზას ყოველდღიურად 24 თვის განმავლობაში.
• VENCLYXTO-ს ობინუტუზუმაბთან ერთად გამოყენებისას, თქვენ გამოიყენებთ 400 მგ დოზას ყოველდღიურად დაახლოებით 24 თვის განმავლობაში.

შესაძლოა საჭირო გახდეს თქვენი დოზის კორექტირება გვერდითი ეფექტებისთვის. თქვენი ექიმი გირჩევთ დოზას, რომელიც უნდა მიიღოთ.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით დაავადებული თუ ხართ:

VENCLYXTO მკურნალობას დაბალი დოზით დაიწყებთ. თქვენი ექიმი ნელ-ნელა გაგიზრდით დოზას ყოველ დღე პირველი 3 ან 4 დღის განმავლობაში (დამოკიდებულია იმაზე, თუ რომელ მედიკამენტთან ერთად იღებთ VENCLYXTO-ს). 3 ან 4 დღის შემდეგ თქვენ მიიღებთ სრულ სტანდარტულ დოზას. დოზა (ტაბლეტები) მიიღება დღეში ერთხელ.

დოზები ჩამოთვლილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

დღე	VENCLYXTO-ს დღიური დოზა
1-ლი დღე	100 მგ (ერთი ცალი 100 მგ ტაბლეტი)
2-ე დღე	200 მგ (ორი ცალი 100 მგ ტაბლეტი)
3-ე დღე	400 მგ (ოთხი ცალი 100 მგ ტაბლეტი)
4-ე დღე და შემდგომ	VENCLYXTO-ს აზაციტიდინთან ან დეციტაბინთან ერთად მიღებისას 400 მგ (ოთხი ცალი 100 მგ ტაბლეტი)	VENCLYXTO-ს ციტარაბინთან ერთად მიღებისას 600 მგ (ექვსი ცალი 100 მგ ტაბლეტი)

 

თქვენ გააგრძელებთ VENCLYXTO-ს სრული დოზით მიღებას მანამ, სანამ მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის დაავადება არ გაუარესდება ან ვეღარ შეძლებთ VENCLYXTO-ს მიღებას, რადგან მან სერიოზულ გვერდითი მოვლენები გამოიწვია.

მიღების გზა და მეთოდი:

• მიიღეთ ტაბლეტები დილით საკვებთან ერთად, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე.
• გადაყლაპეთ ტაბლეტები მთლიანად ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.
• არ დაამტვრიოთ, დაქუცმაცოთ ან დაღეჭოთ ტაბლეტები.
• საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის პირველი დღეების ან კვირების განმავლობაში, ვინაიდან დოზას თანდათან ზრდით, მიიღეთ ტაბლეტები დილით, რათა დაგეხმაროთ სისხლის ანალიზის მონიტორინგს.

VENCLYXTO-ს მიღების შემდეგ ღებინება თუ გექნებათ, არ მიიღოთ დამატებითი დოზა იმ დღეს. გააგრძელეთ შემდეგი დოზის მიღება ჩვეულებრივ დროს. თუ გაქვთ რაიმე შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, განიხილეთ ისინი თქვენს ექიმთან.

დიდი რაოდენობით წყლის მიღება

მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით დაავადებული თუ ხართ:

მნიშვნელოვანია დალიოთ ბევრი წყალი VENCLYXTO-ს მიღებისას თქვენი მკურნალობის პირველი 5 კვირის განმავლობაში. ეს მდგომარეობა ხელს შეუწყობს შარდის მეშვეობით კიბოს უჯრედების დაშლის პროდუქტების გამოყოფას.

VENCLYXTO-თი მკურნალობის დაწყებამდე ორი დღით ადრე დაიწყეთ დღეში მინიმუმ 1,5-დან 2 ლიტრამდე წყლის დალევა. ამ რაოდენობაში შედის ალკოჰოლისა და კოფეინის გარეშე სითხეები, მაგრამ არ შედის გრეიფრუტის წვენი, ციტრუსების (სევილიური ფორთოხლის) ან კარამბოლას წვენები. გააგრძელეთ 1,5-დან 2 ლიტრამდე წყლის დალევა VENCLYXTO-თი მკურნალობის დაწყების დღეს. დალიეთ იგივე რაოდენობის წყალი (მინიმუმ 1,5-დან 2 ლიტრამდე დღეში) დოზის გაზრდის დღეს და 2 დღით ადრე.

თუ თქვენი ექიმი მიიჩნევს, რომ თქვენ ხართ სიმსივნის ლიზისის სინდრომის რისკის ქვეშ, შესაძლოა დაგჭირდეთ საავადმყოფოში მკურნალობა სისხლის ანალიზისთვის და ინტრავენურად დამატებითი სითხეების შესაყვანად  და საჭიროების შემთხვევაში, გვერდითი ეფექტების შესამოწმებლად. ეს ხორციელდება იმის დასადგენად, შეგიძლიათ თუ არა ამ მედიკამენტის უსაფრთხოდ გამოყენება.

მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით დაავადებული თუ ხართ:

VENCLYXTO-ს მიღებისას ძალიან მნიშვნელოვანია დიდი რაოდენობით სითხის დალევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისა და დოზის გაზრდისას. ბევრი წყლის დალევით თქვენ დაგეხმარებით დაშლილი კიბოს უჯრედების სისხლიდან შარდის მეშვეობით გამოყოფას. ამ მიზნით საავადმყოფოში ყოფნის პერიოდში საჭიროების შემთხვევაში თქვენი ექიმი ან ექთანი ინტრავენურად სითხეს შეგიყვანთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

მიღება ბავშვებში და მოზარდებში:

VENCLYXTO არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში და მოზარდებში.

VENCLYXTO არ არის შესწავლილი ამ ასაკობრივ ჯგუფებში.

მიღება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წლის და უფროსი ასაკის) არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია.

სპეციალური მიღების შემთხვევები:

თირკმლის  უკმარისობა:

ასეთ პაციენტებში უფრო დაბალი საწყისი დოზა (5 მგ) უნდა განიხილებოდეს. ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა უნდა იყოს 5 მგ და დოზა უნდა გაიზარდოს სიფრთხილით.

არ ჩატარებულა სპეციფიკური კლინიკური კვლევები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. არ არის საჭირო დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით. თირკმლის შემცირებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში VENCLYXO-ით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ინტენსიური პროფილაქტიკა და მონიტორინგი სიმსივნის ლიზისის სინდრომის რისკის შესამცირებლად. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის ან დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზა დადგენილი არ არის.

ღვიძლის  უკმარისობა:

არ არის რეკომენდირებული დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით. პაციენტები ღვიძლის ზომიერი უკმარისობით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის გულდასმითი კონტროლის ქვეშ ტოქსიკურობის ნიშნების თვალსაზრისით მკურნალობის დასაწყისში და დოზის მაქსიმალურ დოზამდე გაზრდის ფაზაში.

ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებს ექიმმა შეიძლება ურჩიოს დოზის მინიმუმ 50%-ით შემცირება მკურნალობის პერიოდში. ტოქსიკურობის ნიშნები ყურადღებით უნდა აკონტროლოს თქვენმა ექიმმა.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ  VENCLYXTO-ს ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ საჭიროზე მეტი VENCLYXTO მიიღეთ:

თუ თქვენ გამოიყენებთ VENCLYXTO-ს საჭიროზე მეტი დოზით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას ან სასწრაფოდ წადით საავადმყოფოში. თან იქონიეთ ტაბლეტები და გამოყენების ინსტრუქცია.

თუ დაგავიწყდათ  VENCLYXTO-ს მიღება:

• მიიღეთ ტაბლეტი, როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მიიღოთ ორი დოზა ერთ დღეში.

თუ დაგავიწყდათ VENCLYXTO-ს გამოყენება ჩვეულებრივი დოზის მიღებიდან 8 საათზე ნაკლებ დროში, გამოიყენეთ VENCLYXTO დაუყოვნებლივ.

• თუ დაგავიწყდათ VENCLYXTO-ს მიღება ჩვეულებრივი დოზის მიღებიდან 8 საათზე მეტი ხნის შემდეგ, არ გამოიყენოთ გამოტოვებული დოზა იმავე დღეს. მეორე დღეს დაუბრუნდით დოზირების ნორმალურ პროგრამას. 
• არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. 
• თუ არ ხართ დარწმუნებული, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

VENCLYXTO-თი მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში განვითარებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

არ შეწყვიტოთ ტაბლეტების მიღება მანამ, სანამ ამას თქვენი ექიმი არ გეტყვით.

თუ თქვენ გექნებათ რაიმე დამატებითი შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

სხვა წამლების მსგავსად, მგრძნობიარე ადამიანებს  VENCLYXTO-ს შემადგენლობაში შემავალ ნივთიერებებზე შეიძლება განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები.

გვერდითი მოვლენები სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებად კლასიფიცირდება:

ძალიან ხშირი:        ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში.

ხშირი:                       ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

არახშირი:                 ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 1000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში.

იშვიათი:                   ვლინდება 1000-ში 1-ზე ნაკლებ პაციენტში, თუმცა 10 000-ში 1-ზე მეტ პაციენტში.

ძალიან იშვიათი:    ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

უცნობია:                  ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა,  შეწყვიტეთ VENCLYXTO-ს მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS) - ხშირი

• ცხელება ან კანკალი
• თავის ავად შეგრძნება ან ავად ყოფნა (ღებინება ან გულისრევა)
• გონების არევის შეგრძნება
• სუნთქვის გაძნელების შეგრძნება
• არარეგულარული გულისცემა
• მუქი ან შემღვრეული შარდი
• უჩვეულო დაღლილობის შეგრძნება
• კუნთების ტკივილი ან სახსრებში უსიამოვნების შეგრძნება
• თავბრუსხვევა ან კრუნჩხვები
• ტკივილი მუცლის მიდამოში ან შებერილობა

ყველა მათგანი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ თქვენ გამოვლინდება რომელიმე მათგანი, შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა,  დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია) და ინფექციები - ძალიან ხშირი

თქვენი ექიმი მოგთხოვთ ჩაიტაროთ სისხლის ანალიზი VENCLYXTO-ით მკურნალობის დროს. სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ზრდის ინფექციის რისკს. სიმპტომები მოიცავს ცხელებას, კანკალს, სისუსტეს ან გონების აღრევას, ხველას, შარდვისას ტკივილს ან წვას. ზოგიერთი ინფექცია შეიძლება იყოს სერიოზული და გამოიწვიოს სიკვდილი.  თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებისას გაგიჩნდებათ ინფექციის რაიმე ნიშანი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ყველა მათგანი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე მოხდა, აცნობეთ ექიმს:

მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით დაავადებული თუ ხართ:

ძალიან ხშირი

• პნევმონია (ფილტვების ანთება)
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია - სიმპტომები მოიცავს გამონადენს ცხვირიდან, ყელის ტკივილს ან ხველას
• დიარეა
• თავის ავად შეგრძნება ან ავად ყოფნა (ღებინება ან გულისრევა)
• ყაბზობა
• დაღლილობის შეგრძნება

სისხლის ანალიზმა ასევე შეიძლება აჩვენოს შემდეგი:

• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• ლიმფოციტების სახელით ცნობილი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• გაზრდილი კალიუმის დონე
• სხეულის მარილის (ელექტროლიტის) მომატებული დონე, რომელსაც ფოსფატი ეწოდება
• კალციუმის დონის დაქვეითება
• ნეიტროფილების სახელით ცნობილი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

ხშირი

• სერიოზული ინფექცია სისხლში (სეფსისი)
• საშარდე გზების ინფექცია
• სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა ცხელებით (ფებრილური ნეიტროპენია)

სისხლის ანალიზმა ასევე შეიძლება აჩვენოს შემდეგი:

• კრეატინის დონის მომატება
• შარდოვანას დონის მომატება

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS)

• ცხელება ან კანკალი
• გულისრევა ან ღებინება
• გონების არევის შეგრძნება
• სუნთქვის გაძნელების შეგრძნება
• არარეგულარული გულისცემა
• მუქი ან შემღვრეული შარდი
• უჩვეულო დაღლილობის შეგრძნება
• კუნთების ტკივილი ან სახსრებში უსიამოვნების შეგრძნება
• თავბრუსხვევა ან კრუნჩხვები
• ტკივილი მუცლის მიდამოში ან შებერილობა

მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით დაავადებული თუ ხართ:

ძალიან ხშირი

• თავის ავად შეგრძნება ან ავად ყოფნა (ღებინება ან გულისრევა)
• დიარეა
• დაზიანებები პირის ღრუში
• დაღლილობის ან სისუსტის შეგრძნება
• ფილტვის ან სისხლის ინფექციები
• მადის დაკარგვა
• სახსრების ტკივილი
• თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა
• თავის ტკივილი
• სუნთქვის გაძნელება
• სისხლდენა
• დაბალი არტერიული წნევა
• საშარდე გზების ინფექციები
• წონის დაკარგვა
• მუცლის ტკივილი
• ნეიტროფილების სახელით ცნობილი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

სისხლის ანალიზმა ასევე შეიძლება აჩვენოს შემდეგი:

• თრომბოციტების დაბალი დონე (თრომბოციტოპენია)
• სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა ცხელებით (ფებრილური ნეიტროპენია)
• ძალია  ცოტა რაოდენობით სისხლის წითელი უჯრედები (ანემია)
• უფრო მაღალი ტოტალური ბილირუბინის მაჩვენებელი
• სისხლში კალიუმის დაბალი დონე

ხშირი

• კენჭები ნაღვლის ბუშტში ან ნაღვლის ბუშტის ანთება
• სიმსივნის ლიზისის სინდრომი

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების აღრიცხვა

მოხმარების ინსტრუქციაში ნახსენები ან სხვა გვერდითი მოვლენის და დგომის შემთხვევაში, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე, გადატანილი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილაციის ცენტრს (TUFAM), რისთვისაც შეგიძლიათ შეხვიდეთ ვებ-გვერდზე: www.titck.gov.tr და გადახვიდეთ „მედიკამენტის გვერდითი მოვლენების შეტყობინების“  გვერდზე,  ან დარეკოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების სპეციალურ ხაზზე: 0 800 314 00 08. გადატანილ გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით საკუთარ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ მიღებული მედიკამენტის უსაფრთხოების გაზრდაში.

5. როგორ შეინახოთ  VENCLYXTO?

შეინახეთ  VENCLYXTO ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მის შეფუთვაში.

შეინახეთ 300C-ზედაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

პრეპარატის მიღებისას ყურადღება მიაქციეთ მისი შენახვის ვადას.

არ მიიღოთ  VENCLYXTO  შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა მითითებული თვის ბოლო დღეა.

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! ასეთი მედიკამენტები გადაეცით გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემგროვებელ სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirket (შეზღუდული პასუხისმგებლობის სახოგადოება „AbbVie თიბბი ილაჩლარ სანაიი ვე თიჯარეთ“)

ათაშეჰირ/სტამბული/თურქეთი

წარმოების ადგილი:

AbbVie Ireland NL B.V. Manorhamilton Road, Sligo/Ireland 

 

View the medicine license at the link