გამოყენების ინსტრუქცია

ეილეაR 40 მგ/მლ  ინტრავიტრეალური ინექციისთვის ხსნარის შემცველი ფლაკონი

კეტდება თვალის შიგნით (ინტრავიტრეალურად) ინექციის გზით.

სტერილური

• მოქმედი ნივთიერება:ხსნარის თითოეული 1მლ  40 მგ აფლიბერცეპტს შეიცავს.
• დამხმარე ნივთიერებები: პოლისორბატ 20, ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატის მონოჰიდრატი (PH რეგულაციისთვის), დინტრიუმის ჰიდროგენფოსფატის  ჰეპტაჰიდრატი (PH რეგულაციისთვის), ნატრიუმის ქლორიდი, სუკროზა, საინექციო წყალი.

 

აღნიშნული წამლის გამოყენებამდე  გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს. აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ. აღნიშნული წამალი პირადად  თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ. აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ. წამლის  გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ.  თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა  მაღალი ანდა დაბალი დოზა არ მიიღოთ.

 

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ეილეა?
2. ეილეას გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ეილეა?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ეილეას  შენახვა

 

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ეილეა?

• ეილეა, თვალის შიგა ინექციისთვის ხსნარის შემცველი, ერთი ცალი ტიპი I მინის ფლაკონის და ფლაკონის შიგთავსის ამოქაჩვისთვის, ერთი ცალი ფილტრიანი ნემსის (18G) შემცველი შეფუთვით არის წარმოდგენილი გამოყენებისთვის.
• ეილეას ხსნარის თითოეული  მლ 40 მგ მოქმედ ნივთიერება აფლიბერცეპტს შეიცავს. ეილეა ერთ ფლაკონში  მხოლოდ ერთ დოზას შეიცავს. თითოეული ერთჯერადი დოზის ფლაკონი, 2 მგ აფლიბერცეპტის შემცველ                                                 50 მიკროლიტრის დოზის გაკეთებას უზრუნველყოფს.
• ეილეა, სტერილური, გამჭვირვალე, უფერო- მკრთალი ყვითელი ფერის, იზო-ოსმოსური (თვალის შიგთავსის მსგავსი თვისებების მქონე) წყლიანი ხსნარია.
• ეილეას მოქმედი ნივთიერება აფლიბერცეპტი, ანტინეოვასკულარიზაციური (ახალი სისხლძაღვების განვითარების ხელის შემშლელი) წამლების სახელით ცნობილ ჯგუფში შედის. აფლიბერცეპტი,თვალის ბადისებრ შრეში (რეტინა (ბადურა)- თვალის სინათლის მიმართ მგრძნობიარე უკანა ნაწილი) არსებულ ვასკულარულ-ენდოთელური ზრდის ფაქტორი-A (VEGF-A) და პლაცენტარული ზრდის ფაქტორის  (PIGF)  სახელით ცნობილი პროტეინების აქტივობას აფერხებს.
• ასაკთან დაკაშირებული მაკულას დაზიანების (ასაკობრივი ტიპის- ასაკთან დაკაშირებული მაკულარული დისტროფია-ადმდ) და მიოპიური ქოროიდული ნეოვასკულარიზაციის (მიოპიური ქნვ) მქონე ავადმყოფებში ჭარბი რაოდენობით არსებული  ზემოთ აღნიშნული  ფაქტორები იწვევს თვალისთვის არა ნორმალური, ახალი სისხლძარღვების განვითარებას. ეს ახალი სისხლძარღვები  განაპირობებს სისხლის  შემადგენელი ნაწილების  თვალში გაჟონვას და შედეგად თვალში არსებული, მხედველობაზე პასუხისმგებელი ქსოვილების დაზიანებას.

ავადმყოფებს, რომელთაც ბადურის ვენის ტოტების დახშობა (თრომბოზი) აქვთ (DRVT-ბვტთ), ბადურის ვენის რამდენიმე მთავარ ტოტში შეიძლება განვითარდეს  დახშობა(თრომბოზი), ამ დროს VEGF-ვასკულარულ-ენდოთელური ზრდის ფაქტორის დონე მატულობს და ბადურაში სითხის გაჟონვას და მასთან დაკავშირებულ მაკულარულ შეშუპებას იწვევს.

ავადმყოფებს, რომეთაც ბადურის ცენტრალური ვენის დახშობა (CRVT)აქვთ, ბადურის რამდენიმე მთავარ სისხლძარღვში შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვების თრომბოზი, ამ დროს VEGF დონე მატულობს და ბადურაში სითხის გაჟონვას და მასთან დაკავშირებულ მაკულარულ (ყვითელი წერტილის) შესივებას იწვევს, აღნიშნულს მაკულარულ  შეშუპებას (თვალის უკანა ნაწილში შეშუპება) უწოდებენ.  მაკულის სითხით შეშუპების შედეგად, ცენტრალური მხეველობის შემღვრევა ვითარდება.

დიაბეტური მაკულარული შეშუპება (DMO), ეს არის მდგომარეობა, როცა მაკულას სისხლძარღვებიდან სითხის გაჟონვის გამო დიაბეტის  მქონე ავადმყოფებში ვითარდება ბადურის  შეშუპება. მაკულა, ბადურის კარგ მხედველობაზე პასუხისმგებელი ნაწილია. მაკულის სითხით შეშუპებისას, ცენტრალური მხედველობა შეიმღვრევა.

ეილეას მოქმედების მექანიზმი ვლინდება თვალში ანორმალური სიხლძარღვების განვითრების და ბადურაში სითხის და სისხლის გაჟონვის შეფერხებით. ეილეას მოქმედებით  ასაკთან დაკაშირებული მაკულარული დისტროფიის-ადმდ, ბადურას ცენტრალური ვენის თრომბოზის-ბცვთ, ბადურის ვენის ტოტების თრომბოზის-ბვტთ, დიაბეტური მაკულარული შეშუპების-დმშ და მიოპიურ ქოროიდულ ნეოვასკულარიზაციასთან -მქნვ დაკაშირებული მხედველობის დარღვევის პროგრესირების შეფერხება და ავადმყოფთა გარკვეულ ნაწილში მხედველობის დაკარგვის გამოსწორების  უზრუნველყოფა ხდება.

• ეილეა გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილი თვალის დაავადებების დროს თვალის შიგა ინექციის სახით:
  • ნეოვასკულარული (ასაკობრივი ტიპი) ასაკთან დაკავშირებული მაკულის დაზიანება (ადმდ),
  • ბადურის(რეტინას) ვენის თრომბოზის (ბვთ ანდა ცენტრალური ვენის თრომბიზი-ცვთ) გამო მეორადად განვითარებული მაკულარული შეშუპება,
  • დიაბეტური მაკულარული შეშუპებით (დმშ)განმოწვეული მხედველობის დარღვევა,
  • მიოპიურ ქოროიდულ ნეოვასკულარიზაციასთან (მიოპიური ქნვ) დაკავშირებული მხედველობის დარღვევა.

 

2. ეილეას  გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ეილეა არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

თუ:

• აფლიბერცეპტის ანდა ეილეას შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა)გაქვთ,
• თვალში ძლიერი ჩირქოვანი ანთება გაქვთ (ნიშნები: ტკივილი და სიწითლე),
• თვალის შიგნით ანდა ირგვლივ ინფექცია გაქვთ (ოკულარული ანდა პერიოკულარული ინფექცია).

ეილეა ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით  გამოიყენეთ:

ეილეას გაკეთებამდე, ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობების დროს კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს მიმართეთ:

თუ,

• გლაუკომა(თვალის შიგა წნევის მომატება) გაქვთ,
• ანამნეზში სინათლის ელვის ანდა მფრინავი სხეულების ხედვა გაქვთ ანდა მფრინავი სხეულების ზომის ანდა რაოდენობის მატება ვლინდება,
• გასული ოთხი კვირის განმავლობაში ქირურგიული ჩარევა განხორციელდა ანდა მომავალი ოთხი კვირის განმავლობაში იგეგმება ქირურგიული ჩარევა,
• მძიმე ფორმის ბადურის ცენტრალური ვენის თრომბოზი ანდა ბადურის ვენის ტოტის თრომბოზი გაქვთ (იშემიური ქრონიკული ბცვთ ანდა ბვტთ)-

ეილეათი მკურნალობა არ არის რეკომენდირებული.

გარდა ამისა, ქვემოთ მოცემული ინფორმაციის ცოდნა სარგებელის მომცემია:

• ორივე თვალზე ერთდროულად ეილეას გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სისტემატიურად გამოკლეული არ არის, ამიტომ მისი ასეთი ფორმით გამოყენებამ შეიძლება ზოგადი გვერდითი ეფექტების გამოვლინების რისკის გაზრდა გამოიწვიოს.
• ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში, ეილეას ინექციამ ინექციიდან  60 წუთის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს თვალის შიგა წნევის (ინტრაოკულარული წნევა) მომატება. ექიმი, ყოველი ინექციის შემდეგ ამ მდგომარეობას გააკონტროლებს.
• თუ თვალში ინფექცია ანდა ანთებითი პროცესი(ენდოფთალმიტი) ანდა სხვა გართულება განვითარდება, შეიძლება გამოვლინდეს თვალის ტკივილი ანდა თვალში დისკომფროტის მატება, თვალის სიწითლის გაუარესება, შემღვრეული მხედველობა ანდა მხედველობის დაკლება, სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება.  ამ დროს ძალიან მნიშვნელოვანია ყველა სიმპტომის ადრეული დიაგნოსტირება და მკურნალობა.
• ექიმი, თქვენთან თვალის განსაკუთრებით სერიოზულ  დაავადებასთან (ბადურას პიგმენტის ეპითელის გახევა) დაკავშირებით რისკ ფაქტორის  არსებობის საკითხს გადაამოწმებს, ასეთ მდგოამარეობაში ეილეას გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო.
• ეილეას ორსულობის დროს გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, გარდა იმ შემთვევებისა, როცა  წამლის პოტენციური სარგებელი მუცლად მყოფი ბავშვის მიმართ პოტენციურ რისკზე მეტია.
• ეილეათი მკურნალობის პერიოდში, მშიაბიარობის პოტენციალის მქონე ქალებთან, და ასევე,  ეილეას ბოლო ინექციიდან სულ ცოტა  სამი თვის განმავლობაში საჭიროა ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდის გამოყენება.

ეილეას შემადგენლობის მსგავსი შემცველობის მქონე VEGF-ვასკულარულ-ენდოთელური ზრდის ფაქტორის ინჰიბიტორების სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება განაპირობოს სისხლძარების თრომბით დაცობის (არტერიული თრომბოემბოლიური  მოვლენები)რისკი მატება, რაც გამოიწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტის ანდა ინსულტის განვითარებას. თვალში ეილეას ინექციის გაკეთების შემდეგ ზემოთ აღნიშნული მოვლენების განვითარების თეორიული რისკი არსებობს.  ავადმყოფები, რომელბმაც ბოლო 6 თვის განმავლობაში ინსულტი, მინი ინსულტი (გარდამავალი იშემიური შეტევა) ანდა მიოკარდიუმის ინფარქტი გადაიტანეს ანდა მათთან დიაგნოსტირებულია- ასაკთან დაკაშირებული მაკულარული დისტროფია, ბადურას ცენტრალური ვენის თრომბოზი, ბადურის ვენის ტოტების თრომბოზი, დიაბეტური მაკულარული შეშუპება და მიოპიურ ქოროიდულ ნეოვასკულარიზაციასთან დაკაშირებული მხედველობის დარღვევები, ეილეათი მკურნალობის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული მონაცემები მწირია. თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენ გეხებათ, ეილეას  გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ავადმყოფების მკურნალობასთან დაკავშირებით გამოცდილება შეზღუდულია:

• ტიპი-I შაქრიანი დიაბეტით  გამოწვეული დიაბეტური მაკულარული შეშუპების მქონე ავადმყოფები,
• დიაბეტის მქონე ავადმყოფები, რომელთაც სისხლში შაქრის დონე ძალიან მაღალი აქვთ (>12% HbA1c),
• ავადმყოფები, რომელთაც პროლიფერაციული დიაბეტური რეტინოპათიის სახელით ცნობილი, დიაბეტით განპირობებული თვალის დაავადება აქვთ.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ავადმყოფების მკურბალობასთან დაკაშირებით გამოცდილება საერთოდ  არ არსებობს:

• ავადმყოფები, მწვავე ინფექციით,
• ავადმყოფები, მხედველობის სიმახვილის შემცირებით  (ბადურის (რეტინის) აშრევება) ანდა მაკულაურული ხვრელის გამო მხედველობის შემღვრევის მსგავსი თვალის დაავადებებით,
• ავადმყოფები შაქრიანი დიაბეტით, რომელთაც უკონტროლო მაღალი არტერიული წნევა აქვთ,
• ავადმყოფები, მიოპიური ქოროიდალური ნეოვასკულარიზაცით, რომელიც აზიის პოპულაციისთვის არ არის დამახასიათბელი,
• ავადმყოფები, რომლებიც მანამდე მიოპიური ქოროიდალური ნეოვასკულარიზაციას მკურნალობდნენ
• ავადმყოფები, მიოპიური ქოროიდალური ნეოვასკულარიზაციით (ექსტრაფოვეალური დაზიანება), რომლებშიც  დაზიანება  მაკულას ცენტრალური მიდამოს გარეთ ვლინდება.

თუ, ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ, ეილეათი მკურნალობის დროს თქვენი ექიმი გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ აღნიშნულ შემთვევებში  ეილეათი მკურნალობასთნ დაკაშვირებით ინფრომაცია არ არსებობს.

ბიოტექნოლოგიურ პროდუქტებზე დაკვირვების უზრუნველყოფისთვის, პროდუქტის სავაჭრო სახელწოდება და  სერიის ნომერი ავადმყოფის ისტორიაში აუცილებლად უნდა ჩაიწეროს.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებებიდან  ნებისმიერი მდგომარეობა წარსულში  ანდა ამჟამად თქვენთან  ვლინდება,  თქვენს ექიმს აცნობეთ.

ეილეას  გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ეილეას საკვებთან ანდა სასმელთან ერთად გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე სახის ურთიერთქმედების კვლევა არ განხორციელებულა.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე  გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ეილეას ორსულ ქალებში გამოყენებასთან დაკაშირებით მონაცემები არ არსებობს,  ამიტომ ეილეას გამოყენება ორსულებში არ არის რეკომენდირებული, გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როცა  ეილეას დედის მიმართ მოსალოდნელოი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ მოსალოდნელი ზიანის მაჩვენებელს. თუ, ორსულად ხართ ანდა ორსულობას გეგმავთ, ეილეათი მკურნალობის დაწყებამდე ექიმს ინფორმაცია მიაწოდეთ. ორსულობის პოტენციალის მქონე ქალებმა მკურნალბის განმავლობაში და  ბოლო ინტრავიტრეალური ეილეას ინექციის შემდეგ, სულ ცოტა 3 თვის განმავლობაში ეფექტური ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდი უნდა გამოიყენონ.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს  მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის გამოყენებამდე გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

აფლიბერცეპტინის დედის რძეში გადასვლის საკითხი უცნობია. ამიტომ, ბავშვის ძუძუთი კვების დროს ეილეას გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ეილეათი მკურნალობის დაწყებამდე თქვენი ექიმის კონსულტაცია მიიღეთ. ძუძუს წოვების გაგრძელების ანდა შეწყვეტის ანდა ეილეათი მკურნალობის შეწყვეტის  ანდა გაგრძელების საკითხის შესახებ გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ეილეას ინექციის შემდეგ, ზოგჯერ შეიძლება მხედველობის გარდამავალი დარღვევები განვითრდეს.  სანამ ეს დარღვევები გაგრძელდება, ავტომობილი და მექანიზმები არ მართოთ.

ეილეას შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

ამ სამედიცინო პროდუქტის თითოეული დოზა 1 მმოლ (23 მგ)- ზე ნაკლებ ნატრიუმს შეიცავს. ანუ, რეალობაში მიღებულია, რომ ,,ნატრიუმს არ შეიცავს’’.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

ეილეასთან მიმართებაში რომელიმე პრეპარატის ურთიერთქმდებასთან დაკაშირებით კვლევა  არ ჩატარებულა.

 

3. როგორ გამოიყენება ეილეა?

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

რეკომენდირებული დოზაა: 2 მგ აფლიბერცეპტი (50 მიკროლიტრი).

ასაკობრივი ტიპის -ასაკთან დაკავშირებული მაკულას დისტროფია

ასაკობრივი ტიპის -ასაკთან დაკავშირებული მაკულას დისტროფიის მქონე ავადმყოფებში მკურნალობა თანმიმდევრულად სამი დოზის სახით, თვეში ერთხელ ერთი ინექციით, ორ თვეში ერთხელ ერთი ინექციის სახით კეთდება.

ეილეათი მკურნალობის პირველი 12 თვის შემდეგ მკურნალობის ინტერვალი ექიმის მიერ ჩატარებული გასინჯვის მონაცემების მიხედვით შეიძლება გაგრძელდეს.

ბადურის ვენის თრომბოზის გამო მეორადად მაკულის შეშუპება(ბადურის ვენის თრომბოზი ანდა ცენტრალური ბადურის ვენის თრომბოზი)

თქვენთვის შესაბამის  მკურნალობის საუკეთესო გეგმას ექიმი განსაზღვრავს. ეილეათი მკურნალობა სერიულად, ყოველთვიურად განხორციელდება, ეილეას ორ ინექციას შორის ერთ თვეზე ნაკლები ინტერვალი  არ უნდა იყოს.

თუ, მკურნალობის გაგარძელებას თქვენთვის სარგებელი არ აქვს, ექიმმა შეიძლება ეილეათი მკურნალობა შეწყვიტოს. 

მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე მკურნალობა ყოველთვიური ინექციების სახით უნდა გაგრძელდეს. ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სამი ან მეტი ინექცია, რომელიც თვეში ერთხელ გაკეთდება.

ექიმი, მკურნალობაზე მიღებულ შედეგს დააკვირდება და მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, სტაბილურობის შენარჩუნების მიზნით, შეიძლება ინექციებს შორის ინტერვალ ეტაპობრივად გაახანგრძლივებს.  მკურნალობის ინტერვალის გახანგრძლივების შედეგად მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში, ექიმი აღნიშნულ ინტერვალს საჭიროებისამებრ შეამოკლებს.

მკურნალობაზე მიღებული შედეგის მიხედვით, ექიმი დაკვირვების მიზნით  გასინჯვასა  და მკურნალობის გეგმასთან დაკაშირებით გადაწყვეტილებას მიიღებს.

დიაბეტური მაკულარული შეშუპება (დმშ)

დიაბეტური მაკულარული შეშუპების მქონე ავადმყოფებში მკურნალობა თანმიმდევრულად, ხუთი დოზის სახით, თვეში ერთი ინექციით იწყება და შემდეგ ორ თვეში ერთხელ ერთი ინექციის სახით კეთდება.

თუ, რაიმე სახის პრობლემა არ გამოვლინდება და ამავე დროს ექიმი სხვა მითითებას არ მოგცემთ, ინექციებს შორის შუალედში ექიმთან ვიზიტი არ არის საჭირო.

ეილეათი მკურნალობის პირველი 12 თვის შემდეგ, მკურნალობის ინტერვალი ექიმის მიერ გაკეთებული გასინჯვის მონაცემების შესაბამისად შეიძლება გახანგრძლივდეს.  საკონტროლო გასინჯვების გეგმას ექიმის განსაზღვრავს.

თუ, დადასტურდება, რომ მკურნალობას შედეგი არ აქვს, ექიმმა შეიძლება მკურნალობა შეწყვიტოს.

მიოპიური ქოროიდული ნეოვასკულარიზაცია

ავადმყოფებში, რომელთაც მიოპიური ქოროიდული ნეოვასკულარიზაცია აქვთ, მკურნალობა მხოლოდ ერთი ინექციით ხორციელდება. თუმცა, ექიმის მიერ  გაკეთებული გასინჯვების მონაცემების მიხედვით მკურნალობაზე შედეგის არ მიღებისას, შეიძლება უფრო მეტი ინექციაც გაკეთდეს.

ორ ინექციას შორის დროის ინტერვალი ერთ თვეზე ნაკლები არ უნდა იყოს.

მდგომარეობის გაუმჯობესების და შემდეგ რეციდივის შემთვევაში, ექიმი მკურნალობას ისევ თავიდან დაიწყებს.

საკონტროლო გასინჯვების გეგმას ექიმი განსაზღვრავს.

ექიმი,თქვენი დაავადების მდგომარეობის შესაბამისად დოზას განსაზღვრავს და განახორცილებს.

მიცემის გზა და მეთოდი:

ეილეა, თვალის შიგნით (ინტრავიტრეალურად) ინექციის გზით კეთდება.

ეილეას თვალის შიგა ინექციები გამოცდილი ექიმის სპეციალისტის მიერ უნდა გაკეთდეს.

ეილეა, თქვენ ასეპტიკურ (სუფთა და სტერილურ) პირობებში უნდა გაგიკეთდეთ. ექიმი, ინექციის გაკეთებამდე,  ინფექციის თავიდან აცილების მიზნით თვალის გამორეცხვის მიზნით სადეზინფექციო ხსნარს გამოიყენებს და ფრთხილად გამორეცხავს.  გარდა ამისა, ექიმი, ინექციით გამოწვეული ტკივილის შემცირების მიზნით ლოკალურ ანესთეზიას გაგიკეთებთ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში  გამოყენება:

ასაკთან დაკაშირებული მაკულას დისტროფია (ასაკობრივი ტიპი- ადმდ), ბადურის ცენტრალური ვენის თრომბოზი (ბცვთ), ბადურის ვენის ტოტების თრომბოზი (ბვტთ), დიაბეტური მაკულარული შეშუპება (დმშ) და მიოპიური ქოროიდული ნეოვასკულარიზაცია(მიოპიური ქნვ) ძირითდად ზრდასრულ პოპულაციაში ვლინდება, ამიტომ ეილეას ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ეფექტურობა და უსაფრთხოება გამოკვლეული არ არის.  ამ ასაკობრივ ჯგუფში ამ წამლის გამოყენება არ განიხილება.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში ეილეას გამოყენებისას დოზის რეგულაცია არ არის საჭირო. 75 წლის  და მეტი ასაკის მქონე დიაბეტური მაკულარული შეშუპების მქონე ავადმყოფებში გამოცდილება შეზღუდულია.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თირკმლების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში კვლევა არ ჩატარებულა.

ხელთ არსებული მონაცემების გათვალისწინებისას, თირკმლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში ეილეას დოზის რეგულაცია არ არის საჭირო.

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში კვლევა არ ჩატარებულა.

ხელთ არსებული მონაცემების გათვალისწინებისას, ღვიძლის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში ეილეას დოზის რეგულაცია არ არის საჭირო.

თუ ფიქრობთ, რომ ეილეას ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ,  ეილეას საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, ინექცია მაღალი მოცულობით გაკეთდება, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის შიგა წნევის მომატება. ამიტომ, დოზის გადაჭარბების შემთვევაში  ამ ავადმყოფებთან  საჭიროა თვალის შიგა წნევის კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალი ექიმის მიერ დაწყებული უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა.

თუ, ეილეას საჭირო დოზაზე მეტი დოზა  მიიღეთ, მაშინვე  თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ ეილეას მიღება დაგავიწყდებათ:

კონსულტაციისა და ინექციისთვის ვიზიტი განმეორებით დაგეგმეთ.

დავიწყებული დოზის აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

ეილეათი მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

თუ, ეილეათი  მკურნალობის შეწყვეტას ფიქრობთ,  ჯერ ექიმის კონსულტაცია მიიღეთ.

ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით სხვა კითხვების არსებობის შემთვევაში თქვენს ექიმს მიმართეთ.

 

4.  რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალში, ეილეაში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ.

არსებობს ალერგიული რეაქციების (ქავილი, გამონაყარი, თვალის ქუთუთოს შეშუპების მსგავსი ნიშნების მქონე მომატებული მგრძნობელობითი რეაქცია) განვითრების ალბათობა. ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. თუ, ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს მიმართეთ.

• ეილეას ინექციასთან დაკავშირებით, თვალზე მოქმედი ზოგიერთი გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს. ამ გვერდითი ეფექტებიდან ზოგიერთი შეიძლება ძალიან სერიოზული იყოს, ესენია: სიმბრმავე, თვალის ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა), თვალშიგა სისხლჩაქცევა (ვიტრეალური სისხლჩაქცევა),  თვალის უკან სინათლის მიმართ მგრძნობიარე შრის აშრევება, გახევა ანდა სისხლხაქცევა (ბადურის აშრევება ანდა გახევა), თვალის შიგნით ჟელეს მსგავსი ნივთიერების რეტინადან (ბადურიდან) აშრევება (ვიტრეალური-მინისებრი სხეულის აშრევება), თვალის შიგა ინფექცია ანდა ჩირქოვანი ანთება (ენდოფთალმიტი) და თვალის შიგა წნევის მომატება.  კლინიკური კვლევებით დადასურებულია, რომ  ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ყოველი 1900 ინექციიდან <1 შემთვევაში ვლინდება.

თუ, ინექციის შემდეგ მხედველობის უეცარი დაქვეითება ანდა  თვალში ტკივილი ანდა სიწითლის მატება გამოვლინდება, სასწრაფოდ ექიმს მიმართეთ.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ  100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან  შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან  ერთ ანდა >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი: 1.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10.000 ავადმყოფიდან ერთში ანდა  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

გამოვლენილი  გვერდითი ეფეტების ჩამონათვალი:

ინექციის პროცედურის ანდა  სავარაუდოდ, წამალის მოქმედებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალი ქვემოთაა მოცემული. გთხოვთ, არ ინერვიულოთ, რადგანაც შეიძლება ამათგან არცერთი თქვენთან არ გამოვლინდება. საეჭვო გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში, ყოველთვის ექიმს მიმართეთ.

ძალიან გავრცელებული  

• თვალის გარე შრეების წვრილი სისხლძარღვებიდან სისხლდენით გამოწვეული თვალში სიხლჩაქცევა (კონიუქტივალური ჰემორაგია)
• მხედველობის დარღვევა (მხედველობის სიმახვილის შემცირება)
• თვალის ტკივილი

გავრცელებული

• მცურავი სხეულების და  სინათლის ელვის ხედვა და ზოგჯერ მხედველობის დაკარგვამდე პროგრესირებადი თვალის უკანა ნაწილში არსებული შრეებიდან რომელიმეს აშრევება ანდა გახევა (ბადურას პიგმენტ ეპითელის გახევა*, ბადურის პიგმენტ ეპითელის აშრევება*)
• მხედველობის დარღვევა (ბადურას დეგენერაცია)
• თვალშიგა სისხლჩაქცევა (ვიტრეალური სისხლჩაქცევა)
• თვალის ბროლის შემღვრევის განსაზღვრული სახეობა (კატარაქტა, ნუკლეარული კატარაქტა, სუბკაფსულარული კატარაქტა)
• თვალის კაკლის წინა შრის დაზიანება (რქოვანას ეროზია, რქოვანას აბრაზია)
• თვალის შიგა წნევის მომატება(ინტრაოკულარული წნევის  მომატება)
• მხედველობის შემღვრევა
• მხედველობის ველში მოძრავი წერტილები(მინისებრ სხეულში-ვიტრეუსში მფრინავი  წერტილები)
• თვალის შიგნით ჟელეს მსგავსი ნივთიერების ბადურიდან აშრევება (ვიტრეუსის აშრევება)
• ინექციის ადგილას ტკივილი
• თვალში რაღაცის მოხვედრის შეგრძნება (უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება)
• ცრემლის სეკრეციის მომატება (ლაკრიმაციის მომატება)
• თვალის ქუთუთოს შესივება (თვალის ქუთუთუს შეშუპება)
• ინექციის ადგილას სისხლდენა (ინექციის ადგილას ჰემორაგია)
• თვალის კაკლის წინა შრის (რქოვანას) ჩირქოვან ანთებასთან დაკავშირებული  მხედველობის შემღვრევა და ჩირქოვანი თვალის განვითრება (პუნქტატური კერატიტი)
• თვალის სიწითლე (კონიუქტივალური ჰიპერემია, ოკულარული ჰიპერემია)
• თვალის ბროლის შემღვრევის ერთ-ერთი სახე-კორტიკალური კატარაქტა

*ასაკთან დაკაშირებული ტიპი- ასაკთან დაკაშირებული მაკულარულ დისტროფიასთან დაკაშირებული გამოვლენილი მდგომარეობები მხოლოდ ასაკთან დაკაშირებული მაკულარული დისტროფიის მქონე ავადმყოფებშია დაფიქსირებული.

ნაკლებად გავრცელებული

• თვალისშიგა ინფექცია ანდა ჩირქოვანი ანთება (ენდოფთალმიტი)**
• თვალის კაკლის წინა შრის შესივება (კორნეალური შეშუპება)
• მხედველობის სიმახვილის შემცირება (ბადურას აშრევება, ბადურას გახევა)
• ალერგიული რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობა) ***
• თვალის ირისის ნაწილის ჩირქოვანი ანთება (ირიტი)
• თვალის განსაზღვრული ნაწილების ჩირქოვანი ანთება (უვეიტი, ირიდოციკლიტი, წინა საკნის შემღვრევა)
• თვალის ბროლის შემღვრევის განსაზღვრული სახეები (ლენტიკულური  შემღვრევა)
• თვალის კაკლის წინა შრის დაზიანება (რქოვანას ეპითელური დეფექტი)
• ინექციის ადგილს გაღიზიანება
• თვალში ანორმალური შეგრძნებები
• თვალის ქუთუთოს გაღიზიანება

** ენდოფთალმიტი კულტურა ნეგატიური და კულტურა პოზიტიური გამომწვევებით

***ცნობილია სიწითლის მსგავსი ალერგიული რეაქციები, ქავილი (პირურიტი), ურტიკარია (ჭინჭრის ციება) და რამდენიმე სერიოზული ალერგიის შემთხვევა (ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური) რეაქციები.

იშვიათი

• სიბრმავე
• თვალის ტრავმის გამო ბროლის შემღვრევა (ტრავმული კატარაქტა)
• თვალის განსაზღვრული ნაწილების ჩირქოვანი ანთება(ვიტრეიტი)
• თვალის ჩირქოვანი ანთება (ჰიპოპიონი)

კლინიკურად დადასტურებულია, რომ ასაკობრივი ტიპის- ასაკთან დაკაშირებული მაკუალრული დისტროფიის მქონე და სისხლის გამათხელებელი საშუალებების მომხმარებელ ავადმყოფებში თვალის გარე შრეში არსებული წვრილი სისხლძარღვებიდან სისხლდენის(კონიუქტივალური ჰემორაგია) სიხშირე მატულობს. ასევე დადასტურებულია, რომ სიხშირის აღნიშნული მატება რანიბიზუმაბის (ახალი სისხლძარღვების განვითარების ხელის შემშლელი წამალი)და ეილეას მკურნალობის ქვეშ მყოფ ავადმყოფთათვის მსგავსია.

ცნობილია, რომ ეილეას შემადგენლობაში არსებული მსგავსი ნივთიერებების, ვასკულარუ-ენდოთელური ზრდის ფაქტორის (VEGF) ინჰიბიტორების ზოგადი გამოყენება, რომელიც მთელ სხეულზე ზემოქმედებას ახდენს,  სისხლძარღვებში სისხლის თრომბის (არტერიულოი თრომბოემბოლიური შემთხვევა)განვთარების რისკის ზრდასთნ არის დაკავშირებული. აღნიშნულმა მოვლენებმა  მიოკარდიუმის ინფარქტის ანდა ინსულტის განვითარება შეიძლება გამოიწვიოს.  ეილეას  თვალის შიგა ინექციის შემდეგ მსგავსი მოვლენების განვითარების მხრივ თეორიული რისკი არსებობს.

როგორც ყველა სამკურნალო პროტეინების შემთხვევაში, ეილეას მოქმედების შედეგად  იმუნური სისტემის რეაქციის (ანტისხეულების წარმოება) განვთარების ალბათობა არსებობს.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

 

5. ეილეას  შენახვა

ეილეა, ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას   შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ  20C -80C ტემპერატურაზე (მაცივარში). არ გაყინოთ. გამოყენებამდე, გაუხსნელი ფლაკონის ოთახის ტემპერატურაზე (<250 C) 24 საათის განმავლობაში გამოყენება შესაძლებელია. ფლაკონის სიანთლისგან დაცვის მიზნით გარე შეფუთვის შიგნით შეინახეთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ  ეილეა არ გამოიყენოთ.

,,გამოყენების ბოლო ვადა’’ წარწერის შემდეგ დაწერილი ციფრი თვეს აღნიშნავს და იმ თვის ბოლო დღე არის გამოყენების ბოლო ვადა.  თუ პროდუქტზე ანდა შეფუთვაზე  დაზიანებას შეამჩნევთ, ეილეა არ გამოიყენოთ.  ვადა გადასული  ანდა გამოუყენებლი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. ბაიერ თურქ ქიმია სან

ფათიჰ სულთან მეჰმეთის დასახლ.ბალკანის ქ.N:53. 

34770   უმრანიე/სტამბული

ტელ: 0 216 528 36 00; ფაქსი: 0 216 645 39 50

წარმოების ადგილი:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.Rensselaer/ნიუ იორკი/ამერიკის შეერთებული შტატები

აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია   ...............   დამოწმებულია.

.......................................................................................................................................................

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია იმ სამედიცინო პერსონალისთვის, ვინც ეილეას ინექციას გააკეთებს

დოზირება და გამოყენების ფორმა:

ეილეა, განკუთვნილია ინტრავიტერალურ ინექციისთვის.

ეილეას ინექცია, ინტრავიტრელურ ჩარევებში გამოცდილი ექიმი სპეციალისტის მიერ უნდა გაკეთდეს.

დოზირება/ გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა:

ნეოვასკულარული (ასაკობრივი ტიპის) ასაკთან დაკაშირებული მაკულას დეგენერაცია ( ასაკობრივი ტიპი-ადმდ):

ეილეას გამოყენებისთვის რეკომენდირებული დოზაა 2 მგ აფლიბერცეპტი (50 მიკროლიტრი საინექციო ხსნარის ექვივალენტური).

ეილეათი მკურნალობა, თანმიმდევრულად გაკეთებული სამი დოზის სახით, თვეში ერთხელ (4 კვირაში ერთხელ) მხოლოდ ერთი ინექციის სახით დაიწყება. შემდეგ, 2 თვეში ერთხელ (8 კვირაში) ერთი დოზის ინექცია კეთდება. ინექციებს შორის დაკვირვება-კონტროლს არ საჭიროებს.

ეილეა, 4 კვირაში ერთხელ (თვეში ერთხელ) სიხშირით 2 მგ კეთდება,  ავადმყოფთა უმრავლესობაში,  ეილეას 8 კვირაში ერთხელ გაკეთების ნაცვლად 4 კვირაში ერთხელ გაკეთებისას, დამატებითი ეფექტი არ ვლინდება. ზოგიერთ ავადმყოფში, პირველი 12 კვირის ( 3 თვე) შემდეგ შეიძლება საჭირო  გახდეს  დოზის 4 კვირაში ერთხელ (თვეში ერთხელ)  გაკეთება .

ეილეათი მკურნალობის პირველი 12 კვირის (3 თვე) შემდეგ მკურნალობის ინტერვალი ანატომიური და/ანდა მხედველობასთან დაკაშირებული შედეგების გათვალისწინებით შეიძლება გახანგრძლივდეს.  ამ შემთხვევაში, საკონტროლო გეგმა მკურნალი ექიმის მიერ განისაზღვრება და ამ დროს საკონტროლო გეგმა ინექციის გეგმაზე უფრო ხშირი შეიძლება იყოს.

ბადურის ვენის თრომბოზის (ბადურის ვენის ტოტის თრომბოზის ანდა ბადურის ცენტრალური ვენის თრომბიზის)გამო მეორადად გაბვითარებული მაკულარული შეშუპება:

ეილეასთვის რეკომენდირებული დოზაა: 2 მგ აფლიბერცეპტი (50 მიკროლიტრი საინექციო ხსნარის ექვივალენტური).

პირველი ინექციის შემდეგ, მკურნალობა ყოველთვიურად  განხორციელდება. პირველი დოზის შემდეგ ინტერვალი ერთ თვეზე მოკლე არ უნდა იყოს.

თუ, მკურნალობის მსვლელობისას დადებითი მხედველობითი და ანატომიური შედეგები  ვერ მიიღება, მკურნალობა შეჩერებული უნდა იქნას.

ყოველთვიური მკურნალობისას, მხედველობის სიმახვილის მაქსიმუმის მიღებამდე და/ანდა დაავადების აქტივობასთან დაკავშირებით სიმპტომების ალაგებამდე მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს. ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს ინექციების სამი ანდა  უფრო მეტი თანმიმდევრული ყოველთვიური გაკეთება.

შემდგომი მკურნალობა; მხედველობის და ანატომიური მაჩვენებელების სტაბილური შედეგის შენარჩუნებისთვის საჭიროა მკრუნალობის ინტერვალის ნაბიჯ-ნაბიჯ მომატება და ,,მკურნალობის პროცესის(მკურნალობის ჩატარების) და ინტერვალის რეჟიმის(მკურნალობის შეჩერების)’’ სახელით წოდებული მკურნალობის გაგრძელება, თუმცა ამ ინტერვალების გახანგრძლივების დროის შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. თუ, მხედველობით და ანატომიურ მაჩვენებლებში გაუარესება გამოვლინდება, მკურნალობის ინტერვალი შესაბამისი საჭიროების მიხედვით უნდა შემოკლდეს.

ავადმყოფზე დაკვირვების და მკურნალობის გეგემა, ავადმყოფთან მკურნალობის შედეგად მიღებული პასუხის შესაბამისად მკურნალი ექიმის მიერ განისაზღვრება.

დაავადების აქტივობაზე დაკვირვება მოიცავს:  კლინიკური შეფასებას, ფუნქციურ ტესტება ანდა რადიოლოგიური გამოკვლევებს (მაგ. ოპტიკური კოჰერენტული ტომოგრაფია-(OCT) ანდა ფლუორესცენტული ანგიოგრაფია).

დიაბეტური მაკულარული შეშუპება:

ეილეას რეკომენდირებული დოზაა:2 მგ აფლიბერცეპტი (50 მიკროლიტრი საინექციო ხსნარის ექვივალენტური).

ეილეათი მკურნალობა, თანმიმდევრული ხუთი დოზის სახით, თვეში (4 კვირაში) ერთხელ, მხოლოდ ერთი ინექციის სახით დაიწყება და შემდეგ ორ თვეში (8 კვირაში) ერთხელ ერთი ინექციით გაგრძელდება.  ინექციებს შორის დაკვირვებას არ საჭიროებს.

ეილეათი მკურნალობის პერველი 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ მკურნალობის ინტერვალი, მხედველობითი და ანატომიური მაჩვენებელების შედეგების მიხედვით შეიძლება გახანგრძლივდეს. დაკვირვების გეგმა მკურნალი ექიმის მიერ განისაზღვრება.

თუ, მკურნალობის მსვლელობისას დადებითი მხედველობითი და ანატომიური შედეგები  ვერ მიიღება, მკურნალობა შეჩერებული უნდა იქნას.

მიოპიური ქოროიდალური ნეოვასკულარიზაცია:

ეილეას რეკომენდირებული დოზაა:  50 მიკროლიტრის შესაბამისი 2 მგ აფლიბერცეპტის მხოლოდ ერთი ინტრავიტრეალური ინექცია. თუ, მკურნალობის მსვლელობისას დადებითი მხედველობითი და ანატომიური შედეგები მიიღება, ამ დროს შეიძლება  გაკეთდეს  დამატებითი დოზა.

რეციდივის მკურნალობა ისევე ინდა განხორცილედეს, როგორც დაავადების პირველი გამოვლინებისას.

დაკვირვების გეგმა მკრუნალი ექიმის მიერ განისაზღვრება.

პირველი დოზის შემდეგ ინტერვალი ერთ თვეზე ნაკლები არ უნდა იყოს.

გამოყენების მეთოდი:

ინტრავიტერალური ინექცია, სამედიცინო სტრანდარტების შესაბამისად და საჭირო მითითებების დაცვით, ინტრავიტრეაული ინექციების გაკეთებაში გამოცდილი ექიმის მიერ უნდა განხორცილდეს.  ზოგადად,  საჭიროა დაცული იქნას ანესთეზიის საჭირო და საკმარისი დონე და ასევე ფართო სპექტრის ადგილობრივი მიკრობიციდების შემცველი ასეპტიკური (მაგ. პერიოკულარული კანის, თვალის ქუთუთოს და ოკულარული ზედაპირის პოვიდონ იოდით დამუშავება) პირობების უზრუნველყოფა. რეკომენდირებულია: ხელის ქირურგიული დამუშვება, სტერიული ხელთათმანი, სტერილური საფარი და სტერილური თვალის ქუთუთოს  სარკის (ანდა  შესაბამისი მოქმედების სხვა ინსტრუენტი)გამოყენება.

ინექციის ნემსი ჰორიზონტალური მერიდიანზე  აცილებით და თვალის კაკლის ცენტრის მიზანში აღებით ლიმბუსის 3.5-4.0 მმ  კუთხით ვიტრეალურ ღრუში უნდა გაკეთდეს, შემდეგ ინექციის  0.05 მლ-იანი მოცულობა უნდა იქნას შეყვანილი.  შემდგომი ინექციებისთვის სკლერის სხვადასხვა მიდამო უნდა იქნას გამოყენებული.

ინტრავიტრეალური ინექცის შემდეგ საჭიროა ავადმყოფების დაკვირვება თვალის შიგა წნევის მომატების მხრივ.  მხედველობი ნერვის საზღვრის პერფუზიის ანდა ტონომეტრიის კონტროლით შესაბამისი მონიტორიზაცია უნდა იქნას უზრუნველყოფილი. თუ პარაცენტეზი საჭირო გახდება, მზად უნდა იყოს სტერილური  აღჭურვილობა.

ინტრავიტრეალური ინექციის შემდეგ, თუ ავადმყოფებში ენდოფთალმიტის მანიშნებელი რომელიმე სიმპტომი გამოვლინდება (მაგ.თვალის ტკივილი, თვალის სიწითლე, ფოტოფობია, მხედველობის შემღვრევა)ექიმს უნდა მიმართონ. ამ დროს ავადმყოფები აღნიშნული მონაცემების შესახებ ინფორმირებული უნდა იყვნენ.

თითოეული ფლაკონი მხოლოდ ერთი თვალის სამკურნალოდ გამოიყენება.

ფლაკონები, რეკომენდირებულ დოზა- 2 მგ აფლიბერცეპტზე მეტი ოდენობის ხსნარს შეიცავს,  ინჟექტორით აღებული  ხსნარი სრულად (100 მიკროლიტრი) არ უნდა გაკეთდეს. ზედემეტი მოცულობა ინექციამდე გარეთ უნდა იქნას გამოტანილი.

ფლაკონის სრული მოცულობის ინჟექტირება, დოზის გადაჭარბებას გამოიწვევს. ზედმეტი სამედიცინო პროდუქტის და ჰაერის ბუშტუკების გამოტანისთვის, შპრიცის დგუში დოზის შავი ხაზის (50 მიკროლიტრის ანუ 2 მგ აფლიბერცეპტის ექვივალენტურ) მაჩვენებლამდე ნელნელა დაჭერით გაატარეთ.

ინექციის შემდეგ გამოუყენებელი პროდუქტი განადგურებული უნდა იქნას.

დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა:

კლინიკური კვლევებით გამოვლენილია შემთხვევები, როცა  ყოველთვიური ინტერვალით გამოყენებულია 4 მგ-დან  და 8 მგ დოზამდე პრეპარატი, ეს არის დოზის ინდივიდუალური გადაჭარბების შემთვევები.

ინექციის უფრო მაღალი მოცულობით მიღებისას, შეიძლება გამოვლინდეს თვალის შიგა წნევის მომატება. ამიტომ,  დოზის გადაჭარბების შემთხვევებში საჭიროა თვალის შიგა  წნევის კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში მკურნალი ექიმის მიერ შესაბამისი  მკურანლობის დაწყება.

შეუთავსებლობები

ეილეა, სხვა სამედიცინო პროდუქტს არ უნდა შეურიოთ.

შენახვის სპეციალური ზომები:

შეინახეთ  20 C -80 C ტემპერატურაზე (მაცივარში). არ გაყინოთ.

გამოყენებამდე, გაუხსნელი ფლაკონის ოთახის ტემპერატურაზე (<250 C) 24 საათის განმავლობაში გამოყენება შესაძლებელია. ფლაკონის გახსნის შემდეგ ასეპტიკური პირობების დაცვით საჭირო ჩარევა უნდა გაგრძელდეს.

ფლაკონის სიანთლისგან დაცვის მიზნით გარე შეფუთვის შიგნით შეინახეთ.

შეფუთვის თვისებები და შემადგენლობა:

შეფუთვის თითოეულ კოლოფში 278 მიკროლიტრი ავსების მოცულობის მქონე ინტრავიტრეალური საინექციო ხსნარის შემცველი, ელასტომეტრული კაუჩუკის საცობით დაცობილი ერთი ცალი I ტიპის მინის ფლაკონი  და 1 ცალი 18G  ფილტრიანი ნემსი დევს.

ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტის ნარჩენების განკარგვა-განადგურება და სხვა განსაკუთრებული ზომები

გამოუყენებელი  სამკურნალო პროდუქტები ანდა ნარჩენი მასალა ,,სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის  რეგულაციის’’ და ,,შეფუთვების ნარჩენების კონტროლის რეგულაციის’’ მოთხოვნების მიხედვით უნდა განადგურდეს.

ფლაკონი, მხოლოდ ერთი თვალის მკურნალობისთვის არის განკუთვნილი.

ინექციის დაწყებამდე საინექციო ხსნარი გარეგანად უნდა დათვალიერდეს.  თუ, ხსნარში ხილული ნაწილაკები, შემღვრევა ანდა ფერის ცვლილება  ვლინდება, ეს ფლაკონი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ინტრავიტრეალური ინექციისთვის 1 ცალი 30G  x ½ inch საინექციო ნემსი  უნდა იქნას გამოყენებული.

ფლაკონის გამოყენებისთვის მითითებები

1. პლასტმასის სახურავი მოხსენით და ფლაკონის კაუჩუკის თავაკის გარე ნაწილის დეზინფექცია გააკეთეთ.	ფოტო 1
2. კოლოფში არსებული 18G და 5 მიკრონიანი ფილტრის ნემსი, 1 მლ სტერიულ  ლუერის დაბლოკილ ინჟექტორს მოარგეთ.	ფოტო 2
3. ფილტრიანი ნემსი ფლაკონზე სრულად მორგების და ნემსის წვეროს ფლაკონის ბოლომდე ანდა ქვემო კიდის კონტაქტამდე ჩაარჭეთ.
4. ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით, ეილეას ფლაკონის სრული შიგთავსი ფლაკონის ვერტიკალურად დაჭერით ინჟექტორში ამოქაჩეთ. შიგთავსის სრულად ამოქაჩვის გაადვილებისთვის, ფლაკონი მსუბუქად გვერდზე გადაწიეთ. ჰაერის მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით, ფილტრის ნემსის წვერის ხსნარში  არსებობაზე დარწმუნდით. შიგთავსის ამოქაჩვისას, ფილტრის ნემსის წვერო ხსნარის შიგნით უდნა იყოს,  ფლაკონი ცოტა გვერდზე გაადხრილი დაიჭირეთ.
ფოტო 3	ფოტო 4
5. ფლაკონის დაცლისას, ფილტრიანი ნემსის სრულად დაცლის მიზნით, დარწმუნდით, რომ ინჟექტორის  დგუში ბოლომდე უკან ამოქაჩეთ.
6. ფილტრიანი ნემსი მოხსენით და საჭიროებისამებრ გაანადგურეთ. შენიშვნა: ფილტრიანი ნემსი ინტრავიტრეალური ინექციისთვის არ გამოიყენება.
7. ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით 30 G x1/2 inch  ინექციის ნემსი ლუერის დაბლოკილ ინჟექტორის (შპრიცის)  წვეროზე (თავზე) დატრიალებით მჭიდროდ მოარგეთ.	ფოტო  5
8. ნემსის ვერტიკალური დაჭერით შეამოწმეთ, რომ ჰაერის ბუშტუკები არ იყოს ხსნარში. თუ, ჰაერის ბუშტუკი არის, ბუშტუკების ზემო ნაწილში გადატანისთვის, თითი მსუბუქად შპრიცს დაარტყით.	ფოტო 6
9. ჰაერის ბუშტუკების სრულად და სამედიცინიო პროდუქტის ზედმეტი რაოდენობის შპრიციდან გამოდევნისთვის, შპრიცის დგუშს მსუბუქად დააჭირეთ მანამ, სანამ დგუშის თავის ხაზი 0.05 მლ ხაზს არ გაუსწორდება.
ფოტო 7	ფოტო 8 -დოზირების ხაზი -ხსნარის რაოდენობა ჰაერის ბუშტუკების და წამლის ზედმეტი რაოდენობის გამოდევნის შემდეგ -დგუშის  წვეროს სწორი ხაზი